Exjade

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Exjade
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Exjade
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svi ostali terapeutski proizvodi
  • Područje terapije:
  • beta-talasemija
  • Terapijske indikacije:
  • Exjade je indiciran za liječenje kroničnog željezo preopterećenje zbog česte transfuzije krvi (≥ 7 ml/kg/mjesec lunch crvenih krvnih stanica) u bolesnika s beta thalassaemia major u dobi od 6 godina i starije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000670
  • Datum autorizacije:
  • 28-08-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000670
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/778609/2017

EMEA/H/C/000670

EPAR, sažetak za javnost

Exjade

deferasiroks

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Exjade. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Exjade.

Za praktične informacije o primjeni lijeka Exjade bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Exjade i za što se koristi?

Exjade je lijek koji se koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom (prevelike količine željeza

u tijelu) u:

bolesnika u dobi od 6 godina i starijih koji imaju beta-talasemiju major (nasljedni poremećaj krvi

pri kojem bolesnici nemaju normalne vrijednosti hemoglobina u krvi) i koji često primaju

transfuziju krvi;

djece u dobi od 2 do 5 godina s beta-talasemijom major koja često primaju transfuziju krvi u

slučaju kada se deferoksamin (drugi lijek koji se koristi za liječenje preopterećenja željezom) ne

može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna;

bolesnika u dobi od 2 godine i starijih s beta-talasemijom major i neučestalim transfuzijama krvi u

slučaju kada se deferoksamin ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna;

bolesnika u dobi od 2 godine i starijih s drugim vrstama anemije (niskim razinama hemoglobina u

krvi) i koji primaju transfuziju krvi u slučaju kada se deferoksamin ne može primjenjivati ili kada

njegova primjena nije prikladna;

bolesnika u dobi od 10 godina i starijih sa sindromima talasemije neovisnima o transfuziji u slučaju

kada se deferoksamin ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna. Sindromi

talasemije neovisni o transfuziji poremećaji su krvi slični beta-talasemiji major, ali koji ne

Exjade

EMA/778609/2017

Page 2/3

zahtijevaju transfuziju krvi. U takvih je bolesnika preopterećenje željezom uzrokovano

prekomjernom apsorpcijom željeza iz crijeva.

Lijek Exjade sadržava djelatnu tvar deferasiroks.

Budući da postoji mali broj bolesnika s kroničnim preopterećenjem željezom, ta se bolest smatra

„rijetkom” te je lijek Exjade uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti 13. ožujka 2002.

Kako se Exjade koristi?

Lijek Exjade izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s

iskustvom u liječenju kroničnog preopterećenja željezom.

Lijek je dostupan u obliku tableta obloženih filmom, tableta za oralnu suspenziju te u obliku granula.

Tablete obložene filmom treba progutati s vodom, a tablete za oralnu suspenziju trebaju se pomiješati

s tekućinom radi pripreme suspenzije koju bolesnik može popiti. Granule treba posipati na meku

hranu, npr. jogurt ili jabučnu kašu, koju bolesnik može pojesti.

Početna doza lijeka Exjade ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, obliku lijeka koji se primjenjuje, razlogu za

liječenje i razini preopterećenja željezom. Doza se prilagođava svaka tri mjeseca do šest mjeseci

prema potrebi, ovisno o razinama željeza u krvi.

Lijek Exjade uzima se jedanput dnevno u otprilike isto doba svakoga dana. Tablete za oralnu

suspenziju uzimaju se na prazan želudac (najmanje 30 minuta prije obroka), a tablete obložene filmom

i granule mogu se uzimati na prazan želudac ili uz lagani obrok. Za dodatne informacije vidjeti uputu o

lijeku.

Kako djeluje Exjade?

Tijelo ne može učinkovito ukloniti željezo te višak željeza može uzrokovati oštećenja. Djelatna tvar u

lijeku Exjade, deferasiroks, jest „kelator željeza”. Veže se na višak željeza u tijelu i stvara spoj koji se

naziva „kelat” i koji se može ukloniti iz tijela, uglavnom kroz stolicu. To pomaže u ispravljanju

preopterećenja željezom i sprečavanju oštećenja organa, primjerice srca ili jetre, zbog viška željeza.

Koje su koristi lijeka Exjade utvrđene u ispitivanjima?

U bolesnika s kroničnim preopterećenjem željezom zbog transfuzija krvi lijek Exjade uspoređivan je s

deferoksaminom u okviru jednog glavnog ispitivanja na 591 bolesniku s beta-talasemijom major.

Otprilike polovica bolesnika imala je manje od 16 godina, dok je 56 bolesnika imalo manje od 6 godina.

Djelotvornost se utvrđivala na osnovi razine željeza u jetri prije i nakon jedne godine liječenja. Razina

željeza zadovoljavajuće je smanjena u 53 % bolesnika koji su primali lijek Exjade, u usporedbi s 66 %

bolesnika koji su primali deferoksamin. Lijek Exjade nije u cijelosti bio jednako djelotvoran kao

usporedni lijek. Međutim, u 381 bolesnika koji su imali osobito visoke razine željeza na početku

ispitivanja i koji su primili usporedive količine lijeka Exjade i deferoksamina, oba ta lijeka bila su

jednako djelotvorna.

U drugom ispitivanju sudjelovalo je 184 bolesnika koji se nisu mogli liječiti deferoksaminom,

uključujući bolesnike s beta-talasemijom major i drugim vrstama anemije. U više od polovice tih

bolesnika razina željeza zadovoljavajuće je smanjena nakon jedne godine liječenja lijekom Exjade,

uključujući bolesnike u dobi od 2 do 5 godina.

U još jednom glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 166 bolesnika u dobi od 10 godina i starijih

(uključujući 21 bolesnika u dobi od 10 do 18 godina) sa sindromima talasemije neovisnima o transfuziji

Exjade

EMA/778609/2017

Page 3/3

i preopterećenjem željezom, lijek Exjade pokazao se djelotvornijim od placeba (slijepo liječenje).

Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena razina željeza u jetri nakon 12 mjeseci liječenja. U

bolesnika liječenih lijekom Exjade razine željeza u jetri u prosjeku su se smanjile za 3,8 mg po gramu

jetre, dok su se u bolesnika liječenih placebom te razine povećale za prosječno 0,4 mg po gramu jetre.

Koji su rizici povezani s lijekom Exjade?

Najčešća nuspojava lijeka Exjade (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest povišena razina

kreatinina u krvi (marker problema s bubrezima). Ostale česte nuspojave (u do 1 na 10 bolesnika) jesu

mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, loša probava, abdominalna bol (bol u trbuhu), zatvor,

glavobolja, osip, svrbež, povišene transaminaze zabilježene u krvnim pretragama (što može ukazivati

na oštećenje jetre) i bjelančevine u mokraći. Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka

Exjade potražite u uputi o lijeku.

Lijek Exjade ne smije se primjenjivati u osoba u kojih je vrijednost klirensa kreatinina (mjera kvalitete

funkcioniranja bubrega) manja od 60 ml po minuti. Ne smije se primjenjivati u kombinaciji s drugim

kelatorima željeza.

Zašto je lijek Exjade odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Exjade nadmašuju s njim povezane rizike te

je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Exjade?

Tvrtka koja proizvodi lijek Exjade mora pripremiti edukativni paket za zdravstvene djelatnike. Svrha

tog paketa jest obavijestiti zdravstvene djelatnike o preporukama za liječenja lijekom Exjade,

uključujući odabir prave doze, o razlikovanju doze ovisno o tome uzima li bolesnik tablete za oralnu

suspenziju ili tablete obložene filmom ili granule te o tome da je potrebno nadzirati bolesnikovo

zdravstveno stanje, osobito funkciju rada bubrega. Tvrtka će sličan paket pripremiti i za bolesnike.

Osim toga, tvrtka će provesti sljedeća ispitivanja: ispitivanje o dugoročnim koristima tableta obloženih

filmom i tableta za oralnu suspenziju na djeci starijoj od 10 godina s talasemijom neovisnom o

transfuziji i ispitivanje u okviru kojeg bi se ocjenjivala sigurnost tableta obloženih filmom u djece

(osobito kada su zdrobljene).

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Exjade nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Exjade

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Exjade u promet koje je na snazi u Europskoj

uniji od 28. kolovoza 2006.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Exjade nalazi se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Cjeloviti EPAR za lijek Exjade nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Exjade pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 10. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EXJADE 125 mg tablete za oralnu suspenziju

EXJADE 250 mg tablete za oralnu suspenziju

EXJADE 500 mg tablete za oralnu suspenziju

deferasiroks

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je EXJADE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati EXJADE

Kako uzimati EXJADE

Moguće nuspojave

Kako čuvati EXJADE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je EXJADE i za što se koristi

Što je EXJADE

EXJADE sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To je kelator željeza, lijek koji se koristi za

uklanjanje viška željeza iz tijela (također se zove preopterećenje željezom). On hvata i uklanja višak

željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom.

Za što se EXJADE koristi

U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću srpastih stanica ili

mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi ponovljene transfuzije krvi. No

ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje željeza. To se događa zato što

krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo uklonilo višak željeza primljen

transfuzijama krvi. U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji s vremenom se

može razviti i preopterećenost željezom, uglavnom zbog pojačane apsorpcije željeza unesenog u tijelo

prehranom s obzirom na nizak broj krvnih stanica. Višak željeza s vremenom može oštetiti važne

organe, poput jetre i srca. Da bi se uklonio višak željeza i smanjio rizik od oštećenja organa, koriste se

lijekovi koji se nazivaju kelatorima željeza.

EXJADE se koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom uzrokovanog čestim transfuzijama

krvi u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih.

EXJADE se također koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom kada je terapija

deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u bolesnika s beta-talasemijom major s

preopterećenjem željezom uzrokovanim rijetkim transfuzijama krvi, u bolesnika s ostalim vrstama

anemija te u djece u dobi od 2 do 5 godina.

EXJADE se također koristi za liječenje bolesnika u dobi od 10 godina ili starijih u kojih je došlo do

preopterećenja željezom povezanog sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati EXJADE

Nemojte uzimati EXJADE

ako ste alergični na deferasiroks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako se

to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati EXJADE. Ako

mislite da biste mogli biti alergični, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega.

ako trenutno uzimate bilo koje druge lijekove koji su također kelatori željeza.

EXJADE se ne preporučuje

ako ste u uznapredovalom stadiju mijelodisplastičnog sindroma (MDS; bolest smanjenog

stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži) ili ako imate uznapredovali stadij raka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete EXJADE:

ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.

ako zbog preopterećenja željezom imate probleme sa srcem.

ako primijetite izrazito smanjenje izlučivanja mokraće (znak bubrežnog problema).

ako razvijete jaki osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla

(znakovi teške alergijske reakcije, vidjeti također dio 4. „Moguće nuspojave”).

ako primijetite kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: osip, crvenu kožu, stvaranje

mjehurića na usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu, simptome nalik gripi,

povećane limfne čvorove (znakovi teške kožne reakcije, vidjeti također dio 4. „Moguće

nuspojave”).

ako osjetite kombinaciju omamljenosti, bolova u gornjem desnom dijelu trbuha, požutite ili

Vam se pojača žutilo kože ili očiju i imate tamnu mokraću (znakovi jetrenih problema).

ako povraćate krv i/ili imate crne stolice.

ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka EXJADE.

ako imate česte žgaravice.

ako imate nizak broj krvnih pločica ili bijelih krvnih stanica u krvnoj pretrazi.

ako imate zamagljen vid.

ako imate proljev ili povraćate.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.

Praćenje liječenja lijekom EXJADE

Tijekom liječenja redovito ćete obavljati pretrage krvi i mokraće. Njima će se pratiti količina željeza u

Vašem tijelu (razina feritina u krvi) da se vidi kako dobro EXJADE djeluje. Pretragama će se pratiti i

funkcija Vaših bubrega (razina kreatinina u krvi, prisutnost bjelančevina u mokraći) i jetrene funkcije

(razina transaminaza u krvi). Vaš liječnik može zatražiti da Vam se napravi biopsija bubrega ukoliko

sumnja na značajno oštećenje bubrega. Možda ćete obaviti i pretragu MR-om (snimanje magnetskom

rezonancijom) kako bi se utvrdila količina željeza u Vašoj jetri. Liječnik će uzeti u obzir nalaze tih

pretraga prilikom odlučivanja o najprikladnijoj dozi lijeka EXJADE za Vas, a na temelju tih pretraga

će odlučiti i kada morate prekinuti uzimanje lijeka EXJADE.

