Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Toremifen
Orion Corporation
L02BA02
toremifene
Endokrine Therapie
Brustgeschwulste
Hormonbehandlung des hormonabhängigen metastasierten Mammakarzinoms bei postmenopausalen Patienten. Fareston wird nicht empfohlen für Patienten mit östrogen-rezeptor-negativen Tumoren.
Revision: 25
Autorisiert
1996-02-14
18 B. PACKUNGSBEILAGE 19 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FARESTON 60 MG TABLETTE Toremifen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fareston und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fareston beachten? 3. Wie ist Fareston einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fareston aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FARESTON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fareston enthält als Wirkstoff Toremifen, ein Antiöstrogen. Fareston wird bei der Behandlung einer bestimmten Form von Brusttumoren bei Frauen nach der Menopause angewandt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FARESTON BEACHTEN? FARESTON DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN: - wenn Sie allergisch gegen Toremifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie eine vorbestehende Gebärmutterschleimhautverdickung haben - wenn bei Ihnen schwere Leberfunktionsstörungen vorliegen. - wenn die Registrierung der elektrischen Aktivitäten Ihres Herzens (Elektrokardiogramm, EKG) eine angeborene oder eine andere erworbene Abweichung aufweist.) - wenn Ihr Elektrolythaushalt gestört ist, insbesondere bei unbehandeltem Kaliummangel (Hypokaliämie), - wenn Sie einen extrem niedrigen Puls haben (Bradykardie), - wenn Sie unter Herzinsuff Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fareston 60 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält 60 mg Toremifen (als Citrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Tablette enthält 28,5 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Weiße, runde, biplane, facettierte Tablette mit Prägung TO 60 auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE First-line Behandlung des hormonabhängigen metastasierenden Mammakarzinoms bei postmenopausalen Patientinnen. Fareston kann bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor-negativen Tumoren nicht empfohlen werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich. _Nierenschwäche_ Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig. _Leberfunktionsstörungen_ Toremifen sollte jedoch bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 5.2) vorsichtig eingesetzt werden. _Kinder und Jugendliche_ Es gibt keinen relevanten Nutzen von Fareston bei Kindern und Jugendlichen. Art der Anwendung Toremifen wird oral eingenommen. Toremifen kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Gegenanzeigen bei Langzeitanwendung von Toremifen sind vorbestehende Endometriumhyperplasie und schwere Leberinsuffizienz. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 3 Sowohl in vorklinischen Versuchen als auch bei der Anwendung am Menschen wurden in Reaktion auf die Einnahme von Toremifen Veränderungen in der Elektrophysiologie des Herzens, in Form einer QT-Verlängerung beobachtet. Im Sinne eines sicheren Gebrauchs des Arzneimittels wird die Einnahme von Toremifen abgeraten für Patienten mit: - vererbter oder anderer dokumentierter erworbener QT-Verlängerung - gestörtem Elektrolythaushalt, insbesondere bei unbehandeltem Kaliummangel (Hypokaliäm Pročitajte cijeli dokument