Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
agalsidase beta
Sanofi B.V.
A16AB04
agalsidase beta
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Enfermedad de Fabry
Fabrazyme está indicado para la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de α-galactosidasa-A).
Revision: 34
Autorizado
2001-08-03
29 B. PROSPECTO 30 Prospecto: información para el usuario Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. agalsidasa beta Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Fabrazyme y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fabrazyme 3. Cómo usar Fabrazyme 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fabrazyme 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Fabrazyme y para qué se utiliza Fabrazyme contiene el principio activo agalsidasa beta y se utiliza como terapia de sustitución enzimática en la enfermedad de Fabry, en la que el nivel de actividad enzimática de la -galactosidasa es inexistente o inferior al normal. En los afectados por la enfermedad de Fabry, una sustancia grasa, denominada globotriaosilceramida (GL-3), no se elimina de las células del cuerpo y se va acumulando en las paredes de los vasos sanguíneos de los órganos. Fabrazyme está indicado para el uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry. Fabrazyme está indicado en adultos, adolescentes y niños de 8 años o mayores. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fabrazyme No use Fabrazyme - si es alérgico a agalsidasa beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fabrazyme. Si está Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de Fabrazyme contiene un valor nominal de 35 mg de agalsidasa beta. Una vez reconstituido con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables, cada vial de Fabrazyme contiene 5 mg/ml (35 mg/7 ml) de agalsidasa beta. La solución reconstituida se tiene que diluir a posteriori (ver sección 6.6). Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de Fabrazyme contiene un valor nominal de 5 mg de agalsidasa beta. Una vez reconstituido con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables, cada vial de Fabrazyme contiene 5 mg/ml de agalsidasa beta. La solución reconstituida se tiene que diluir a posteriori (ver sección 6.6). La agalsidasa beta es una forma recombinante de la -galactosidasa A humana y se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de un cultivo de células de mamífero procedentes de ovario de hámster chino (CHO). La secuencia de aminoácidos de la forma recombinante así como la secuencia nucleótida que la codificó son idénticas a las de la forma natural de la -galactosidasa A. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Fabrazyme está indicado como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (déficit de -galactosidasa A). Fabrazyme está indicado en adultos, adolescentes y niños de 8 años o mayores. 4.2 Posología y forma de administración El tratamiento con Fabrazyme debe ser supervisado por un médico con experiencia en el Pročitajte cijeli dokument