Kao mjeru opreza, svake ćete godine, sve dok se liječite, kontrolirati vid i sluh.

Drugi lijekovi i EXJADE

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To se posebno odnosi na:

druge kelatore željeza, koji se ne smiju uzimati s lijekom EXJADE,

antacide (lijekove koji se koriste za liječenje žgaravice) koji sadrže aluminij, koji se ne smiju

uzimati u isto doba dana kada i EXJADE,

ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za druga stanja kao što

su reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis),

simvastatin (koristi se za sniženje kolesterola),

određene lijekove protiv bolova ili protuupalne lijekove (npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen,

kortikosteroidi),

oralne bisfosfonate (koriste se za liječenje osteoporoze),

antikoagulantne lijekove (koriste se za sprečavanje ili liječenje krvnih ugrušaka),

hormonske kontraceptivne lijekove (lijekovi za kontrolu začeća),

bepridil, ergotamin (koristi se za liječenje srčanih problema i migrene),

repaglinid (koristi se za liječenje šećerne bolesti),

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze),

fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije),

ritonavir (koristi se za liječenje HIV infekcije),

paklitaksel (koristi se za liječenje raka),

teofilin (koristi se za liječenje bolesti dišnih puteva poput astme),

klozapin (koristi se za liječenje psihijatrijskih poremećaja poput shizofrenije),

tizanidin (koristi se kao lijek za opuštanje mišića),

kolestiramin (koristi se za snižavanje razina kolesterola u krvi).

Možda će biti potrebno napraviti dodatne pretrage za neke od ovih lijekova radi praćenja njihovih

razina u krvi.

Starije osobe (65 godina i više)

Osobe u dobi od 65 godina i više mogu uzimati EXJADE u istim dozama kao i druge odrasle osobe.

Stariji bolesnici mogu imati više nuspojava (osobito proljev) od mlađih bolesnika. Njihov ih liječnik

treba pažljivo pratiti s obzirom na nuspojave jer će možda biti potrebna prilagodba doze.

Djeca i adolescenti

EXJADE mogu uzimati djeca i adolescenti u dobi od 2 godine i stariji koji primaju redovite

transfuzije krvi te djeca i adolescenti u dobi od 10 godina i stariji koji ne primaju redovite transfuzije

krvi. Kako pacijenti budu rasli, liječnik će prilagođavati dozu.

EXJADE se ne preporučuje za djecu mlađu od 2 godine.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

EXJADE se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.

Ako trenutno uzimate oralne kontraceptive ili koristite kontraceptive u obliku flastera radi

sprječavanja trudnoće, morate koristiti dodatnu ili drugačiju vrstu kontracepcije (npr. prezervativ),

budući da EXJADE može smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva ili kontraceptiva u obliku

flastera.

Tijekom liječenja lijekom EXJADE ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako nakon uzimanja lijeka EXJADE osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti raditi s

alatima ili strojevima sve dok se ponovno ne počnete osjećati normalno.

EXJADE sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati EXJADE

Liječenje lijekom EXJADE će nadzirati liječnik iskusan u liječenju preopterećenja željezom,

uzrokovanog transfuzijama krvi.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka EXJADE uzeti

Doza lijeka EXJADE u svakog bolesnika ovisi o njegovoj tjelesnoj težini. Liječnik će izračunati

kolika Vam doza treba i reći koliko tableta trebate uzimati svakoga dana.

Uobičajena dnevna doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju na početku liječenja za

bolesnike koji primaju redovite transfuzije krvi je 20 mg po kilogramu tjelesne težine. Liječnik

može preporučiti višu ili nižu početnu dozu, ovisno o Vašim individualnim potrebama.

Uobičajena dnevna doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju na početku liječenja za

bolesnike koji ne primaju redovite transfuzije krvi je 10 mg po kilogramu tjelesne težine.

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik kasnije može prilagoditi liječenje višom ili

nižom dozom.

Najviša preporučena dnevna doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju je 40 mg po kilogramu

tjelesne težine za bolesnike koji primaju redovite transfuzije krvi, 20 mg po kilogramu tjelesne

težine za odrasle bolesnike koji ne primaju redovite transfuzije krvi i 10 mg po kilogramu

tjelesne težine za djecu i adolescente koji ne primaju redovite transfuzije krvi.

Deferasiroks je dostupan i u obliku „filmom obloženih“ tableta i granula. Ako prelazite s filmom

obloženih tableta ili granula na ove tablete za oralnu suspenziju, bit će Vam potrebna prilagodba doze.

Kada uzimati EXJADE

EXJADE uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto vrijeme svakoga dana.

EXJADE tablete za oralnu suspenziju uzimajte na prazan želudac.

Zatim pričekajte najmanje 30 minuta prije nego uzmete hranu.

Uzimanje lijeka EXJADE svakoga dana u isto vrijeme pomoći će Vam da se sjetite kada uzeti tablete.

Kako uzimati EXJADE:

Ubacite tabletu(e) u čašu s vodom ili sokom od jabuke ili naranče

(100 do 200 ml).

Miješajte dok se tableta(e) potpuno ne otopi. Tekućina u čaši

izgledat će mutna.

Popijte cijeli sadržaj čaše. Zatim dodajte još malo vode ili soka

talogu preostalom u čaši, promućkajte tekućinu i to također popijte.

Tablete nemojte otapati u gaziranim napitcima ili mlijeku.

Tablete nemojte žvakati, lomiti ili drobiti.

Tablete nemojte gutati cijele.

Koliko dugo uzimati EXJADE

EXJADE uzimajte svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik. To je dugotrajno

liječenje koje bi moglo trajati mjesecima ili godinama. Liječnik će redovito pratiti Vaše stanje kako bi

provjerio ima li liječenje željeni učinak (pogledajte također dio 2: „Praćenje liječenja lijekom

EXJADE“).

Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati EXJADE, obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka EXJADE nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka EXJADE, ili je tablete zabunom uzeo netko drugi, odmah se javite svome

liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet. Pokažite im pakiranje tableta. Možda će biti potrebna

medicinska skrb.

Ako ste zaboravili uzeti EXJADE

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite ju istog dana čim se sjetite. Iduću dozu uzmite prema

uobičajenom rasporedu. Sljedećeg dana nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu tabletu(e).

Ako prestanete uzimati EXJADE

Ne prekidajte uzimanje lijeka EXJADE, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako ga prestanete uzimati,

višak željeza više se neće uklanjati iz Vašeg tijela (pogledajte također dio „Koliko dugo uzimati

EXJADE”).

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su većinom blage do umjerene i obično nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana

liječenja.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i treba ih odmah liječiti.

Ove nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke (mogu se javiti u do 1 na

1000 osoba).

Ako dobijete teški osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla

(znakovi teške alergijske reakcije),

Ako primijetite kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: osip, crvenu kožu, mjehuriće na

usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu, simptome nalik gripi, povećane limfne

čvorove (znakovi teških kožnih reakcija),

Ako primijetite izrazito smanjenje izlučivanja mokraće (znak bubrežnog problema),

Ako osjetite kombinaciju omamljenosti, bolova u gornjem desnom dijelu trbuha, požutite ili

Vam se pojača žutilo kože ili očiju i imate tamnu mokraću (znakovi jetrenih problema),

Ako povraćate krv i/ili imate crne stolice,

Ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka EXJADE,

Ako imate česte žgaravice,

Ako imate djelomičan gubitak vida,

Ako osjetite jaku bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis),

prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave mogu postati ozbiljne.

Ove nuspojave su manje česte.

Ako Vam se zamagli ili zamuti vid,

Ako Vam oslabi sluh,

čim prije obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Poremećaj testova funkcije bubrega.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Probavni poremećaji poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u trbuhu, nadutosti, zatvora i

probavnih tegoba

Osip

Glavobolja

Poremećaj testova jetrene funkcije

Svrbež

Poremećaj testova mokraće (bjelančevine u mokraći)

Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Manje česte

(

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Omaglica

Vrućica

Grlobolja

Oticanje ruku ili nogu

Promjena boje kože

Tjeskoba

Poremećaj spavanja

Umor

Ako se bilo koja od tih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Smanjenje broja stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi (trombocitopenija), broja crvenih

krvnih stanica (pogoršanje anemije), broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) ili svih vrsta

krvnih stanica (pancitopenija)

Gubitak kose

Bubrežni kamenci

Slabo mokrenje

Probijanje stijenke želuca ili crijeva koje može biti bolno i uzrokovati mučninu

Jaka bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis)

Nenormalna razina kiseline u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati EXJADE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza

Rok valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EXJADE sadrži

Djelatna tvar je deferasiroks.

Svaka EXJADE 125 mg tableta za oralnu suspenziju sadrži 125 mg deferasiroksa.

Svaka EXJADE 250 mg tableta za oralnu suspenziju sadrži 250 mg deferasiroksa.

Svaka EXJADE 500 mg tableta za oralnu suspenziju sadrži 500 mg deferasiroksa.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, krospovidon tip A, povidon, natrijev laurilsulfat, mikrokristalična

celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Kako EXJADE izgleda i sadržaj pakiranja

EXJADE se isporučuje u obliku tableta za oralnu suspenziju. Tablete su bijele do žućkaste, okrugle i

plosnate.

EXJADE 125 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „J 125“, a na drugoj strani

„NVR“.

EXJADE 250 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „J 250“, a na drugoj strani

„NVR“.

EXJADE 500 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „J 500“, a na drugoj strani

„NVR“.

EXJADE 125 mg, 250 mg i 500 mg tablete za oralnu suspenziju su dostupne u jediničnim pakiranjima

koja sadrže 28, 84 ili 252 tablete za oralnu suspenziju.

EXJADE 500 mg tablete za oralnu suspenziju su također dostupne u višestrukim pakiranjima koja

sadrže 294 (3 pakiranja po 98) tableta za oralnu suspenziju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili jačine lijeka.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EXJADE 90 mg filmom obložene tablete

EXJADE 180 mg filmom obložene tablete

EXJADE 360 mg filmom obložene tablete

deferasiroks

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je EXJADE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati EXJADE

Kako uzimati EXJADE

Moguće nuspojave

Kako čuvati EXJADE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je EXJADE i za što se koristi

Što je EXJADE

EXJADE sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To je kelator željeza, lijek koji se koristi za

uklanjanje viška željeza iz tijela (također se zove preopterećenje željezom). On hvata i uklanja višak

željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom.

Za što se EXJADE koristi

U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću srpastih stanica ili

mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi ponovljene transfuzije krvi. No

ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje željeza. To se događa zato što

krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo uklonilo višak željeza primljen

transfuzijama krvi. U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji s vremenom se

može razviti i preopterećenost željezom, uglavnom zbog pojačane apsorpcije željeza unesenog u tijelo

prehranom s obzirom na nizak broj krvnih stanica. Višak željeza s vremenom može oštetiti važne

organe, poput jetre i srca. Da bi se uklonio višak željeza i smanjio rizik od oštećenja organa, koriste se

lijekovi koji se nazivaju kelatorima željeza.

EXJADE se koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom uzrokovanog čestim transfuzijama

krvi u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih.

EXJADE se također koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom kada je terapija

deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u bolesnika s beta-talasemijom major s

preopterećenjem željezom uzrokovanim rijetkim transfuzijama krvi, u bolesnika s ostalim vrstama

anemija te u djece u dobi od 2 do 5 godina.

EXJADE se također koristi za liječenje bolesnika u dobi od 10 godina ili starijih u kojih je došlo do

preopterećenja željezom povezanog sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati EXJADE

Nemojte uzimati EXJADE

ako ste alergični na deferasiroks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako se

to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati EXJADE. Ako

mislite da biste mogli biti alergični, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega.

ako trenutno uzimate bilo koje druge lijekove koji su također kelatori željeza.

