Farydak

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Farydak
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Farydak
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Drugi antineoplastični agensi
  • Područje terapije:
  • Multipli mijelom
  • Terapijske indikacije:
  • Farydak, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazon, je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s recidivirajućim i/ili refraktornim oblikom multiplog mijeloma koji su primili najmanje dvije prethodne režima uključujući bortezomib i agent imunomodulatorni.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003725
  • Datum autorizacije:
  • 28-08-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003725
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/435928/2015

EMEA/H/C/003725

EPAR, sažetak za javnost

Farydak

panobinostat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Farydak. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Farydak.

Praktične informacije o primjeni lijeka Farydak pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem

liječniku ili ljekarniku.

Što je Farydak i za što se koristi?

Farydak je antitumorski lijek koji se koristi u kombinaciji s dva druga lijeka, bortezomibom i

deksametazonom, za liječenje multipla mijeloma (raka koštane srži). Primjenjuje se u odraslih osoba

čija se bolest ponovno pojavila ili se pogoršala nakon najmanje dvije prethodne terapije, uključujući

bortezomib i imunomodulatorni lijek (lijek koji djeluje na imunosni sustav).

Farydak sadrži djelatnu tvar panobinostat.

Budući da je broj bolesnika s multiplim mijelomom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se

Farydak označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. studenog 2012.

Kako se Farydak koristi?

Terapiju lijekom Farydak treba započeti liječnik s iskustvom u terapiji raka, a lijek se izdaje samo na

liječnički recept.

Farydak je dostupan u kapsulama (10, 15 i 20 mg) i primjenjuje se u 21-dnevnim terapijskim

ciklusima, zajedno s bortezomibom i deksametazonom. Preporučena početna doza lijeka doza Farydak

je 20 mg jednom na dan 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dana svakog ciklusa. Bolesnici primaju lijek u 8 ciklusa,

a daljnjih 8 ciklusa preporuča se za one bolesnike koji su imali koristi od terapije. Liječnik će možda

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

morati prilagoditi ili odgoditi dozu u bolesnika koji imaju ozbiljne nuspojave. Dodatne informacije

pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio informacija o lijeku).

Kako djeluje Farydak?

Djelatna tvar lijeka Farydak, panobinostat, tip je inhibitora histonske deacetilaze (HDAC). Inhibira

djelovanje enzima histonske deacetilaze (HDAC) koji sudjeluju u uključivanju i isključivanju aktivnosti

gena unutar stanica. U slučaju multipla mijeloma, očekuje se da panobinostat zadrži uključenima gene

koji sprječavaju dijeljenje i rast stanica raka. Smatra se da bi to moglo spriječiti stanice raka od

umnožavanja i aktivirati procese koji ubijaju stanice, te stoga usporiti rast stanica raka.

Koje su koristi lijeka Farydak utvrđene u ispitivanjima?

Koristi lijeka Farydak dokazane su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 768 bolesnika s

multiplim mijelomom koji se pogoršao nakon prethodnih terapija. Lijek je uspoređen s placebom

(prividnim liječenjem) kao dodatak terapiji bortezomibom i deksametazonom. Glavna mjera

djelotvornosti bilo je prosječno vrijeme preživljenja prije nego što se bolest bolesnika ponovno

pogoršala (preživljenje bez progresije), koje je iznosilo 12 mjeseci u bolesnika koji su primili Farydak,

u usporedbi s otprilike 8 mjeseci u onih koji su primili placebo.

Nakon što su rezultati analizirani samo za grupu bolesnika koja je prethodno primila najmanje dvije

prethodne terapije, uključujući bortezomib i imunomodulatorni lijek (talidomid, lenalidomid ili

pomalidomid), prosječno vrijeme do pogoršanja mijeloma iznosilo je 12,5 mjeseci s lijekom Farydak, u

odnosu na 4,7 mjeseci s placebom.

Koji su rizici povezani s lijekom Farydak?

Najčešće su nuspojave lijeka Farydak (koje su uočene u više od 1 na 10 bolesnika) proljev, umor,

mučnina (osjećaj slabosti) i povraćanje, te učinci na krv kao što su trombocitopenija (nizak broj

trombocita u krvi koji su bitni za grušanje krvi), anemija, neutropenija i limfopenija (niske razine

određenih bijelih krvnih stanica). Najozbiljnije nuspojave koje su rezultirale prekidom terapije (što se

dogodilo u otprilike 4 na 10 bolesnika) bile su proljev, slabost i umor, te pneumonija (upala pluća).

Učinci na srce pojavili su se kod 1 do 2 bolesnika na 10, a obuhvaćali su tahikardiju (ubrzani rad srca),

palpitacije i nepravilan srčani ritam (atrijsku fibrilaciju, sinusnu tahikardiju); bolesnici su rjeđe imali

promjene električnog provođenja u srcu (produljeni QTc interval). Potpuni popis svih nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Farydak potražite u uputi o lijeku.

Farydak se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje. Potpuni popis ograničenja potražite u

uputi o lijeku.

Zašto je lijek Farydak odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je povećanje preživljenja

bez progresije bolesti od kliničkog značaja iako je naglašeno da koristi za cjelokupno preživljenje još

uvijek nisu dokazane. Nadalje, panobinostat djeluje na način koji se razlikuje od postojećih terapija. To

znači da u slučaju bolesnika koji su prethodno primili najmanje dvije terapije, uključujući bortezomib i

imunomodulatore, a koji imaju ograničene opcije terapije i stoga visoku nezadovoljenu medicinsku

potrebu, on nudi novu alternativu. Iako su nuspojave pobudile zabrinutost i ne mogu se opravdati u

bolesnika koji bi mogli primati manje toksičnu terapiju, CHMP je zaključio da su nuspojave prihvatljive

u ovoj prethodno liječenoj podgrupi s obzirom na manjak alternativa, te da se nuspojavama može

upravljati. Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Farydak nadmašuju s njim povezane rizike te je

preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Farydak

EMA/435928/2015

Stranica 2/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Farydak?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Farydak. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Farydak nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Farydak u promet dostavit će edukacijske materijale za bolesnike,

uključujući karticu bolesnika, kako bi im pomogla pri ispravnoj primjeni lijeka. Također će dostaviti

završnu analizu provedenu na temelju glavnog ispitivanja o tome koliko su dugo preživjeli bolesnici

liječeni lijekom.

Dodatne informacije možete pronaći usažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Farydak

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Farydak nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Farydak pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Farydak dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Farydak

EMA/435928/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Farydak 10 mg tvrde kapsule

Farydak 15 mg tvrde kapsule

Farydak 20 mg tvrde kapsule

panobinostat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Farydak i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Farydak

Kako uzimati Farydak

Moguće nuspojave

Kako čuvati Farydak

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Farydak i za što se koristi

Što je Farydak

Farydak je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar panobinostat, koji pripada skupini lijekova koji se

nazivaju inhibitorima pan-deacetilaze.

Za što se Farydak koristi

Farydak se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rijetkom vrstom raka krvi koji se naziva multipli

mijelom. Multipli mijelom je poremećaj plazma stanica (vrsta krvne stanice) koje nekontrolirano rastu

u koštanoj srži.

Farydak blokira rast kanceroznih plazma stanica i smanjuje broj stanica raka.

Farydak se uvijek koristi zajedno s još dva lijeka: bortezomibom i deksametazonom.

Ako imate ikakvih pitanja o tome kako Farydak djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se liječniku

ili ljekarniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Farydak

Nemojte uzimati Farydak:

ako ste alergični na panobinostat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Pažljivo slijedite sve upute liječnika.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Farydak:

ako imate problema s jetrom ili ako ste ikada imali bolest jetre.

ako imate problema sa srcem ili otkucajima srca, kao što su neredoviti otkucaji ili stanje koje se

naziva sindrom dugog QT-a.

ako imate bakterijsku, virusnu ili gljivičnu infekciju.

ako imate želučano-crijevne tegobe kao što su proljev, mučnina ili povraćanje.

ako imate problema sa zgrušavanjem krvi (poremećaj koagulacije).

Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku tijekom liječenja Farydakom:

ako primijetite bilo kakve znakove želučano-crijevnog problema.

ako primijetite bilo kakve znakove problema s jetrom.

ako primijetite bilo kakve znakove infekcije.

ako primijetite bilo kakve znakove srčanih problema.

Popis povezanih simptoma naveden je u dijelu 4, Moguće nuspojave.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu, privremeno ili trajno prekinuti liječenje Farydakom

ako osjetite nuspojave.

Praćenje tijekom liječenja Farydakom

Obavljat ćete redovito krvne pretrage tijekom liječenja Farydakom. Njihova je svrha da se:

provjeri koliko dobro funkcionira Vaša jetra (mjerenjem razina bilirubina i transaminaze u krvi,

tvari koje proizvodi jetra).

provjeri količina određenih stanica u Vašoj krvi (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica,

trombocita).

provjeri količina elektrolita (kao što su kalij, magnezij, fosfat) u Vašem tijelu.

provjeri koliko dobro funkcioniraju Vaša štitnjača i hipofiza (mjerenjem hormona štitnjače u

Vašoj krvi).

Provjeravat će Vam se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (a zove

se EKG).

Djeca i adolescenti

Farydak se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Farydak

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta, kao što su vitamini ili biljni dodaci,

zato što bi oni mogli imati međudjelovanje s Farydakom.

Svakako se obratite liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekove koji se koriste za liječenje infekcija, uključujući gljivične infekcije (kao što su

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili posakonazol) i neke bakterijske infekcije (kao što su

antibiotici poput klaritromicina ili telitromicina). Lijekove koji se koriste za liječenje

tuberkuloze, kao što su rifabutin ili rifampicin.

lijekove koji se koriste za zaustavljanje konvulzija ili napadaja (antiepileptici kao što su

karbamazepin, ferfenazin, fenobarbital ili fenitoin).

lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a, kao što su ritonavir ili sakvinavir.

lijekove koji se koriste za liječenje depresije, kao što je nefazodon.

gospina trava, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije.

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi koji se zovu antikoagulansi, kao što su varfarin ili

heparin.

lijekove koji se koriste za liječenje kašlja, kao što je dekstrometorfan.

lijekove koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca, kao što su amiodaron,

disopiramid, prokainamid, kvinidin, propafenon ili sotalol.

lijekove koji bi mogli imati neželjeni učinak na srce (koji se zove produljenje QT-a), kao što su

klorokin, halofantrin, metadon, moksifloksacin, bepridil ili pimozid.

lijekove koji se koriste za liječenje hipertenzije, kao što je metoprolol ili nebivolol.

lijekove koji se koriste za liječenje teških problema s mentalnim zdravljem, kao što je

risperidon.

lijekove koji se koriste za liječenje raka dojke, kao što je tamoksifen.

lijekove koji se koriste za liječenje mučnine i povraćanja kao što su dolasetron, granisetron,

ondansetron ili tropisetron; oni bi mogli imati i neželjeni učinak na srce (produljenje QT-a).

atomoksetin, lijek koji se koristi za liječenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje.

Ti se lijekovi moraju koristiti oprezno ili ćete ih možda trebati izbjegavati tijekom liječenja

Farydakom. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda propisati neki drugi lijek

tijekom liječenja Farydakom.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od gore navedenih lijekova.

Tijekom liječenja Farydakom morate također obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako Vam bude

propisan neki drugi lijek koji još niste uzimali.

Farydak s hranom i pićem

Ne smijete jesti karambolu (zvjezdano voće), šipak ili grejp ili piti sok od šipka ili grejpa tijekom

liječenja Farydakom, budući da oni mogu povećati količinu lijeka koja prelazi u Vašu krv.

Trudnoća i dojenje

Zbog potencijalnog rizika od smrti ili anomalije fetusa Farydak se ne smije uzimati tijekom:

Trudnoće

Farydak se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je potencijalna korist za majku veća od

potencijalnog rizika za dijete. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,

obratite se svom liječniku za savjet. Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja

Farydaka tijekom trudnoće.

Dojenja

Ne smijete uzimati Farydak ako dojite.

