Ezetimib simvastatin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/80 mg tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg/80 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 80 mg simvastatina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/80 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-872906902-01]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-872906902-02]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-872906902-03]; 180 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-872906902-04] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-872906902
  • Datum autorizacije:
  • 22-04-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/10 mg tablete

Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/20 mg tablete

Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/40 mg tablete

Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/80 mg tablete

ezetimib, simvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ezetimib/simvastatin Actavis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ezetimib/simvastatin Actavis

Kako uzimati Ezetimib/simvastatin Actavis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ezetimib/simvastatin Actavis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ezetimib/simvastatin Actavis i za što se koristi

Ezetimib/simvastatin Actavis sadrži djelatne tvari ezetimib i simvastatin. Ezetimib/simvastatin Actavis

je lijek koji snižava razinu ukupnog kolesterola, „štetnog“ kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari

zvanih trigliceridi u krvi. Ezetimib/simvastatin Actavis također povećava vrijednosti „korisnog“

kolesterola (HDL kolesterol).

Ezetimib/simvastatin Actavis snižava razinu kolesterola na dva načina. Djelatna tvar ezetimib

smanjuje apsorpciju kolesterola u probavnom sustavu. Djelatna tvar simvastatin pripada klasi „statina“

i inhibira proizvodnju kolesterola koji tijelo stvara samo.

Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji

se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

LDL kolesterol često se naziva „štetnim“ kolesterolom zato što se može nakupljati u stijenkama

arterija i stvarati plak. Nakupljeni plak naposljetku može dovesti do suženja arterija. Suženje arterija

može usporiti ili prekinuti protok krvi u vitalnim organima, kao što su srce i mozak. Takav prekid

protoka krvi može uzrokovati srčani ili moždani udar.

HDL kolesterol često se naziva „korisnim“ kolesterolom, zato što pomaže u sprječavanju nakupljanja

štetnog kolesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.

Trigliceridi su još jedan oblik masti u krvi koji mogu povećati Vaš rizik od srčane bolesti.

Ezetimib/simvastatin Actavis namijenjen je bolesnicima koji ne mogu regulirati razinu kolesterola

samo dijetom. Za vrijeme uzimanja ovog lijeka nužno je da nastavite s dijetom za snižavanje

kolesterola.

Ezetimib/simvastatin Actavis uzima se kao dodatak dijeti za snižavanje kolesterola ako imate:

H A L M E D

23 - 10 - 2017

O D O B R E N O

povećane vrijednosti kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija [heterozigotna

obiteljska i nenasljedna]) ili povišene vrijednosti masnoća u krvi (miješana hiperlipidemija):

koje nisu dobro kontrolirane samim statinom

koje su već liječene statinom i ezetimibom u odvojenim tabletama

nasljednu bolest (homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju) koja povećava vrijednosti

kolesterola u Vašoj krvi. Možda ćete primati i druge oblike liječenja.

bolest srca, Ezetimib/simvastatin Actavis smanjuje rizik od srčanog udara, moždanog udara,

kirurškog zahvata za poboljšanje srčanog krvotoka ili hospitalizacije zbog boli u prsištu.

Ezetimib/simvastatin Actavis Vam ne pomaže u smanjivanju tjelesne težine.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ezetimib/simvastatin Actavis

Nemojte uzimati Ezetimib/simvastatin Actavis:

ako ste alergični na ezetimib, simvastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako trenutno imate tegobe s jetrom

ako ste trudni ili dojite

ako uzimate lijek(ove) s jednom ili više sljedećih djelatnih tvari:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ili vorikonazol (primjenjuju se za liječenje

gljivičnih infekcija)

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (primjenjuju se za liječenje infekcija)

inhibitore HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (inhibitori

HIV proteaze primjenjuju se za liječenje HIV infekcije)

boceprevir ili telaprevir (primjenjuju se za liječenje infekcija virusom hepatitisa C)

nefazodon (primjenjuje se za liječenje depresije)

kobicistat

gemfibrozil (primjenjuje se za snižavanje kolesterola)

ciklosporin (često ga uzimaju bolesnici s presađenim organom)

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg sluznica maternice

raste izvan maternice)

ako uzimate ili ste u proteklih 7 dana uzeli ili Vam je dan lijek koji se zove fusidatna kiselina

(primjenjuje se za liječenje bakterijske infekcije).

Nemojte uzimati Ezetimib/simvastatin Actavis u dozi višoj od 10/40 mg na dan ako uzimate lomitapid

(primjenjuje se za liječenje ozbiljne i rijetke nasljedne bolesti kolesterola).

Ako niste sigurni uzimate li koji od gore navedenih lijekova, upitajte svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ezetimib/simvastatin Actavis:

ako imate bilo kakve zdravstvene poteškoće uključujući alergije.

ako konzumirate znatne količine alkohola ili ste imali bolest jetre. Ezetimib/simvastatin Actavis

možda nije odgovarajući lijek za Vas.

ako planirate operativni zahvat. Možda ćete nakratko trebati prekinuti uzimanje lijeka

Ezetimib/simvastatin Actavis.

ako ste azijskog porijekla, jer je za Vas možda primjenjiva druga doza.

Prije uzimanja lijeka Ezetimib/simvastatin Actavis Vaš liječnik će Vas uputiti na neke krvne pretrage.

Na taj način će provjeriti kako radi Vaša jetra.

Vaš će liječnik možda željeti ponoviti krvne pretrage nakon što počnete uzimati Ezetimib/simvastatin

Actavis kako bi provjerio kako radi Vaša jetra.

Ako imate šećernu bolest ili rizik od razvoja šećerne bolesti, Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati dok

uzimate ovaj lijek. Ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i

visok krvni tlak, vjerojatno ste pod rizikom od razvoja šećerne bolesti.

H A L M E D

23 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Obavijestite svog liječnika ako imate tešku bolest pluća.

Kombinirana primjena lijeka Ezetimib/simvastatin Actavis i fibrata (određeni lijekovi za snižavanje

kolesterola) mora se izbjegavati, jer kombinirana primjena lijeka Ezetimib/simvastatin Actavis i

fibrata nije ispitana.

Osjetite li bol, osjetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka, odmah se obratite svom

liječniku. Tegobe s mišićima u rijetkim slučajevima mogu postati ozbiljne te mogu uzrokovati i

razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim oštećenjem bubrega; a vrlo rijetko su bili zabilježeni i

smrtni ishodi.

Rizik od razgradnje mišićnog tkiva raste s povećanjem doze lijeka Ezetimib/simvastatin Actavis,

osobito pri primjeni doze od 10 mg/80 mg, a povećan rizik postoji i u određenih bolesnika.

Obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

imate tegobe s bubrezima

imate tegobe sa štitnjačom

imate 65 ili više godina

ženskog ste spola

imali ste tegobe s mišićima tijekom liječenja drugim lijekovima za snižavanje kolesterola koji se

zovu „statini“ (kao što su simvastatin, atorvastatin i rosuvastatin) ili fibrati (kao što su

gemfibrozil i bezafibrat)

Vi ili član Vaše uže obitelji imate nasljedni mišićni poremećaj.

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti

potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Ezetimib/simvastatin Actavis u djece mlađe od 10 godina.

Drugi lijekovi i Ezetimib/simvastatin Actavis

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek(ove) s nekom od sljedećih djelatnih

tvari. Uzimanje lijeka Ezetimib/simvastatin Actavis s bilo kojim od tih lijekova može povećati rizik od

tegoba s mišićima (neki od ovih lijekova već su spomenuti u dijelu „Nemojte uzimati

Ezetimib/simvastatin Actavis“):

ciklosporin (često ga uzimaju bolesnici s presađenim organom)

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg sluznica maternice raste

izvan maternice)

lijekovi s djelatnom tvari kao što je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol ili

vorikonazol (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija)

fibrati s djelatnim tvarima kao što su gemfibrozil i bezafibrat (primjenjuju se za snižavanje

kolesterola)

eritromicin, klaritromicin, telitromicin ili fusidatna kiselina (primjenjuju se za liječenje

bakterijskih infekcija). Nemojte primjenjivati fusidatnu kiselinu za vrijeme primjene ovog

lijeka. Također pogledajte dio 4. ove upute o lijeku.

inhibitori HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (primjenjuju se za

liječenje AIDS-a)

boceprevir ili telaprevir (primjenjuju se za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)

nefazodon (primjenjuje se za liječenje depresije)

lijekovi koji sadrže djelatnu tvar kobicistat

amiodaron (primjenjuje se za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

verapamil, diltiazem ili amlodipin (primjenjuju se za liječenje visokog krvnog tlaka, boli u

prsištu povezane s bolešću srca ili drugih srčanih tegoba)

lomitapid (primjenjuje se za liječenje ozbiljnog i rijetkog nasljednog poremećaja kolesterola)

visoke doze (1 g ili više svaki dan) niacina ili nikotinske kiseline (također se primjenjuje za

snižavanje kolesterola)

kolhicin (primjenjuje se za liječenje gihta).

H A L M E D

23 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Osim o spomenutim lijekovima, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno

uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ako

uzimate bilo što od navedenog:

lijekove s djelatnom tvari koja sprječava zgrušavanje krvi kao što su varfarin, fluindion,

fenprokumon ili acenokumarol (antikoagulansi)

kolestiramin (također se primjenjuje za snižavanje kolesterola), jer on mijenja učinak lijeka

Ezetimib/simvastatin Actavis

fenofibrat (također se primjenjuje za snižavanje kolesterola)

rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze).

Također, svakom liječniku koji Vam propisuje novi lijek morate reći da uzimate Ezetimib/simvastatin

Actavis.

Ezetimib/simvastatin Actavis s hranom i pićem

Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji utječu na metabolizam nekih lijekova, uključujući i

Ezetimib/simvastatin Actavis. Trebate izbjegavati konzumiranje soka od grejpa, jer on može povećati

rizik za razvoj mišićnih tegoba.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Ezetimib/simvastatin Actavis ako ste trudni. Zatrudnite li dok uzimate

Ezetimib/simvastatin Actavis, odmah ga prestanite uzimati i obavijestite svog liječnika. Nemojte

uzimati Ezetimib/simvastatin Actavis ako dojite, jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ezetimib/simvastatin Actavis ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima. Ipak, vodite računa o tome da je nakon uzimanja lijeka Ezetimib/simvastatin Actavis u

nekih osoba bila prijavljena omaglica.

Ezetimib/simvastatin Actavis sadrži laktozu

Ezetimib/simvastatin Actavis tablete sadrže šećer koji se zove laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da

ne podnosite neke vrste šećera, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Ezetimib/simvastatin Actavis

Vaš će liječnik odrediti koja je odgovarajuća doza lijeka za Vas, ovisno o Vašem trenutnom liječenju i

osobnom riziku.

Tablete nemaju razdjelnu crtu i ne smiju se lomiti.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije nego započnete liječenje lijekom Ezetimib/simvastatin Actavis, morate biti na

odgovarajućoj dijeti za snižavanje kolesterola.

U vrijeme liječenja Ezetimib/simvastatin Actavis tabletama nužno je nastaviti s dijetom za

snižavanje kolesterola.

Odrasli: Doza lijeka je 1 tableta jedanput na dan, kroz usta.

Adolescenti (u dobi od 10 do 17 godina): Doza lijeka je 1 tableta jedanput na dan, kroz usta (ne smije

se prekoračiti maksimalna doza od 10 mg/40 mg jedanput na dan).

Doza lijeka Ezetimib/simvastatin Actavis od 10 mg/80 mg preporučuje se samo odraslim bolesnicima

s vrlo visokim vrijednostima kolesterola i s visokim rizikom za razvoj bolesti srca, koji nisu postigli

ciljnu vrijednost kolesterola uzimajući manje doze.

H A L M E D

23 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Vaš će liječnik odrediti koja je odgovarajuća doza lijeka za Vas, ovisno o Vašem trenutnom liječenju i

osobnom riziku.

Ezetimib/simvastatin Actavis uzimajte navečer. Možete ga uzimati s hranom ili bez nje.

Ako Vam je liječnik propisao Ezetimib/simvastatin Actavis zajedno s drugim lijekom za snižavanje

kolesterola koji sadrži djelatnu tvar kolestiramin ili neki drugi sekvestrant žučnih kiselina,

Ezetimib/simvastatin Actavis morate uzimati najmanje 2 sata prije ili 4 sata nakon uzimanja

sekvestranta žučnih kiselina.

Ako uzmete više lijeka Ezetimib/simvastatin Actavis nego što ste trebali

Molimo Vas obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ezetimib/simvastatin Actavis

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, samo sutradan uzmite

uobičajenu dozu lijeka Ezetimib/simvastatin Actavis prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Ezetimib/simvastatin Actavis

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku, jer Vam se vrijednost kolesterola opet može povećati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga (vidjeti

dio 2).

Prijavljene su sljedeće česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

bolovi u mišićima

povećane vrijednosti laboratorijskih krvnih pretraga funkcije jetre (transaminaze) i/ili mišića

(kreatin kinaza)

Prijavljene su sljedeće manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

povećane vrijednosti krvnih pretraga funkcije jetre; povećane vrijednosti mokraćne kiseline u

krvi; produljeno vrijeme zgrušavanja krvi; proteini u mokraći; smanjenje tjelesne težine

omaglica; glavobolja; trnci

bol u trbuhu; loša probava; vjetrovi; mučnina; povraćanje; nadutost trbuha; proljev; suha usta;

žgaravica

osip; svrbež; koprivnjača

bol u zglobovima; bol, osjetljivost, slabost ili grčevi u mišićima; bol u vratu; bol u rukama i

nogama; bol u leđima

neuobičajeni umor ili slabost; osjećaj umora; bol u prsištu; oticanje, osobito šaka i stopala

poremećaj spavanja; poteškoće sa spavanjem.

Sljedeće nuspojave također su prijavljene u osoba koje uzimaju kombinaciju ezetimiba i simvastatina

ili sadrže djelatne tvari ezetimib ili simvastatin:

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija); smanjen broj krvnih stanica, što može uzrokovati

stvaranje modrica/krvarenje (trombocitopenija)

utrnulost ili slabost ruku i nogu; slabo pamćenje, gubitak pamćenja, smetenost

poteškoće s disanjem uključujući uporan kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućicu

zatvor

upala gušterače često praćena jakim bolovima u trbuhu

upala jetre sa sljedećim simptomima: žućkasta boja kože i bjeloočnica; svrbež,

H A L M E D

23 - 10 - 2017

O D O B R E N O

tamna boja mokraće ili jako svijetla boja stolice, umor ili slabost, gubitak apetita; zatajenje jetre;

žučni kamenci ili upala žučnog mjehura (koja može uzrokovati bol u trbuhu, mučninu i

povraćanje)

gubitak kose; odignuti crveni osip, ponekad s lezijama nalik meti (multiformni eritem)

reakcije preosjetljivosti uključujući sljedeće: preosjetljivost (alergijske reakcije uključujući

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može uzrokovati otežano disanje ili gutanje i zahtijeva

hitno liječenje, bol ili upala zglobova, upala krvnih žila, neuobičajeno stvaranje modrica, burne

kožne reakcije i oticanje, koprivnjača, osjetljivost kože na sunce, vrućica, crvenilo uz osjećaj

vrućine, nedostatak zraka i opće loše osjećanje, simptomi bolesti slični lupusu (uključujući osip,

tegobe sa zglobovima i promjene na bijelim krvnim stanicama))

bol, osjetljivost, slabost ili grčevi u mišićima; razgradnja mišićnog tkiva; tegobe s tetivama,

ponekad komplicirane puknućem tetive

smanjen tek

navale vrućine; visoki krvni tlak

poremećaj erektilne funkcije

depresija

promjene nekih laboratorijskih krvnih pretraga funkcije jetre.

Dodatne moguće nuspojave prijavljene kod primjene nekih statina:

poremećaj spavanja, uključujući noćne more

poremećaji spolne funkcije

šećerna bolest. Vjerojatnost šećerne bolesti veća je ako imate povišene razine šećera i masti u

krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visok krvni tlak. Vaš će Vas liječnik nadzirati dok uzimate

ovaj lijek.

bol, osjetljivost ili slabost mišića koja je konstantna i ne prestaje nakon prestanka primjene

lijeka Ezetimib/simvastatin Actavis (nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih

podataka).

Osjetite li bol, osjetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka, odmah se obratite svom

liječniku. Tegobe s mišićima u rijetkim slučajevima mogu postati ozbiljne te mogu uzrokovati i

razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim oštećenjem bubrega; a vrlo rijetko su bili zabilježeni i

smrtni ishodi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ezetimib/simvastatin Actavis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ezetimib/simvastatin Actavis se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji

ili spremniku iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

23 - 10 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ezetimib/simvastatin Actavis sadrži

Djelatne tvari su ezetimib i simvastatin.

Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 10 mg, 20 mg, 40 mg ili 80 mg simvastatina.

Drugi sastojci su: Jezgra tablete: laktoza hidrat, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij,

mikrokristalična celuloza, askorbatna kiselina, bezvodna citratna kiselina, butilhidroksianizol,

propilgalat, magnezijev stearat. Mješavina boja: žuti željezov oksid, crveni željezov oksid i crni

željezov oksid.

Kako Ezetimib/simvastatin Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/10 mg tablete su svijetlo žuto-smeđe, prošarane, okrugle,

bikonveksne tablete promjera 6 mm, označene sa „511“ na jednoj strani.

Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/20 mg tablete su svijetlo žuto-smeđe, prošarane, okrugle,

bikonveksne tablete promjera 8 mm, označene sa „512“ na jednoj strani.

Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/40 mg tablete su svijetlo žuto-smeđe, prošarane, okrugle,

bikonveksne tablete promjera 10 mm, označene sa „513“ na jednoj strani.

Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/80 mg tablete su svijetlo žuto-smeđe, prošarane, bikonveksne

tablete u obliku kapsule veličine 17,5 x 7,55 mm, označene sa „515“ na jednoj strani.

Veličine pakiranja:

Blister pakiranja: 30 i 100 tableta.

HDPE spremnik za tablete: 100 i 180 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Proizvođač

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Bugarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Tel: 01 37 20 000

Ovaj lijek odobren je u zemljama članicama EGP-a pod sljedećim nazivima:

Bugarska

Cardecta

Cipar

Ezetimibe Simvastatin Actavis

Danska

Ezetimib/Simvastatin Actavis

Island

Ezetimibe/Simvastatin Actavis

Rumunjska

Ezetimib/ Simvastatină Actavis 10 mg/10 mg comprimate

Ezetimib/ Simvastatină Actavis 10 mg/20 mg comprimate

H A L M E D

23 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ezetimib/ Simvastatină Actavis 10 mg/40 mg comprimate

Ezetimib/ Simvastatină Actavis 10 mg/80 mg comprimate

Slovenija

Ezetimib/Simvastatin Actavis 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg i

10 mg/80 mg tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

23 - 10 - 2017

O D O B R E N O

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety