Fabrazyme

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fabrazyme
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fabrazyme
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali proizvodi iz prehrambenih tvari i metabolizma
  • Područje terapije:
  • Fabry-ovu bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Fabrazyme je indiciran za dugoročnu zamjensku enzimsku terapiju u bolesnika s potvrđenom dijagnozom Fabryove bolesti (nedostatak α-galaktozidaze-A).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000370
  • Datum autorizacije:
  • 03-08-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000370
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Fabrazyme 35 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

agalzidaza beta

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Fabrazyme i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fabrazyme

Kako primjenjivati Fabrazyme

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fabrazyme

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fabrazyme i za što se koristi

Fabrazyme sadrži djelatnu tvar agalzidazu beta, a primjenjuje se kao enzimska nadomjesna terapija u

liječenju Fabryjeve bolesti kod koje enzim α-galaktozidaza nije aktivan ili je njegova aktivnost niža od

normalne. Ako bolujete od Fabryjeve bolesti, masna tvar zvana globotriaozilceramid (GL-3) ne uklanja se

iz stanica tijela nego se počinje nakupljati u stijenkama krvnih žila organa.

Fabrazyme je namijenjen za dugoročnu enzimsku nadomjesnu terapiju u bolesnika s potvrđenom

dijagnozom Fabryjeve bolesti.

Fabrazyme se može primjenjivati u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 8 i više godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fabrazyme

Nemojte primjenjivati Fabrazyme

ako ste alergični na agalzidazu beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Fabrazyme.

Ako se liječite lijekom Fabrazyme, mogu se razviti reakcije povezane s infuzijom. Reakcija povezana s

infuzijom je svaka nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do kraja dana u kojem je infuzija

primijenjena (vidjeti dio 4). Ako doživite takvu reakciju,

odmah o tome obavijestite svoga liječnika

Možda ćete morati uzeti dodatne lijekove kako bi se spriječila pojava takvih reakcija.

Djeca i adolescenti

U djece u dobi od 0 do 4 godine nisu provedena klinička ispitivanja. Rizici i koristi lijeka Fabrazyme u

djece u dobi od 5 do 7 godina još nisu ustanovljeni pa se za tu dobnu skupinu ne može preporučiti doza.

Drugi lijekovi i Fabrazyme

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki lijek koji sadrži klorokin, amiodaron, benokvin ili

gentamicin. Postoji teoretska mogućnost da oni umanje aktivnost agalzidaze beta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne preporučuje se primjena lijeka Fabrazyme tijekom trudnoće. Nema iskustva s primjenom lijeka

Fabrazyme u trudnica. Fabrazyme se može izlučivati u majčino mlijeko. Ne preporučuje se primjena lijeka

Fabrazyme tijekom dojenja. Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka Fabrazyme na plodnost.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ni raditi na strojevima ako osjetite omaglicu, pospanost, vrtoglavicu ili

nesvjesticu tijekom ili nedugo nakon primjene lijeka Fabrazyme (vidjeti dio 4). Najprije porazgovarajte s

liječnikom.

3.

Kako primjenjivati Fabrazyme

Fabrazyme se daje kapanjem (dripom) u venu (intravenskom infuzijom). Dolazi u obliku praška koji se

prije primjene miješa sa sterilnom vodom (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove

upute).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Fabrazyme se primjenjuje samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Fabryjeve bolesti.

Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije.

Molimo obratite se svom liječniku ako želite provoditi liječenje kod kuće.

Preporučena doza lijeka Fabrazyme za odrasle je 1 mg/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna. U

bolesnika s bolešću bubrega nije potrebno mijenjati dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza lijeka Fabrazyme za djecu i adolescente u dobi od 8 do 16 godina je 1 mg/kg tjelesne

težine jedanput svaka 2 tjedna. U bolesnika s bolešću bubrega nije potrebno mijenjati dozu.

Ako primijenite više lijeka Fabrazyme nego što ste trebali

Doze do 3 mg/kg tjelesne težine pokazale su se sigurnima.

Ako ste zaboravili primijeniti Fabrazyme

Ako ste propustili infuziju lijeka Fabrazyme, molimo obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

U kliničkim su ispitivanjima nuspojave uglavnom zabilježene tijekom primjene lijeka ili nedugo nakon

toga ("reakcije povezane s infuzijom"). U nekih su bolesnika prijavljene teške i po život opasne alergijske

reakcije ("anafilaktoidne reakcije"). Ako primijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu,

odmah se

obratite

svome liječniku

Vrlo česti simptomi (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju zimicu, vrućicu, osjećaj hladnoće,

mučninu, povraćanje, glavobolju i neuobičajene osjete na koži, poput žarenja ili trnaca. Liječnik može

odlučiti smanjiti brzinu infuzije ili Vam može propisati dodatne lijekove za sprječavanje pojave takvih

reakcija.

Popis ostalih nuspojava:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

bol u prsima

pospanost

umor

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

crvenilo praćeno osjećajem

užarenosti

bljedilo

bol u trbuhu

svrbež

bol u leđima

stezanje u grlu

prekomjerno suzenje

osip

omaglica

osjećaj slabosti

spori otkucaji srca

osjećaj lupanja srca

zvonjava u ušima

bezvoljnost

smanjena osjetljivost na bol

začepljenost nosa

nesvjestica

osjećaj žarenja

proljev

kašalj

piskanje pri disanju

crvenilo

nelagoda u trbuhu

koprivnjača

bol u mišićima

oticanje lica

bol u udovima

povišen krvni tlak

bol u zglobovima

upala nosa ili ždrijela

naglo oticanje lica ili grla

snižen krvni tlak

navala vrućine

oteknuće udova

nelagoda u prsnom košu

osjećaj vrućine

vrtoglavica

oticanje lica

povišena tjelesna temperatura

nelagoda u želucu

pogoršanje tegoba s

disanjem

smanjena osjetljivost u ustima

grčevi u mišićima

stezanje mišića

ukočenost mišića i kostiju

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nevoljno drhtanje

svrbež očiju

spori otkucaji srca zbog smetnji

provođenja impulsa

crvenilo očiju

oticanje uha

povećana osjetljivost na bol

bol u uhu

bronhospazam

opstrukcija gornjeg dijela dišnog

sustava

grlobolja

curenje nosa

crveni osip

ubrzano disanje

žgaravica

promjena boje kože (ljubičaste

šare)

osip koji svrbi

nelagoda na koži

hladnoća udova

osjećaj vrućine i hladnoće

mišićno-koštana bol

zgrušavanje krvi na mjestu

primjene injekcije

otežano gutanje

curenje nosa

promjena boje kože

bol na mjestu primjene

infuzije

bolest nalik gripi

oteknuće

reakcija na mjestu

primjene infuzije

malaksalost

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

niže razine kisika u krvi

ozbiljna upala krvnih žila

U nekih bolesnika, koji su na početku liječeni preporučenom dozom, a kasnije dulje vrijeme smanjenom

dozom lijeka, češće su prijavljeni neki simptomi Fabryjeve bolesti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fabrazyme

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake "Rok

valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Pripremljene i razrijeđene otopine

Pripremljena otopina ne može se čuvati i mora se odmah razrijediti. Razrijeđena se otopina može čuvati

do 24 sata na temperaturi 2

C – 8

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fabrazyme sadrži

Djelatna tvar je agalzidaza beta, jedna bočica sadrži 35 mg.

Drugi sastojci su:

manitol

natrijev dihidrogenfosfat hidrat

natrijev hidrogenfosfat heptahidrat

Kako Fabrazyme izgleda i sadržaj pakiranja

Fabrazyme dolazi u obliku bijelog do bjelkastog praška. Nakon pripreme za primjenu lijek je bistra,

bezbojna tekućina koja ne sadrži vidljive čestice. Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.

Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 bočica u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411DD Naarden, Nizozemska.

Proizvođač

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka

u promet:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim

bolestima i njihovom liječenju.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s vodom za injekcije, razrijediti s 0,9%

otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu i zatim primijeniti intravenskom infuzijom.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah,

vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika. Rekonstituirana otopina ne može se čuvati i mora se

odmah razrijediti; samo se razrijeđena otopina može čuvati do 24 sata na temperaturi od 2

C do 8

Primijenite aseptički postupak

Na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika odredite broj bočica koje treba rekonstituirati i

izvadite ih iz hladnjaka da se ugriju na sobnu temperaturu (otprilike 30 minuta). Jedna bočica lijeka

Fabrazyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.

Rekonstitucija

Jednu bočicu lijeka Fabrazyme od 35 mg rekonstituirajte sa 7,2 ml vode za injekcije. Izbjegavajte

naglo izlijevanje vode za injekcije na prašak i izbjegavajte pjenjenje. To se postiže polaganim

ulijevanjem vode za injekcije kap po kap niz unutarnju stijenku bočice, a ne izravno na liofilizirani

kolačić. Bočicu lagano njišite i nagnite. Bočicu nemojte preokretati, vrtjeti ni tresti.

Rekonstituirana otopina je bistra, bezbojna otopina koja sadrži 5 mg agalzidaze beta po ml. pH

vrijednost rekonstituirane otopine je otprilike 7,0. Prije daljnjeg razrjeđivanja vizualno pregledajte

rekonstituiranu otopinu u svakoj bočici, sadrži li čestice i je li došlo do promjene boje. Ne smijete

upotrijebiti otopinu u kojoj ima stranih čestica ili ako je promijenila boju.

Nakon rekonstitucije preporučuje se odmah razrijediti sadržaj bočica kako bi se stvaranje čestica

proteina s vremenom svelo na najmanju moguću mjeru.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Razrjeđivanje

Prije dodavanja rekonstituiranog volumena lijeka Fabrazyme potrebnog za dozu za bolesnika

preporučuje se iz infuzijske vrećice ukloniti jednaki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida za

intravensku primjenu.

Uklonite zrak iz infuzijske vrećice da bi kontakt između zraka i tekućine bio što manji.

Polako izvucite 7,0 ml (što odgovara 35 mg) rekonstituirane otopine iz svake bočice do ukupnog

volumena potrebnog za dozu za bolesnika. Nemojte koristiti filtar igle i izbjegavajte pjenjenje.

Zatim polako ubrizgavajte rekonstituiranu otopinu izravno u 0,9% otopinu natrijevog klorida za

intravensku primjenu (ne u prostor ispunjen zrakom) do konačne koncentracije između 0,05 mg/ml i

0,7 mg/ml. Odredite ukupni volumen 0,9% otopine natrijevog klorida za infuziju (između 50 i 500

ml) na temelju pojedinačne doze. Za doze manje od 35 mg uzmite najmanje 50 ml, za doze od 35

do 70 mg najmanje 100 ml, za doze od 70 do 100 mg najmanje 250 ml, a za doze iznad 100 mg

uzmite isključivo 500 ml. Lagano preokrenite ili protrljajte infuzijsku vrećicu kako biste promiješali

razrijeđenu otopinu. Nemojte tresti niti prekomjerno protresati infuzijsku vrećicu.

Primjena

Da bi se uklonile čestice proteina preporučuje se razrijeđenu otopinu primjenjivati kroz “in-line”

filtar male sposobnosti vezanja proteina s porama veličine 0,2 µm. To neće prouzročiti smanjenje

aktivnosti agalzidaze beta. Kako bi se pojava reakcija povezanih s infuzijom svela na najmanju

moguću mjeru, početna brzina infuzije ne smije biti veća od 0,25 mg/min (15 mg/sat). Nakon što se

utvrdi da bolesnik dobro podnosi infuziju, njezina brzina može se u sljedećim infuzijama postupno

povećavati.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

agalzidaza beta

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Fabrazyme i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fabrazyme

Kako primjenjivati Fabrazyme

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fabrazyme

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fabrazyme i za što se koristi

Fabrazyme sadrži djelatnu tvar agalzidazu beta, a primjenjuje se kao enzimska nadomjesna terapija u

liječenju Fabryjeve bolesti kod koje enzim α-galaktozidaza nije aktivan ili je njegova aktivnost niža od

normalne. Ako bolujete od Fabryjeve bolesti, masna tvar zvana globotriaozilceramid (GL-3) ne uklanja se

iz stanica tijela nego se počinje nakupljati u stijenkama krvnih žila organa.

Fabrazyme je namijenjen za dugoročnu enzimsku nadomjesnu terapiju u bolesnika s potvrđenom

dijagnozom Fabryjeve bolesti.

Fabrazyme se može primjenjivati u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 8 i više godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fabrazyme

Nemojte primjenjivati Fabrazyme

ako ste alergični na agalzidazu beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Fabrazyme.

Ako se liječite lijekom Fabrazyme, mogu se razviti reakcije povezane s infuzijom. Reakcija povezana s

infuzijom je svaka nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do kraja dana u kojem je infuzija

primijenjena (vidjeti dio 4). Ako doživite takvu reakciju,

odmah o tome obavijestite svoga liječnika

Možda ćete morati uzeti dodatne lijekove kako bi se spriječila pojava takvih reakcija.

Djeca i adolescenti

U djece u dobi od 0 do 4 godine nisu provedena klinička ispitivanja. Rizici i koristi lijeka Fabrazyme u

djece u dobi od 5 do 7 godina još nisu ustanovljeni pa se za tu dobnu skupinu ne može preporučiti doza.

Drugi lijekovi i Fabrazyme

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki lijek koji sadrži klorokin, amiodaron, benokvin ili

gentamicin. Postoji teoretska mogućnost da oni umanje aktivnost agalzidaze beta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne preporučuje se primjena lijeka Fabrazyme tijekom trudnoće. Nema iskustva s primjenom lijeka

Fabrazyme u trudnica. Fabrazyme se može izlučivati u majčino mlijeko. Ne preporučuje se primjena lijeka

Fabrazyme tijekom dojenja. Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka Fabrazyme na plodnost.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ni raditi na strojevima ako osjetite omaglicu, pospanost, vrtoglavicu ili

nesvjesticu tijekom ili nedugo nakon primjene lijeka Fabrazyme (vidjeti dio 4.). Najprije porazgovarajte s

liječnikom.

3.

Kako primjenjivati Fabrazyme

Fabrazyme se daje kapanjem (dripom) u venu (intravenskom infuzijom). Dolazi u obliku praška koji se

prije primjene miješa sa sterilnom vodom (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove

upute).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Fabrazyme se primjenjuje samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Fabryjeve bolesti.

Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije.

Molimo obratite se svom liječniku ako želite provoditi liječenje kod kuće.

Preporučena doza lijeka Fabrazyme za odrasle je 1 mg/kg tjelesne težine, jedanput svaka 2 tjedna. U

bolesnika s bolešću bubrega nije potrebno mijenjati dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza lijeka Fabrazyme za djecu i adolescente u dobi od 8 do 16 godina je 1 mg/kg tjelesne

težine, jedanput svaka 2 tjedna. U bolesnika s bolešću bubrega nije potrebno mijenjati dozu.

Ako primijenite više lijeka Fabrazyme nego što ste trebali

Doze do 3 mg/kg tjelesne težine pokazale su se sigurnima.

Ako ste zaboravili primijeniti Fabrazyme

Ako ste propustili infuziju lijeka Fabrazyme, molimo obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

U kliničkim su ispitivanjima nuspojave uglavnom zabilježene tijekom primjene lijeka ili nedugo nakon

toga ("reakcije povezane s infuzijom"). U nekih su bolesnika prijavljene teške i po život opasne alergijske

reakcije ("anafilaktoidne reakcije"). Ako primijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu,

odmah se

obratite

svome liječniku

Vrlo česti simptomi (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju zimicu, vrućicu, osjećaj hladnoće,

mučninu, povraćanje, glavobolju i neuobičajene osjete na koži, poput žarenja ili trnaca. Liječnik može

odlučiti smanjiti brzinu infuzije ili Vam može propisati dodatne lijekove za sprječavanje pojave takvih

reakcija.

Popis ostalih nuspojava:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

bol u prsima

pospanost

umor

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

crvenilo praćeno osjećajem

užarenosti

bljedilo

bol u trbuhu

svrbež

bol u leđima

stezanje u grlu

prekomjerno suzenje

osip

omaglica

osjećaj slabosti

spori otkucaji srca

osjećaj lupanja srca

zvonjava u ušima

bezvoljnost

smanjena osjetljivost na bol

začepljenost nosa

nesvjestica

osjećaj žarenja

proljev

kašalj

piskanje pri disanju

crvenilo

nelagoda u trbuhu

koprivnjača

bol u mišićima

oticanje lica

bol u udovima

povišen krvni tlak

bol u zglobovima

upala nosa ili ždrijela

naglo oticanje lica ili grla

snižen krvni tlak

navala vrućine

oteknuće udova

nelagoda u prsnom košu

osjećaj vrućine

vrtoglavica

oticanje lica

povišena tjelesna temperatura

nelagoda u želucu

pogoršanje tegoba s

disanjem

smanjena osjetljivost u ustima

grčevi u mišićima

stezanje mišića

ukočenost mišića i kostiju

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nevoljno drhtanje

svrbež očiju

spori otkucaji srca zbog smetnji

provođenja impulsa

crvenilo očiju

oticanje uha

povećana osjetljivost na bol

bol u uhu

bronhospazam

opstrukcija gornjeg dijela dišnog

sustava

grlobolja

curenje nosa

crveni osip

ubrzano disanje

žgaravica

promjena boje kože (ljubičaste

šare)

osip koji svrbi

nelagoda na koži

hladnoća udova

osjećaj vrućine i hladnoće

mišićno-koštana bol

zgrušavanje krvi na mjestu

primjene injekcije

otežano gutanje

curenje nosa

promjena boje kože

bol na mjestu primjene

infuzije

bolest nalik gripi

oteknuće

reakcija na mjestu

primjene infuzije

malaksalost

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

niže razine kisika u krvi

ozbiljna upala krvnih žila

U nekih bolesnika, koji su na početku liječeni preporučenom dozom, a kasnije dulje vrijeme smanjenom

dozom lijeka, češće su prijavljeni neki simptomi Fabryjeve bolesti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fabrazyme

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake "Rok

valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Pripremljene i razrijeđene otopine

Pripremljena otopina ne može se čuvati i mora se odmah razrijediti. Razrijeđena se otopina može čuvati

do 24 sata na temperaturi 2

C – 8

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fabrazyme sadrži

Djelatna tvar je agalzidaza beta, jedna bočica sadrži 5 mg.

Drugi sastojci su:

manitol

natrijev dihidrogenfosfat hidrat

natrijev hidrogenfosfat heptahidrat

Kako Fabrazyme izgleda i sadržaj pakiranja

Fabrazyme dolazi u obliku bijelog do bjelkastog praška. Nakon pripreme za primjenu lijek je bistra,

bezbojna tekućina koja ne sadrži vidljive čestice. Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.

Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 bočica u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411DD Naarden, Nizozemska.

Proizvođač

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka

u promet:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim

bolestima i njihovom liječenju.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s vodom za injekcije, razrijediti s 0,9%

otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu i zatim primijeniti intravenskom infuzijom.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah,

vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika. Rekonstituirana otopina ne može se čuvati i mora se

odmah razrijediti; samo se razrijeđena otopina može čuvati do 24 sata na temperaturi od 2

C do 8

Primijenite aseptički postupak

Na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika odredite broj bočica koje treba rekonstituirati i

izvadite ih iz hladnjaka da se ugriju na sobnu temperaturu (otprilike 30 minuta). Jedna bočica lijeka

Fabrazyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.

Rekonstitucija

Jednu bočicu lijeka Fabrazyme od 5 mg rekonstituirajte s 1,1 ml vode za injekcije. Izbjegavajte

naglo izlijevanje vode za injekcije na prašak i izbjegavajte pjenjenje. To se postiže polaganim

ulijevanjem vode za injekcije kap po kap niz unutarnju stijenku bočice, a ne izravno na liofilizirani

kolačić. Bočicu lagano njišite i nagnite. Bočicu nemojte preokretati, vrtjeti ni tresti.

Rekonstituirana otopina je bistra bezbojna otopina koja sadrži 5 mg agalzidaze beta po ml. pH

vrijednost rekonstituirane otopine je otprilike 7,0. Prije daljnjeg razrjeđivanja vizualno pregledajte

rekonstituiranu otopinu u svakoj bočici, sadrži li čestice i je li došlo do promjene boje. Ne smijete

upotrijebiti otopinu u kojoj ima stranih čestica ili ako je promijenila boju.

Nakon rekonstitucije preporučuje se odmah razrijediti sadržaj bočica kako bi se stvaranje čestica

proteina s vremenom svelo na najmanju moguću mjeru.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Razrjeđivanje

Prije dodavanja rekonstituiranog volumena lijeka Fabrazyme potrebnog za dozu za bolesnika

preporučuje se iz infuzijske vrećice ukloniti jednaki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida za

intravensku primjenu.

Uklonite zrak iz infuzijske vrećice da bi kontakt između zraka i tekućine bio što manji.

Polako izvucite 1,0 ml (što odgovara 5 mg) rekonstituirane otopine iz svake bočice do ukupnog

volumena potrebnog za dozu za bolesnika. Nemojte koristiti filtar igle i izbjegavajte pjenjenje.

Zatim polako ubrizgavajte rekonstituiranu otopinu izravno u 0,9% otopinu natrijevog klorida za

intravensku primjenu (ne u prostor ispunjen zrakom) do konačne koncentracije između 0,05 mg/ml i

0,7 mg/ml. Odredite ukupni volumen 0,9% otopine natrijevog klorida za infuziju (između 50 i 500

ml) na temelju pojedinačne doze. Za doze manje od 35 mg uzmite najmanje 50 ml, za doze od 35

do 70 mg najmanje 100 ml, za doze od 70 do 100 mg najmanje 250 ml, a za doze iznad 100 mg

uzmite isključivo 500 ml. Lagano preokrenite ili protrljajte infuzijsku vrećicu kako biste promiješali

razrijeđenu otopinu. Nemojte tresti niti prekomjerno protresati infuzijsku vrećicu.

Primjena

Da bi se uklonile čestice proteina preporučuje se razrijeđenu otopinu primjenjivati kroz “in-line”

filtar male sposobnosti vezanja proteina s porama veličine 0,2 µm. To neće prouzročiti smanjenje

aktivnosti agalzidaze beta. Kako bi se pojava reakcija povezanih s infuzijom svela na najmanju

moguću mjeru, početna brzina infuzije ne smije biti veća od 0,25 mg/min (15 mg/sat). Nakon što se

utvrdi da bolesnik dobro podnosi infuziju, njezina brzina može se u sljedećim infuzijama postupno

povećavati.

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety