Faktu 100 mg/2,5 mg čepići
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-01-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
16-01-2023
Aktivni sastojci:
polikrezulen cinhokainklorid
Dostupno od:
zr pharma& GmbH, Hietzinger Hauptstrasse 37, Vienna, Austrija
ATC koda:
C05AX03
INN (International ime):
polikrezulen cinhokainklorid
Doziranje:
100 mg + 2,5 mg
Farmaceutski oblik:
čepić
Sastav:
Urbroj: jedan čepić sadrži 100 mg polikrezulena i 2,5 mg cinhokainklorida
Tip recepta:
na recept neponovljivi recept
Proizveden od:
Takeda GmbH Singen, Singen, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 čepića u stripu, u kutiji [HR-H-179313303-01] Urbroj: 381-12-01/154-23-54
Datum autorizacije:
2023-01-12
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
FAKTU 100 MG/2,5 MG ČEPIĆI
_polikrezulen, cinhokain _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Faktu čepići i za što se koriste?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Faktu čepiće?
3.
Kako primjenjivati Faktu čepiće?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Faktu čepiće?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU FAKTU ČEPIĆI I ZA ŠTO SE KORISTE?
Faktu čepići sadrže djelatne tvari polikrezulen i cinhokain.
Faktu čepići su lijek namijenjen liječenju simptoma hemoroida kod
odraslih, naročito ako ih prate krvarenje
i upala, rascjepa kože i sluznice u području čmara te svrbeža i
ekcema izazvanih oboljenjem završnog dijela
debelog crijeva i čmara. TakoĎer se koristi za liječenje rana nakon
operacije čmara ili završnog dijela
crijeva.
Polikrezulen
djeluje
kod
hemoroida
na
bolesno
tkivo,
a
na
zdravo
tkivo
nema
utjecaja.
Njegovim
djelovanjem se zaustavlja krvarenje, sprječava vlaženje, potiče
cijeljenje i sprječava sekundarna infekcija.
Cinhokain je lokalni anestetik koji smanjuje osjetljivost osjetilnih
živaca i olakšava bol i svrbež.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FAKTU ČEPIĆE?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FAKTU ČEPIĆE
-
ako ste alergični na polikrezulen, cinhokain ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
-
ako ste alergični na srodne lokalne anestetike
-
ako ste alergični na soju ili kikiriki, jer Faktu čepići sadr
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Faktu 100 mg/2,5 mg čepići
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV:
1 čepić sadrži 100 mg polikrezulena i 2,5 mg cinhokainklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 čepić sadrži 22,5 mg sojinog
lecitina (vidjeti dio 4.3).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Krem do crvenkastosmeđi čunjasti čepići jednolikog izgleda i
glatke površine, duljine 32 mm i
maksimalnog promjera 11,6 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Faktu je inidiciran u odraslih bolesnika za simptomatsko liječenje
hemoroida (naročito ako su
praćeni znakovima upale i krvarenjem), analnih fisura, analnih ragada
te analnog ekcema i
pruritusa ako su izazvani anorektalnim stanjima. Faktu je također
indiciran za tretiranje rana
nakon proktoloških operacija.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Umetnuti jedan čepić u rektum 2 do 3 puta dnevno (ujutro i navečer,
prema potrebi i tijekom
dana) nakon defekacije.
Nakon poboljšanja simptoma, liječenje se može nastaviti s jednim
čepićem dnevno.
Maksimalno trajanje liječenja je 2 tjedna.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata u dobi do 18 godina
nisu ustanovljene.
Način primjene
Za primjenu u rektum.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.
Preosjetljivost na lokalne anestetike amidnog tipa.
H A L M E D
12 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
Faktu čepići sadrže sojin lecitin i ne smiju se koristiti u
slučaju preosjetljivosti na soju ili
kikiriki (križna alergija).
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPOTREBI
Tijekom primjene lijeka je moguća pojava reakcija preosjetljivosti
(vidjeti dio 4.8). Stoga je
potrebno upozoriti bolesnike da je potrebno prekinuti primjenu lijeka
ukoliko se one pojave.
Lijek Faktu sadrži djelatnu tvar cinhokain te stupanj sistemske
apsorpcije nakon rektalne
primjene nije poznat. To se mora uzeti u obzir u bolesnika koji
uzimaju lijek
Pročitajte cijeli dokument
