Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
brezvodni panobinostat laktat
pharmaand GmbH
L01XH03
panobinostat
Antineoplastična sredstva
Multiple Myeloma
Farydak, v kombinaciji z bortezomiba in deksametazon, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovila in/ali ognjevarnih multipli mielom, ki so prejeli vsaj dve predhodno režimi, vključno z bortezomiba in imunomodulatorne agent. Farydak, v kombinaciji z bortezomiba in deksametazon, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovila in/ali ognjevarnih multipli mielom, ki so prejeli vsaj dve predhodno režimi, vključno z bortezomiba in imunomodulatorne agent.
Revision: 13
Pooblaščeni
2015-08-28
31 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Avstrija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1023/001 6 kapsul EU/1/15/1023/002 12 kapsul EU/1/15/1023/003 24 kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Farydak 10 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 32 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Farydak 10 mg kapsule panobinostat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM pharmaand GmbH 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 1. teden 2. teden 3. teden 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan 6. dan 7. dan 8. dan 9. dan 10. dan 11. dan 12. dan 13. dan 14. dan 15. dan 16. dan 17. dan 18. dan 19. dan 20. dan 21. dan 33 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Farydak 15 mg trde kapsule panobinostat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje brezvodni panobinostatov laktat v količini, ki ustreza 15 mg panobinostata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula 6 kapsul 12 kapsul 24 kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 34 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI I Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Farydak 10 mg trde kapsule Farydak 15 mg trde kapsule Farydak 20 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Farydak 10 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje brezvodni panobinostatov laktat v količini, ki ustreza 10 mg panobinostata. Farydak 15 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje brezvodni panobinostatov laktat v količini, ki ustreza 15 mg panobinostata. Farydak 20 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje brezvodni panobinostatov laktat v količini, ki ustreza 20 mg panobinostata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula) Farydak 10 mg trde kapsule Svetlo zelena neprozorna trda želatinska kapsula (15,6–16,2 mm), ki vsebuje bel do skoraj bel prašek. Na pokrovčku kapsule je s črnim barvilom radialno natisnjena oznaka "LBH 10 mg", na telesu kapsule pa sta s črnim barvilom radialno natisnjena dva obroča. Farydak 15 mg trde kapsule Oranžna neprozorna trda želatinska kapsula (19,1–19,7 mm), ki vsebuje bel do skoraj bel prašek. Na pokrovčku kapsule je s črnim barvilom radialno natisnjena oznaka "LBH 15 mg", na telesu kapsule pa sta s črnim barvilom radialno natisnjena dva obroča. Farydak 20 mg trde kapsule Rdeča neprozorna trda želatinska kapsula (19,1–19,7 mm), ki vsebuje bel do skoraj bel prašek. Na pokrovčku kapsule je s črnim barvilom radialno natisnjena oznaka "LBH 20 mg", na telesu kapsule pa sta s črnim barvilom radialno natisnjena dva obroča. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Farydak je v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z neodzivno obliko ali recidivom diseminiranega plazmocitoma, ki so predhodno že prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Farydak mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Odmerjanje Priporočeni začetni o Pročitajte cijeli dokument