Kontracepcija za žene i muškarce

Zbog potencijalnog rizika od smrti ili anomalije fetusa, morate koristiti sljedeće metode kontracepcije

dok uzimate Farydak:

Za žene koje uzimaju Farydak

Ako ste seksualno aktivna žena, morate napraviti test na trudnoću prije početka liječenja Farydakom i

morate koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja Farydakom. Morate je

također koristiti tri mjeseca nakon što prestanete uzimati Farydak. Liječnik će razgovarati s Vama o

tome koja je najbolja metoda za Vas. Ako koristite hormonski kontraceptiv, morate uz to koristiti i

kontracepcijsku metodu barijere (kao što je kondom ili dijafragma).

Za muškarce koji uzimaju Farydak

Ako ste seksualno aktivan muškarac, morate koristiti kondome tijekom liječenja Farydakom. Morate

ih koristiti i šest mjeseci nakon što prestanete uzimati Farydak. Ako Vaša partnerica može zatrudnjeti,

također mora koristiti vrlo učinkovitu metodu kontracepcije tijekom Vašeg liječenja te šest mjeseci

nakon njega. Odmah se obratite svom liječniku ako Vaša partnerica zatrudni dok uzimate Farydak ili

tijekom šest mjeseci nakon liječenja Farydakom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Farydak može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako osjećate omaglicu

dok uzimate ovaj lijek, nemojte voziti ili koristiti bilo koje alate ili strojeve.

3.

Kako uzimati Farydak

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Farydak se uzima tijekom 21 dana (2 tjedna uzimanja i 1 tjedan bez uzimanja) – to se naziva

ciklusom liječenja.

Lijek se ne uzima svaki dan.

Na temelju preporuke Vašeg liječnika, doza Farydaka je ili 20 mg ili 15 mg ili 10 mg, a uzima

se jedanput dnevno i to 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dana 21-dnevnog ciklusa.

Ne uzimajte Farydak u 3. tjednu.

Nakon 3. tjedna ponovno započinjete novi ciklus kako je prikazano u Tablicama 1 i 2 u

nastavku. Provjerite Tablicu 1 za 1. do 8. ciklus te Tablicu 2 za 9.-16. ciklus.

Tablica 1

Preporučeni raspored uzimanja Farydaka u kombinaciji s bortezomibom i

deksametazonom (1.-8. ciklus)

1.-8. ciklus

(3-tjedni ciklusi)

1. tjedan

Dani

2. tjedan

Dani

3. tjedan

Farydak

Stanka

Bortezomib

Stanka

Deksametazon

Stanka

Tablica 2

Preporučeni raspored uzimanja Farydaka u kombinaciji s bortezomibom i

deksametazonom (9.-16. ciklus)

9.-16. ciklus

(3-tjedni ciklusi)

1. tjedan

Dani

2. tjedan

Dani

3. tjedan

Farydak

Stanka

Bortezomib

Stanka

Deksametazon

Stanka

Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula Farydaka morate uzeti. Ne mijenjajte dozu ako prije niste o

tome razgovarali sa svojim liječnikom.

Uzimajte Farydak jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana, samo u dane određene rasporedom.

Uzimanje ovog lijeka

Progutajte kapsule cijele uz čašu vode.

Lijek se može uzimati uz obrok ili bez njega.

Ne žvačite i ne drobite kapsule.

Ako morate povraćati nakon što progutate Farydak kapsule, ne uzimajte više kapsula do sljedeće doze

po rasporedu.

Kako koristiti Farydak blister

Jedan Farydak blister = 3 tjedna = 1 ciklus

Dani ciklusa su numerirani na blisteru.

Uzmite Farydak 1., 3. i 5. dana te 8., 10. i 12. dana.

Izgurajte Farydak kapsulu iz džepića 1., 3. i 5. dana 1. tjedna te

8., 10. i 12. dana 2. tjedna.

Za dane kada ne morate uzeti Farydak, uključujući stanku u

3. tjednu, noktom postružite odgovarajuće prazne šupljine kako

biste lakše pratili raspored svog liječenja.

Koliko dugo uzimati Farydak

Nastavite uzimati Farydak dokle god Vam liječnik kaže. Ovo je dugoročno liječenje sa 16 ciklusa

(48 tjedana). Liječnik će pratiti Vaše stanje kako bi vidio funkcionira li liječenje. Ako imate pitanja o

tome koliko dugo uzimati Farydak, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Farydaka nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više kapsula nego što ste trebali, ili ako netko drugi slučajno uzme Vaš lijek,

obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu. Ponesite pakiranje i ovu uputu sa sobom. Možda će

Vam trebati medicinsko liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Farydak

Ako je prošlo manje od 12 sati otkad ste trebali uzeti lijek, uzmite propuštenu dozu čim se

sjetite. Zatim nastavite uzimati lijek kao inače.

Ako je prošlo više od 12 sati otkad ste trebali uzeti lijek, preskočite propuštenu dozu. Zatim

nastavite uzimati lijek kao inače.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nikada nemojte uzeti propuštenu dozu Farydaka u jedan od dana „bez lijeka“ kada nije planirana doza

Farydaka.

Obavijestite svog liječnika o svim dozama koje ste propustili tijekom bilo kojeg 21-dnevnog ciklusa

liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogle bi biti ozbiljne

PRESTANITE uzimati Farydak i odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo što od

sljedećeg:

poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla, teški svrbež kože, s crvenim

osipom ili izdignutim kvržicama (potencijalni znakovi alergijske reakcije)

teška glavobolja, osjećaj slabosti ili paraliza udova ili lica, poteškoće u govoru, iznenadni

gubitak svijesti (potencijalni znakovi problema sa živčanim sustavom kao što su krvarenje ili

oticanje u lubanji ili mozgu)

ubrzano disanje, osjećaj omaglice

iznenadna i pritiskajuća bol u grudima, osjećaj umora, neredoviti otkucaji srca (potencijalni

znakovi srčanog udara)

iskašljavanje krvi, curenje tjelesnih tekućina iz nosa (znakovi krvarenja u plućima)

povraćanje krvi, crna ili krvava stolica, prolaz svježe krvi kroz anus, obično u stolici ili uz

stolicu (znakovi krvarenja u probavnom sustavu)

poteškoće s disanjem uz plavilo oko usana, što može dovesti do gubitka svijesti (znak ozbiljnih

problema s plućima)

vrućica, bol u grudima, povećana srčana frekvencija, sniženi krvni tlak, nedostatak zraka ili

ubrzano disanje (znakovi trovanja krvi, koje se naziva i sepsa)

bol ili nelagoda u grudima, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), palpitacije,

ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plava boja usnica, nedostatak zraka, oticanje donjih udova

ili kože (znakovi srčanih problema)

Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

bol u želucu ili trbuhu, mučnina, proljev, povraćanje, crna ili krvava stolica, zatvor, žgaravica,

oticanje ili nadutost trbuha (znakovi želučano-crijevnog problema)

novi ili pogoršavajući simptomi kao što su kašalj sa sluzi ili bez nje, vrućica, otežano ili bolno

disanje, piskanje, bol u grudima kod disanja, nedostatak zraka ili poteškoće s disanjem, bol ili

osjećaj peckanja kod mokrenja, prekomjerni osjećaj potrebe za mokrenjem, krv u mokraći

(znakovi infekcije u plućima ili mokraćnom sustavu)

vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima uzrokovani infekcijama (znakovi niske razine bijelih krvnih

stanica)

iznenadno krvarenje ili podljevi ispod kože (znakovi niske razine trombocita u krvi)

proljev, bol u trbuhu, vrućica (znakovi upale debelog crijeva)

ošamućenost, osobito kod ustajanja (znak niskog krvnog tlaka)

osjećaj žeđi, mala proizvodnja mokraće, gubitak tjelesne težine, suha užarena koža,

razdražljivost (znakovi dehidracije)

otečeni gležnjevi (znak niske razine albumina u krvi koja se naziva hipoalbuminemija)

osjećaj umora, svrbež, žutilo kože i bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, gubitak apetita, bol na

desnoj strani želuca, tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego inače

(znakovi problema s jetrom)

jako smanjena proizvodnja mokraće, oticanje nogu (znakovi problema s bubrezima)

slabost mišića, grčevi u mišićima, neuobičajeni otkucaji srca (znakovi promjena u razini kalija u

krvi)

Druge moguće nuspojave

Ako bilo koja od nuspojava navedenih u nastavku postane teška, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

osjećaj umora, blijeda koža. To bi mogli biti znakovi niske razine crvenih krvnih stanica.

smanjeni apetit ili gubitak tjelesne težine

poteškoće prilikom usnivanja ili spavanja (nesanica)

glavobolja

osjećaj omaglice, umora ili slabosti

povraćanje, mučnina, uznemireni želudac, loša probava

oticanje nogu ili ruku

smanjena razina fosfata ili natrija u krvi

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

osip s malim mjehurićima ispunjenim tekućinom, koji se javljaju na crvenoj koži, ustima ili

desnima (znakovi potencijalno teške virusne infekcije)

upaljeno uho, krvarenje iz nosa ili krvarenje u bjeloočnici, stvaranje modrica, upaljena koža

uzrokovana infekcijom (osip, crvenilo kože, što se naziva eritem)

bol u trbuhu, proljev, oticanje ili nadutost trbuha (znakovi upaljene ovojnice želuca)

oralna kandidijaza (gljivična infekcija ustiju)

osjećaj žeđi, velika proizvodnja mokraće, povećani apetit uz gubitak tjelesne težine (znakovi

visoke razine šećera u krvi)

brzi porast tjelesne težine, oticanje šaka, gležnjeva, stopala ili lica (znakovi zadržavanja

tekućine)

smanjena razina kalcija u krvi koja ponekad dovodi do grčeva

nekontrolirano drhtanje tijela

palpitacije

zvuk klikanja, zveckanja ili pucketanja koji proizvode pluća kod disanja

ispucale, popucale usne

suha usta ili promjene u osjetu okusa

vjetrovi

bol ili upala zglobova

krv u mokraći (znak problema s bubrezima)

nesposobnost kontroliranja toka mokraće zbog gubitka ili slabe kontrole mjehura

zimica

porast tjelesne težine, osjećaj umora, gubitak kose, slabost mišića, osjećaj hladnoće (znakovi

smanjene aktivnosti štitnjače, što se naziva hipotireoidizam)

opće loše osjećanje

povećana razina mokraćne kiseline u krvi

smanjena razina magnezija u krvi

povećana razina otpadnog proizvoda kreatinina u krvi

povećane razine jetrenih enzima alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze

(AST) ili alkalne fosfataze (ALP) u krvi.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)

crvene ili ljubičaste, plosnate točkice ispod kože

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Farydak

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji

blistera.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi

znakovi neovlaštenog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Farydak sadrži

Djelatna tvar Farydaka je panobinostat.

Svaka Farydak 10 mg tvrda kapsula sadrži 10 mg panobinostata. Drugi sastojci su: magnezijev

stearat, manitol, mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, želatina, titanijev dioksid

(E171), briljantno plava FCF (E133), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172),

propilenglikol (E1520), glazura šelaka.

Svaka Farydak 15 mg tvrda kapsula sadrži 15 mg panobinostata. Drugi sastojci su: magnezijev

stearat, manitol, mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, želatina, titanijev dioksid

(E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172),

propilenglikol (E1520), glazura šelaka.

Svaka Farydak 20 mg tvrda kapsula sadrži 20 mg panobinostata. Drugi sastojci su: magnezijev

stearat, manitol, mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, želatina, titanijev dioksid

(E171), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520),

glazura šelaka.

Kako Farydak izgleda i sadržaj pakiranja

Farydak 10 mg tvrde kapsule su svijetlo zelene neprozirne kapsule (15,6-16,2 mm) koje sadrže bijeli

do gotovo bijeli prašak, s radijalnom oznakom „LBH 10 mg“ otisnutom crnom tintom na kapici i dvije

radijalne pruge otisnute crnom tintom na tijelu, koje se isporučuju u blisterima.

Farydak 15 mg tvrde kapsule su narančaste neprozirne kapsule (19,1-19,7 mm) koje sadrže bijeli do

gotovo bijeli prašak, s radijalnom oznakom „LBH 15 mg“ otisnutom crnom tintom na kapici i dvije

radijalne pruge otisnute crnom tintom na tijelu, koje se isporučuju u blisterima.

Farydak 20 mg tvrde kapsule su crvene neprozirne kapsule (19,1-19,7 mm) koje sadrže bijeli do

gotovo bijeli prašak, s radijalnom oznakom „LBH 20 mg“ otisnutom crnom tintom na kapici i dvije

radijalne pruge otisnute crnom tintom na tijelu, koje se isporučuju u blisterima.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: blister pakiranja koja sadrže 6, 12 ili 24 kapsule.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za

panobinostat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Iz dostupnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet, uzročna povezanost između panobinostata i

konstipacije je nejasna. Međutim, povezanost između bortezomiba i konstipacije je dobro utvrđena. Iz

podataka nakon stavljanja lijeka u promet nije moguće definitivno odrediti uzročnu povezanost

između panobinostata i periferne neuropatije u ovom trenutku.

Razlog za izmjenu dijela 4.8 (Nuspojave) Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) za panobinostat je

uvođenje pojašnjenja da se prikazani podaci odnose na najčešće prijavljivane nuspojave pripisive

samo panobinostatu.

Sadašnji dio 4.8 (Nuspojave) SmPC-a za panobinostat, drugi odlomak, navodi:

„Sigurnosni podaci navedeni u nastavku temelje se na kliničkom ispitivanju faze III (Panorama 1) na

381 bolesniku s multiplim mijelomom liječenom s 20 mg panobinostata jedanput na dan tri puta

tjedno, prema režimu doziranja 2 tjedna primanja terapije, 1 tjedan bez terapije, u kombinaciji s

bortezomibom i deksametazonom.“

To upućuje da se nuspojave prikazane u Tablici 7 SmPC-a odnose na panobinostat u kombinaciji s

bortezomibom i deksametazonom. Međutim, dio 5.1 navodi da je ispitivanje Panorama 1 uspoređivalo

dvije terapijske skupine 1) panobinostat + bortezomib + deksametazon i 2) placebo + bortezomib +

deksametazon. Vjerojatnije je da je analiza sigurnosnih podataka ispitivanja Panorama 1 identificirala

najčešće prijavljene nuspojave pripisive panobinostatu, nego ukupnoj kombinaciji koja je uključivala

bortezomib i deksametazon, te stoga postoji mogućnost pogrešne interpretacije od strane liječnika

propisivača/zdravstvenih radnika u okolnostima nakon stavljanja lijeka u promet.

Nositelj odobrenja je potvrdio kako Tablica 7 u dijelu 4.8 SmPC-a za panobinostat prikazuje

nuspojave na panobinostat, odnosno nuspojave koje su se pojavile puno češće u terapijskoj skupini s

tri lijeka (panobinostat + bortezomib + deksametazon), nego u terapijskoj skupini (bortezomib +

deksametazon + placebo), u ispitivanju Panorama 1. Stoga nuspojave konstipacije i periferne

neuropatije, za koje se ne sumnja u uzročnu povezanost s panobinostatom, ali je poznato da se

pojavljuju s bortezomibom, nisu uključene u Tablicu 7. Kako bi se smanjila mogućnost nejasnoća o

nuspojavama prikazanim u dijelu 4.8 (Nuspojave), posebno u Tablici 7 SmPC-a za panobinostat,

dodana je izjava iznad Tablice 7 radi pojašnjenja da se prikazani podaci odnose na najčešće

prijavljivane nuspojave pripisive samo panobinostatu.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene u

informacijama o lijeku za lijek koji sadrži panobinostat opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za panobinostat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka

koji sadrži panobinostat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

29-5-2018

Orphan designation:  Panobinostat,  for the: Treatment of multiple myeloma

Orphan designation: Panobinostat, for the: Treatment of multiple myeloma

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

EU/3/12/1063 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1063 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1063 (Active substance: Panobinostat) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3041 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety