Exelon
Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-06-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
08-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
06-02-2013
Aktivni sastojci:
rivastigmin
Dostupno od:
Novartis Europharm Limited
ATC koda:
N06DA03
INN (International ime):
rivastigmine
Terapijska grupa:
Psychoanaleptics,
Područje terapije:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Terapijske indikacije:
Symtomatisk behandling av mild till måttligt svår Alzheimers demens. Symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom.
Proizvod sažetak:
Revision: 46
Status autorizacije:
auktoriserad
Datum autorizacije:
1998-05-11
Uputa o lijeku
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Exelon 1,5 mg hårda kapslar
Exelon 3,0 mg hårda kapslar
Exelon 4,5 mg hårda kapslar
Exelon 6,0 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Exelon 1,5 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 1,5 mg
rivastigmin.
Exelon 3,0 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 3,0 mg
rivastigmin.
Exelon 4,5 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 4,5 mg
rivastigmin.
Exelon 6,0 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 6,0 mg
rivastigmin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Exelon 1,5 mg hårda kapslar
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med gult lock och gul
underdel med röd inskrift
”EXELON 1,5 mg” på underdelen.
Exelon 3,0 mg hårda kapslar
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med orange lock och
orange underdel med röd inskrift
”EXELON 3 mg” på underdelen.
Exelon 4,5 mg hårda kapslar
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och röd
underdel med vit inskrift
”EXELON 4,5 mg” på underdelen.
Exelon 6,0 mg hårda kapslar
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och
orange underdel med röd inskrift
”EXELON 6 mg” på underdelen.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår Alzheimers
demens.
Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår demens hos
patienter med idiopatisk Parkinsons
sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
diagnos och behandling av
Alzheimers sjukdom eller demens vid Parkinsons sjukdom. Diagnos skall
ställas i enlighet med
aktuella riktlinjer. Behandling med rivastigmin bör påbörjas endast
om vårdgivare finns som kan
övervaka patientens medicinering kontinuerligt.
Dosering
Rivastigmin skall ges t
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Exelon 1,5 mg hårda kapslar
Exelon 3,0 mg hårda kapslar
Exelon 4,5 mg hårda kapslar
Exelon 6,0 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Exelon 1,5 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 1,5 mg
rivastigmin.
Exelon 3,0 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 3,0 mg
rivastigmin.
Exelon 4,5 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 4,5 mg
rivastigmin.
Exelon 6,0 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 6,0 mg
rivastigmin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Exelon 1,5 mg hårda kapslar
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med gult lock och gul
underdel med röd inskrift
”EXELON 1,5 mg” på underdelen.
Exelon 3,0 mg hårda kapslar
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med orange lock och
orange underdel med röd inskrift
”EXELON 3 mg” på underdelen.
Exelon 4,5 mg hårda kapslar
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och röd
underdel med vit inskrift
”EXELON 4,5 mg” på underdelen.
Exelon 6,0 mg hårda kapslar
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och
orange underdel med röd inskrift
”EXELON 6 mg” på underdelen.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår Alzheimers
demens.
Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår demens hos
patienter med idiopatisk Parkinsons
sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
diagnos och behandling av
Alzheimers sjukdom eller demens vid Parkinsons sjukdom. Diagnos skall
ställas i enlighet med
aktuella riktlinjer. Behandling med rivastigmin bör påbörjas endast
om vårdgivare finns som kan
övervaka patientens medicinering kontinuerligt.
Dosering
Rivastigmin skall ges t
Pročitajte cijeli dokument
