Fareston

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fareston
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fareston
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Endokrinska terapija
  • Područje terapije:
  • Neoplazme dojki
  • Terapijske indikacije:
  • Prva linija hormonskog liječenja raka dojke ovisna o hormonima u bolesnika u postmenopauzi. ; Fareston se ne preporučuje za pacijente s negativnim tumorima estrogenskih receptora.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000091
  • Datum autorizacije:
  • 14-02-1996
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000091
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Fareston 60 mg tablete

toremifen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Fareston i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fareston

Kako uzimati Fareston

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fareston

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fareston i za što se koristi

Fareston sadrži djelatnu tvar toremifen, anti-estrogen. Fareston se koristi za liječenje određene vrste

tumora dojke u žena poslije menopauze.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fareston

Nemojte uzimati Fareston

ako ste alergični na toremifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate zadebljanje sluznice maternice

ako imate teških problema s jetrom

ako ste rođeni s ili imate bilo koje stanje koje uzrokuje određene nenormalne promjene u snimanju

električne aktivnosti srca (elektrokardiogram ili EKG)

ako imate neravnotežu elektrolita u krvi, a posebice niske koncentracije kalija u krvi

(hipokalijemija), koja nije pod liječničkom kontrolom

ako imate vrlo spore otkucaje srca (bradikardija)

ako imate srčano zatajenje

ako imate anamnezu poremećenog srčanog ritma (aritmije)

ako uzimate druge lijekove koji mogu djelovati na Vaše srce (pogledajte dio 2 Drugi lijekovi i

Fareston).

To je stoga jer Fareston može djelovati na Vaše srce odgađajući provođenje električnih signala u

srcu (prolongacija QT intervala).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fareston:

ako imate neregulirani dijabetes

ako je Vaše opće stanje jako narušeno

ako ste ranije imali stanje u kojem je dolazilo do stvaranja ugrušaka u krvnim žilama, na primjer

u plućima (plućna embolija) ili u venama nogu (duboka venska tromboza)

ako osjetite poremećaj srčanog ritma dok uzimate Fareston. Liječnik Vam može savjetovati da

prestanete uzimati Fareston i obavite medicinsku pretragu koja će pokazati kako Vaše srce radi

(EKG) (pogledajte dio 2 Nemojte uzimati Fareston).

ako imate bolest srca, uključujući bol u prsima (angina)

ako se rak proširio na kosti (metastaze u kostima) jer može doći do povišenja razine kalcija u krvi

na početku liječenja lijekom Fareston. Vaš će liječnik redovito obavljati medicinske provjere.

ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, poput laktoze (pogledajte dio 2 Fareston

sadrži laktozu).

Prije početka liječenja Farestonom morate obaviti ginekološke preglede i najmanje jednom godišnje

nakon početka liječenja Farestonom. Vaš će liječnik redovito obavljati medicinske provjere ako imate

visoki krvni tlak, dijabetes, ako ste uzeli nadomjesnu hormonsku terapiju ili ako ste pretili (indeks

tjelesne mase iznad 30).

Drugi lijekovi i Fareston

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Doza nekih od ovih lijekova možda će se morati prilagođavati dok se liječite Farestonom. Naročito

molimo da obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:

tablete za izlučivanje vode (diuretici tiazidnog tipa)

lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka poput varfarina

lijekove za liječenje epilepsije kao što su karbamazepin, fenitoin, fenobarbital

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola,

posakonazola

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici) kao što su eritromicin, klaritromicin i

telitromicin

lijekove za liječenje virusne infekcije poput ritonavira i nelfinavira.

Nemojte uzimati Fareston zajedno sa sljedećim lijekovima jer postoji povećani rizik za promjenu

otkucaja Vašeg srca (pogledajte dio 2 Nemojte uzimati Fareston):

lijekove za liječenje nenormalnog srčanog ritma (antiaritmici); poput kinidina, hidrokinidina,

dizopiramida, amiodarona, sotalola, dofetilida i ibutilida

lijekove za liječenje mentalnih i bihevioralnih poremećaja (neuroleptici); poput fenotiazina,

pimozida, sertindola, haloperidola i sultoprida

lijekove za liječenje infekcija (antimikrobni lijekovi); poput moksifloksacina, eritromicina

(infuzija), pentamidina i antimalarika (posebice halofantrin)

određene lijekove za liječenje alergija, poput terfenadina, astemizola i mizolastina

druge; cisaprid, intravenski vinkamin, bepridil, difemanil.

Ako ste primljeni u bolnicu ili Vam je propisan novi lijek, molimo obavijestite svog liječnika da uzimate

Fareston.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Fareston za vrijeme trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fareston nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Fareston sadrži laktozu

Fareston sadrži laktozu (28,5 mg po tableti). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Fareston

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Uobičajena doza je jedna tableta od 60 mg uzeta kroz usta, jednom

dnevno. Fareston se može uzeti s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Farestona nego što ste trebali

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili najbližu bolnicu. Simptomi predoziranja mogu biti

omaglica i glavobolja.

Ako ste zaboravili uzeti Fareston

Ako propustite jednu dozu, uzmite sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu i nastavite liječenje

prema preporuci. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Ako ste

propustili nekoliko doza, obavijestite svog liječnika i pridržavajte se njegovih uputa.

Ako prestanete uzimati Fareston

Liječenje Farestonom se mora prekinuti samo prema savjetu liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

navale vrućine, znojenje.

Česte nuspojave

(

mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba

)

umor, omaglica, depresija

mučnina, povraćanje

osip, svrbež, edem (oticanje)

krvarenje maternice, bijeli iscjedak.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

glavobolja, poremećaji spavanja

porast tjelesne težine, zatvor, gubitak teka

zadebljanje sluznice maternice (hipertrofija endometrija)

krvni ugrušci, na primjer u plućima (tromboembolijski događaji)

nedostatak zraka.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba)

osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

izraslina na sluznici maternice (polipi endometrija)

porast jetrenih enzima (porast jetrenih transaminaza).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 10 000 osoba)

promjene u sluznici maternice (endometrij), rak sluznice maternice (rak endometrija)

gubitak kose (alopecija)

zamagljenost površine oka (prolazna zamućenost rožnice)

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica).

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

nizak broj bijelih krvnih stanica koje su važne u borbi protiv infekcija (leukopenija)

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija)

upala jetra (hepatitis).

Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koje od sljedećeg:

oticanje ili osjetljivost u stražnjem dijelu potkoljenice

neobjašnjiv nedostatak zraka ili iznenadna bol u prsnom košu

vaginalno krvarenje ili promjene u vaginalnom iscjetku.

Fareston može izazvati promjene u snimanju električne aktivnosti srca (elektrokardiogram ili EKG).

Pogledajte dio 2 Upozorenja i mjere opreza.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fareston

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fareston sadrži

Djelatna tvar je toremifen; svaka tableta sadrži 60 mg toremifena (u obliku toremifencitrata).

Drugi sastojci su kukuruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon, natrijev škroboglikolat,

mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Kako Fareston izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela, okrugla, plosnata tableta ukošenog ruba, s oznakom TO 60 na jednoj strani.

30 i 100 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Proizvođač

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety