Extraneal Clear Flex otopina za peritonejsku dijalizu
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
03-05-2016
Svojstava lijeka
(SPC)
03-05-2016
Aktivni sastojci:
icodextrinum, informacije klorid, informacije s-željezo calcii klorid dihydricum, magnesii klorid hexahydricum
Dostupno od:
Baxter d.o.o., Zelezna c. 18, Ljubljana, Slovenija
ATC koda:
B05DA
INN (International ime):
icodextrinum, natrii chloridum, natrii S-lactas, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum
Doziranje:
7,5%
Farmaceutski oblik:
otopina za peritonejsku dijalizu
Sastav:
Urbroj: 1000 ml otopine za peritonejsku dijalizu sadrži 75 g ikodekstrina, 5,4 g natrijvog klorida, 4,5 g natrijevog S-laktata, 0,257 g kalcijevog klorida dihidrata i 0,051 g magnezijevog klorida heksahidrata
Tip recepta:
na recept, u ljekarni ograničeni recept
Proizveden od:
Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Co. Mayo, Irska; Bieffe Medital S.p.A., Grosotto, Italija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 jednostruka vrećica (Luer konektor) s 2500 ml otopine, u kutiji [HR-H-630906888-10]; 3 jednostruke vrećice (Luer konektor) s 2500 ml otopine, u kutiji [HR-H-630906888-11]; 4 jednostruke vrećice (Luer konektor) s 2500 ml otopine, u kutiji [HR-H-630906888-12] Urbroj: 381-12-01/70-15-05
Datum autorizacije:
2015-06-12
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
EXTRANEAL CLEAR-FLEX OTOPINA ZA PERITONEJSKU DIJALIZU
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je EXTRANEAL CLEAR-FLEX i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EXTRANEAL
CLEAR-FLEX
3.
Kako primjenjivati EXTRANEAL CLEAR-FLEX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati EXTRANEAL CLEAR-FLEX
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EXTRANEAL CLEAR-FLEX I ZA ŠTO SE KORISTI
EXTRANEAL CLEAR-FLEX je otopina za peritonejsku dijalizu. Peritonealna
šupljina je šupljina u
trbuhu (abdomenu) koja se nalazi između kože i potrbušnice
(peritoneuma). Potrbušnica je membrana
koja prekriva unutrašnje organe kao što su crijeva i jetra. Otopina
EXTRANEAL CLEAR-FLEX utače
se u peritonealnu šupljinu gdje uklanja vodu i otpadne tvari iz krvi.
Također, ova otopina ispravlja
poremećene razine različitih tvari koje se nalaze u krvi.
EXTRANEAL CLEAR-FLEX Vam može biti propisan ako:
-
ste odrasla osoba s trajnim zatajenjem rada bubrega koje zahtijeva
peritonejsku dijalizu
-
uobičajene otopine za peritonejsku dijalizu koje sadrže glukozu nisu
u mogućnosti samostalno
ukloniti dovoljno vode.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI EXTRANEAL
CLEAR-FLEX
Vaš liječnik Vas mora nadgledati tijekom prve uporabe ovog lijeka.
NEMOJTE PRIMJENJIVATI EXTRANEAL CLEAR-FLEX
•
ako ste alergični na ikodekstrin, derivate škroba (na primjer
kukuruzni škrob) ili bilo koji drugi
sastojak lijeka EXTRANEAL CLEAR-FLEX
•
ako ne podnosite maltozu ili izomaltozu (škrobni šećer)
•
ako imate bolest pohrane gl
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Extraneal Clear-Flex otopina za peritonejsku dijalizu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sterilna tekućina za peritonejsku dijalizu koja sadrži ikodekstrin u
koncentraciji od 7,5% w/v u otopini
elektrolita.
ikodekstrin
75,0 g/l
natrijev klorid
5,4 g/l
otopina natrijeva (S)-laktata koja odgovara natrijevom (S)-laktatu
4,5 g/l
kalcijev klorid dihidrat
0,257 g/l
magnezijev klorid heksahidrat
0,051 g/l
teoretska osmolarnost 284 (miliosmola po litri)
teoretska osmolalnost 301 (miliosmola po kilogramu)
sadržaj elektrolita u 1000 ml otopine:
natrij
133 mmol/l
kalcij
1,75 mmol/l
magnezij
0,25 mmol/l
klorid
96 mmol/l
laktat
40 mmol/l
pH = 5,0 do 6,0
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za peritonejsku dijalizu.
Extraneal Clear-Flex je sterilna, bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Extraneal Clear-Flex se preporučuje jednom dnevno kao zamjena za
pojedinu izmjenu otopinom
glukoze kao dio automatizirane peritonejske dijalize (APD, od engl.
Automated Peritoneal Dialysis) za
liječenje kroničnog zatajenja bubrega, osobito za bolesnike koji su
izgubili sposobnost ultrafiltracije
otopinom glukoze, što može u tih bolesnika produžiti vrijeme APD
liječenja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje:
Extraneal Clear-Flex se preporučuje za primjenu kod APD-a tijekom
dugog dnevnog zadržavanja
otopine u peritonealnoj šupljini.
•
Način liječenja, učestalost primjene, volumen otopine za izmjenu,
trajanje zadržavanja otopine
u peritonealnoj šupljini te trajanje dijalize mora započeti i
nadzirati liječnik.
1
H A L M E D 23-03-2016
O D O B R E N O
_Odrasli: _
Intraperitonealnom primjenom ograničeno na jednu izmjenu u svakom
24-satnom razdoblju kao dio
APD-a.
Volumen koji će se instilirati mora se davati tijekom otprilike 10 do
20 minuta brzinom koja je ugodna
bolesniku. Za odrasle bolesnike normalne konstitucije instilirani
volumen ne smije prijeći 2,0 litre. Za
krupnije bolesnike (tež
Pročitajte cijeli dokument
