Fampyra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fampyra
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fampyra
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
  • Područje terapije:
  • Multipla skleroza
  • Terapijske indikacije:
  • Fampyra je indicirana za poboljšanje hodanja kod odraslih bolesnika s multiplom sklerozom s invaliditetom u šetnju (proširena skala statusa onesposobljenosti 4-7).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002097
  • Datum autorizacije:
  • 20-07-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002097
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/471013/2017

EMEA/H/C/002097

EPAR, sažetak za javnost

Fampyra

fampridin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Fampyra. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fampyra.

Praktične informacije o primjeni lijeka Fampyra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Fampyra i za što se koristi?

Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje sposobnosti hodanja u odraslih osoba s multiplom

sklerozom (MS) koje ne mogu hodati.

Multipla skleroza bolest je živaca kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.

Lijek sadržava djelatnu tvar fampridin.

Kako se lijek Fampyra koristi?

Lijek Fampyra dostupan je u obliku tableta od 10 mg koje se uzimaju bez hrane dva puta na dan s

razmakom od 12 sati.

Nakon dva do četiri tjedna bolesnike se ocjenjuje i oni kod kojih nije zabilježeno poboljšanje trebali bi

prestati s liječenjem. S liječenjem bi trebalo prestati i ako se sposobnost hodanja bolesnika pogorša ili

ako bolesnik ne primijeti nikakve koristi.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiple

skleroze. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Fampyra

EMA/471013/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Fampyra?

Za stezanje tjelesnih mišića električni impulsi prenose se živcima do mišića. Kod multiple skleroze

prijenos električnih impulsa oslabljen je jer su zaštitne ovojnice oko živaca oštećene, što može dovesti

do slabosti mišića, ukočeosti mišića i teškoća u hodanju.

Djelatna tvar lijeka Fampyra, fampridin, blokator je kalijevog kanala. Djeluje na oštećene živce te

sprečava nabijene čestice kalija da napuste živčane stanice. Vjeruje se da se time omogućava

električnim impulsima da nastave svoj put živcima kako bi potaknuli rad mišića, što olakšava hodanje.

Koje su koristi lijeka Fampyra dokazane u ispitivanjima?

U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 540 bolesnika s multiplom sklerozom dokazano

je da je lijek Fampyra djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) u pogledu poboljšanja brzine

hodanja. Bolesnici su dobivali lijek 9 ili 14 tjedana, a njihova brzina hodanja mjerila se na udaljenosti

od 25 stopa (7,5 metara).

U jednom ispitivanju u 35 % pacijenata koji su uzimali lijek Fampyra zabilježena je veća brzina

hodanja u najmanje tri od četiri mjerenja u usporedbi s njihovom najvećom brzinom prije liječenja,

dok je kod bolesnika koji su uzimali placebo takvo povećanje zabilježeno kod 8 % bolesnika. U drugom

ispitivanju zabilježeni su slični rezultati: 43 % bolesnika u skupini koja je uzimala lijek Fampyra

nadmašilo je svoju prethodnu najveću brzinu u tri od četiri mjerenja, u usporedbi s 9 % bolesnika u

skupini koja je uzimala placebo.

U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 633 bolesnika mjerilo se poboljšanje sposobnosti hodanja u

razdoblju od 24 tjedna uporabom ljestvice koja se naziva ljestvica hodanja kod multiple skleroze,

kojom bolesnici ocjenjuju koliko dobro mogu obavljati različite aktivnosti, poput hodanja, trčanja ili

penjanja po stepenicama. U tom je ispitivanju u 43 % bolesnika koji su uzimali lijek Fampyra

zabilježeno poboljšanje rezultata na ljestvici od najmanje 8 bodova u usporedbi s 34 % bolesnika koji

su uzimali placebo. (Poboljšanje od 8 bodova smatra se statistički značajnim na ovoj ljestvici, koja se

kreće od 0 do 100).

Koji su rizici povezani s lijekom Fampyra?

Nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Fampyra uglavnom su neurološke (povezane s mozgom ili

živcima) i uključuju napadaje (grčeve), nesanicu (problemi sa spavanjem), anksioznost, probleme s

ravnotežom, vrtoglavicu, paresteziju (neobični osjećaji poput trnaca i probadanja), tremor, glavobolju i

asteniju (slabost). Najčešća nuspojava zabilježena u kliničkim ispitivanjima, koja se javlja u oko 12 %

bolesnika, jest infekcija mokraćnog sustava. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni

lijeka Fampyra potražite u uputi o lijeku.

Fampyra se ne smije primjenjivati s ostalim lijekovima koji sadržavaju fampridin ili s lijekovima koji se

nazivaju „inhibitorima transportera organskih kationa 2”, kao što je cimetidin. Ne smije se primjenjivati

u bolesnika koji imaju napadaje ili koji su ih nekada imali ili u bolesnika koji imaju probleme s

bubrezima. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Fampyra odobren?

Ispitivanjima lijeka Fampyra dokazano je da lijek može biti koristan otprilike jednoj trećini bolesnika s

multiplom sklerozom koji ne mogu hodati i da se bolesnici koji imaju koristi od liječenja mogu utvrditi

Fampyra

EMA/471013/2017

Stranica 3/3

u ranom stadiju, što omogućava da se prestane s liječenjem ostalih bolesnika. Kada je riječ o

sigurnosti lijeka, ozbiljne nuspojave lijeka Fampyra rijetke su.

Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Fampyra nadmašuju s njim povezane

rizike za bolesnike koji ne mogu hodati te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u

promet.

Za lijek Fampyra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje” jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.

Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno

odobrenje.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Fampyra?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Fampyra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Fampyra

Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fampyra koje je bilo na

snazi u Europskoj uniji od 20. srpnja 2011. To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za

stavljanje u promet 22. svibnja 2017.

Cjeloviti EPAR za lijek Fampyra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Fampyra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u srpnju 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Fampyra 10mg tablete s produljenim oslobađanjem

fampridin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Fampyra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fampyru

Kako uzimati Fampyru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fampyru

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je Fampyra i za što se koristi

Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje hodanja u odraslih (18 ili više godina) s nesposobnošću

hodanja povezanom s multiplom sklerozom (MS). U multiploj sklerozi, upalni proces uništava

zaštitnu ovojnicu živaca što dovodi do slabljenja mišića, ukočenosti mišića i teškoća u hodanju.

Fampyra sadrži djelatnu tvar fampridin koja pripada skupini lijekova nazvanoj blokatori kalijevih

kanala. Oni djeluju tako da sprječavaju da kalij napušta živčane stanice koje su bile oštećene zbog

multiple skleroze. Za ovaj lijek se smatra da djeluje tako što omogućuje normalnije provođenje

živčanih impulsa duž živaca, što Vam omogućava da bolje hodate.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Fampyru

Nemojte uzimati Fampyru:

ako ste

alergični

na fampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate epileptički napadaj ili ste ikad imali epileptičke

napadaje

(koji se također nazivaju

konvulzijama)

ako imate

problema s bubrezima

ako uzimate lijek cimetidin

uzimate neki drugi lijek koji sadrži

fampridin

. To Vam može povećati rizik od ozbiljnih

nuspojava.

Obavijestite svog liječnika

ne uzimajte

Fampyru ako se bilo što od ovog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fampyru:

ako svjesno osjećate svoje otkucaje srca (

palpitacije

ako ste skloni infekcijama

koristite pomagala za hodanje, npr. štap za hodanje, po potrebi

jer ovaj lijek može uzrokovati omaglicu ili nestabilnost što može rezultirati povećanim rizikom

od pada

ako imate bilo koje čimbenike ili uzimate neki lijek koji utječe na rizik od napadaja

konvulzije

Obavijestite svog liječnika prije

nego uzmete Fampyru ako se bilo što od ovog odnosi na Vas.

Djeca i adolescenti

Nemojte dati Fampyru djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Starije osobe

Prije početka liječenja ili tijekom liječenja, liječnik može provjeriti funkcioniraju li Vaši bubrezi

normalno.

Drugi lijekovi i Fampyra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo

koje druge lijekove

Nemojte uzeti Fampyru ako uzimate neki drugi lijek koji sadrži fampridin.

Drugi lijekovi koji utječu na bubrege

Liječnik će biti posebno oprezan ako je fampridin dan u isto vrijeme kad i neki lijek koji može utjecati

na način na koji bubrezi eliminiraju lijekove, primjerice karvedilol, propranolol i metformin.

Fampyra s hranom i pićem

Fampyru treba uzeti bez hrane na prazan želudac.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni

, ili planirate imati dijete,

obratite se svom liječniku

za savjet prije nego što uzmete

Fampyru.

Ne preporučuje se uzimati Fampyru tijekom trudnoće.

Liječnik će razmotriti koristi liječenja Fampyrom za Vas naspram rizika za Vašu bebu.

Ne smijete dojiti

dok uzimate ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fampyra može utjecati na sposobnost ljudi da upravljaju vozilima ili da koriste strojeve, jer može

uzrokovati omaglicu. Pobrinite se da niste pod utjecajem lijeka prije početka upravljanja vozilom ili

korištenja strojeva.

3.

Kako uzimati Fampyru

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Fampyra je dostupna samo na recept i pod nadzorom liječnika iskusnih

u liječenju multiple skleroze.

Liječnik će Vam na početku propisati lijek za 2 do 4 tjedna. Nakon 2 do 4 tjedna, liječenje će biti

ponovno procijenjeno.

Preporučena doza je

Jedna

tableta ujutro i

jedna

tableta navečer (12 sati razmaka). Nemojte uzeti više od dvije tablete u

danu.

Mora proći 12 sati

između uzimanja svake tablete. Nemojte uzeti tablete češće nego svakih 12

sati.

Svaku tabletu progutajte cijelu

s vodom. Nemojte razdijeliti, zdrobiti, otopiti, cuclati ili žvakati

tabletu. To može povećati rizik od nuspojava.

Ako Vam je Fampyra dostupna u boci, boca će također sadržavati sredstvo za sušenje. Ostavite

sredstvo za sušenje u boci, nemojte ga progutati.

Ako uzmete više Fampyre nego što ste trebali

Javite se odmah svom liječniku

ako uzmete previše tableta.

Ponesite kutiju Fampyre sa sobom ako idete liječniku.

U predoziranju, možete opaziti znojenje, nevoljno drhtanje (

tremor

), konfuziju, gubitak pamćenja

amnezija

) i epileptički napadaj (

konvulzije

). Isto tako možete opaziti druge učinke koji nisu ovdje

navedeni.

Ako ste zaboravili uzeti Fampyru

Ukoliko zaboravite uzeti tabletu,

nemojte uzeti dvije tablete odjednom kako biste nadoknadili

propuštenu dozu.

Uvijek mora proći 12 sati

između uzimanja svake tablete.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti u svakoga.

Ukoliko imate epileptički napadaj, prestanite uzimati Fampyru

i odmah o tome obavijestite svog

liječnika.

Ako imate jedan ili više od sljedećih simptoma alergijske reakcije (

preosjetljivosti)

: natečeno lice,

usta, usne, grlo ili jezik, crvenilo ili svrbež kože, stezanje u prsnom košu i probleme s disanjem

prestanite uzimati Fampyru

javite se

odmah svom liječniku.

Nuspojave su navedene dolje prema učestalosti:

Vrlo česte nuspojave

Može zahvatiti više od 1 od 10 osoba:

Infekcija mokraćnog sustava

Česte nuspojave

Može zahvatiti do 1 od 10 osoba:

Osjećaj nestabilnosti

Omaglica

Glavobolja

Osjećaj slabosti i umora

Poremećaj spavanja

Tjeskoba

Nevoljno drhtanje (

tremor

Obamrlost ili trnci na koži

Bolno grlo

Poteškoće s disanjem (nedostatak zraka)

Mučnina

Povraćanje

Zatvor

Nadražen želudac

Bol u leđima

Osjećaj lupanja srca (

palpitacije

Manje česte nuspojave

Može zahvatiti do 1 od 100 osoba:

Epileptički napadaji (

konvulzije

Alergijska reakcija (

preosjetljivost

pogoršanje boli živca lica (

trigeminalna neuralgija

Ubrzan rad srca (

tahikardija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fampyru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok

valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati tablete u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i

vlage.

Ako je Vaša Fampyra dostupna u bocama, treba otvoriti samo jednu bocu u isto vrijeme. Nakon prvog

otvaranja boce, upotrijebiti u roku od 7 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Možete dobiti veću tiskanu verziju ove upute o lijeku tako da nazovete lokalnog predstavnika (vidjeti

popis dolje).

Što Fampyra sadrži

Djelatna tvar je

fampridin.

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg fampridina

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: hipromeloza, mikrokristalična celuloza, silicijev dioksid koloidni, bezvodni,

magnezijev stearat; film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E-171), polietilenglikol 400

Kako Fampyra izgleda i sadržaj pakiranja

Fampyra je gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna tableta s produljenim oslobađanjem

dimenzija 13 x 8 mm s utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.

Fampyra je dostupna u u blister pakiranjima ili bocama.

Boce

Fampyra dolazi u bocama od HDPE (polietilen visoke gustoće). Jedna boca sadrži 14 tableta i

silikagel kao sredstvo za sušenje. Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 boce) ili 56 tableta (4 boce).

Blister pakiranja

Fampyra dolazi u blisterima od folije sa 14 tableta. Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 blistera) ili 56

tableta (4 blistera).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY,

Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač:

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irska

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Alle 1, Hillerod, DK-3400, Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 88

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove

:

http://www.ema.europa.eu/

6-8-2018

Fampyra (Biogen Netherlands B.V.)

Fampyra (Biogen Netherlands B.V.)

Fampyra (Active substance: fampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5385 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2097/T/43

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (Active substance: amifampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4779 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1032/T/57

Europe -DG Health and Food Safety