Famosan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Famosan 40 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg famotidina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Famosan 40 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-040298754-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-040298754
  • Datum autorizacije:
  • 06-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnike

FAMOSAN 20 mg filmom obložene tablete

FAMOSAN 40 mg filmom obložene tablete

famotidin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Famosan i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Famosan?

Kako uzimati Famosan?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Famosan?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Famosan i za što se koristi?

Famosan sadrži famotidin kao djelatnu tvar. Pripada skupini lijekova koji se zovu H

-blokatori, a djeluju

tako da smanjuju količinu želučane kiseline i ublažavaju simptome kao što su bol u želucu, žgaravica i

otežano gutanje.

Famosan tablete se koriste:

u liječenju i sprječavanju nastanka čira na želucu (gastrični ulkus) ili početnom dijelu tankog

crijeva (duodenalni ulkus);

u liječenju stanja u kojem želudac proizvodi previše kiseline (Zollinger-Ellisonovog sindroma)

u liječenju stanja kada se kiselina iz želuca vraća u jednjak, što izaziva bol, upalu i žgaravicu

(gastro-ezofagealne refluksne bolesti);

za smanjivanje izlučivanja želučane kiseline koja uzrokuje bolove u želucu, žgaravicu i bolove u

epigastriju (dispepsiju).

2.

Što morate znati

prije nego počnete uzimati Famosan?

Nemojte uzimati Famosan:

ako ste alergični na famotidin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

• ako ste ikada imali alergijsku reakciju na sličan lijek (ranitidin, cimetidin)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Famosan:

H A L M E D

06 - 10 - 2015

O D O B R E N O

ako imate problema s bubrezima;

ako imate čir na želucu, a nije isključena mogućnost postojanja maligne bolesti.

Vaš će liječnik možda provjeriti Vašu krvnu sliku i funkciju jetre, ako ste uzimali veće doze ovog lijeka

kroz dulje vremensko razdoblje.

Važno je da ne prekidate naglo liječenje Famosanom bez savjetovanja s liječnikom ako ste imali ulkusnu

bolest kroz dulje vremensko razdoblje.

Djeca

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece.

Drugi lijekovi i Famosan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Posebno je važno ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

antacidi (lijekovi koji djeluju kao neutralizatori želučane kiseline);

probenecid (koristi se u liječenju gihta ili artritisa povezanog s gihtom);

itrakonazol ili ketokonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija);

atazanavir (koristi se u liječenju HIV infekcije);

sukralfat (koristi se u liječenju čira na želucu i dvanaesniku).

Famosan s hranom i pićem

Za podatke o načinu uzimanja ovog lijeka, pogledajte dio 3.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena Famosan tableta tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki su bolesnici imali nuspojave kao što su omaglica i glavobolja tijekom liječenja famotidinom.

Nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok ne vidite kako ovaj lijek utječe na Vas i imate li neki od

ovih simptoma. (Vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)

Famosan sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Famosan?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučene doze su:

Liječenje čira na želucu (gastrični ulkus) i početnom dijelu tankog crijeva (ulkus dvanaesnika)

Preporučena doza je 40 mg jednom dnevno navečer. Liječenje treba trajati 4 do 8 tjedana.

H A L M E D

06 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Sprječavanje čira na želucu i početnom dijelu tankog crijeva

Preporučena doza je 20 mg navečer.

Liječenje stanja u kojem želudac proizvodi previše kiseline (Zollinger-Ellisonovog sindroma)

Preporučena

doza je 20 mg svakih 6 sati. Možda će Vam trebati veće doze lijeka. Vaš će Vam liječnik odrediti koliko

tableta trebate uzeti i koliko dugo ih uzimati.

Liječenje stanja kada se kiselina iz želuca vraća u jednjak, što izaziva bol, upalu i žgaravicu

(gastroezofagealni refluks)

Sprječavanje blažih simptoma: 20 mg ujutro i 20 mg navečer.

Liječenje blažih simptoma: 20 mg ujutro i 20 mg navečer, 6 do 12 tjedana.

Liječenje težih simptoma: 40 mg ujutro i 40 mg navečer, 6 do 12 tjedana.

Za ublažavanje želučanih tegoba, žgaravice i bolova u području epigastrija (dispepsije)

Preporučena doza je 10 mg kada nastupe simptomi. Doza se mora ponoviti za 24 sata.

Doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega

Bolesnicima s oštećenjem bubrežne funkcije dozu mora odrediti liječnik.

Primjena u djece

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece.

Način primjene

Famosan filmom obložene tablete su namijenjene za primjenu kroz usta. Tabletu progutajte s vodom.

