Exviera

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Exviera
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Exviera
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Hepatitis C, kronični
  • Terapijske indikacije:
  • Exviera je indicirana u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003837
  • Datum autorizacije:
  • 15-01-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003837
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/458660/2017

EMEA/H/C/003837

EPAR, sažetak za javnost

Exviera

dasabuvir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Exviera. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Exviera.

Praktične informacije o primjeni lijeka Exviera bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Exviera i za što se koristi?

Exviera je antivirusni lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje kroničnog (dugotrajnog)

hepatitisa C (infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C).

Sadrži djelatnu tvar dasabuvir.

Kako se lijek Exviera koristi?

Exviera se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u

liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.

Lijek Exviera dostupan je u obliku tableta od 250 mg, a preporučena doza je dvije tablete dnevno,

jedna ujutro i jedna navečer tijekom 8, 12 ili 24 tjedna.

Exviera se uvijek koristi u kombinaciji s drugim lijekom Viekirax, koji sadrži djelatne tvari ombitasvir,

paritaprevir i ritonavir. Neke bolesnike koji uzimaju lijek Exviera također se liječi i drugim protuvirusnim

lijekom, ribavirinom, uz terapiju lijekom Viekirax.

Postoji nekoliko tipova (genotipova) virusa hepatitisa C, a Exviera se preporučuje za primjenu u

bolesnika zaraženih virusom genotipova 1a i 1b. Kombinacija lijekova koja će se primjenjivati i trajanje

terapije ovise o genotipu virusa hepatitisa C kojim je bolesnik zaražen te o prirodi problema koje ima s

Exviera

EMA/458660/2017

Stranica 2/3

jetrom (primjerice, ako imaju cirozu jetre (nastajanje ožiljaka) ili ako postoji nepravilna funkcija jetre)

te o tome jesu li prethodno liječeni. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Exviera?

Djelatna tvar u lijeku Exviera, dasabuvir, djeluje blokiranjem aktivnosti enzima u virusu hepatitisa C

naziva „NS5B RNK-ovisna polimeraza” koji je virusu potreban za umnožavanje. Time se zaustavlja

umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.

Koje su koristi lijeka Exviera dokazane u ispitivanjima?

U šest inicijalnih ispitivanja koja su obuhvaćala oko 2 300 bolesnika zaraženih genotipom 1a ili 1b

virusa hepatitisa C, lijek Exviera je u kombinaciji s lijekom Viekirax bio je djelotvoran u čišćenju virusa

iz krvi. U između 96 % i 100 % bolesnika bez ožiljaka na jetri očišćena je krv od virusa nakon 12

tjedana terapije (sa ribavirinom ili bez njega).

U bolesnika s ožiljcima na jetri, terapija lijekom Exviera u kombinaciji s lijekom Viekirax i ribavirinom

rezultirala je stopom čišćenja između 93 % i 100 % nakon 24 tjedana terapije. U sedmom ispitivanju

bolesnici s ožiljcima na jetri, ali stabilnom funkcijom jetre (kompenzirana ciroza) koji su bili zaraženi

genotipom 1b liječeni su lijekovima Exviera i Viekirax bez ribarivina, i u 100% bolesnika (60 od 60

bolesnika) virus se potpuno iščistio iz krvi.

Koji su rizici povezani s lijekom Exviera?

Ako se koristi s lijekom Viekirax i ribavirinom, najčešće nuspojave lijeka Exviera (mogu se javiti u više

od 1 na 10 osoba) su nesanica (poteškoće sa spavanjem), mučnina, pruritus (svrbež), astenija

(slabost) i iscrpljenost (umor). Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Exviera se ne smije primjenjivati u žena koje uzimaju etinilestradiol, estrogen koji je prisutan u

hormonskim kontracepcijskim sredstvima. Također se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima koji

utječu na djelovanje određenih enzima koji mogu povisiti ili sniziti razinu djelatne tvari u krvi. Potpuni

popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Exviera odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je kako je lijek Exviera, ako se koristi s lijekom Viekirax,

djelotvoran u čišćenju genotipova 1a i 1b virusa hepatitisa C iz krvi sa ribavirinom ili bez njega. U

gotovo svih bolesnika u ispitivanjima virus je očišćen iz krvi nakon 12 ili 24 tjedna. Stopa čišćenja bila

je posebice visoka u bolesnika zaraženih genotipom 1b.

Što se tiče sigurnosti primjene, iako postoje slučajevi povišenih jetrenih enzima u bolesnika liječenih

lijekom Exviera u kombinaciji s lijekom Viekirax i ribavirinom, nuspojave uočene s ovom kombinacijom

načelno se dobro podnosilo. Stoga je stav Agencije da koristi od lijeka Exviera nadmašuju s njim

povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Exviera?

Tvrtka koja lijek Exviera stavlja na tržište provest će ispitivanje na bolesnicima koje su prethodno

bolovali od raka jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja antivirusnim

lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Exviera. To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji

Exviera

EMA/458660/2017

Stranica 3/3

upućuju na to da bi liječenje ovim lijekovima bolesnike koji su bolovali od raka jetre moglo izložiti

opasnosti od ranog povratka raka.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Exviera nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Exviera

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Exviera u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 15. siječnja 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Exviera nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o liječenju lijekom Exviera pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a),

odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Exviera 250 mg filmom obložene tablete

dasabuvir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Exviera i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Exviera

3. Kako uzimati lijek Exviera

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati lijek Exviera

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Exviera i za što se koristi

Exviera je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih koji boluju od kroničnog (dugotrajnog)

hepatitisa C (infektivna bolest koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C). Sadrži djelatnu tvar

dasabuvir.

Exviera djeluje tako da spriječava umnožavanje virusa hepatitisa C i infekciju novih stanica čime s

vremenom uklanja virus iz krvi.

Exviera tablete ne djeluju ako se uzimaju samostalno. Uvijek se uzimaju s drugim antivirusnim

lijekom koji sadrži ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Neki bolesnici možda će uzimati i antivirusni

lijek koji se zove ribavirin. Liječnik će Vam reći koje od tih lijekova trebate uzimati s lijekom Exviera.

Vrlo je važno da pročitate i Upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom

Exviera. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Exviera

Nemojte uzimati lijek Exviera:

ako ste alergični na dasabuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako osim hepatitisa C imate druge ozbiljne jetrene tegobe

ako uzimate neki od lijekova navedenih u tablici u nastavku. Naime, istodobna primjena lijekova

Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s tim lijekovima može izazvati ozbiljne ili po život

opasne učinke. Ti lijekovi mogu utjecati na način na koji Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

djeluju, a Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir mogu utjecati na način na koji ti drugi lijekovi

djeluju.

Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera

Lijek ili djelatna tvar

Namjena lijeka

karbamazepin, fenitoin, fenobarbital

za liječenje epilepsije

efavirenz, etravirin, nevirapin

za liječenje HIV infekcije

enzalutamid

za rak prostate

lijekovi koji sadrže etinilestradiol, poput

većine lijekova za sprječavanje začeća i

vaginalni kontracepcijski prstenovi.

za sprječavanje začeća (kontracepcija)

gemfibrozil

za snižavanje razine kolesterola i drugih

masnoća u krvi

mitotan

za liječenje nekih tumora nadbubrežnih

žlijezda

rifampicin

za liječenje bakterijskih infekcija

gospina trava (

Hypericum perforatum

biljni lijek za liječenje tjeskobe i blage

depresije. Ovaj se lijek može nabaviti bez

recepta.

Nemojte uzeti lijek Exviera ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Exviera.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek Exviera ako:

- osim hepatitisa C imate druge bolesti jetre;

- imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže

pratiti.

Recite svom liječniku ako imate sljedeće simptome tijekom uzimanja lijeka Exviera i

ombitasvira/paritaprevira/ritonavira jer oni mogu biti znakovi pogoršanja jetrenih tegoba:

- osjećate mučninu, povraćate ili imate gubitak apetita

- primjetite žutilo kože ili očiju

- mokraća Vam je tamnija nego inače

- smetenost

- primijećeno oticanje u području trbuha

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Exviera.

Obavijestite svog liječnika ako ste nekad imali depresiju ili psihijatrijsku bolest. Depresija, uključujući

misli o samoubojstvu i suicidalno ponašanje, prijavljena je u nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek,

posebice u bolesnika koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest ili u bolesnika koji uz ovaj

lijek uzimaju i ribavirin. Vi ili Vaš njegovatelj također trebate odmah obavijestiti liječnika o bilo

kakvim promjenama u ponašanju ili raspoloženju i bilo kakvim mislima o samoubojstvu.

Krvne pretrage

Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Exviera kako bi:

utvrdio koje lijekove morate uzimati s lijekom Exviera i koliko dugo

potvrdio da je liječenje bilo učinkovito i da u Vašem tijelu nema više virusa hepatitisa C

provjerio imate li nuspojave na lijek Exviera ili druge antivirusne lijekove koje Vam je liječnik

propisao uz lijek Exviera (kao što su „ ombitasvir/paritaprevir/ritonavir “ i „ ribavirin “ ).

Djeca i adolescenti

Exviera se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina. Primjena lijeka Exviera u

djece i adolescenata još nije ispitana.

Drugi lijekovi i Exviera

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Postoje određeni lijekovi koje

ne smijete

uzimati s lijekom Exviera - pogledajte prethodnu tablicu

'Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera'.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku

prije nego uzmete lijek Exviera ako uzimate bilo koji od

lijekova navedenih u sljedećoj tablici. Liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova. Recite

svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Exviera ako uzimate hormonske kontraceptive.

Vidjeti dio o kontraceptivima u nastavku.

Lijekovi o kojima morate obavijestiti svog liječnika prije nego uzmete lijek Exviera

Lijek ili djelatna tvar

Namjena lijeka

alprazolam, diazepam

za liječenje tjeskobe, paničnih

napadaja i tegoba sa spavanjem

ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus

za potiskivanje imunosnog sustava

ciklobenzaprin, karisoprodol

za liječenje mišićnih grčeva

dabigatran

za razrjeđivanje krvi

deferasiroks

pomaže u smanjenju razine željeza u

krvi

digoksin, amlodipin

za liječenje srčanih tegoba ili visokog

krvnog tlaka

furosemid

koristi se kod prekomjernog

nakupljanja tekućine u tijelu

hidrokodon

za liječenje boli

imatinib

za liječenje nekih vrsta raka krvi

levotiroksin

za liječenje tegoba štitne žlijezde

darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin

za liječenje HIV infekcije

omeprazol, lanzoprazol, esomeprazol

za liječenje želučanog vrijeda i drugih

želučanih tegoba

rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin

za snižavanje razine kolesterola u krvi

s-metfenitoin

za liječenje epilepsije

teriflunomid

za liječenje multiple skleroze

sulfasalazin

za liječenje upalne bolesti crijeva ili

reumatoidnog artritisa

varfarin i drugi slični lijekovi koji se nazivaju

antagonisti vitamina K*

za razrjeđivanje krvi

*Vaš liječnik će možda morati povećati učestalost vaših krvnih pretraga kako bi provjerio zgrušavanje

Vaše krvi.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego uzmete lijek Exviera.

Trudnoća i kontracepcija

Učinci lijeka Exviera u trudnoći nisu poznati. Lijek Exviera se ne smije uzimati u trudnoći niti ga

smiju uzimati žene u reproduktivnoj dobi bez da koriste učinkovitu metodu kontracepcije.

Vi ili Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja.

Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se uzimati u kombinaciji s lijekom Exviera.

Upitajte Vašeg liječnika koja je najbolja metoda kontracepcije za Vas.

Potreban je poseban oprez ukoliko se lijek Exviera uzima u kombinaciji s ribavirinom. Ribavirin može

uzrokovati ozbiljne prirođene mane djeteta. Ribavirin ostaje u tijelu dugo nakon prekida liječenja te je

stoga potrebna učinkovita kontracepcija tijekom liječenja te neko vrijeme nakon prestanka liječenja.

Postoji rizik od prirođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnica koje zatrudne.

Postoji i rizik od prirođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnika muškog

spola čije partnerice zatrudne.

Vrlo pažljivo pročitajte dio „Kontracepcija“ u Uputi o lijeku ribavirina. Važno je da i muški i

ženski partner pročitaju te informacije.

Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Exviera i ribavirinom ili u nekoliko

narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem liječniku.

Dojenje

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Exviera. Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar lijeka

Exviera (dasabuvir) u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki bolesnici koji su za liječenje infekcije hepatitisa C uzimali lijek Exviera u kombinaciji s drugim

lijekovima osjećali su se jako umorno tijekom liječenja. Ako osjećate umor, nemojte upravljati

vozilom niti raditi sa strojevima.

Exviera sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom liječniku prije nego

uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati lijek Exviera

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Exviera tablete ne djeluju ako se uzimaju samostalno. Uvijek se uzimaju s drugim antivirusnim

lijekovima kao što je ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Liječnik će Vam možda dati i antivirusni lijek

koji se zove ribavirin.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan. Uzmite jednu tabletu ujutro i jednu tabletu navečer.

Kako uzeti lijek

Tablete uzimajte s hranom. Vrsta hrane nije bitna.

Tablete progutajte cijele.

Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete jer tada mogu imati gorak okus.

Koliko dugo uzimati lijek Exviera

Lijek Exviera uzimat ćete tijekom 8, 12 ili 24 tjedna. Liječnik će Vam reći koliko će dugo liječenje

trajati. Nemojte prestati uzimati lijek Exviera, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Vrlo je važno da

završite cijeli ciklus liječenja. Tada postoji najveća vjerojatnost da će lijekovi izliječiti infekciju

virusom hepatitisa C.

Ako uzmete više lijeka Exviera nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu

bolnicu. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka kako biste lako mogli opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Exviera

Važno je da ne propustite uzeti dozu ovoga lijeka. Ako propustite dozu, a preostalo je:

više od 6 sati

do sljedeće doze - uzmite propuštenu dozu s hranom što je prije moguće.

manje od 6 sati

do sljedeće doze - nemojte uzeti propuštenu dozu, a sljedeću dozu uzmite s

hranom prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Nuspojave koje se javljaju kada se Exviera uzima s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom:

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

svrbež.

Rijetke:

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može

uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).

Nuspojave koje se javljaju kada se lijekovi Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

uzimaju s

ribavirinom:

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

izrazit umor

mučnina

svrbež

tegobe sa spavanjem (nesanica)

slabost ili nedostatak energije (astenija).

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica).

Rijetke:

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može

uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Exviera

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza 'Rok valjanosti'.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Exviera sadrži

Jedna tableta sadrži 250 mg dasabuvira (u obliku natrijeva hidrata).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460(i)), laktoza hidrat, kopovidon, umrežena

karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).

Film ovojnica tablete: polivinilni alkohol (E1203), titanijev dioksid (E171), polietilenglikol

3350, talk (E553b), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i crni željezov

oksid (E172).

Kako Exviera izgleda i sadržaj pakiranja

Exviera tablete su bež, ovalne, filmom obložene tablete veličine 14,0 mm x 8,0 mm, s oznakom 'AV2'.

Exviera tablete zapakirane su u blistere od aluminijske folije koji sadrže 2 tablete. Svaka kutija sadrži

56 tableta (višestruko pakiranje koje sadrži 4 unutarnja pakiranja sa po 14 tableta).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG,

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen,

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 434

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Španjolska, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za dasabuvir, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Nositelj odobrenja proveo je i u ovom PSUR-u izložio kumulativni pregled depresije, suicidalnih misli

i pokušaja samoubojstva povezanih s liječenjem režimom s 2 odnosno 3 direktno djelujuća

antivirotika. Sveukupno je pronađeno 813 prijavljenih slučajeva povezanih s depresijom i

samoozljeđivanjem, od kojih su 132 (16%) bila ozbiljna. U približno 70% ocijenjenih slučajeva

bolesnici su bili izloženi kombinaciji s ribavirinom, dok su u ostalim slučajevima bili izloženi

režimima s 2 odnosno 3 direktno djelujuća antivirotika bez ribavirina. U značajnom broju slučajeva

bolesnici nisu prijavili depresiju ili druge psihijatrijske bolesti u anamnezi. Vrijeme do nastupa

događaja, kada je bilo poznato, u većini je slučajeva bilo unutar 2 mjeseca. Nadalje, elektronička

izvješća o praćenju reakcija (engl.

electronic reaction monitoring reports

, e-RMR) za razdoblje od 12.

prosinca 2016. do 8. siječnja 2017. pokazala su da „depresija“ i „suicidalne misli“ ispunjavaju kriterije

za signal neproporcionalnosti u prijavljivanju (engl.

signal of disproportionate reporting

, SDR).

Stoga, s obzirom na podatke navedene u ocijenjenom PSUR-u, PRAC smatra da su potrebne izmjene

informacija o lijeku za lijekove koji sadrže dasabuvir kako bi se uvrstilo upozorenje o depresiji,

suicidalnim mislima i pokušaju samoubojstva.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za dasabuvir, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova)

koji sadrži(e) dasabuvir nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety