Extavia

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Extavia
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Extavia
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunostimulansi
  • Područje terapije:
  • Multipla skleroza
  • Terapijske indikacije:
  • Extavia je indiciran za liječenje:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000933
  • Datum autorizacije:
  • 20-05-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000933
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Extavia 250 mikrograma/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

interferon beta-1b

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Extavia i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Extaviju

Kako primjenjivati Extaviju

Moguće nuspojave

Kako čuvati Extaviju

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Prilog – postupak samoinjiciranja

1.

Što je Extavia i za što se koristi

Što je Extavia

Extavia je vrsta lijeka poznata kao interferon koji se koristi za liječenje multiple skleroze. Interferoni

su proteini koje proizvodi tijelo, a koji pomažu u borbi protiv napada na imunološki sustav kao što su

virusne infekcije.

Kako Extavia djeluje

Multipla skleroza (MS) dugoročna je bolest koja pogađa središnji živčani sustav (SŽS), osobito

funkcioniranje mozga i leđne moždine. Kod MS-a, upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva

mijelin) oko živaca u središnjem živčanom sustavu i spriječava pravilno funkcioniranje živaca. To se

naziva demijelinizacijom.

Nije poznat točan uzrok multiple skleroze. Smatra se da abnormalni odgovor imunološkog sustava

organizma ima važnu ulogu u procesu oštećenja središnjeg živčanog sustava.

Oštećenje SŽS-a može nastati u sklopu napada MS-a (relapsa). Ono može uzrokovati privremenu

onesposobljenost, poput poteškoća u hodanju. Simptomi mogu nestati u potpunosti ili djelomično.

Pokazalo se da interferon beta-1b mijenja reakciju imunološkog sustava te pomaže smanjiti aktivnost

bolesti.

Kako Extavia pomaže pobijediti bolest

Pojedinačni klinički događaj koji ukazuje na visoki rizik od razvoja multiple skleroze: Pokazalo

se da Extavija odgađa napredak pojave klinički jasne multiple skleroze.

Relapsno remitirajuća multipla skleroza: Osobe s relapsno remitirajućom multiplom sklerozom

imaju povremene napade ili relapse tijekom kojih se simptomi vidno pogoršavaju. Pokazalo se da

Extavia smanjuje broj napadaja te ih čini manje teškim. Smanjuje broj hospitalizacija uzrokovanih

bolešću te produljuje vrijeme bez relapsa.

Sekundarno progresivna multipla skleroza: U nekim slučajevima osobe s relapsno remitirajućom

multiplom sklerozom primjećuju da su im se simptomi pojačali te da njihova bolest prelazi u drugi

oblik, takozvanu progresivnu multiplu sklerozu. S tim oblikom bolesti osobe imaju znatno više

oštećenja bez obzira imaju li relapse ili ne. Extavia može smanjiti broj i jačinu napadaja te usporiti

napredak invalidnosti.

Za što se koristi Extavia

Extavia se upotrebljava u bolesnika

koji su prvi put dobili simptome koji ukazuju na visoki rizik od razvoja multiple skleroze.

Vaš će liječnik prije početka liječenja isključiti sve druge razloge koji bi mogli objasniti te

simptome.

koji imaju relapsno remitirajuću multiplu sklerozu s najmanje dva relapsa unutar

posljednje dvije godine.

koji imaju sekundarno progresivnu multiplu sklerozu s aktivnom bolešću koja se očituje

relapsima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Extaviju

Nemojte primjenjivati Extaviju

ako ste alergični na prirodni ili rekombinantni interferon beta, ljudski albumin ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste trudni. Ne smijete započeti liječenje Extavijom (pogledajte dio „Trudnoća“ u

nastavku).

ako zatrudnite ili planirate zatrudnjeti. Morate prekinuti liječenje Extavijom i obratiti se

svom liječniku (pogledajte dio „Trudnoća“ u nastavku).

ako trenutačno patite od teške depresije i/ili misli o samoubojstvu (pogledajte dio

„Upozorenja i mjere opreza“ i dio 4, „Moguće nuspojave“).

ako imate tešku bolest jetre (pogledajte „Upozorenja i mjere opreza“, „Drugi lijekovi i

Extavia“ te dio 4, „Moguće nuspojave“).

Obavijestite svog liječnika ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Extaviju:

-

Ako imate monoklonalnu gamapatiju. To je poremećaj imunološkog sustava kod kojeg se

u krvi nalaze poremećeni proteini. Mogu se razviti problemi s malim krvnim žilama

(kapilarama) kada se koriste lijekovi poput Extavije (sindrom povećane propusnosti sistemskih

kapilara). To može dovesti do šoka (kolapsa) te čak biti i smrtonosno.

Ako ste imali depresiju ili ste depresivni ili ste imali prethodne misli o samoubojstvu.

Liječnik će Vas pomno nadzirati tijekom liječenja. Ako su Vaša depresija i/ili misli o

samoubojstvu izraziti, liječnik Vam neće propisati Extaviju (pogledajte također „Nemojte

primjenjivati Extaviju“).

Ako ste ikad imali epileptičke napadaje ili ako uzimate lijekove za liječenje epilepsije

(antiepileptike), liječnik će pažljivo pratiti Vaše liječenje (pogledajte također „Drugi lijekovi i

Extavia“ i dio 4, „Moguće nuspojave“).

-

Ako imate teške probleme s bubrezima liječnik može nadzirati funkciju Vaših bubrega

tijekom liječenja.

Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks. Zatvarač vrha napunjene štrcaljke sadrži

derivat prirodne lateks gume. Stoga, zatvarač vrha može sadržavati prirodnu lateks gumu.

Vaš liječnik također mora znati sljedeće dok uzimate Extaviju:

-

Ako osjetite simptome poput svrbeža po cijelom tijelu, oticanja lica i/ili jezika ili iznenadni

nedostatak zraka. To bi mogli biti simptomi teške alergijske reakcije, koja bi mogla postati

opasna po život.

-

Ako se osjećate znatno tužnije ili beznadnije nego prije liječenja Extavijom ili ako Vam se

javljaju misli o samoubojstvu. Ako ste postali deprimirani za vrijeme liječenja Extaviju,

možda ćete trebati posebno liječenje, a liječnik će Vas nadzirati te će možda razmotriti prekid

liječenja. Ako su Vaša depresija i/ili misli o samoubojstvu jako izraženi, nećete se liječiti

Extavijom (pogledajte također „Nemojte primjenjivati Extaviju“).

Ako primijetite bilo kakvo neuobičajeno stvaranje modrica, prekomjerno krvarenje

nakon ozljede ili ako Vam se čini da često dobivate infekcije. To bi mogli biti simptomi

smanjenja broja krvnih stanica ili broja trombocita u Vašoj krvi (stanica koje pomažu u

zgrušavanju krvi). Liječnik će možda dodatno trebati nadzirati Vaše stanje.

Ako osjetite gubitak apetita, umor, osjećaj mučnine, opetovano povraćanje te posebno ako

primijetite rašireni svrbež, žutilo kože ili bjeloočnica, ili lako stvaranje modrica. Ti bi

simptomi mogli upućivati na poteškoće s jetrom. Promjene u vrijednostima jetrene funkcije

javile su se u bolesnika liječenih Extavijom tijekom kliničkih ispitivanja. Kao što je slučaj i s

drugim beta interferonima, rijetko su zabilježeni slučajevi teškog ošećenja jetre, uključujući

slučajeve zatajenja jetre u bolesnika koji su uzimali Extaviju. Najozbiljniji su bili zabilježeni u

bolesnika koji su uzimali druge lijekove ili koji su bolovali od bolesti koje mogu pogoditi jetru

(npr. zlouporaba alkohola, teška infekcija).

-

Ako osjetite simptome poput nepravilnih otkucaja srca, oticanja gležnjeva ili nogu, ili

nedostatak zraka. To bi moglo upućivati na bolest srčanog mišića (kardiomiopatiju) koja je

zabilježena u bolesnika koji uzimaju Extaviju.

Ako primijetite bol u trbuhu koja se širi prema leđima i/ili osjećate mučninu ili imate

vrućicu. To bi moglo upućivati na upalu gušterače (pankreatitis) koja je zabilježena uz

primjenu Extavije. To je često povezano s povišenjem određenih masnoća u krvi (triglicerida).

Prestanite uzimati Extaviju i odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se dogodi

išta od gore navedenog.

Ostale stvari koje morate razmotriti prilikom uzimanja Extavije:

-

Morat ćete obaviti krvne pretrage da bi se odredila krvna slika, biokemijski parametri krvi i

jetreni enzimi. One će se obaviti prije nego počnete uzimati Extaviju, redovito nakon

početka liječenja Extavijom te zatim periodički tijekom liječenja, čak i ako nemate nekih

osobitih simptoma. Te će krvne pretrage biti dodatak uz pretrage koje se obično provode za

praćenje Vašeg MS-a.

-

Ako imate srčanu bolest, simptomi nalik gripi koji se često javljaju na početku liječenja

mogu biti stresni za Vas. Extavia se mora primjenjivati oprezno i liječnik će pratiti Vaše stanje

radi eventualnih znakova pogoršanja stanja srca, osobito na početku liječenja. Sama Extavia ne

utječe izravno na srce.

-

Funkcioniranje Vaše štitne žlijezde provjeravat će se redovito ili kadgod to Vaš liječnik bude

smatrao potrebnim iz drugih razloga.

-

Extavia sadrži ljudski albumin te stoga nosi mogući rizik od prijenosa virusnih bolesti.

Rizik od prijenosa Creutzfeld-Jacobove bolesti (CJD) ne može se isključiti.

-

Tijekom liječenja Extavijom Vaše bi tijelo moglo stvarati tvari koje se nazivaju

neutralizirajućim protutijelima, koja mogu reagirati s Extavijom. Nije još jasno smanjuju li ta

neutralizirajuća protutijela djelotvornost liječenja. Neutralizirajuća protutijela ne stvaraju se u

svih bolesnika. Trenutačno nije moguće predvidjeti koji bolesnici pripadaju toj skupini.

Tijekom liječenja Extavijom može doći do problema s bubrezima koji smanjuju funkciju

Vaših bubrega, uključujući stvaranje ožiljaka (glomeruloskleroza). Vaš liječnik može

obaviti pretrage kako bi provjerio funkciju Vaših bubrega.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci

mogu utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina

nakon početka primjene Extavije. Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj

trombocita) i funkciju Vaših bubrega.

Reakcije na mjestu primjene

Tijekom liječenja Extavijom vjerojatno ćete osjetiti reakcije na mjestu davanja injekcije.

Simptomi uključuju crvenilo, oticanje, promjenu boje kože, upalu, bol i preosjetljivost. Propadanje

kože i oštećenje tkiva (nekroza) oko mjesta injiciranja ne bilježe se često. Reakcije na mjestu

injiciranja s vremenom postaju manje česte.

Propadanje kože i tkiva na mjestu injiciranja mogu rezultirati stvaranjem ožiljaka. Ako je reakcija jaka

liječnik će možda morati ukloniti strano tijelo i mrtvo tkivo (obrada rane) te je manje često potrebno

presađivanje kože, a cijeljenje može trajati do 6 mjeseci.

Da bi se smanjio rizik od nastanka reakcije na mjestu injiciranja morate:

koristiti sterilnu (aseptičnu) tehniku injiciranja,

mijenjati mjesto injiciranja sa svakom injekcijom (pogledajte Prilog Postupak samoinjiciranja).

Reakcije na mjestu injiciranja rjeđe se događaju ako upotrebljavate autoinjektor. Vaš Liječnik ili

medicinska sestra će Vam više reći o toj mogućnosti.

Ako osjetite bilo kakvo puknuće kože, povezano s oticanjem ili curenjem tekućine iz mjesta

primjene:

Prestanite primjenjivati Extaviju i obratite se svom liječnikom.

Ako imate samo jedno bolno mjesto injiciranja (leziju) i područje oštećenog tkiva (nekroza)

nije preveliko možete nastaviti uzimati Extaviju.

Ako imate više od jednog bolnog mjesta primjene (višestruke lezije), morate prestati uzimati

Extaviju dok Vam koža ne zacijeli.

Vaš će liječnik redovito provjeravati način na koji si dajete injekciju, posebice ako ste iskusili

reakcije na mjestu injiciranja.

Djeca i adolescenti

Nije bilo formalnih kliničkih ispitivanja provedenih u djece ili adolescenata.

Međutim, postoje neki raspoloživi podaci u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina koji upućuju na to

da je sigurnost Extavije u toj skupini jednaka kao i za odrasle osobe. Extavia se ne smije koristi u

djece mlađe od 12 godina budući da nema raspoloživih podataka za tu dobnu skupinu.

Drugi lijekovi i Extavia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Nisu provedena službena ispitivanja interakcija da bi se otkrilo da li Extavia utječe na druge lijekove

ili drugi lijekovi utječu na Extaviu.

Uporaba s drugim lijekovima koji mijenjaju odgovor imunološkog sustava nije preporučljiva, osim

protuupalnih lijekova zvanih kortikosteroidi ili adrenokortikotropni hormon (ACTH).

Extaviju treba upotrebljavati s oprezom s:

lijekovima koji trebaju određeni sustav jetrenih enzima (poznat kao sustav citkroma P450)

za njihovo uklanjanje iz tijela, primjerice s lijekovima koji se koriste za liječenje epilepsije (kao

što je fenitoin).

lijekovima koji utječu na stvaranje krvnih stanica.

Extavia s hranom i pićem

Extavia se ubrizgava pod kožu tako da se smatra da hrana ili piće koje uzmete nema nikakvog učinka

na Extaviju.

Trudnoća

Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja Extavijom.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika. Liječenje

Extavijom ne smije se započinjati ako ste trudni (pogledajte također „Nemojte primjenjivati

Extaviju“).

Ako želite zatrudnjeti, razgovarajte o tome s Vašim liječnikom prije započinjanja liječenja

Extavijom.

Ako zatrudnite dok koristite Extaviju, prekinite svoje liječenje i odmah se obratite liječniku.

Vi i Vaš liječnik zajedno ćete odlučiti hoćete li nastaviti liječenje Extavijom.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se interferon beta-1b u majčino mlijeko. Međutim, teoretski je moguće da bi

dijete koje doji moglo osjetiti teške nuspojave Extavije.

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego započnete terapiju Extavijom kako biste

odlučili hoćete li prestati dojiti da bi mogli koristiti Extaviju.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Extavia može uzrokovati nuspojave u središnjem živčanom sustavu (pogledajte dio 4 „Moguće

nuspojave“). Ako ste osobito osjetljivi, to bi moglo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima

ili strojevima.

Extavija sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Extaviju

Liječenje Extavijom treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple

skleroze.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je svaki drugi dan (jednom svaka dva dana) 1,0 ml pripremljene otopine Extavije

(pogledajte Dodatak „Postupak samoinjiciranja“ u drugom dijelu ove upute) injicirati pod kožu

(supkutano). Jedan ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b.

Općenito gledano, liječenje treba početi pri niskoj dozi od 0,25 ml (62,5 mikrograma). Vaše doze

će se potom postupno povećavati na punu dozu od 1,0 ml (250 mikrograma).

Dozu treba povećavati pri svakoj četvrtoj injekciji u četiri koraka (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml i 1,0 ml).

Vaš liječnik može odlučiti zajedno s Vama o promjeni vremenskog intervala za povećanje doze,

ovisno o nuspojavama koje ste možda iskusili od početka liječenja.

Priprava injekcije

Prije injiciranja otopinu Extavije treba pripremiti iz bočice praška Extavia i 1,2 ml tekućine iz

otapalom napunjene štrcaljke. To će učiniti Vaš liječnik ili medicinska sestra ili Vi sami nakon što ste

prošli temeljitu obuku.

Detaljne upute o samoinjiciranju Extavije pod kožu dostupne su u Dodatku na poleđini ove upute.

Te Vam upute također govore kako pripremiti otopinu Extavia za injekciju.

Mjesto primjene potrebno je redovito mijenjati. Pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“ te

slijedite upute pod „Promjena mjesta primjene“ u Prilogu na kraju ove upute.

Trajanje liječenja

Zasada nije poznato koliko dugo treba trajati liječenje Extavijom. Duljinu liječenja određuje Vaš

liječnik skupa s Vama.

Ako primijenite više Extavije nego što ste trebali

Primjena Extavije u dozi više puta većoj od preporučene doze za liječenje multiple skleroze nije

uzrokovala po život opasne situacije.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako injicirate previše Extavije ili ga injicirate prečesto.

Ako ste zaboravili primijeniti Extaviju

Ako ste si zaboravili dati injekciju u odgovarajuće vrijeme učinite to čim se sjetite i potom nastavite sa

sljedećom nakon 48 sati.

Nemojte ubrizgati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Extaviju

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako prekinete ili želite prekinuti liječenje. Nije poznato da prekid

terapije Extavijom uzrokuje akutne simptome prekida primjene lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Extavia može uzrokovati teške nuspojave. Ako se bilo koja od nuspojava pogorša, ili ako primijetite

bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Odmah se obratite liječniku i prestanite koristiti Extaviju:

ako osjetite simptome kao što su svrbež po cijelom tijelu, oticanje lica i/ili jezika ili iznenadna

nedostatak zraka.

ako se osjećate zamjetno tužnije ili beznadnije nego prije liječenja Extavijom, ili ako počnete

razmišljati o samoubojstvu.

ako primijetite bilo kakvo neobično stvaranje modrica, prekomjerno krvarenje nakon ozljede ili

ako Vam se čini da često dobivate infekcije.

ako osjetite gubitak apetita, umor, osjećaj mučnine, opetovano povraćanje, osobito ako

primijetite rašireni svrbež, žutilo kože ili bjeloočnica ili lako stvaranje modrica.

ako osjetite simptome poput nepravilnih otkucaja srca, oticanje primjerice gležnjeva ili nogu, ili

nedostatak zraka.

ako primijetite bol u trbuhu koja se širi prema leđima, i/ili osjećate mučninu ili vrućicu.

Odmah se obratite svom liječniku:

ako dobijete neke ili sve od navedenih simptoma: pjenasta mokraća, umor, oticanje, posebice

gležnjeva i kapaka te porast tjelesne težine, budući da to mogu biti znakovi problema s

bubrezima.

Na početku liječenja nuspojave su česte, ali općenito se smanjuju uz nastavak liječenja.

Najčešće nuspojave su:

Simptomi nalik gripi kao što su vrućica, zimica, bolni zglobovi, opća slabost, znojenje,

glavobolja ili bolovi u mišićima. Ti se simptomi mogu smanjiti uzimanjem paracetamola ili

nesteroidnih protuupalnih lijekova kao što je ibuprofen.

Reakcije na mjestu primjene. Simptomi mogu biti crvenilo, oticanje, promjena boje, upala,

bol, preosjetljivost, oštećenje tkiva (nekroza). Pogledajte „Upozorenja i mjere opreza“ u dijelu 2

za više informacija i za uputu što učiniti ako osjetite reakciju na mjestu primjene. One se mogu

smanjiti korištenjem autoinjektora. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri

za više informacija.

Da bi se smanjio rizik od nuspojava na početku liječenja, liječnik bi Vam za početak trebao propisati

nisku dozu Extavije te je postupno povećavati (pogledajte dio 3, „Kako primjenjivati Extaviju“).

Popis nuspojava u nastavku temelji se na izvješćima iz kliničkih ispitivanja s Extavijom

(Popis 1) te iz nuspojava prijavljenih za lijek nakon stavljanja u promet (Popis 2).

Popis 1:

Vrlo česte nuspojave koje su se javljale u kliničkim ispitivanjima s Extavijom (mogu se

javiti u više od 1 na 10 osoba) te u višem postotku nego što je uočeno za placebo. Popis

uključuje i nuspojave koje se često javljaju (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba), ali su u

značajnoj mjeri povezane s terapijom:

infekcija, apsces

sniženi broj bijelih krvnih stanica, otečeni limfni čvorovi (limfadenopatija)

smanjenje količine šećera u krvi (hipoglikemija)

depresija, tjeskoba

glavobolja, omaglica, nesanica, migrena, osjećaj obamrlosti ili trnjenja (parestezije)

upala spojnice oka (konjunktivitis), poremećaji vida

bol u uhu

nepravilni, ubrzani otkucaji ili osjećaj lupanja srca (palpitacija)

crvenilo i/ili navale crvenila u licu zbog širenja krvnih žila (vazodilatacija), povišeni krvni tlak

(hipertenzija)

curenje iz nosa, kašalj, promuklost grla zbog infekcije gornjih dišnih putova, sinusitis, pojačani

kašalj, nedostatak daha (dispneja)

proljev, zatvor, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu

porast razine jetrenih enzima u krvi (utvrđuje se krvnim pretragama)

poremećaji kože, osip

ukočenost mišića (hipertonija), bolni mišići (mialgija), slabost mišića (miastenija), bol u leđima,

bol u udovima kao što su prsti na nogama i rukama

zadržavanje mokraće (retencija mokraće), proteini u mokraći (utvrđuju se analizama mokraće),

učestalo mokrenje, nemogućnost zadržavanja mokraće (mokraćna inkontinencija), hitna potreba

za mokrenjem

bolne mjesečnice (dismenoreja), menstrualni poremećaji, teško krvarenje iz maternice

(metroragija) posebice između dvije mjesečnice, impotencija

reakcije na mjestu primjene (uključujući crvenilo, oticanje, promjenu boje, upalu, bol, alergijsku

reakciju, pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“), propadanje kože i oštećenje tkiva

(nekroza) na mjestu primjene (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“)

simptomi nalik gripi, vrućica, bol, bol u grudnom košu, nakupljanje tekućine u ruci, nozi ili licu

(periferni edem), nedostatak/gubitak snage (astenija), zimica, znojenje, opće loše osjećanje.

K tome, sljedeće su nuspojave identificirane u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.

Popis 2:

Prijavljene nuspojave za lijek na tržištu (učestalosti - ako su poznate - temelje se na

kliničkim ispitivanjima):

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bolni zglobovi (artralgija).

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

broj crvenih stanica u krvi mogao bi se smanjiti (anemija),

štitna žlijezda ne funkcionira kako treba (stvara se premalo hormona) (hipotireoidizam),

povećanje ili smanjenje tjelesne težine,

smetenost,

neuobičajeno brzi otkucaji srca (tahikardija)

crvenkastožuti pigment (bilirubin) kojeg stvara Vaša jetra mogao bi porasti (to će se vidjeti na

krvnim pretragama),

dijelovi kože ili sluznica koji su oteknuti i obično svrbe (koprivnjača),

svrbež (pruritus),

gubitak kose (alopecija),

menstrualni poremećaji (menoragija).

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

broj trombocita (koje pomažu u zgrušavanju krvi) mogao bi se smanjiti

(trombocitopenija),

određena vrsta masnoća u krvi (triglicerida) mogla bi se povećati (bit će vidljivo na krvnim

pretragama), pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“,

pokušaj samoubojstva,

promjene raspoloženja,

konvulzije,

specifičan jetreni enzim (gama glutamiltransferaza) kojeg stvara Vaša jetra, mogao bi porasti (to

će se vidjeti na krvnim pretragama),

upala jetre (hepatitis),

promjena boje kože.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije,

štitna žlijezda ne funkcionira pravilno (poremećaji štitnjače), stvara se previše hormona

(hipertireoidizam),

upala gušterače (pankreatitis), pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“,

krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička

trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati

povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili

ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

Nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet:

problemi s bubrezima uključujući stvaranje ožiljaka (glomeruloskleroza) koje može

smanjiti funkciju Vaših bubrega (manje često).

težak gubitak apetita koji vodi do gubitka tjelesne težine (anoreksija), (rijetko).

bolest srčanog mišića (kardiomiopatija), (rijetko).

iznenadni nedostatak zraka (bronhospazam), (rijetko).

jetra ne funkcionira kako treba (oštećenje jetre [uključujući hepatitis], zatajenje jetre), (rijetko).

mogu se razviti problemi s malim krvnim žilama (kapilarama) kada se koriste lijekovi poput

Extavije (sindrom povećane propusnosti sistemskih kapilara), (nepoznata učestalost).

osip, crvenilo kože lica, bol u zglobovima, vrućica, slabost i ostalo uzrokovano lijekom (lupus

eritematosus uzrokovan lijekom), nepoznata učestalost.

jako suženje krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje

prenose krv iz srca u pluća (plućna arterijska hipertenzija), (nepoznata učestalost). Plućna

arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do

nekoliko godina nakon početka liječenja Extavijom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Extaviju

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati.

Nakon pripreme otopine treba je odmah upotrijebiti. Međutim, ako ne možete to učiniti, ostat će

iskoristiva tijekom sljedeća 3 sata ako se drži u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da sadrži čestice ili je promijenjene boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Extavia sadrži

Djelatna tvar je interferon beta-1b. Svaka bočica sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU)

interferona beta-1b po bočici. Nakon pripreme za primjenu svaki mililitar sadrži

250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b.

Drugi sastojci su

u prašku: manitol i ljudski albumin.

u otapalu: natrijev klorid, voda za injekciju.

Zatvarač vrha napunjene štrcaljke sadrži derivat prirodne lateks gume. Stoga, zatvarač vrha može

sadržavati prirodnu lateks gumu.

Kako Extavia izgleda i sadržaj pakiranja

Extavia je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

Prašak je bijele do bjelkaste boje.

Extavia prašak pakiran je u bočici od 3 mililitra.

Otapalo je bistra/bezbojna otopina.

Otapalo za Extaviju nalazi se u napunjenoj štrcaljki volumena 2,25 ml i sadrži 1,2 ml otopine

natrijevog klorida 5,4 mg/ml (0,54% m/V) za injekciju.

Extavia je dostupna u veličinama pakiranja od:

5 bočica interferona beta-1b i 5 napunjenih štrcaljki koje sadrže otapalo.

14 bočica interferona beta-1b i 14 napunjenih štrcaljki koje sadrže otapalo.

15 bočica interferona beta-1b i 15 napunjenih štrcaljki koje sadrže otapalo.

14 bočica interferona beta-1b i 15 napunjenih štrcaljki koje sadrže otapalo.

3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 42 (3x14) bočice interferona beta-1b i 42 (3x14)

napunjene štrcaljke koje sadrže otapalo.

3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 45 (3x15) bočica interferona beta-1b i 45 (3x15)

napunjenih štrcaljki koje sadrže otapalo.

3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 42 (3x14) bočice interferona beta-1b i 45 (3x15)

napunjenih štrcaljki koje sadrže otapalo.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Dodatak: POSTUPAK SAMOINJICIRANJA

Sljedeće upute i slike objašnjavaju Vam kako ćete sami pripremiti Extaviju za injekciju i kako si

injicirati Extaviju. Molimo pažljivo pročitajte upute i pridržavajte ih se korak po korak. Vaš liječnik ili

medicinska sestra pomoći će Vam da naučite postupak samoinjiciranja. Ne pokušavajte sami

primjeniti lijek dok niste sigurni da ste razumjeli kako pripremiti otopinu za injekciju i kako si je sami

dati.

DIO 1: UPUTE KORAK PO KORAK

U uputama su navedeni sljedeći glavni koraci:

A)

Opći savjet

B)

Priprema za injiciranje

C)

Priprema i izvlačenje otopine za injekciju, korak po korak

D)

Ručno davanje injekcije (za davanje injekcije s ExtaviPro 30G autoinjektorom pogledajte

upute za uporabu priložene uz autoinjektor)

A)

Opći savjeti

Važan je dobar početak!

Otkrit ćete da ovaj postupak unutar nekoliko tjedana liječenja postaje dio Vaše svakodnevnice. U

početku će Vam možda pomoći sljedeće:

Nađite prikladno stalno mjesto za čuvanje Extavije i ostalog potrebnog pribora izvan pogleda i

dohvata djece na mjestu gdje ćete ih lako naći.

Za pojedinosti o uvjetima čuvanja pogledajte dio 5 Upute o lijeku, „Kako čuvati Extaviju“.

Nastojte si davati injekciju u isto vrijeme svakoga dana. Tako ćete lakše zapamtiti i lakše

planirati razdoblje u kojem Vas nitko neće ometati.

Pogledajte dio 3 Upute o lijeku, „Kako primjenjivati Extaviju“, za više pojedinosti o tome kako

primjenjivati Extaviju.

Pripremite svaku dozu tek kad ste spremni za injekciju. Nakon miješanja Extavije injekciju je

potrebno odmah primijeniti (ako se ovaj lijek ne upotrijebi odmah, pogledajte dio 5 Upute o

lijeku, „Kako čuvati Extaviju“).

Važne stvari koje morate zapamtiti

Budite dosljedni – primjenjujte ovaj lijek kako je opisano u dijelu 3 upute, „Kako primjenjivati

Extaviju“. Uvijek dvaput provjerite dozu koju primjenjujete.

Držite štrcaljke i otpadni materijal izvan pogleda i dohvata djece; ako je moguće, čuvajte

potrebne zalihe pod ključem.

Nikada ne upotrebljavajte ponovno igle i štrcaljke.

Uvijek upotrebljavajte sterilne (aseptičke) tehnike injiciranja koje su opisane u nastavku.

Uvijek odlažite iskorištene štrcaljke u odgovarajuću posudu za otpad.

B)

Priprema za injiciranje

Odabir mjesta injiciranja

Prije pripreme injekcije odlučite se za mjesto injiciranja. Trebate injicirati lijek u masno tkivo između

kože i mišića (to jest, potkožno, otprilike 8 mm do 12 mm pod kožu). Najbolja mjesta za injiciranje su

tamo gdje je koža opuštena i mekana te daleko od zglobova, živaca i kostiju, na primjer područje

trbuha, nadlaktica, natkoljenica ili stražnjica.

Važno:

Zatvarač vrha napunjene štrcaljke sadrži derivat prirodne lateks gume. Stoga, zatvarač vrha može

sadržavati prirodnu lateks gumu. Ako ste alergični na lateks, obratite se svom liječniku prije nego što

primijenite Extaviju.

Izbjegavajte dijelove tijela na kojima osjećate izbočine, kvrge, tvrde čvorove, bol ili dijelove tijela koji

su promijenili boju, koji su mlohavi, imaju kraste ili oštećenja kože. Razgovarajte s liječnikom ili

medicinskom sestrom o ovim ili drugim Vama neuobičajenim stanjima.

Kod svake injekcije mijenjajte mjesto injiciranja. Ukoliko je neka područja teško dosegnuti, možda će

Vam prilikom injiciranja trebati pomoć člana obitelji ili prijatelja. Ako slijedite redoslijed opisan na

kraju Dodatka (pogledajte Dio II „Promjena mjesta primjene injekcije“) na mjesto prvog injiciranja

vratit ćete se nakon 8 injekcija (16 dana). To će svakom mjestu injiciranja dati priliku da se potpuno

oporavi prije nove injekcije.

Molimo pogledajte raspored rotacije na kraju upute za samoinjiciranje kako biste naučili kako treba

izabrati mjesto injiciranja. Također je uključen i primjer bilježenja podataka o injiciranju (pogledajte

dodatak Dio III). Tako biste trebali dobiti uvid kako možete bilježiti podatke o mjestu i datumu

injiciranja.

Lijek

Trebat će Vam lijek:

1 bočica Extavije (s praškom za otopinu za injekciju)

1 napunjena štrcaljka otapala za Extaviju (otopina natrijevog klorida)

Za pripremu otopine i injiciranje lijeka trebat ćete koristiti ExtaviPro 30G set za primjenu (nabavlja se

zasebno od lijeka), koji sadrži sljedeće komponente i upute za njihovo korištenje:

Nastavke za bočicu za korištenje tijekom pripreme Vašeg lijeka

Igle veličine 30 G za injiciranje Vašeg lijeka

Tupfere natopljene alkoholom

Trebat će Vam i spremnik za odlaganje korištenih štrcaljki i igala.

Igle veličine 30 G priložene uz set za primjenu ovog lijeka mogu se koristiti za ručno ubrizgavanje ILI

s autoinjektorom ExtaviPro 30G.

Za dezinfekciju kože upotrijebite odgovarajuće dezinfekcijsko sredstvo koje Vam preporuči ljekarnik.

C)

Priprema i izvlačenje otopine za injekciju, korak po korak

1 – Temeljito operite ruke sapunom i vodom prije početka

tog postupka.

2 Skinite “flip off” kapicu s bočice Extavije. Najbolje je

upotrijebiti palac umjesto nokta, jer Vam se nokat može

slomiti. Stavite bočicu na stol.

3 – Očistite vrh bočice tupferom natopljenim alkoholom,

pomičući tupfer samo u jednom smjeru. Ostavite tupfer na

vrhu bočice.

4 Odlijepite i skinite pokrov s pakiranja nastavka za bočicu.

Ne vadite nastavak za bočicu iz pakovanja.

5 Maknite tupfer s vrha bočice.

Upotrijebite pakovanje da biste rukovali nastavkom za

bočicu. Pričvrstite ga na bočicu tako da ga gurnete prema

dolje dok nastavak za bočicu ne prodre kroz vrh bočice i

učvrsti se oko njega.

6 Čvrsto držeći rubove, maknite i odložite pakovanje

pazeći da nastavak ostane na bočici.

7 Izvadite napunjenu štrcaljku s otapalom iz pakovanja.

Odlomite i bacite vrh štrcaljke.

Napomena: Pritom pazite da ne dotaknete otkriveni vrh

štrcaljke. Ne gurajte klip.

8 – Čvrsto držeći bočicu i nastavak, pričvrstite štrcaljku na

nastavak za bočicu tako da je do kraja navijete.

Tako ćete dobiti sklop štrcaljke i bočice.

9 – Držite sklop štrcaljke i bočice pod blagim kutem. Polako

gurnite klip prema dolje tako da se tekućina slijeva po

unutrašnjosti bočice.

Premjestite svo otapalo u bočicu.

Napomena: Ne tresite bočicu budući da to može

uzrokovati prekomjerno pjenjenje.

10 – Držite bočicu između palca i ostalih prstiju. Lagano

vrtite sklop štrcaljke i bočice dok se prašak u potpunosti ne

otopi.

Napomena: Ne tresite bočicu.

11 - Pažljivo pregledajte otopinu. Treba biti bistra i bez

čestica.

Napomena: Ako je otopina promijenila boju ili sadrži

čestice, odbacite ju i počnite ponovno s novom štrcaljkom i

bočicom iz pakiranja.

Ako ima previše pjene – što se može dogoditi ako se bočica

trese ili okreće presnažno – ostavite bočicu sa strane sve dok

se pjena ne slegne.

12 – Provjerite da je klip gurnut do kraja prije nego što

prijeđete na sljedeći korak, budući da je moguće da se

pomakne.

13 – Okrenite sklop štrcaljke i bočice tako da bočica bude na

vrhu. Polako povucite klip kako biste uvukli svu otopinu u

štrcaljku.

14 -Uklonite sve suvišne mjehuriće zraka laganim tapkanjem

štrcaljke. Pogurnite klip na oznaku za 1 ml (ili do volumena

kojeg je propisao Vaš liječnik).

Napomena: Možda će trebati klip pomaknuti naprijed-nazad

nekoliko puta da biste bili sigurni da nema mjehurića zraka i

da je u štrcaljki 1 ml otopine.

15 – Odvijte štrcaljku, ali nastavak ostavite na bočici.

Odložite bočicu i preostalu neiskorištenu količinu otopine u

posudu za otpad.

16 - Izvadite iglu iz omota i čvrsto je navijte na vrh štrcaljke.

17 – Ostavite zatvarač na igli. Sada ste spremni za ručno

injiciranje ili uporabu ExtaviPro 30G autoinjektora za

primjenu Extavije.

Čuvanje nakon pripreme

Ako iz nekog razloga ne možete odmah injicirati Extaviju, pripremljenu otopinu možete

držati u hladnjaku do 3 sata prije primjene. Ne zamrzavajte otopinu i ne čekajte dulje od

3 sata da biste je injicirali. Ako prođe više od 3 sata, bacite lijek i pripremite novu

injekciju. Kada želite primijeniti otopinu, zagrijte je tako da držite štrcaljku ili bočicu u

rukama prije injiciranja da biste izbjegli bol.

D)

Ručno davanje injekcije (za davanje injekcije pomoću autoinjektora ExtaviPro 30G,

pročitajte upute za uporabu priložene uz autoinjektor)

1 - Odaberite mjesto injiciranja (vidjeti dio „Odabir mjesta injiciranja“ i

dijagram na kraju ove Upute) te zabilježite mjesto u svojim bilješkama

o primjeni injekcije.

2 - Upotrijebite tupfer natopljen alkoholom da biste očistili kožu na

mjestu injiciranja. Neka se koža osuši na zraku. Bacite tupfer.

3 - Uklonite zatvarač s igle povlačenjem, a ne okretanjem.

4 – Tamo gdje je to moguće lagano uhvatite kožu oko dezinficiranog

mjesta injiciranja (da biste ju blago podigli).

5 - Držeći štrcaljku kao olovku ili pikado strelicu, gurnite iglu ravno u

kožu pod kutom od 90° brzim, čvrstim pokretom.

6 – Injicirajte lijek (gurajući klip polako i ravnomjerno do kraja dok se

ne štrcaljka ne isprazni).

7 - Bacite štrcaljku u posudu za otpad.

DIO II:

PROMJENA MJESTA INJICIRANJA

Morate odabrati novo mjesto za svaku injekciju kako bi se području omogućilo dovoljno vremena da

se oporavi te pomoglo spriječiti infekciju. Savjet o tome koja područja tijela odabrati dan je u prvom

dijelu ovog Dodatka. Dobro je odabrati mjesto injiciranja prije same priprave injekcije. Raspored

prikazan na donjem dijagramu pomoći će Vam da pravilno mijenjate mjesta injiciranja. Primjerice,

dajte prvu injekciju u desnu stranu trbuha, a potom odaberite lijevu stranu za drugu injekciju; zatim se

pomaknite na desno bedro za treću injekciju i tako sve kroz dijagram dok niste iskoristili sva prikladna

područja. Zabilježite gdje ste si i kada dali posljednju injekciju. Jedan je od načina kako to možete

raditi na priloženom predlošku za bilješke o injiciranju.

Pridržavanjem ovog rasporeda vraćate se na područje gdje ste dali prvu injekciju (primjerice, na

desnoj strani trbuha) nakon 8 injekcija (16 dana). To se naziva ciklus promjene. Na našem oglednom

rasporedu svako je područje podijeljeno u 6 područja injiciranja (što ukupno čini 48 mjesta za

injiciranje), lijevi i desni: gornji, srednji i donji dio svakog područja. Ako se vraćate na područje

nakon jednog ciklusa rotacije odaberite najdalje mjesto injiciranja unutar tog područja. Ako je

područje bolno, razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom o odabiru drugog područja za

injiciranje.

Raspored promjene

Kako bismo Vam pomogli da pravilno mijenjate mjesta injiciranja, preporučamo da vodite bilješke o

datumu i mjestu injiciranja. Možete koristiti sljedeći raspored rotiranja.

Redom prođite kroz svaki ciklus. Svaki ciklus sastoji se od 8 injekcija (16 dana) koje se redom daju od

područja 1 do područja 8. Pridržavanjem ovog slijeda svakom ćete području omogućiti oporavak prije

davanja druge injekcije.

1. ciklus promjene:

Gornji lijevi dio svakog područja

2. ciklus promjene:

Donji desni dio svakog područja

3. ciklus promjene:

Srednji lijevi dio svakog područja

4. ciklus promjene:

Gornji desni dio svakog područja

5. ciklus promjene:

Donji lijevi dio svakog područja

6. ciklus promjene:

Srednji desni dio svakog područja

DIO III:

Bilješke o injiciranju lijeka EXTAVIA

Upute za praćenje mjesta i datuma injiciranja

Započnite sa svojom prvom injekcijom (ili Vašom zadnjom injekcijom ako niste novi korisnik

Extavije).

Odaberite mjesto injiciranja. Ukoliko već primjenjujete Extaviju započnite s područjem koje

nije bilo korišteno u posljednjem ciklusu promjene (odnosno u posljednjih 16 dana).

Nakon injiciranja unesite mjesto i datum injiciranja u tablicu praćenja injiciranja (pogledajte

primjer: „Bilježenje mjesta i datuma primjene injekcije“).

RASPORED PROMJENE MJESTA PRIMJENE:

Desna strana

stražnjice

Lijeva strana

stražnjice

Lijevi dio trbuha

(otprilike 5 cm

nalijevo od pupka)

Lijeva natkoljenica

Lijeva nadlaktica

(stražnji dio nadlaktice)

Desni dio trbuha

(otprilike 5 cm

nadesno od pupka)

Desna natkoljenica

Desna nadlaktica

(stražnji dio

nadlaktice)

PODRUČJE 1

10-15 cm

od koljena

10-15 cm

od ramena

10-15 cm

od lakta

10-15 cm od

prepone

Središnja linija noge

PODRUČJE 2

PODRUČJE 3

PODRUČJE 4

PODRUČJE 5

PODRUČJE 6

PODRUČJE

PODRUČJE 8

PRIMJER BILJEŠKI O PRIMJENI LIJEKA:

Desna strana stražnjice

Lijeva strana stražnjice

Lijeva natkoljenica

Desna natkoljenica

Lijevi dio trbuha

Desni dio trbuha

Lijeva nadlaktica

Desna nadlaktica

Središnja linija noge

10-15 cm

od ramena

10-15 cm

od lakta

10-15 cm

od koljena

knee

10-15 cm

od prepone

Bilježenje mjesta i datuma primjene injekcije

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety