Exjade
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
20-11-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
20-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
13-08-2018
Aktivni sastojci:
deferasirox
Dostupno od:
Novartis Europharm Limited
ATC koda:
V03AC03
INN (International ime):
deferasirox
Terapijska grupa:
Todos os outros produtos terapêuticos
Područje terapije:
beta-Thalassemia; Iron Overload
Terapijske indikacije:
Exjade é indicado para o tratamento da sobrecarga crônica de ferro devido a transfusões sanguíneas freqüentes (≥ 7 ml / kg / mês de globulos vermelhos embalados) em pacientes com talassemia beta maior de seis anos ou mais. Exjade é também indicado para o tratamento de doenças crônicas sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue quando a deferoxamina terapia é contra-indicada ou inadequada nos seguintes grupos de pacientes:em pacientes com beta talassemia maior, com sobrecarga de ferro, devido a frequentes transfusões de sangue (≥ 7 ml/kg/mês de glóbulos vermelhos) com idade de dois a cinco anos;em pacientes com beta talassemia maior, com sobrecarga de ferro, devido ao pouco frequentes transfusões de sangue (< 7 ml/kg/mês de glóbulos vermelhos) com idade de dois anos e mais de idade;em pacientes com outras anaemias com idade entre dois anos e mais velhos. Exjade é também indicado para o tratamento de doenças crônicas sobrecarga de ferro, exigindo terapia quelante quando deferoxamina terapia é contra-indicada ou inadequada em pacientes com não-dependentes de transfusão talassemia síndromes de 10 anos e mais velhos.
Proizvod sažetak:
Revision: 52
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2006-08-28
Uputa o lijeku
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
EXJADE 90 mg comprimidos revestidos por película
EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película
EXJADE 360 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
EXJADE 90 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de deferasirox.
EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de deferasirox.
EXJADE 360 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 360 mg de deferasirox.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
EXJADE 90 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película biconvexo, ovoide, azul-claro, com
bordos biselados e gravação
(NVR numa face e 90 na outra). Dimensões aproximadas do comprimido 10
mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película biconvexo, ovoide, azul, com bordos
biselados e gravação (NVR
numa face e 180 na outra). Dimensões aproximadas do comprimido 14 mm
x 5,5 mm
EXJADE 360 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película biconvexo, ovoide, azul-escuro, com
bordos biselados e gravação
(NVR numa face e 360 na outra). Dimensões aproximadas do comprimido
17 mm x 6,7 mm
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
EXJADE é indicado para o tratamento da sobrecarga crónica de ferro
devido a transfusões de sangue
frequentes (≥7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos) nos
doentes com beta talassemia major com
6 anos de idade ou mais.
EXJADE também é
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
EXJADE 90 mg comprimidos revestidos por película
EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película
EXJADE 360 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
EXJADE 90 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de deferasirox.
EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de deferasirox.
EXJADE 360 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 360 mg de deferasirox.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
EXJADE 90 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película biconvexo, ovoide, azul-claro, com
bordos biselados e gravação
(NVR numa face e 90 na outra). Dimensões aproximadas do comprimido 10
mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película biconvexo, ovoide, azul, com bordos
biselados e gravação (NVR
numa face e 180 na outra). Dimensões aproximadas do comprimido 14 mm
x 5,5 mm
EXJADE 360 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película biconvexo, ovoide, azul-escuro, com
bordos biselados e gravação
(NVR numa face e 360 na outra). Dimensões aproximadas do comprimido
17 mm x 6,7 mm
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
EXJADE é indicado para o tratamento da sobrecarga crónica de ferro
devido a transfusões de sangue
frequentes (≥7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos) nos
doentes com beta talassemia major com
6 anos de idade ou mais.
EXJADE também é
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