Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA13
norelgestromin, ethinyl estradiol
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Getnaðarvörn
Konur getnaðarvörn. Evra er ætlað konum frjósöm aldri. Öryggi og verkun hefur verið stofnað í konur á aldrinum 18 til 45 ára.
Revision: 25
Leyfilegt
2002-08-22
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EVRA 203 MÍKRÓGRÖMM/24 KLST. + 33,9 MÍKRÓGRÖMM/24 KLST. FORÐAPLÁSTUR norelgestromín/etinýlestradíól MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR UM SAMSETTAR HORMÓNAGETNAÐARVARNIR: - Þær eru ein af öruggustu afturkræfu getnaðarvarnaraðferðunum ef þær eru notaðar á réttan hátt. - Þær auka örlítið hættuna á blóðtappa í bláæðum og slagæðum, einkum fyrsta árið eða þegar byrjað er að nota samsetta hormónagetnaðarvörn aftur eftir 4 vikna eða lengra hlé. - Hafðu samband við lækninn ef þú heldur að þú sért með einkenni um blóðtappa (sjá kafla 2 „Blóðtappar“). LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um EVRA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota EVRA 3. Hvernig nota á EVRA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á EVRA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EVRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ EVRA inniheldur tvær tegundir kynhormóna, prógestógen sem er kallað norelgestromín og estrógen sem er kallað etinýlestradíól. Þar sem EVRA inniheldur tvö hormón kallast lyfið „samsett hormónagetnaðarvörn“. Lyfið er notað til að koma í veg fyrir þungun. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EVRA ALMENNAR UPPLÝSINGAR Áður en byrjað er að nota EVRA skaltu lesa upplýsingar um blóðtappa í kafla 2. Einkum er mikilvægt að Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS EVRA 203 míkrógrömm/24 klst. + 33,9 míkrógrömm/24 klst. forðaplástur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 20 cm 2 forðaplástur inniheldur 6 mg af norelgestromíni (NGMN) og 600 míkrógrömm af etinýlestradíóli (EE). Hver forðaplástur gefur frá sér að meðaltali 203 míkrógrömm af NGMN og 33,9 míkrógrömm af EE á 24 klst. Útsetningu fyrir lyfinu er betur lýst með lyfjahvörfum þess (sjá kafla 5.2). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðaplástur. Þunnur, netlíkur forðaplástur, samsettur úr þremur lögum. Ytri hlið stuðningslagsins er ljósbrún og á hana er hitastimplað „EVRA“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Getnaðarvörn fyrir konur EVRA er ætlað konum á barneignaraldri. Öryggi og verkun hefur verið staðfest hjá konum á aldrinum 18 til 45 ára. Við ákvörðun um að ávísa EVRA skal taka tillit til einstaklingsbundinna áhættuþátta á þeirri stundu, einkum hvað varðar bláæðasegarek (VTE, venous thromboembolism), og hver hættan á bláæðasegareki við notkun EVRA er samanborið við aðrar samsettar hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Til að ná hámarksverkun getnaðarvarnarinnar skal ráðleggja sjúklingum að nota EVRA nákvæmlega eins og leiðbeiningarnar segja til um. Upplýsingar um upphaf meðferðar eru í hlutanum „Hvernig á að byrja að nota EVRA“ hér á eftir. Einungis má nota einn forðaplástur í einu. Fjarlægja á notaðan forðaplástur og setja nýjan forðaplástur samstundis á í staðinn, á sama vikudegi (skiptidegi), á 8. degi og 15. degi meðferðarlotunnar. Skipta má um forðaplástur hvenær dagsins sem er á skiptideginum. Fjórða vikan er forðaplásturslaus frá og með 22. degi. Ný meðferðarlota byrjar á fyrsta degi eftir forðaplásturslausu vikuna og næsti EVRA forðaplástur skal settur á, jafnvel þótt engar blæðingar hafi orðið eða blæðingar séu ekk Pročitajte cijeli dokument