Farcet 75 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Farcet 75 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 75 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela u obliku klopidogrelhidrogensulfata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Farmal d.d., Ludbreg, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Farcet 75 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-374054529-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-374054529
  • Datum autorizacije:
  • 15-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Farcet 75 mg filmom obložene tablete

klopidogrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Farcet i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Farcet

3. Kako uzimati Farcet

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Farcet

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Farcet i za što se koristi

Farcet sadrţi klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.

Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koje se nakupljaju tijekom zgrušavanja krvi.

Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka

(proces zvan tromboza).

Farcet uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u otvrdnutim krvnim ţilama

(arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i moţe dovesti do aterotrombotičkih događaja (kao

što su moţdani udar, srčani udar ili smrt).

Farcet Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje opasnosti od ovih

ozbiljnih događaja jer:

imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te

ste već imali srčani udar, moţdani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija, ili

ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom „nestabilna angina“ ili „infarkt miokarda“

(srčani udar). Za liječenje tog stanja liječnik Vam moţe ugraditi stent (potpornicu) u začepljenu

ili suţenu arteriju da bi ponovno uspostavio učinkovit protok krvi. Liječnik će Vam propisati i

acetilsalicilatnu kiselinu (tvar koju sadrţe mnogi lijekovi za ublaţavanje boli i sniţavanje

povišene temperature, kao i oni za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).

imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove "fibrilacija atrija", a ne moţete uzimati

lijekove poznate kao 'oralni antikoagulansi' (antagonisti vitamina K), koji sprječavaju stvaranje

novih ugrušaka te rast postojećih ugrušaka. Trebalo Vam je biti rečeno da su za ovo stanje 'oralni

antikoagulansi'

učinkovitiji

acetilsalicilatne

kiseline

kombinirane

primjene

Farceta

acetilsalicilatne kiseline. Liječnik Vam treba propisati Farcet i acetilsalicilatnu kiselinu ako ne

moţete uzimati oralne antikoagulanse te nemate rizik od velikog krvarenja.

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Farcet

Nemojte uzimati Farcet:

ako ste alergični (preosjetljivi) na klopidogrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, ţelučani čir ili krvarenje u

mozgu

ako patite od teške bolesti jetre.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

prije uzimanja Farceta.

Upozorenja i mjere opreza

Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja, morate obavijestiti liječnika prije nego što

uzmete Farcet:

ako postoji opasnost od krvarenja poput

- medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je ţelučani

čir),

- poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u organima,

tkivima ili zglobovima),

- nedavne teške ozljede,

- nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate),

- planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u slijedećih 7 dana,

ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moţdani udar) koji se pojavio unutar

posljednjih 7 dana,

ako imate bolest jetre ili bubrega,

ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.

Dok uzimate Farcet:

Obavijestite svog liječnika ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate).

Također, odmah obavijestite svog liječnika ukoliko se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva

“trombotična trombocitopenična purpura“ ili “TTP“) sa simptomima koji uključuju vrućicu i

potkoţne modrice koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog

umora, zbunjenosti i ţute boje koţe ili očiju (ţutica) (vidjeti dio 4. “Moguće nuspojave“)

Ako se poreţete ili ozlijedite, moţda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi. To je

povezano s načinom na koji lijek djeluje, jer spriječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. Za

male posjekotine ili ozljede, kao što su primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se

zabrinjavati. Međutim, ako ste zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti

dio 4. “Moguće nuspojave“).

Vaš liječnik će moţda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek djeci jer ne djeluje.

Drugi lijekovi i Farcet

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Farceta i obratno.

Posebno je vaţno obavijestiti liječnika ako uzimate:

oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi,

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja

mišića ili zglobova,

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi,

lijekove za smanjenje ţelučanih tegoba, omeprazol, esomeprazol ili cimetidin,

flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ili kloramfenikol, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje

gljivičnih i bakterijskih infekcija,

fluoksetin, fluvoksamin ili moklobemid, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje depresije,

karbamazepin ili okskarbazepin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje nekih oblika epilepsije,

tiklopidin ili druge antitrombocitne lijekove.

Ako ste imali jaku bol u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam moţe propisati Farcet u

kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari prisutnoj u mnogim lijekovima za ublaţavanje boli i

sniţavanje temperature. Povremeno uzimanje acetilsalicilatne kiseline (ne više od 1000 mg u 24 sata)

općenito ne izaziva probleme, ali o produljenom uzimanju u drugim okolnostima morate razgovarati s

liječnikom.

Farcet s hranom i pićem

Farcet se moţe uzimati s obrokom ili bez obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne preporučuje se uzimanje Farceta za vrijeme trudnoće.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Farceta, odmah se

posavjetujte s liječnikom, jer se ne preporučuje uzimati klopidogrel za vrijeme trudnoće.

Ovaj lijek se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Farcet ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Farcet sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), kontaktirajte svog liječnika prije

uzimanja ovog lijeka.

Farcet sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje.

To moţe uzrokovati ţelučane tegobe i proljev.

3. Kako uzimati Farcet

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u početku liječenja

moţe jednokratno dati 300 mg klopidogrela (četiri tablete Farceta). Nakon toga, preporučena doza Farceta

je jedna tableta od 75 mg dnevno koja se uzima kroz usta s obrokom ili između obroka, u isto vrijeme

svaki dan.

Trebate uzimati Farcet sve dok Vam ga liječnik propisuje.

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako uzmete više Farceta nego što ste trebali

Odmah morate kontaktirati liječnika ili najbliţi odjel hitne medicinske pomoći zbog povećanog rizika od

krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Farcet

Ako zaboravite uzeti jednu dozu Farceta, ali se toga sjetite u roku od 12 sati, odmah uzmite tabletu, a

sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko se ne sjetite propuštene doze u roku od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Farcet

Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik. Prije prekida terapije kontaktirajte svog

liječnika ili ljekarnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primijetite:

vrućicu, znakove infekcije ili teškog umora; ti simptomi mogu biti posljedica rijetkog smanjenja

broja nekih krvnih stanica;

znakove oštećenja funkcije jetre kao što su ţuta boja koţe i/ili očiju (ţutica), bez obzira jesu li

povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod koţe i/ili zbunjenošću (vidjeti

dio 2. "Upozorenja i mjere opreza");

oticanje u ustima ili koţni poremećaji kao što su osip i svrbeţ te mjehurići na koţi; ovi simptomi

mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešća nuspojava Farceta jest krvarenje. Krvarenje se moţe pojaviti u obliku krvarenja u ţelucu ili

crijevima, modrica, hematoma (neuobičajeno krvarenje ili modrica ispod koţe), krvarenja iz nosa, krvi u

mokraći. U malom broju slučajeva, također su zabiljeţena krvarenja u oku, glavi, plućima ili zglobovima.

Ako pri uzimanju Farceta imate produljeno krvarenje

Ako se poreţete ili ozlijedite, moţe trajati dulje nego obično da krvarenje prestane. To je povezano s

načinom

koji

djeluje

Vaš

lijek,

spriječava

mogućnost

stvaranja

krvnih

ugrušaka.

male

posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se zabrinjavati.

Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio 2. "Upozorenja i

mjere opreza").

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika):

Proljev, bol u trbuhu, loša probava li ţgaravica.

Manje česte nuspojave (pojavljuju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika):

Glavobolja, čir na ţelucu, povraćanje, mučnina, zatvor, povećano stvaranje plinova u ţelucu ili crijevima,

osipi, svrbeţ, omaglica, osjećaj peckanja i utrnulosti.

Rijetke nuspojave (pojavljuju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika):

Vrtoglavica.

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Vrlo rijetke nuspojave (pojavljuju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika):

Ţutica; jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s

kašljem; generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom općom

nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koţi; koţne alergijske reakcije; upala u usnoj

šupljini (stomatitis); pad krvnog tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima; bol u mišićima;

poremećaj okusa.

Dodatno, Vaš liječnik moţe identificirati promjene u rezultatima pretrage krvi ili urina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Farcet

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Tablete čuvajte pri temperaturi do 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove nepoţeljnih promjena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Farcet sadrži

Djelatna tvar je klopidogrel. Jedna Farcet 75 mg filmom obloţena tableta sadrţi 75 mg klopidogrela u

obliku klopidogrelhidrogensulfata.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

jezgra tablete: hidroksipropilceluloza, manitol (E421), škrob, prethodno geliran, smjesa celuloze,

mikrokristalične i silicijevog dioksida, koloidnog, bezvodnog, ricinusovo ulje hidrogenirano;

ovojnica tablete: hipromeloza, laktoza hidrat, titanijev dioksid (E171), triacetin, ţeljezov oksid,

crveni (E172), ţeljezov oksid, ţuti (E172), ţeljezov oksid, crni (E172)

Kako Farcet izgleda i sadržaj pakiranja

Farcet 75 mg filmom obloţene tablete su ruţičaste bikonveksne, filmom obloţene tablete.

Pakirane su u blisteru, ukupno 28 (2x14) tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Adamed Sp.z.o.o., Pienkow 149, 05-152 Czosnów, Poljska

Proizvođač:

Farmal d.d.,Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres Farmacija d.o.o.,

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Srebrnjak 61,

10 000 Zagreb

Tel.: 01 2396900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety