Ezetrol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ezetrol 10 mg tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ezetrol 10 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-136569811-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-136569811
  • Datum autorizacije:
  • 21-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ezetrol 10 mg tablete

ezetimib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ezetrol i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ezetrol?

Kako uzimati Ezetrol?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ezetrol?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ezetrol i za što se koristi?

Ezetrol sadrži kao djelatnu tvar ezetimib koji djeluje tako da snižava povišene razine kolesterola.

Ovaj lijek snižava razine ukupnog kolesterola, "štetnog" kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari

zvanih trigliceridi u krvi. Ezetrol takoĎer podiže razinu "korisnog" kolesterola (HDL kolesterol).

Ezetrol pojačava učinak statina, skupine lijekova za snižavanje kolesterola koji se stvara u tijelu, na

snižavanje kolesterola.

Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji

se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

LDL kolesterol često se naziva "štetnim" kolesterolom zato što se može nakupljati u stijenkama

arterija i stvarati plak. Nakupljeni plak naposlijetku može dovesti do suženja arterija. To suženje

može usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što su srce i mozak. Takav prekid

protoka krvi može rezultirati srčanim ili moždanim udarom.

HDL kolesterol često se naziva "korisnim" kolesterolom, zato što pomaže u sprječavanju nakupljanja

štetnog kolesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.

Trigliceridi su drugi oblik masti u krvi koji mogu povećati Vaš rizik od srčane bolesti.

Primijenjuje se u bolesnika koji ne mogu regulirati razinu kolesterola samo dijetom za snižavanje

kolesterola. Za vrijeme uzimanja ovog lijeka nužno je da nastavite s dijetom za snižavanje kolesterola.

Ezetrol se uzima kao dodatak dijeti za snižavanje kolesterola, ako imate:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija [heterozigotna obiteljska i

poligenska])

zajedno sa statinom, u slučaju kada vrijednosti kolesterola nisu dobro kontrolirane samim

statinom

H A L M E D

14 - 04 - 2017

O D O B R E N O

kao samostalna terapija, u slučaju kad liječenje statinom nije prikladno ili kada bolesnici statine

ne podnose dobro

nasljednu bolest (homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju) koja povisuje vrijednosti

kolesterola u Vašoj krvi. Liječnik će Vam propisati i statine, a možda ćete trebati i drugu terapiju.

nasljednu bolest (homozigotnu sitosterolemiju, poznatu i pod nazivom fitosterolemija) koja

povisuje vrijednosti biljnih sterola u Vašoj krvi.

Ako imate bolest krvnih žila srca s akutnim koronarnim sindromom u povijesti bolesti, Ezetrol u

kombinaciji sa statinima, lijekovima za snižavanje kolesterola, smanjuje rizik od srčanog udara,

moždanog udara, kirurškog zahvata za poboljšanje srčanog krvotoka ili hospitalizacije zbog boli u

prsištu.

Ovaj lijek Vam ne pomaže u smanjivanju tjelesne težine.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ezetrol?

Uzimate li Ezetrol istodobno s nekim statinom, molimo Vas da pročitate odgovarajuću uputu o lijeku

za taj lijek.

Nemojte uzimati Ezetrol

ako ste alergični (preosjetljivi) na ezetimib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Nemojte uzimati Ezetrol zajedno sa statinom

ako trenutno imate tegobe s jetrom,

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ezetrol.

Obavijestite Vašeg liječnika o svim zdravstvenim tegobama koje imate uključujući alergije.

Prije početka istodobne primjene ovog lijeka i statina Vaš bi liječnik trebao napraviti krvne

pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre.

Vaš će liječnik možda željeti ponoviti krvne pretrage nakon početka istodobne primjene ovog

lijeka i statina kako bi provjerio kako radi Vaša jetra.

Uzimanje ovog lijeka se ne preporučuje ako imate umjerene ili teške probleme s jetrom.

Nije ustanovljena sigurnost i djelotvornost primjene ovog lijeka zajedno s odreĎenim lijekovima za

snižavanje kolesterola, fibratima.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne primjenjuje kod djece i adolescenata (u dobi od 6 do 17 godina) osim ukoliko to nije

propisao liječnik specijalist jer su dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti ograničeni.

Ovaj lijek se ne primjenjuje kod djece mlaĎe od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nema informacija.

Drugi lijekovi i Ezetrol

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Veoma je važno da Vašeg liječnika obavijestite ako uzimate lijek (lijekove) s nekom od niže

navedenih djelatnih tvari:

ciklosporin (često ga uzimaju bolesnici s presaĎenim organima),

lijekove s djelatnom tvari za sprječavanje zgrušavanja krvi kao što su varfarin, fenprokumon,

acenokumarol ili fluindion (antikoagulansi),

H A L M E D

14 - 04 - 2017

O D O B R E N O

kolestiramin (takoĎer se primjenjuje za snižavanje kolesterola) jer on mijenja učinak lijeka

Ezetrol,

fibrati (takoĎer se primjenjuju za snižavanje kolesterola).

Ezetrol s hranom

Može se uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek zajedno sa statinom ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da

biste mogli biti trudni. Zatrudnite li dok uzimate ovaj lijek zajedno sa statinom, odmah prekinite

uzimanje oba lijeka i obavijestite Vašeg liječnika.

Nema iskustava o samostalnoj primjeni ovog lijeka tijekom trudnoće. Ako ste trudni, posavjetujte se s

Vašim liječnikom prije nego što uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek zajedno sa statinom ako dojite jer nije poznato izlučuju li se ti lijekovi u

majčino mlijeko.

Ovaj lijek ne smijete uzimati ako dojite. Posavjetujte se sa Vašim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Ipak,

vodite računa o tome da je pri primjeni ovog lijeka bila zabilježena omaglica.

Ezetrol sadrži laktozu.

Ezetrol tablete sadrže šećer koji se zove laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite odreĎene

vrste šećera, razgovarajte s njim prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Ezetrol?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nastavite uzimati druge lijekove za snižavanje kolesterola sve dok Vam Vaš liječnik ne kaže da

prestanete.

Prije početka liječenja ovim lijekom, morate biti na odgovarajućoj dijeti za snižavanje

kolesterola.

Za vrijeme liječenja ovim lijekom trebate nastaviti s dijetom za snižavanje kolesterola.

Preporučena doza lijeka je jedna Ezetrol tableta od 10 mg jedanput na dan, kroz usta.

Ovaj lijek možete uzimati u bilo koje doba dana. Može se uzimati s hranom ili bez nje.

Ako Vam je liječnik propisao liječenje ovim lijekom zajedno s nekim od statina, oba se lijeka mogu

uzimati istodobno. U tom slučaju, molimo Vas da pročitate upute o doziranju u uputi o lijeku za taj

lijek.

Ako Vam je liječnik propisao liječenje ovim lijekom zajedno s drugim lijekom za snižavanje

kolesterola koji sadrži djelatnu tvar kolestiramin ili neki drugi sekvestrant žučnih kiselina, ovaj lijek

morate uzimati najmanje 2 sata prije ili 4 sata nakon uzimanja sekvestranta žučnih kiselina.

H A L M E D

14 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzmete više lijeka Ezetrol nego što ste trebali

Molimo obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ezetrol

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Samo sutradan uzmite normalnu količinu lijeka Ezetrol prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Ezetrol

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku, jer Vam se kolesterol može ponovno povisiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se obratite Vašem liječniku ako se jave:

bol, osjetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka. Tegobe s mišićima u rijetkim

slučajevima mogu postati ozbiljne te mogu uzrokovati razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim

oštećenjem bubrega, a mogu postati i opasne po život.

alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla s mogućim otežanim disanjem

ili gutanjem (koje zahtijevaju hitno liječenje) prijavljene u općoj primjeni lijeka u populaciji

Za gore navedene, ozbiljne nuspojave, učestalost je nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz

dostupnih podataka).

Ostale nuspojave vezane uz primjenu ovoga lijeka, samog ili u kombinaciji sa statinima ili

fibratima:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu, proljev, nadutost, umor, povišene vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih

pretraga funkcije jetre (transaminaze), glavobolja, bol u mišićima

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povišene vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga mišića (kreatin kinaze)

kašalj

bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bol u vratu, smanjeni tek

bol, bol u prsnom košu, navale vrućine, povišeni krvni tlak

osjećaj trnaca, suha usta;

upala želučane sluznice (gastritis), probavne smetnje, žgaravica, mučnina

svrbež, osip, koprivnjača

bol u leĎima, bol u rukama i nogama, slabost u mišićima, neuobičajen umor ili slabost,

oticanje, osobito šaka i stopala

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

omaglica, bolovi u mišićima

žučni kamenci, upala žučnog mjehura

odignuti crveni osip, ponekad s promjenama u obliku mete (multiformni eritem)

zatvor

promijenjene vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga, smanjenje broja krvnih stanica

što može uzrokovati modrice/krvarenje (trombocitopenija)

upala jetre (hepatitis)

depresija, nedostatak zraka

H A L M E D

14 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ezetrol?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili spremniku iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte na temperaturi ispod 30

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ezetrol sadrži?

Djelatna tvar je ezetimib. Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, povidon, umrežena karmelozanatrij,

natrijev laurilsulfat i magnezijev stearat.

Kako Ezetrol izgleda i sadržaj pakiranja?

Ezetrol tablete su bijele do bjelkaste tablete u obliku kapsula s brojem "414" s jedne strane.

Ezetrol je dostupan u kutiji sa 28 tableta u blister pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

MERCK SHARP & DOHME B. V.

Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem

Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2017.

H A L M E D

14 - 04 - 2017

O D O B R E N O