Exzolt

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Exzolt
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Exzolt
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Piletina
  • Područje terapije:
  • Ektoparaciticidi, insekticidi i repelenti
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje infekcije crvenog buba (Dermanyssus gallinae) peradi u uzgajivačima, uzgajivačima i slojevitim kokošima.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/004344
  • Datum autorizacije:
  • 18-08-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/004344
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/389718/2017

EMEA/V/C/004344

EPAR, sažetak za javnost

Exzolt

fluralaner

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za veterinarsko-medicinski proizvod

Exzolt. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi

preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije

davati praktične savjete o primjeni VMP-a Exzolt.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Exzolt vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o

VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Exzolt i za što se koristi?

Exzolt je veterinarsko-medicinski proizvod koji se primjenjuje za liječenje infestacije crvenom tekuti

(Dermanyssus gallinae) u pilenki (mladih kokoši), rasplodnih kokoši i nesilica. Crvena tekut parazit je

koji se hrani krvlju kokoši. Infestacije crvenom tekuti mogu prouzročiti nadraženost i nemir ptica,

kljucanje perja i anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica). Također su mogući učinci na proizvodnju

jaja. Exzolt sadržava djelatnu tvar fluralaner.

Kako se Exzolt koristi?

VMP Exzolt dostupan je kao otopina za primjenu u vodi za piće i izdaje se samo na veterinarski recept.

Exzolt se dodaje u vodu za piće u dva navrata, u razmaku od sedam dana. Dodaje se dostatna količina

VMP-a Exzolt kako bi se osigurala potrebna doza u količini vode koju će kokoši popiti u jednom danu.

Ako je potreban još jedan ciklus tretiranja, razdoblje između dvaju ciklusa mora biti najmanje tri

mjeseca.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako djeluje Exzolt?

Djelatna tvar u VMP-u Exzolt, fluralaner, djeluje kao „ektoparaziticid”. To znači da ubija parazite koji se

hrane na koži životinja, kao što je tekut. Fluralaner ubija tekut nakon što se nahranila krvlju kokoši

tako što djeluje na njihov živčani sustav. VMP djeluje ometajući način na koji se signali prenose među

živčanim stanicama (neurotransmisija) u živčanom sustavu parazita, što rezultira paralizom i

ugibanjem tekuti.

Koje su koristi VMP-a Exzolt utvrđene u ispitivanjima?

VMP Exzolt ispitivan je u terenskom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno devet farmi s infestacijom

crvenom tekuti, od kojih je svaka farma imala dva slična kokošinjca, svaki s 550 do 100 000 kokoši. U

jednom kokošinjcu na svakoj farmi provedeno je liječenje VMP-om Exzolt, a u drugom nije provedeno

liječenje. VMP Exzolt smanjio je broj tekuti za više od 99 % u pilenki i rasplodnih kokoši te više od 98

% u nesilica. Djelotvornost VMP-a trajala je od šest tjedana do osam mjeseci, ovisno o duljini ciklusa

proizvodnje i učinkovitosti farmi u sprečavanju reinfestacije tekutima u kokošinjcima.

Koji su rizici povezani s VMP-om Exzolt?

Nema poznatih nuspojava. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Exzolt, nalaze se sigurnosne informacije,

uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju

pridržavati.

Budući da ovaj VMP može biti blago nadražujući za kožu i/ili oči, potrebno je izbjegavati kontakt s

kožom, očima i sluznicom (vlažne površine tijela, kao što je sluznica usne šupljine). Osobe koje rukuju

ovim VMP-om ne smiju pušiti, jesti niti piti tijekom primjene. Nakon primjene VMP-a potrebno je oprati

ruke i kožu koja je bila u dodiru s proizvodom.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa

za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi

smiju konzumirati jaja dotične životinje.

Razdoblje karencije za meso kokoši liječenih VMP-om Exzolt iznosi 14 dana.

Razdoblje karencije za jaja kokoši liječenih VMP-om Exzolt iznosi „nula” dana, drugim riječima, nema

obveznog perioda čekanja.

Zašto je Exzolt odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Exzolt

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Exzolt

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Exzolt na snazi u

Europskoj uniji od 18/08/2017.

Cjeloviti EPAR za VMP Exzolt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Exzolt vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u lipnju 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Exzolt 10 mg/ml otopina za primjenu u vodi za piće za kokoši

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Exzolt 10 mg/ml otopina za primjenu u vodi za piće za kokoši

fluralaner

3.

NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Djelatna tvar:

Fluralaner

10 mg

Otopina za primjenu u vodi za piće.

Svijetložuta do tamnožuta otopina.

4.

INDIKACIJE

Liječenje infestacije crvenom tekuti (

Dermanyssus gallinae

) u pilenki, rasplodnih kokoši i nesilica.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Nisu poznate.

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Kokoši (pilenke, rasplodne kokoši i nesilice).

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za primjenu u vodi za piće.

Doza iznosi 0,5 mg fluralanera po kilogramu tjelesne mase (što odgovara 0,05 ml otopine) uz dvije

primjene u razmaku od 7 dana. Za potpuni terapijski učinak potrebno je primijeniti cijeli ciklus

tretiranja. Ukoliko je indiciran i drugi ciklus tretiranja, interval između dva ciklusa mora biti najmanje

3 mjeseca.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Utvrdite vremensko razdoblje (između 4 i 24 sata) tijekom kojeg ćete kokošima davati vodu s

proizvodom na dan tretiranja. To razdoblje mora biti dovoljno dugo da bi kokoši primile potrebnu

dozu. Procijenite koliko će vode kokoši popiti tijekom tretiranja na temelju potrošnje prethodnog

dana. Proizvod se dodaje u količinu vode koju će kokoši popiti u jednom danu. Tijekom razdoblja

primjene proizvoda ne smije biti dostupan nijedan drugi izvor vode za piće.

Izračunajte potrebnu količinu proizvoda na temelju ukupne mase svih ptica u kokošinjcu koji tretirate.

Da biste osigurali primjenu odgovarajuće doze, potrebno je što preciznije utvrditi tjelesnu masu i za

mjerenje izračunate količine proizvoda za primjenu koristiti precizan uređaj.

Potrebna količina proizvoda za svaki dan tretiranja izračunava se iz ukupne tjelesne mase (kg) cijele

skupine kokoši koje tretirate:

Količina proizvoda (ml) po danu tretiranja = ukupna tjelesna masa (kg) kokoši koje tretirate x

0,05 ml/kg

Stoga 500 ml proizvoda služi za tretiranje 10 000 kg tjelesne mase (tj. 5000 kokoši mase po 2 kg

svaka) po danu tretiranja.

Da biste pripremili vodu s proizvodom, slijedite upute u nastavku navedenim redoslijedom:

Provjerite da vodovodni sustav radi pravilno i da nigdje ne propušta; provjerite usto dolazi li voda

do svih nakapnih ili zvonastih pojilica.

Za svaki dan tretiranja potrebno je pripremiti svježu vodu s veterinarsko medicinskim proizvodom.

Potrebnu količinu proizvoda pomiješajte s vodom u velikom spremniku za pripremu ili

pripremite zalihu otopine u malom spremniku. Zaliha otopine dozira se dozatorom ili pumpom

za doziranje. Da biste izbjegli stvaranje pjene, proizvod i vodu uvijek dodajte istovremeno.

Važno je da uređaj za mjerenje kojim ste mjerili potrebnu količinu proizvoda tijekom faze

punjenja isperete da biste osigurali ispuštanje cijele doze u spremnik za pripremu proizvoda ili

u zalihu otopine, odnosno da u mjernom uređaju nema ostataka. Pažljivo promiješajte zalihu

otopine ili sadržaj spremnika za pripremu tako da voda s proizvodom bude homogena.

Spremnik za pripremu, odnosno dozator ili pumpu za doziranje spojite sa sustavom vode za

piće.

Provjerite je li pumpa za doziranje pravilno postavljena za dovođenje vode s proizvodom tijekom

utvrđenog razdoblja tretiranja (u satima).

Cijevi do pojilica ispunite vodom s proizvodom i provjerite je li voda došla do kraja cjevovoda.

Taj postupak treba ponavljati svakog dana primjene proizvoda.

Nakon svakog tretiranja, spremnik sa zalihom otopine napunite čistom vodom (bez proizvoda) da

biste isprali cijevi za vodu.

10.

KARENCIJA

Meso i iznutrice: 14 dana.

Jaja: nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije skraćenice za rok valjanosti EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 1 godina.

Rok valjanosti poslije razrjeđenja prema uputi: 24 sata.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Potrebno je izbjegavati sljedeće prakse jer one povećavaju rizik od razvoja otpornosti i u konačnici

mogu rezultirati neučinkovitom terapijom:

prečesta i opetovana upotreba akaricida iste klase tijekom duljeg vremenskog razdoblja,

davanje premalih doza, do kojeg može doći pogrešnom procjenom tjelesne mase, pogrešnom

primjenom proizvoda ili nedostatkom kalibracije uređaja za mjerenje količine.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Da se spriječi reinfestacija tretiranih kokošinjaca, potrebno je provoditi stroge biosigurnosne mjere na

razini kokošinjca i farme. Da se osigura dugoročna kontrola populacija crvene tekuti u tretiranom

kokošinjcu, ključno je tretirati i sve druge infestirane kokošinjce u blizini tretiranog.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod

na životinjama:

Veterinarsko-medicinski proizvod može biti blago nadražujući za kožu i/ili oči.

Izbjegavajte dodir s kožom, očima i sluznicama.

Nemojte jesti, piti ni pušiti dok rukujete proizvodom.

Nakon primjene proizvoda ruke i kožu koja je bila u dodiru s proizvodom operite sapunom i vodom.

Ako proizvod dođe u dodir s očima, odmah ih temeljito isperite vodom.

Ako prolijete proizvod, skinite smočenu odjeću.

Plodnost i nesenje:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda ispitana je na nesilicama i rasplodnim kokošima.

Proizvod se može koristiti tijekom nesenja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Utvrđena je neškodljivost nakon tretiranja trotjednih pilića i odraslih kokoši kojima je davana doza 5

puta veća od preporučene i primijenjeno 3 puta dulje trajanje tretiranja od preporučenog.

Nisu primijećeni nikakvi negativni učinci na proizvodnju jaja kada je nesilicama davana doza 5 puta

veća od preporučene i primijenjeno 3 puta dulje trajanje tretiranja od preporučenog.

Nije bilo nikakvih nuspojava kada je rasplodnim kokošima davana doza 3 puta veća od preporučene i

primijenjeno dvostruko dulje trajanje tretiranja od preporučenog.

Inkompatibilnosti:

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Exzolt ne smije ući u vodotokove jer to može biti opasno po vodene beskralježnjake.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu

15.

OSTALE INFORMACIJE

Boca od 1 ili 4 litre. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Svojstva koja se tiču zaštite okoliša:

Pokazalo se da se fluralaner vrlo ustrajno zadržava u tlu, kako u aerobnim, tako i u anaerobnim

uvjetima. Fluralaner se raspada u vodenom sedimentu u anaerobnim uvjetima dok se u aerobnim

uvjetima pokazao kao vrlo ustrajan.

16-5-2018

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Active substance: fluralaner / moxidectin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3019 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4440

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

Exzolt (Intervet International B.V.)

Exzolt (Intervet International B.V.)

Exzolt (Active substance: fluralaner) - Corrigendum - Commission Decision (2017)5826 of Mon, 07 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety