Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
torémifène
Orion Corporation
L02BA02
toremifene
La thérapie endocrinienne
Néoplasmes du sein
Traitement hormonal de première intention du cancer du sein métastatique hormono-dépendant chez les patients ménopausés. Fareston n'est pas recommandé pour les patients avec des récepteurs d'œstrogènes négatifs tumeurs.
Revision: 25
Autorisé
1996-02-14
18 B. NOTICE 19 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT FARESTON 60 MG, COMPRIMÉS torémifène VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? : 1. Qu’est-ce que Fareston et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fareston 3. Comment prendre Fareston 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Fareston 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FARESTON ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Fareston contient le principe actif torémifène, un antiestrogène. Fareston est utilisé dans le traitement de certains types de tumeurs du sein chez la femme ménopausée. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE FARESTON NE PRENEZ JAMAIS FARESTON si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous avez une augmentation de l’épaisseur de la paroi de l'utérus ; si vous avez des problèmes de foie sévères ; si vous présentez certaines modifications anormales de l’électrocardiogramme (ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) d’origine congénitale ou pathologique ; si vous avez un déséquilibre électrolytique, notamment un taux faible de potassium dans le sang (hypokaliémie) non corrigé par un traitement médical ; si vo Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Fareston 60 mg, comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 60 mg de torémifène (sous forme de citrate). Excipient(s) à effet notoire : un comprimé contient 28,5 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Comprimé blanc, rond, plat avec chanfrein, marqué du code TO 60 sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement hormonal de première intention du cancer métastatique du sein hormono-sensible de la femme ménopausée. L'administration de Fareston n'est pas recommandée chez les patientes dont les tumeurs n'ont pas de récepteurs aux estrogènes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est de 60 mg par jour. _Insuffisance rénale_ Ne justifie aucun ajustement de posologie. _Insuffisance hépatique_ Le torémifène doit être administré avec précaution chez les patientes atteintes (cf. rubrique 5.2). _Population pédiatrique_ Il n’y a pas d’utilisation justifiée du Fareston dans la population pédiatrique. Mode d’administration Le torémifène est administré par voie orale. Le torémifène peut être pris avec ou sans nourriture. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. La présence d'une hyperplasie de l'endomètre et l’insuffisance hépatique sévère sont des contre- indications à l'utilisation au long cours du torémifène. Tant dans les investigations précliniques que chez l’être humain, des effets électrophysiologiques cardiaques ont été observés suite à l’exposition au torémifène, sous forme de prolongation de l’intervalle QT. Pour des raisons de sécurité médicamenteuse, le torémifène est donc contre-indiqué chez les patientes présentant : - un allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT, - des tro Pročitajte cijeli dokument