Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Fampridine
Biogen Netherlands B.V.
N07XX07
fampridine
Egyéb idegrendszeri gyógyszerek
Szklerózis multiplex
A Fampyra javallott a gyaloglás javítása érdekében, felnőtt betegeknél, akiknél többszeri szklerózis jár gyengeséges rokkantsággal (Expanded Disability Status Scale 4-7).
Revision: 16
Felhatalmazott
2011-07-20
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FAMPYRA 10 MG RETARD TABLETTA fampridin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fampyra és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fampyra szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Fampyra-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fampyra-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FAMPYRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Fampyra hatóanyaga a fampridin, amely az úgynevezett káliumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy fejtik ki hatásukat, hogy meggátolják azt, hogy a kálium kijusson az SM miatt károsodott sejtekből. Ez a gyógyszer valószínűleg úgy hat, hogy lehetővé teszi, hogy az idegroston úgy haladjanak végig a jelek, mintha az idegrost nem károsodott volna, és így javulhat az Ön járása. A Fampyra egy olyan gyógyszer, amelyet a járás javítására használnak a szklerózis multiplex-szel (SM) összefüggő járászavarban szenvedő felnőtt (legalább 18 éves) betegek esetében. Szklerózis multiplex-ben gyulladás pusztítja az idegek körül levő védőhüvelyt, ami i Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Fampyra 10 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg fampridint tartalmaz retard tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard tabletta. Törtfehér színű, ovális alakú, lekerekített élű, mindkét oldalon domború felületű 13 × 8 mm-es méretű, egyik oldalán A10 mélynyomással ellátott filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Fampyra a járásképesség csökkenésével társuló (EDSS – Kurtzke-féle skála 4–7) sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegek járóképességének javítására javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A fampridinnel történő kezelés az SM kezelésében jártas orvosok rendelvényéhez és felügyeletéhez kötött. Adagolás A készítmény javasolt dózisa naponta kétszer egy 10 mg-os tabletta, 12 órás időközzel bevéve (egy tabletta reggel és egy este). A fampridin nem adható a javasoltnál nagyobb gyakorisággal vagy nagyobb dózisban (lásd 4.4 pont). A tablettákat nem ajánlott étkezéssel egy időben bevenni (lásd 5.2 pont). _Kihagyott dózis _ A készítmény szokásos adagolási rendjét mindig be kell tartani. Ha kimarad egy dózis, nem szabad kétszeres dózist bevenni. A Fampyra-kezelés elkezdése és értékelése _ _ • Első alkalommal 2–4 hét időtartamú kezelést kell rendelni, mivel a kedvező klinikai hatások általában már a Fampyra szedésének megkezdése utáni 2–4 héten belül észlelhetők. • A javulás értékelésére 2–4 héten belül járásképesség felmérést kell végezni, pl. a ”25 lábnyi (7,62 méternyi) távolság megtétele időre” (T25FW – _Timed 25-Foot Walk_ ) teszttel vagy a „12 elemű skála a járás vizsgálatához sclerosis multiplexben” (MSWS-12 – _Multiple _ _Sclerosis Walking Scale_ ) alapján. Ha nem figyelhető meg javulás, a kezelést abba kell hagyni. • A gyógyszer szedését abba kell hagyni, ha a be Pročitajte cijeli dokument