Ezoleta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ezoleta 10 mg tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka - farma d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ezoleta 10 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-205525009-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-205525009-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-205525009-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-205525009-04] Urbroj: 381-12-01/70-16-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-205525009
  • Datum autorizacije:
  • 30-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ezoleta 10 mg tablete

ezetimib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ezoleta i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ezoletu?

Kako uzimati Ezoletu?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ezoletu?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ezoleta i za što se koristi?

Ezoleta je lijek koji se koristi za snižavanje razine „lošeg“ kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari

zvanih trigliceridi u krvi. Ezoleta također podiže razinu "korisnog" kolesterola (HDL kolesterol).

Primjenjuje se u bolesnika u kojih se razina kolesterola ne može kontrolirati isključivo dijetom. Za

vrijeme uzimanja ovog lijeka morate se pridržavati dijete za snižavanje kolesterola.

Ezoleta djeluje tako da smanjuje apsorpciju kolesterola u probavnom sustavu. Ezoleta Vam neće

pomoći u smanjenju tjelesne težine.

Ezoleta pojačava učinak na snižavanje kolesterola koji imaju statini, skupina lijekova koja snižava

razinu kolesterola koji se stvara u našem tijelu.

Ezoleta se primjenjuje kao dodatak dijeti ako imate:

povišenu razinu kolesterola u tijelu (primarna hiperkolesterolemija [heterozigotna obiteljska i

ne-obiteljska]):

zajedno sa statinom kada razina kolesterola nije odgovarajuće kontrolirana samo sa

statinom,

samostalno, kada liječenje statinom nije primjereno ili se ne podnosi,

nasljednu bolest (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija) koja povećava razinu kolesterola

u krvi. Također će Vam biti propisan statin, a mogli biste primati i druge oblike liječenja,

nasljednu bolest (homozigotna sitosterolemija, poznata i kao fitosterolemija) koja povećava

razine biljnih sterola u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ezoletu?

Ukoliko uzimate Ezoletu zajedno sa statinom, molimo pročitajte uputu o lijeku za taj lijek.

Nemojte uzimati Ezoletu:

ako ste alergični (preosjetljivi) na ezetimib ili bilo koji drugi drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

Nemojte uzimati Ezoletu zajedno sa statinom:

ako imate tegobe s jetrom,

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ezoletu.

Obavijestite svog liječnika o svim Vašim medicinskim stanjima (bolestima) uključujući alergije.

Prije nego započnete s uzimanjem Ezolete zajedno sa statinom liječnik treba provesti pretragu

krvi, kako bi provjerio rad Vaše jetre.

Pored toga, liječnik Vam može učiniti pretrage krvi kako bi provjerio rad Vaše jetre i nakon što

ste započeli s uzimanjem ezetimiba sa statinom.

Ako imate umjerene ili teške poteškoće s jetrom, Ezoleta se ne preporučuje.

Sigurnost i djelotvornost kombinirane primjene Ezolete i fibrata (lijekovi za snižavanje kolesterola)

nije utvrđena.

Djeca

Ne preporučuje se primjena Ezolete u djece mlađe od 10 godina.

Drugi lijekovi i Ezoleta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. U svakom slučaju, recite svom liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

ciklosporin (lijek koji se često koristi u bolesnika s transplantacijom organa),

lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi, kao što su varfarin, fenprokumon, acenokumarol ili

fluindion (antikoagulansi),

kolestiramin (lijek za snižavanje kolesterola), jer utječe na način na koji ezetimib djeluje,

fibrate (lijekovi za snižavanje kolesterola).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Ezoletu zajedno sa statinom ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste

mogli biti trudni. Zatrudnite li dok uzimate Ezoletu zajedno sa statinom, odmah prekinite uzimanje

oba lijeka i obavijestite svog liječnika. O primjeni ovog lijeka bez statina u vrijeme trudnoće nema

iskustava. Ako ste trudni, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što uzmete Ezoletu.

Ezoleta se zajedno sa statinom ne smije uzimati u vrijeme dojenja jer nije poznato izlučuju li se

lijekovi u majčinu mlijeku. Ezoleta bez statina ne smije se uzimati u vrijeme dojenja. Posavjetujte se

sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi Ezoleta mogla smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja

strojevima. Međutim, mora se uzeti u obzir kako pojedine osobe nakon uzimanja Ezolete mogu imati

omaglicu.

3.

Kako uzimati Ezoletu?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ezoletu uvijek uzimajte strogo se pridržavajući liječničkih uputa. Nemojte prestati uzimati druge

lijekove za snižavanje kolesterola sve dok Vam to ne kaže Vaš liječnik. Imate li sumnji, provjerite ih u

svoga liječnika ili ljekarnika.

Prije nego započnete s uzimanjem ezetimiba, trebali biste primjenjivati dijetu za snižavanje

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

kolesterola.

Tijekom uzimanja ezetimiba morate ostati na toj dijeti.

Odrasli i adolescenti (10 do 17 godina): Doza iznosi jedna tableta Ezolete od 10 mg koja se jednom

dnevno uzima na usta.

Ezoletu možete uzmati u bilo koje doba dana. Možete ga uzeti sa ili bez hrane.

Ako Vam je liječnik propisao Ezoletu zajedno sa statinom, oba lijeka možete uzeti u isto vrijeme. U

tom slučaju, molimo pročitajte upute o doziranju koje se nalaze u uputi koja je priložena upravo uz taj

lijek.

Ako Vam je liječnik propisao Ezoletu zajedno s kolestiraminom ili bilo kojim drugim lijekom za

odstranjivanje žučne kiseline (lijek za snižavanje kolesterola), trebate uzeti Ezoletu najmanje 2 sata

prije ili 4 sata nakon uzimanja lijeka koji odstranjuje žučne kiseline.

Ako uzmete više Ezolete nego što ste trebali

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Ezoletu

Nemojte udvostručiti sljedeću dozu, samo uzmite svoju normalnu dozu Ezolete u uobičajeno vrijeme

sljedećeg dana.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Osjetite li bol, osjetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka, odmah se obratite svom

liječniku jer tegobe s mišićima u rijetkim slučajevima mogu postati ozbiljne i mogu uzrokovati i

razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim oštećenjem bubrega, a mogu postati i opasne po život.

Nakon široke primjene lijeka bile su prijavljene alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana,

jezika i/ili grla s mogućim otežanim gutanjem ili disanjem (koje zahtijevaju hitno liječenje).

Kada se lijek primjenjivao sam, bile su prijavljene sljedeće nuspojave:

Često: (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

bol u trbuhu; proljev; nadutost; osjećaj umora.

Manje česte: (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

povišene vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga funkcije jetre (jetrene transaminaze)

ili mišića (kreatin kinaze); kašalj, probavne smetnje; žgaravica; mučnina; bol u zglobovima;

grčevi u mišićima; bol u vratu; smanjeni tek, bol, bol u prsima, navale vrućine; visoki krvni tlak.

Osim toga, kada se lijek uzimao istodobno sa statinom, bile su prijavljene sljedeće nuspojave:

Često: (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

povišene vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga funkcije jetre (transaminaze);

glavobolja; bol, osjetljivost ili slabost u mišićima.

Manje često: (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

trnci; suha usta; svrbež; osip; urtikarija (koprivnjača); bol u leđima; slabost u mišićima; bol u

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

rukama i nogama; neuobičajeni umor ili slabost; oticanje, osobito šaka i stopala.

Kada se lijek primjenjivao istodobno s fenofibratom, sljedeće nuspojave bile su prijavljene kao česte:

bol u trbuhu.

Osim toga, nakon široke primjene lijeka bile su prijavljene sljedeće nuspojave:

omaglica; bolovi u mišićima; tegobe s jetrom; alergijske reakcije uključujući osip i koprivnjaču;

bol, osjetljivost ili slabost u mišićima; razgradnja mišića; žučni kamenci ili upala žučnog

mjehura (koja može uzrokovati bol u trbuhu, mučninu i povraćanje); upala gušterače često s

jakom boli u trbuhu; zatvor; smanjenje broja krvnih stanica što može uzrokovati

modrice/krvarenje (trombocitopenija); trnci; depresija; neuobičajeni umor ili slabost; zaduha.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ezoletu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ezoleta sadrži

Djelatna tvar je ezetimib. Svaka tableta sadrži 10 mg ezetimiba.

Drugi sastojci su: natrijev laurilsulfat; povidon; manitol; umrežena karmeloza natrij;

mikrokristalična celuloza; natrijev stearilfumarat.

Kako Ezoleta izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete bijele boje, kapsulastog oblika, dimenzija 8 mm x 4 mm.

Ezoleta je dostupna u blisterima po 14 ili 15 tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 28, 30, 56 i 60

tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O