Tablete se mogu razdijeliti na jednake doze.

Lijek uzmite navečer prije spavanja. Uzimate li Famosan dvaput na dan, jednu dozu uzmite ujutro, a jednu

navečer prije spavanja. Famosan filmom obložene tablete mogu se uzimati neovisno o unosu hrane.

Broj tableta koji ćete uzeti tijekom dana će ovisiti o Vašem stanju i o tome imate li problema s bubrezima.

Ako uzmete više Famosana nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Famosan

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite ju čim se sjetite. Ako se približilo vrijeme sljedeće doze,

uzmite sljedeću i zaboravite na onu koju ste propustili. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Famosan

Trebate uzimati tablete onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio, iako se možete osjećati bolje vrlo

brzo nakon početka liječenja.

Važno je da ne prestanete uzimati tablete bez da se o tome posavjetujete s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku

.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

H A L M E D

06 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Prekinite uzimati lijek i odmah se javite liječniku

primijetite li bilo koji od niže navedenih simptoma

:

alergijske reakcije praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla s otežanim disanjem ili gutanjem

te oticanje ruku stopala ili gležnjeva; to su vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na

10 000 osoba);

teške kožne reakcije s osipom i svrbežom, praćeni stvaranjem mjehura po koži, u ustima,

očima, genitalijama, a koji mogu biti praćeni ljuštenjem kože (tzv. Stevens-Johnsonov sindrom ili

toksična epidermalna nekroliza; to su vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na

10 000 osoba);

usporen ili nepravilan rad srca; to je vrlo rijetka nuspojava (može se javiti u manje od 1 na 10 000

osoba);

upala jetre (hepatitis); žutilo kože i bjeloočnica uzrokovano problemima s jetrom (žutica); to su

vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Ostale moguće nuspojave:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja, omaglica;

zatvor, proljev.

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

osip, svrbež, koprivnjača;

suha usta, promjene osjeta okusa;

mučnina, povraćanje;

osjećaj nelagode u trbuhu zbog nadimanja, vjetrovi;

gubitak apetita;

umor.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

upala pluća (ponekad s fatalnim ishodom);

smanjenje broja svih ili pojedinih vrsta bijelih krvnih stanica koje može dovesti do učestalih

infekcija;

zviždanje pri disanju u prsima, stezanje u prsima;

depresija, tjeskoba, uznemirenost, smetenost, osjećaj da čujete ili vidite nepostojeće pojave

(halucinacije), problemi sa spavanjem i smanjenje spolne želje;

napadaji (konvulzije) kod ljudi s oštećenjem funkcije bubrega;

osjećaj trnjenja ili obamrlosti, bolni zglobovi, grčevi u mišićima;

promijenjene vrijednosti testova jetrene funkcije (otkrivaju se laboratorijskim pretragama), gubitak

kose;

nemogućnost postizanja erekcije.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

povećanje grudi u muškaraca (iako to ne mora biti uzrokovano ovim lijekom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

H A L M E D

06 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Famosan?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge

informacije

Što Famosan sadrži?

Djelatna tvar je famotidin.

Famosan 20 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg famotidina.

-

Drugi sastojci su:

Jezgra:

kukuruzni škrob; magnezijev stearat; laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza; bezvodni koloidni

silicijev dioksid.

Film ovojnica

: hipromeloza; makrogol 4000; titanijev dioksid (E171); boja crveni željezov(III) oksid

(E172); boja žuti željezov(III) oksid (E172).

Famosan 40 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg famotidina.

-

Drugi sastojci su:

Jezgra

: kukuruzni škrob; magnezijev stearat; laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza; bezvodni koloidni

silicijev dioksid.

Film ovojnica

: hipromeloza; makrogol 4000; titanijev dioksid (E171); boja crveni željezov(III) oksid

(E172).

Kako Famosan izgleda i sadržaj pakiranja?

Famosan 20 mg filmom obložene tablete

su oker-ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete, s urezom na

jednoj strani. Tablete se mogu razdijeliti na jednake doze.

20 (2x10) filmom obloženih tableta u PVC/Al blisteru.

Famosan 40 mg filmom obložene tablete su crveno-ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete, s urezom na

jednoj strani. Tablete se mogu razdijeliti na jednake doze.

10 (1x10) filmom obloženih tableta u PVC/Al blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

tel. +385 1 63 11 920

H A L M E D

06 - 10 - 2015

O D O B R E N O

fax. +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2015.

H A L M E D

06 - 10 - 2015

O D O B R E N O