EXJADE se ne preporučuje

ako ste u uznapredovalom stadiju mijelodisplastičnog sindroma (MDS; bolest smanjenog

stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži) ili ako imate uznapredovali stadij raka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete EXJADE:

ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.

ako zbog preopterećenja željezom imate probleme sa srcem.

ako primijetite izrazito smanjenje izlučivanja mokraće (znak bubrežnog problema).

ako razvijete jaki osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla

(znakovi teške alergijske reakcije, vidjeti također dio 4. „Moguće nuspojave”).

ako primijetite kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: osip, crvenu kožu, stvaranje

mjehurića na usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu, simptome nalik gripi,

povećane limfne čvorove (znakovi teške kožne reakcije, vidjeti također dio 4. „Moguće

nuspojave”).

ako osjetite kombinaciju omamljenosti, bolova u gornjem desnom dijelu trbuha, požutite ili

Vam se pojača žutilo kože ili očiju i imate tamnu mokraću (znakovi jetrenih problema).

ako povraćate krv i/ili imate crne stolice.

ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka EXJADE.

ako imate česte žgaravice.

ako imate nizak broj krvnih pločica ili bijelih krvnih stanica u krvnoj pretrazi.

ako imate zamagljen vid.

ako imate proljev ili povraćate.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.

Praćenje liječenja lijekom EXJADE

Tijekom liječenja redovito ćete obavljati pretrage krvi i mokraće. Njima će se pratiti količina željeza u

Vašem tijelu (razina feritina u krvi) da se vidi kako dobro EXJADE djeluje. Pretragama će se pratiti i

funkcija Vaših bubrega (razina kreatinina u krvi, prisutnost bjelančevina u mokraći) i jetrene funkcije

(razina transaminaza u krvi). Vaš liječnik može zatražiti da Vam se napravi biopsija bubrega ukoliko

sumnja na značajno oštećenje bubrega. Možda ćete obaviti i pretragu MR-om (snimanje magnetskom

rezonancijom) kako bi se utvrdila količina željeza u Vašoj jetri. Liječnik će uzeti u obzir nalaze tih

pretraga prilikom odlučivanja o najprikladnijoj dozi lijeka EXJADE za Vas, a na temelju tih pretraga

će odlučiti i kada morate prekinuti uzimanje lijeka EXJADE.

Kao mjeru opreza, svake ćete godine, sve dok se liječite, kontrolirati vid i sluh.

Drugi lijekovi i EXJADE

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To se posebno odnosi na:

druge kelatore željeza, koji se ne smiju uzimati s lijekom EXJADE,

antacide (lijekove koji se koriste za liječenje žgaravice) koji sadrže aluminij, koji se ne smiju

uzimati u isto doba dana kada i EXJADE,

ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za druga stanja kao što

su reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis),

simvastatin (koristi se za sniženje kolesterola),

određene lijekove protiv bolova ili protuupalne lijekove (npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen,

kortikosteroidi),

oralne bisfosfonate (koriste se za liječenje osteoporoze),

antikoagulantne lijekove (koriste se za sprečavanje ili liječenje krvnih ugrušaka),

hormonske kontraceptivne lijekove (lijekovi za kontrolu začeća),

bepridil, ergotamin (koristi se za liječenje srčanih problema i migrene),

repaglinid (koristi se za liječenje šećerne bolesti),

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze),

fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije),

ritonavir (koristi se za liječenje HIV infekcije),

paklitaksel (koristi se za liječenje raka),

teofilin (koristi se za liječenje bolesti dišnih puteva poput astme),

klozapin (koristi se za liječenje psihijatrijskih poremećaja poput shizofrenije),

tizanidin (koristi se kao lijek za opuštanje mišića),

kolestiramin (koristi se za snižavanje razina kolesterola u krvi).

Možda će biti potrebno napraviti dodatne pretrage za neke od ovih lijekova radi praćenja njihovih

razina u krvi.

Starije osobe (65 godina i više)

Osobe u dobi od 65 godina i više mogu uzimati EXJADE u istim dozama kao i druge odrasle osobe.

Stariji bolesnici mogu imati više nuspojava (osobito proljev) od mlađih bolesnika. Njihov ih liječnik

treba pažljivo pratiti s obzirom na nuspojave jer će možda biti potrebna prilagodba doze.

Djeca i adolescenti

EXJADE mogu uzimati djeca i adolescenti u dobi od 2 godine i stariji koji primaju redovite

transfuzije krvi te djeca i adolescenti u dobi od 10 godina i stariji koji ne primaju redovite transfuzije

krvi. Kako pacijenti budu rasli, liječnik će prilagođavati dozu.

EXJADE se ne preporučuje za djecu mlađu od 2 godine.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

EXJADE se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.

Ako trenutno uzimate oralne kontraceptive ili koristite kontraceptive u obliku flastera radi

sprječavanja trudnoće, morate koristiti dodatnu ili drugačiju vrstu kontracepcije (npr. prezervativ),

budući da EXJADE može smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva ili kontraceptiva u obliku

flastera.

Tijekom liječenja lijekom EXJADE ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako nakon uzimanja lijeka EXJADE osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti raditi s

alatima ili strojevima sve dok se ponovno ne počnete osjećati normalno.

3.

Kako uzimati EXJADE

Liječenje lijekom EXJADE će nadzirati liječnik iskusan u liječenju preopterećenja željezom,

uzrokovanog transfuzijama krvi.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka EXJADE uzeti

Doza lijeka EXJADE u svakog bolesnika ovisi o njegovoj tjelesnoj težini. Liječnik će izračunati

kolika Vam doza treba i reći koliko tableta trebate uzimati svakoga dana.

Uobičajena dnevna doza EXJADE filmom obloženih tableta na početku liječenja za bolesnike

koji primaju redovite transfuzije krvi je 14 mg po kilogramu tjelesne težine. Liječnik može

preporučiti višu ili nižu početnu dozu, ovisno o Vašim individualnim potrebama.

Uobičajena dnevna doza EXJADE filmom obloženih tableta na početku liječenja za bolesnike

koji ne primaju redovite transfuzije krvi je 7 mg po kilogramu tjelesne težine.

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik kasnije može prilagoditi liječenje višom ili

nižom dozom.

Najviša preporučena dnevna doza EXJADE filmom obloženih tableta je:

28 mg po kilogramu tjelesne težine za bolesnike koji primaju redovite transfuzije krvi,

14 mg po kilogramu tjelesne težine za odrasle bolesnike koji ne primaju redovite

transfuzije krvi,

7 mg po kilogramu tjelesne težine za djecu i adolescente koji ne primaju redovite

transfuzije krvi.

Deferasiroks je dostupan i u obliku tableta za „oralnu suspenziju“. Ako prelazite s tableta za oralnu

suspenziju na ove filmom obložene tablete, bit će Vam potrebna prilagodba doze.

Kada uzimati EXJADE

EXJADE uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto vrijeme svakoga dana uz malo

vode.

EXJADE filmom obložene tablete uzimajte ili na prazan želudac ili uz lagani obrok.

Uzimanje lijeka EXJADE svakoga dana u isto vrijeme pomoći će Vam da se sjetite kada uzeti tablete.

Za bolesnike koji ne mogu progutati cijele tablete, EXJADE filmom obložene tablete mogu se

zdrobiti i uzeti posipanjem cijele doze na meku hranu kao što je jogurt ili jabučna kaša (pire od

jabuke). Hranu treba odmah i u cijelosti konzumirati. Ne pohranjujte je za buduću uporabu.

Koliko dugo uzimati EXJADE

EXJADE uzimajte svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik. To je dugotrajno

liječenje koje bi moglo trajati mjesecima ili godinama. Liječnik će redovito pratiti Vaše stanje kako bi

provjerio ima li liječenje željeni učinak (pogledajte također dio 2: „Praćenje liječenja lijekom

EXJADE“).

Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati EXJADE, obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka EXJADE nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka EXJADE, ili je tablete zabunom uzeo netko drugi, odmah se javite svome

liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet. Pokažite im pakiranje tableta. Možda će biti potrebna

medicinska skrb.

Ako ste zaboravili uzeti EXJADE

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite ju istog dana čim se sjetite. Iduću dozu uzmite prema

uobičajenom rasporedu. Sljedećeg dana nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu tabletu(e).

Ako prestanete uzimati EXJADE

Ne prekidajte uzimanje lijeka EXJADE, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako ga prestanete uzimati,

višak željeza više se neće uklanjati iz Vašeg tijela (pogledajte također dio „Koliko dugo uzimati

EXJADE”).

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su većinom blage do umjerene i obično nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana

liječenja.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i treba ih odmah liječiti.

Ove nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke (mogu se javiti u do 1 na

1000 osoba).

Ako dobijete teški osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla

(znakovi teške alergijske reakcije),

Ako primijetite kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: osip, crvenu kožu, mjehuriće na

usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu, simptome nalik gripi, povećane limfne

čvorove (znakovi teških kožnih reakcija),

Ako primijetite izrazito smanjenje izlučivanja mokraće (znak bubrežnog problema),

Ako osjetite kombinaciju omamljenosti, bolova u gornjem desnom dijelu trbuha, požutite ili

Vam se pojača žutilo kože ili očiju i imate tamnu mokraću (znakovi jetrenih problema),

Ako povraćate krv i/ili imate crne stolice,

Ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka EXJADE,

Ako imate česte žgaravice,

Ako imate djelomičan gubitak vida,

Ako osjetite jaku bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis),

prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave mogu postati ozbiljne.

Ove nuspojave su manje česte.

Ako Vam se zamagli ili zamuti vid,

Ako Vam oslabi sluh,

čim prije obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Poremećaj testova funkcije bubrega.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Probavni poremećaji poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u trbuhu, nadutosti, zatvora i

probavnih tegoba

Osip

Glavobolja

Poremećaj testova jetrene funkcije

Svrbež

Poremećaj testova mokraće (bjelančevine u mokraći)

Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Omaglica

Vrućica

Grlobolja

Oticanje ruku ili nogu

Promjena boje kože

Tjeskoba

Poremećaj spavanja

Umor

Ako se bilo koja od tih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Smanjenje broja stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi (trombocitopenija), broja crvenih

krvnih stanica (pogoršanje anemije), broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) ili svih vrsta

krvnih stanica (pancitopenija)

Gubitak kose

Bubrežni kamenci

Slabo mokrenje

Probijanje stijenke želuca ili crijeva koje može biti bolno i uzrokovati mučninu

Jaka bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis)

Nenormalna razina kiseline u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati EXJADE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza

Rok valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EXJADE sadrži

Djelatna tvar je deferasiroks.

Svaka EXJADE 90 mg filmom obložena tableta sadrži 90 mg deferasiroksa.

Svaka EXJADE 180 mg filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa.

Svaka EXJADE 360 mg filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, koloidni

bezvodni silicijev dioksid i poloksamer. Ovojnica tablete sadrži: hipromelozu, titanijev dioksid

(E171), makrogol (4000), talk, indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako EXJADE izgleda i sadržaj pakiranja

EXJADE se isporučuje u obliku filmom obloženih tableta. Filmom obložene tablete su ovalne i

bikonveksne.

EXJADE 90 mg filmom obložene tablete su svijetlo plave i na jednoj strani imaju otisnutu

oznaku „90“, a na drugoj strani „NVR“.

EXJADE 180 mg filmom obložene tablete su srednje plave i na jednoj strani imaju otisnutu

oznaku „180“, a na drugoj strani „NVR“.

EXJADE 360 mg filmom obložene tablete su tamno plave i na jednoj strani imaju otisnutu

oznaku „360“, a na drugoj strani „NVR“.

Svako blister pakiranje sadrži 30 ili 90 filmom obloženih tableta. Višestruko pakiranje sadrži 300

(10 pakiranja od 30) filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili jačine lijeka.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EXJADE 90 mg granule u vrećici

EXJADE 180 mg granule u vrećici

EXJADE 360 mg granule u vrećici

deferasiroks

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je EXJADE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati EXJADE

Kako uzimati EXJADE

Moguće nuspojave

Kako čuvati EXJADE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je EXJADE i za što se koristi

Što je EXJADE

EXJADE sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To je kelator željeza, lijek koji se koristi za

uklanjanje viška željeza iz tijela (također se zove preopterećenje željezom). On hvata i uklanja višak

željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom.

Za što se EXJADE koristi

U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću srpastih stanica ili

mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi ponovljene transfuzije krvi. No

ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje željeza. To se događa zato što

krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo uklonilo višak željeza primljen

transfuzijama krvi. U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji s vremenom se

može razviti i preopterećenost željezom, uglavnom zbog pojačane apsorpcije željeza unesenog u tijelo

prehranom s obzirom na nizak broj krvnih stanica. Višak željeza s vremenom može oštetiti važne

organe, poput jetre i srca. Da bi se uklonio višak željeza i smanjio rizik od oštećenja organa, koriste se

lijekovi koji se nazivaju kelatorima željeza.

EXJADE se koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom uzrokovanog čestim transfuzijama

krvi u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih.

EXJADE se također koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom kada je terapija

deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u bolesnika s beta-talasemijom major s

preopterećenjem željezom uzrokovanim rijetkim transfuzijama krvi, u bolesnika s ostalim vrstama

anemija te u djece u dobi od 2 do 5 godina.

EXJADE se također koristi za liječenje bolesnika u dobi od 10 godina ili starijih u kojih je došlo do

preopterećenja željezom povezanog sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati EXJADE

Nemojte uzimati EXJADE

ako ste alergični na deferasiroks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako se

to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati EXJADE. Ako

mislite da biste mogli biti alergični, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega.

ako trenutno uzimate bilo koje druge lijekove koji su također kelatori željeza.

EXJADE se ne preporučuje

ako ste u uznapredovalom stadiju mijelodisplastičnog sindroma (MDS; bolest smanjenog

stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži) ili ako imate uznapredovali stadij raka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete EXJADE:

ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.

ako zbog preopterećenja željezom imate probleme sa srcem.

ako primijetite izrazito smanjenje izlučivanja mokraće (znak bubrežnog problema).

ako razvijete jaki osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla

(znakovi teške alergijske reakcije, vidjeti također dio 4. „Moguće nuspojave”).

ako primijetite kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: osip, crvenu kožu, stvaranje

mjehurića na usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu, simptome nalik gripi,

povećane limfne čvorove (znakovi teške kožne reakcije, vidjeti također dio 4. „Moguće

nuspojave”).

ako osjetite kombinaciju omamljenosti, bolova u gornjem desnom dijelu trbuha, požutite ili

Vam se pojača žutilo kože ili očiju i imate tamnu mokraću (znakovi jetrenih problema).

ako povraćate krv i/ili imate crne stolice.

ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka EXJADE.

ako imate česte žgaravice.

ako imate nizak broj krvnih pločica ili bijelih krvnih stanica u krvnoj pretrazi.

ako imate zamagljen vid.

ako imate proljev ili povraćate.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.

Praćenje liječenja lijekom EXJADE

Tijekom liječenja redovito ćete obavljati pretrage krvi i mokraće. Njima će se pratiti količina željeza u

Vašem tijelu (razina feritina u krvi) da se vidi kako dobro EXJADE djeluje. Pretragama će se pratiti i

funkcija Vaših bubrega (razina kreatinina u krvi, prisutnost bjelančevina u mokraći) i jetrene funkcije

(razina transaminaza u krvi). Vaš liječnik može zatražiti da Vam se napravi biopsija bubrega ukoliko

sumnja na značajno oštećenje bubrega. Možda ćete obaviti i pretragu MR-om (snimanje magnetskom

rezonancijom) kako bi se utvrdila količina željeza u Vašoj jetri. Liječnik će uzeti u obzir nalaze tih

pretraga prilikom odlučivanja o najprikladnijoj dozi lijeka EXJADE za Vas, a na temelju tih pretraga

će odlučiti i kada morate prekinuti uzimanje lijeka EXJADE.

Kao mjeru opreza, svake ćete godine, sve dok se liječite, kontrolirati vid i sluh.

Drugi lijekovi i EXJADE

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To se posebno odnosi na:

druge kelatore željeza, koji se ne smiju uzimati s lijekom EXJADE,

antacide (lijekove koji se koriste za liječenje žgaravice) koji sadrže aluminij, koji se ne smiju

uzimati u isto doba dana kada i EXJADE,

ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za druga stanja kao što

su reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis),

simvastatin (koristi se za sniženje kolesterola),

određene lijekove protiv bolova ili protuupalne lijekove (npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen,

kortikosteroidi),

oralne bisfosfonate (koriste se za liječenje osteoporoze),

antikoagulantne lijekove (koriste se za sprečavanje ili liječenje krvnih ugrušaka),

hormonske kontraceptivne lijekove (lijekovi za kontrolu začeća),

bepridil, ergotamin (koristi se za liječenje srčanih problema i migrene),

repaglinid (koristi se za liječenje šećerne bolesti),

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze),

fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije),

ritonavir (koristi se za liječenje HIV infekcije),

paklitaksel (koristi se za liječenje raka),

teofilin (koristi se za liječenje bolesti dišnih puteva poput astme),

klozapin (koristi se za liječenje psihijatrijskih poremećaja poput shizofrenije),

tizanidin (koristi se kao lijek za opuštanje mišića),

kolestiramin (koristi se za snižavanje razina kolesterola u krvi).

Možda će biti potrebno napraviti dodatne pretrage za neke od ovih lijekova radi praćenja njihovih

razina u krvi.

Starije osobe (65 godina i više)

Osobe u dobi od 65 godina i više mogu uzimati EXJADE u istim dozama kao i druge odrasle osobe.

Stariji bolesnici mogu imati više nuspojava (osobito proljev) od mlađih bolesnika. Njihov ih liječnik

treba pažljivo pratiti s obzirom na nuspojave jer će možda biti potrebna prilagodba doze.

Djeca i adolescenti

EXJADE mogu uzimati djeca i adolescenti u dobi od 2 godine i stariji koji primaju redovite

transfuzije krvi te djeca i adolescenti u dobi od 10 godina i stariji koji ne primaju redovite transfuzije

krvi. Kako pacijenti budu rasli, liječnik će prilagođavati dozu.

EXJADE se ne preporučuje za djecu mlađu od 2 godine.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

EXJADE se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.

Ako trenutno uzimate oralne kontraceptive ili koristite kontraceptive u obliku flastera radi

sprječavanja trudnoće, morate koristiti dodatnu ili drugačiju vrstu kontracepcije (npr. prezervativ),

budući da EXJADE može smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva ili kontraceptiva u obliku

flastera.

Tijekom liječenja lijekom EXJADE ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako nakon uzimanja lijeka EXJADE osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti raditi s

alatima ili strojevima sve dok se ponovno ne počnete osjećati normalno.

3.

Kako uzimati EXJADE

Liječenje lijekom EXJADE će nadzirati liječnik iskusan u liječenju preopterećenja željezom,

uzrokovanog transfuzijama krvi.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka EXJADE uzeti

Doza lijeka EXJADE u svakog bolesnika ovisi o njegovoj tjelesnoj težini. Liječnik će izračunati

kolika Vam doza treba i reći koliko vrećica trebate uzimati svakoga dana.

Uobičajena dnevna doza EXJADE granula na početku liječenja za bolesnike koji primaju

redovite transfuzije krvi je 14 mg po kilogramu tjelesne težine. Liječnik može preporučiti višu

ili nižu početnu dozu, ovisno o Vašim individualnim potrebama.

Uobičajena dnevna doza EXJADE granula na početku liječenja za bolesnike koji ne primaju

redovite transfuzije krvi je 7 mg po kilogramu tjelesne težine.

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik kasnije može prilagoditi liječenje višom ili

nižom dozom.

Najviša preporučena dnevna doza EXJADE granula je:

28 mg po kilogramu tjelesne težine za bolesnike koji primaju redovite transfuzije krvi,

14 mg po kilogramu tjelesne težine za odrasle bolesnike koji ne primaju redovite

transfuzije krvi,

7 mg po kilogramu tjelesne težine za djecu i adolescente koji ne primaju redovite

transfuzije krvi.

Deferasiroks je dostupan i u obliku tableta za „oralnu suspenziju“. Ako prelazite s tableta za oralnu

suspenziju na ove granule, bit će Vam potrebna prilagodba doze.

Kada uzimati EXJADE

EXJADE uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto vrijeme svakoga dana.

EXJADE granule uzimajte uz lagani obrok ili bez njega.

Uzimanje lijeka EXJADE svakoga dana u isto vrijeme pomoći će Vam da se sjetite kada uzeti lijek.

EXJADE granule trebaju se uzeti posipanjem cijele doze na meku hranu kao što je jogurt ili jabučna

kaša (pire od jabuke). Hranu treba odmah i u cijelosti konzumirati. Ne pohranjujte je za buduću

uporabu.

Koliko dugo uzimati EXJADE

EXJADE uzimajte svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik. To je dugotrajno

liječenje koje bi moglo trajati mjesecima ili godinama. Liječnik će redovito pratiti Vaše stanje kako bi

provjerio ima li liječenje željeni učinak (pogledajte također dio 2: „Praćenje liječenja lijekom

EXJADE“).

Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati EXJADE, obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka EXJADE nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka EXJADE, ili je granule zabunom uzeo netko drugi, odmah se javite svome

liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet. Pokažite im pakiranje granula. Možda će biti potrebna

medicinska skrb.

Ako ste zaboravili uzeti EXJADE

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite ju istog dana čim se sjetite. Iduću dozu uzmite prema

uobičajenom rasporedu. Sljedećeg dana nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljene granule.

Ako prestanete uzimati EXJADE

Ne prekidajte uzimanje lijeka EXJADE, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako ga prestanete uzimati,

višak željeza više se neće uklanjati iz Vašeg tijela (pogledajte također dio „Koliko dugo uzimati

EXJADE”).

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su većinom blage do umjerene i obično nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana

liječenja.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i treba ih odmah liječiti.

Ove nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke (mogu se javiti u do 1 na

1000 osoba).

Ako dobijete teški osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla

(znakovi teške alergijske reakcije),

Ako primijetite kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: osip, crvenu kožu, mjehuriće na

usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu, simptome nalik gripi, povećane limfne

čvorove (znakovi teških kožnih reakcija),

Ako primijetite izrazito smanjenje izlučivanja mokraće (znak bubrežnog problema),

Ako osjetite kombinaciju omamljenosti, bolova u gornjem desnom dijelu trbuha, požutite ili

Vam se pojača žutilo kože ili očiju i imate tamnu mokraću (znakovi jetrenih problema),

Ako povraćate krv i/ili imate crne stolice,

Ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka EXJADE,

Ako imate česte žgaravice,

Ako imate djelomičan gubitak vida,

Ako osjetite jaku bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis),

prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave mogu postati ozbiljne.

Ove nuspojave su manje česte.

Ako Vam se zamagli ili zamuti vid,

Ako Vam oslabi sluh,

čim prije obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Poremećaj testova funkcije bubrega.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Probavni poremećaji poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u trbuhu, nadutosti, zatvora i

probavnih tegoba

Osip

Glavobolja

Poremećaj testova jetrene funkcije

Svrbež

Poremećaj testova mokraće (bjelančevine u mokraći)

Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Omaglica

Vrućica

Grlobolja

Oticanje ruku ili nogu

Promjena boje kože

Tjeskoba

Poremećaj spavanja

Umor

Ako se bilo koja od tih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Smanjenje broja stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi (trombocitopenija), broja crvenih

krvnih stanica (pogoršanje anemije), broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) ili svih vrsta

krvnih stanica (pancitopenija)

Gubitak kose

Bubrežni kamenci

Slabo mokrenje

Probijanje stijenke želuca ili crijeva koje može biti bolno i uzrokovati mučninu

Jaka bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis)

Nenormalna razina kiseline u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati EXJADE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza

Rok valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EXJADE sadrži

Djelatna tvar je deferasiroks.

Svaka vrećica EXJADE 90 mg granula sadrži 90 mg deferasiroksa.

Svaka vrećica EXJADE 180 mg granula sadrži 180 mg deferasiroksa.

Svaka vrećica EXJADE 360 mg granula sadrži 360 mg deferasiroksa.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, koloidni

bezvodni silicijev dioksid i poloksamer.

Kako EXJADE izgleda i sadržaj pakiranja

EXJADE granule se isporučuju u obliku bijelih do gotovo bijelih granula u vrećicama.

Svako pakiranje sadrži 30 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve jačine lijeka.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

25-7-2018

Exjade (Novartis Europharm Limited)

Exjade (Novartis Europharm Limited)

Exjade (Active substance: deferasirox) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4986 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/939/201710

Europe -DG Health and Food Safety