Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
déférasirox
Novartis Europharm Limited
V03AC03
deferasirox
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beta-Thalassemia; Iron Overload
EXJADE® est indiqué pour le traitement de la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes (≥ 7 ml/kg/mois de concentré de globules rouges) chez les patients atteints de thalassémie bêta major âgés de six ans et plus. Exjade est également indiqué pour le traitement de la surcharge chronique en fer due à des transfusions sanguines lors de la déféroxamine traitement est contre-indiqué ou insuffisante dans les groupes de patients suivants:chez les patients atteints de bêta thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions de sang fréquentes (≥ 7 ml/kg/mois de concentrés de globules rouges), âgés de deux à cinq ans;chez les patients atteints de bêta thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à peu fréquentes transfusions sanguines (< 7 ml/kg/mois de concentrés de globules rouges), âgés de deux ans et plus;chez les patients avec d'autres anémies âgés de deux ans et plus. Exjade est également indiqué pour le traitement de la surcharge chronique en fer nécessitant une thérapie de chélation lorsque la déféroxamine traitement est contre-indiqué ou insuffisante chez les patients non dépendants des transfusions syndromes thalassémiques âgés de 10 ans et plus.
Revision: 52
Autorisé
2006-08-28
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT EXJADE 90 mg comprimés pelliculés EXJADE 180 mg comprimés pelliculés EXJADE 360 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EXJADE 90 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de déférasirox. EXJADE 180 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de déférasirox. EXJADE 360 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 360 mg de déférasirox. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. EXJADE 90 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé bleu clair, ovoïde, biconvexe, avec des bords biseautés et gravés (NVR sur une face et 90 sur l’autre). Dimensions approximatives du comprimé de 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé bleu, ovoïde, biconvexe, avec des bords biseautés et gravés (NVR sur une face et 180 sur l’autre). Dimensions approximatives du comprimé de 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé bleu foncé, ovoïde, biconvexe, avec des bords biseautés et gravés (NVR sur une face et 360 sur l’autre). Dimensions approximatives du comprimé de 17 mm x 6,7 mm. 3 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES EXJADE est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes ( 7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients de 6 ans et plus qui présentent une bétâ-thalassémie majeure. EXJADE est aussi indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT EXJADE 90 mg comprimés pelliculés EXJADE 180 mg comprimés pelliculés EXJADE 360 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EXJADE 90 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de déférasirox. EXJADE 180 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de déférasirox. EXJADE 360 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 360 mg de déférasirox. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. EXJADE 90 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé bleu clair, ovoïde, biconvexe, avec des bords biseautés et gravés (NVR sur une face et 90 sur l’autre). Dimensions approximatives du comprimé de 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé bleu, ovoïde, biconvexe, avec des bords biseautés et gravés (NVR sur une face et 180 sur l’autre). Dimensions approximatives du comprimé de 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé bleu foncé, ovoïde, biconvexe, avec des bords biseautés et gravés (NVR sur une face et 360 sur l’autre). Dimensions approximatives du comprimé de 17 mm x 6,7 mm. 3 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES EXJADE est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes ( 7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients de 6 ans et plus qui présentent une bétâ-thalassémie majeure. EXJADE est aussi indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des Pročitajte cijeli dokument