Extavia
Država: Europska Unija
Jezik: grčki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-01-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
16-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
06-01-2020
Aktivni sastojci:
ιντερφερόνη βήτα-1b
Dostupno od:
Novartis Europharm Limited
ATC koda:
L03AB08
INN (International ime):
interferon beta-1b
Terapijska grupa:
Ανοσοδιεγερτικά,
Područje terapije:
Πολλαπλή σκλήρυνση
Terapijske indikacije:
Extavia ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εφόσον είναι αρκετά σοβαρό ώστε να απαιτεί θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, εφόσον εναλλακτικές διαγνώσεις έχουν αποκλειστεί, και αν είναι αποφασισμένοι να είναι σε υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν κλινικά οριστική σκλήρυνση κατά πλάκας * οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση με δύο ή περισσότερες υποτροπές εντός των τελευταίων δύο ετών * ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία αποδεικνύεται από υποτροπές.
Proizvod sažetak:
Revision: 25
Status autorizacije:
Εξουσιοδοτημένο
Datum autorizacije:
2008-05-20
Uputa o lijeku
35
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
EXTAVIA 250 ΜG/ML, ΣΚΌΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ιντερφερόνη βήτα-1b
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Extavia και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Extavia
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Extavia
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Extavia 250 μg/ml, κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Extavia περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ IU)
ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα-1b
ανά φιαλίδιο*.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 250
μg (8,0 εκατομμύρια IU) ανασυνδυασμένης
ιντερφερόνης βήτα-1b.
* παραγόμενο με γενετική μηχανική από
το κολοβακτηρίδιο
_Escherichia coli_
.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Κόνις - λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Διαλύτης - διαυγές/άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚEΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Extavia ενδείκνυται για τη θεραπεία:
•
Ασθενών με ένα και μόνο
απομυελινωτικό συμβάν με ενεργή
φλεγμονώδη διαδικασία, εφόσον
είναι αρκούντως βαρύ, ώστε να χρήζει
θεραπείας με ενδοφλέβια
κορτικοστεροειδή, εφόσον
έχουν αποκλειστεί εναλλακτικές
διαγνώσεις, και εφόσον κρίνεται ότι οι
ασθενείς διατρέχουν
υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά
βέβαιης πολλαπλής σκλήρυνσης (βλ.
παράγραφο 5.1),
•
Ασθενών με
υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή
σκλήρυνση με δύο ή
Pročitajte cijeli dokument
