Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
panobinostat lactat anhidru
pharmaand GmbH
L01XH03
panobinostat
Agenți antineoplazici
Mielom multiplu
Farydak, în combinaţie cu bortezomib şi dexametazona, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu recăderi și/sau refractare mielom multiplu, care au primit cel puţin două regimuri prealabile inclusiv bortezomib şi un agent imunomodulator. Farydak, în combinaţie cu bortezomib şi dexametazona, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu recăderi și/sau refractare mielom multiplu, care au primit cel puţin două regimuri prealabile inclusiv bortezomib şi un agent imunomodulator.
Revision: 13
Autorizat
2015-08-28
39 B. PROSPECTUL 40 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT FARYDAK 10 MG CAPSULE FARYDAK 15 MG CAPSULE FARYDAK 20 MG CAPSULE panobinostat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Farydak şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Farydak 3. Cum să luaţi Farydak 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Farydak 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FARYDAK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE FARYDAK Farydak este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă, panobinostat, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai pan-deacetilazelor. PENTRU CE ESTE UTILIZAT FARYDAK Farydak este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi cu un tip rar de cancer al sângelui, numit mielom multiplu. Mielomul multiplu este o tulburare a celulelor plasmatice (un tip de celule din sânge) a căror creştere este scăpată de sub control la nivelul măduvei spinării. Farydak blochează creşterea celulelor plasmatice canceroase şi scade numărul de celule canceroase. Farydak este utilizat întotdeauna împreună cu alte două medicamente: bortezomib şi dexametazonă. Dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează Farydak şi de ce v-a fost prescris acest medicament, adres Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Farydak 10 mg capsule Farydak 15 mg capsule Farydak 20 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Farydak 10 mg capsule Fiecare capsulă conţine panobinostat lactat anhidru, echivalentul a panobinostat 10 mg. Farydak 15 mg capsule Fiecare capsulă conţine panobinostat lactat anhidru, echivalentul a panobinostat 15 mg. Farydak 20 mg capsule Fiecare capsulă conţine panobinostat lactat anhidru, echivalentul a panobinostat 20 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă (capsulă). Farydak 10 mg capsule Capsulă gelatinoasă, de culoare verde deschis, opacă (15,6–16,2 mm), conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu marcaj radial „LBH 10 mg”, inscripţionată cu cerneală neagră pe capac şi cu două benzi radiale inscripţionate cu cerneală neagră pe corpul capsulei. Farydak 15 mg capsule Capsulă gelatinoasă, de culoare portocalie, opacă (19,1–19,7 mm), conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu marcaj radial „LBH 15 mg”, inscripţionată cu cerneală neagră pe capac şi cu două benzi radiale inscripţionate cu cerneală neagră pe corpul capsulei. Farydak 20 mg capsule Capsulă gelatinoasă, de culoare roşie, opacă (19,1–19,7 mm), conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu marcaj radial „LBH 20 mg”, inscripţionată cu cerneală neagră pe capac şi cu două benzi radiale inscripţionate cu cerneală neagră pe corpul capsulei. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Farydak, administrat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivant și/sau refractar cărora li s-au administrat cel puțin două scheme anterioare de tratament incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare. 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Farydak trebuie iniţiat de un medic experimentat în ad Pročitajte cijeli dokument