Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
toremifeenin
Orion Corporation
L02BA02
toremifene
Endokriinihoito
Rintojen kasvaimet
Hormoniriippuvaisen metastasoituneen rintasyövän ensimmäinen rintuhormonihoito postmenopausaalisilla potilailla. Farestonia ei suositella potilaille, joilla on estrogeeni-reseptoriin negatiiviset kasvaimet.
Revision: 25
valtuutettu
1996-02-14
17 B. PAKKAUSSELOSTE 18 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FARESTON 60 MG TABLETIT toremifeeni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fareston on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fareston-valmistetta 3. Miten Fareston-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fareston-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FARESTON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fareston-valmisteen vaikuttava aine on toremifeeni, joka on antiestrogeeni. Fareston-valmistetta käytetään tietynlaisten rintarauhasen kasvainten hoitoon vaihdevuosien jälkeen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FARESTON-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ FARESTON-VALMISTETTA - jos olet allerginen toremifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvu - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos sinulla on jokin synnynnäinen tai muu tila, johon liittyy tiettyjä muutoksia sydänsähkökäyrässä (elektrokardiogrammissa eli EKG:ssä) - jos sinulla on häiriö veren suolatasapainossa, etenkin jos kaliumpitoisuus on matala (hypokalemia) eikä sitä ole vielä hoidettu - jos sydämesi lyö hyvin hitaasti (sydämen harvalyöntisyys) - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta - jos sinulla on t Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fareston 60 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää toremifeenisitraattia vastaten 60 mg toremifeenia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 28,5 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, johon on kaiverrettu TO 60 toiselle puolelle. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Metastasoituneen hormoniriippuvaisen rintasyövän ensilinjan hormonihoito postmenopausaalisille potilaille. Farestonia ei suositella potilaille, joilla on estrogeenireseptorinegatiivinen syöpäkasvain. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltava annostus on 60 mg päivässä. _Munuaisten vajaatoiminta_: Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi. _Maksan vajaatoiminta:_ Toremifeenin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. 5.2). _Pediatriset potilaat:_ Ei ole asianmukaista käyttää Farestonia pediatristen potilaiden hoidossa. Antotapa Toremifeenia otetaan suun kautta. Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. 4.3 VASTA-AIHEET - Aikaisemmin todettu kohdun limakalvon liikakasvu ja vakava maksan vajaatoiminta ovat vasta- aiheita toremifeenin pitkäaikaiselle käytölle. - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. - Sekä prekliinisissä että ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa sydämen sähköfysiologiassa todettiin QT-ajan pidentymisenä ilmeneviä muutoksia toremifeenialtistuksen jälkeen. Lääketurvallisuuteen liittyvistä syistä toremifeeni on täten kontraindikoitu potilailla, joilla on: - synnynnäinen tai dokumentoitu hankinnainen QT-ajan pidentyminen 3 - elektrolyyttihäiriö erityisesti hoitamattoman hypokalemian yhteydessä - kliinisesti merkittävä bradykardia - kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyä pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio - aiemmin todet Pročitajte cijeli dokument