Ezetrol 10 mg tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-01-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
03-08-2021
Aktivni sastojci:
ezetimib
Dostupno od:
Organon Pharma d.o.o., Slavonska Avenija 1c, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
C10AX09
INN (International ime):
ezetimib
Doziranje:
10 mg
Farmaceutski oblik:
tableta
Sastav:
Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Organon Heist bv, Heist-op-den-Berg, Belgija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-136569811-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-29
Datum autorizacije:
2021-08-02
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EZETROL 10 MG TABLETE
ezetimib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ezetrol i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ezetrol
3.
Kako uzimati Ezetrol
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ezetrol
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EZETROL I ZA ŠTO SE KORISTI
Ezetrol sadrži kao djelatnu tvar ezetimib koji djeluje tako da
snižava povišene razine kolesterola.
Ovaj lijek snižava razine ukupnog kolesterola, "štetnog" kolesterola
(LDL kolesterol) i masnih tvari
zvanih trigliceridi u krvi. Ezetrol takoĎer podiže razinu "korisnog"
kolesterola (HDL kolesterol).
Ezetrol pojačava učinak statina, skupine lijekova za snižavanje
kolesterola koji se stvara u tijelu, na
snižavanje kolesterola.
Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u
krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji
se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.
LDL kolesterol često se naziva "štetnim" kolesterolom zato što se
može nakupljati u stijenkama
arterija i stvarati plak. Nakupljeni plak naposlijetku može dovesti
do suženja arterija. To suženje
može usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što
su srce i mozak. Takav prekid
protoka krvi može rezultirati srčanim ili moždanim udarom.
HDL kolesterol često se naziva "korisnim" kolesterolom, zato što
pomaže u sprječavanju nakupljanja
štetnog kolesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.
Trigliceridi su drugi
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ezetrol 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 55 mg laktoze hidrata.
Ezetrol sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti.
Za cjeloviti popis svih pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele do bjelkaste tablete u obliku kapsula, približne debljine 2,60
mm, s utisnutim brojem "414"
s jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna hiperkolesterolemija
Ezetrol je u kombinaciji s inhibitorom HMG-CoA reduktaze (statinom)
indiciran kao dodatak dijeti u
bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom (heterozigotna obiteljska
i poligenska) koji nisu dobro
kontrolirani samo statinima.
Ezetrol je kao monoterapija indiciran kao dodatak dijeti u bolesnika s
primarnom
hiperkolesterolemijom (heterozigotna obiteljska i poligenska) kada
liječenje statinom nije prikladno
ili u bolesnika koji ne podnose dobro statine.
Prevencija kardiovaskularnih dogaĎaja
Ezetrol je indiciran za smanjenje rizika od kardiovaskularnih
dogaĎaja (vidjeti dio 5.1) u bolesnika s
koronarnom bolesti srca (KBS) i akutnim koronarnim sindromom (AKS) u
anamnezi kad se dodaje
postojećoj statinskoj terapiji ili se počinje davati istodobno sa
statinom.
Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija (HoFH)
Ezetrol primijenjen u kombinaciji sa statinom indiciran je kao dodatak
dijeti u bolesnika s
homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom. Ti bolesnici mogu
primati i dodatna liječenja (npr.
LDL aferezu).
_ _
Homozigotna sitosterolemija (fitosterolemija)
Ezetrol je indiciran kao dodatak dijeti za liječenje bolesnika s
homozigotnom obiteljskom
sitosterolemijom.
H A L M E D
02 - 08 - 2021
O D O B R E N O
2
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Bolesnik mora biti na odgovarajućoj dijeti za snižavanje lipida i
mora nastaviti s istom za vrijeme
liječenja lijekom Ezetrol.
Ezetrol se primijenjuje peroralno. Preporučena doza je jedna Ezetrol
t
Pročitajte cijeli dokument
