Farydak

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
13-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog (PAR)
11-09-2015

Aktivni sastojci:

panobinostat laktat bezvodni

Dostupno od:

pharmaand GmbH

ATC koda:

L01XH03

INN (International ime):

panobinostat

Terapijska grupa:

Antineoplastična sredstva

Područje terapije:

Multipli mijelom

Terapijske indikacije:

Farydak, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazon, je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s recidivirajućim i/ili refraktornim oblikom multiplog mijeloma koji su primili najmanje dvije prethodne režima uključujući bortezomib i agent imunomodulatorni. Farydak, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazon, je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s recidivirajućim i/ili refraktornim oblikom multiplog mijeloma koji su primili najmanje dvije prethodne režima uključujući bortezomib i agent imunomodulatorni.

Proizvod sažetak:

Revision: 13

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2015-08-28

Uputa o lijeku

                                38
B. UPUTA O LIJEKU
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FARYDAK 10 MG TVRDE KAPSULE
FARYDAK 15 MG TVRDE KAPSULE
FARYDAK 20 MG TVRDE KAPSULE
panobinostat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Farydak i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Farydak
3.
Kako uzimati Farydak
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Farydak
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FARYDAK I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE FARYDAK
Farydak je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar panobinostat,
koji pripada skupini lijekova koji se
nazivaju inhibitorima pan-deacetilaze.
ZA ŠTO SE FARYDAK KORISTI
Farydak se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rijetkom vrstom
raka krvi koji se naziva multipli
mijelom. Multipli mijelom je poremećaj plazma stanica (vrsta krvne
stanice) koje nekontrolirano rastu
u koštanoj srži.
Farydak blokira rast kanceroznih plazma stanica i smanjuje broj
stanica raka.
Farydak se uvijek koristi zajedno s još dva lijeka: bortezomibom i
deksametazonom.
Ako imate ikakvih pitanja o tome kako Farydak djeluje ili zašto Vam
je propisan, obratite se liječniku
ili ljekarniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FARYDAK
NEMOJTE UZIMATI FARYDAK:
-
ako ste alergični na panobinostat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako dojite.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Pažljivo slijedite sve upute liječnika.
40
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku p
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Farydak 10 mg tvrde kapsule
Farydak 15 mg tvrde kapsule
Farydak 20 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Farydak 10 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži bezvodni panobinostatlaktat što odgovara
10 mg panobinostata.
Farydak 15 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži bezvodni panobinostatlaktat što odgovara
15 mg panobinostata.
Farydak 20 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži bezvodni panobinostatlaktat što odgovara
20 mg panobinostata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Farydak 10 mg tvrde kapsule
Svijetlo zelena neprozirna tvrda želatinska kapsula (15,6-16,2 mm)
koja sadrži bijeli do gotovo bijeli
prašak, s radijalnom oznakom „LBH 10 mg“ otisnutom crnom tintom
na kapici i dvije radijalne pruge
otisnute crnom tintom na tijelu.
Farydak 15 mg tvrde kapsule
Narančasta neprozirna tvrda želatinska kapsula (19,1-19,7 mm) koja
sadrži bijeli do gotovo bijeli
prašak, s radijalnom oznakom „LBH 15 mg“ otisnutom crnom tintom
na kapici i dvije radijalne pruge
otisnute crnom tintom na tijelu.
Farydak 20 mg tvrde kapsule
Crvena neprozirna tvrda želatinska kapsula (19,1-19,7 mm) koja
sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak, s
radijalnom oznakom „LBH 20 mg“ otisnutom crnom tintom na kapici i
dvije radijalne pruge otisnute
crnom tintom na tijelu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Farydak, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom, indiciran je
za liječenje odraslih bolesnika
s recidivirajućim i/ili refraktornim multiplim mijelomom koji su
primili najmanje dva prethodna
režima uključujući bortezomib i imunomodulator.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Farydakom treba započeti liječnik koji ima iskustva u
primjeni terapija protiv raka.
Doziranje
Preporučena početna doza panobinostata je 20 mg, koja se uzima
peroralno jedanput na dan, i to 1., 3.,
5., 8., 10. i 12. dana 21-dnevnog ciklusa. Bolesnici se u početku
tre
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Slični proizvodi

Aktivni sastojci panobinostat laktat bezvodni

panobinostat laktat bezvodni

ATC koda L01XH03

L01XH03

Proizvođač ili nositelj pharmaand GmbH

pharmaand GmbH

INN (International ime) panobinostat

panobinostat

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 13-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 11-09-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 13-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 11-09-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 13-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 11-09-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 13-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 11-09-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 13-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 11-09-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 13-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 11-09-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 13-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 11-09-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 13-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 11-09-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 13-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 11-09-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 13-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 11-09-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 13-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 11-09-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 13-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 11-09-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 13-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 11-09-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 13-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 11-09-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 13-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 11-09-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 13-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 11-09-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 13-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 11-09-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 13-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 11-09-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 13-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 11-09-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 13-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 11-09-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 13-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 11-09-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 13-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 11-09-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 13-10-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 13-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 13-10-2023

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Upozorenja Farydak panobinostat laktat bezvodni

Farydak panobinostat laktat bezvodni

Pogledajte povijest dokumenata

Povijest dokumenata Povijest dokumenata

Farydak