Evra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Evra
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Evra
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava
  • Područje terapije:
  • Kontracepcija
  • Terapijske indikacije:
  • Ženska kontracepcija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000410
  • Datum autorizacije:
  • 22-08-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000410
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/77344/2012

EMEA/H/C/000410

EPAR, sažetak za javnost

Evra

norelgestromin / etinilestradiol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Evra. Objašnjava kako je Agencija

ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka

nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Evra.

Praktične informacije o primjeni lijeka Evra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju

se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Evra i za što se koristi?

Evra je kontraceptiv i koristi se za sprječavanje trudnoće. Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka

ispitivane su u žena u dobi od 18 do 45 godina.

Sadrži dvije djelatne tvari: norelgestromin (6 mg) i etinilestradiol (600 mikrograma).

Kako se Evra koristi?

Evra je transdermalni flaster (flaster kojim se lijek isporučuje preko kože). Tijekom prva tri tjedna

menstruacijskog ciklusa svaki tjedan treba staviti novi flaster, a u četvrtom tjednu flaster se ne

primjenjuje. Razdoblje bez primjene flastera ne smije biti dulje od sedam dana; u protivnom moraju se

primijeniti dodatne nehormonske metode kontracepcije, poput prezervativa. Transdermalni flasteri

moraju se uvijek stavljati istog dana u tjednu na stražnjicu, trbuh, nadlakticu ili gornji dio leđa. Ne

smiju se stavljati na isto područje kože dva puta uzastopno. Evra će možda djelovati slabije u žena

koje teže 90 kg ili više.

Potpune upute o načinu primjene Evre potražite u uputi o lijeku.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Evra

EMA/378330/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Evra?

Evra je „pilula” (kombinirana kontracepcijska tableta za oralnu primjenu) u obliku transdermalnog

flastera. Primjena tjednog transdermalnog flastera umjesto dnevne tablete može pomoći ženama da na

pravilan način upotrebljavaju kontracepciju. Djelatne tvari Evre su dva hormona, etinilestradiol

(estrogen) i norelgestromin (progesteron). Etinilestradiol se već godinama široko primjenjuje u oralnim

kontraceptivima, a norelgestromin je vrlo sličan drugom progesteronu koji se također upotrebljava u

nekim oralnim kontraceptivima. Evra djeluje poput kontracepcijske tablete na način da mijenja

hormonsku ravnotežu organizma sprječavajući time ovulaciju te mijenja cervikalnu sluz i stanjuje

endometrij (stijenku maternice).

Koje su koristi lijeka Evra dokazane u ispitivanjima?

Dokazano je da je Evra djelotvoran kontraceptiv. Proučavan je u trima glavnim ispitivanjima kojima je

bilo obuhvaćeno više od 3 000 žena, a cilj je bio utvrditi broj žena koje su zatrudnjele dok su uzimale

lijek. U dvama ispitivanjima lijek Evra uspoređen je s kombiniranim oralnim kontraceptivima: u jednom

ispitivanju usporedni lijek bio je „monofazni” kontraceptiv (tableta koja sadrži iste količine djelatnih

tvari tijekom prva tri tjedna ciklusa tretmana), a u drugom se ispitivanju radilo o „trofaznim”

kontraceptivima (količina djelatnih tvari u tabletama varirala je tijekom cijelog ciklusa tretmana). U

trećem ispitivanju lijek Evra nije uspoređen ni s jednim drugim lijekom. Sva su ispitivanja trajala

godinu dana (13 četverotjednih ciklusa).

Tijekom triju ispitivanja zatrudnjelo je ukupno 15 žena koje su uzimale lijek Evra, od čega je 12 bilo

posljedica „neuspjeha metode” (trudnoća je nastupila usprkos pravilnoj primjeni kontraceptiva). Pet

trudnoća nastupilo je u žena težih od 90 kg. To znači da Evra ima Pearlov indeks od 0,90. Pearlov

indeks uobičajen je način mjerenja djelotvornosti kontraceptiva, kojim se utvrđuje koliko je neželjenih

trudnoća nastupilo u 100 žena/godina (tj. u 1 300 ciklusa), pri čemu niže vrijednosti upućuju na veću

djelotvornost kontracepcije. Vrijednosti Pearlova indeksa za oralne kontraceptive iznosile su 0,57 (za

monofazne) i 1,28 (za trofazne).

Koji su rizici povezani s lijekom Evra?

Najčešće nuspojave lijeka Evra (zabilježena u više od 1 na 10 bolesnika) bile su glavobolja, mučnina i

bolne dojke.

Evra se ne smije primjenjivati u žena koje imaju ili su imale krvne ugruške u venama ili arterijama,

uključujući moždani ili srčani udar ili u žena u kojih postoji rizik od nastanka krvnih ugrušaka (kao što

su vrlo visoki krvni tlak, dijabetes s oštećenjima krvnih žila, visoka razina kolesterola ili tromboza u

obiteljskoj anamnezi). Ne smije se primjenjivati u žena koje imaju migrene s aurom (neuobičajenim

vizualnim ili drugim osjetilnim iskustvima), ozbiljne probleme s jetrom, tumore jetre ili preboljene

tumore jetre, neke vrste raka ili abnormalno krvarenje iz genitalija čiji uzrok nije dijagnosticiran. Ne

smije se primjenjivati niti zajedno s određenim protuvirusnim lijekovima koji sadrže djelatne tvari

ombitasvir, paritaprevir, ritonavir i dasabuvir. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u

uputi o lijeku.

Zašto je lijek Evra odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Evra nadmašuju s njim povezane rizike za

kontracepciju u žena te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Evra

EMA/378330/2017

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Evra?

Tvrtka koja stavlja lijek Evra na tržište provest će ispitivanje kako bi se dodatno istražio rizik od krvnih

ugrušaka.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Evra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Evra

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Evra u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 22. kolovoza 2002.

Cjeloviti EPAR za lijek Evra nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Evra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2017.

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EVRA 203 mikrograma/24 sata + 33,9 mikrograma/24 sata transdermalni flaster

norelgestromin/etinilestradiol

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima:

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj

godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog

kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.

Budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak

(pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”).

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je EVRA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EVRU

Kako primjenjivati EVRU

Moguće nuspojave

Kako čuvati EVRU

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je EVRA i za što se koristi

EVRA sadrži dvije vrste spolnih hormona, progestagen koji se zove norelgestromin i estrogen koji se

zove etinilestradiol.

Obzirom da sadrži dva hormona, EVRA se naziva “kombinirani hormonski kontraceptiv”.

Koristi se za sprječavanje trudnoće.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EVRU

Opće napomene

Prije nego što počnete primjenjivati EVRU trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u

dijelu 2. Osobito je važno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”.

Kad ne smijete primjenjivati EVRU

Ne smijete primjenjivati EVRU ako imate neko od niže navedenih stanja. Ako imate neko od niže

navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za

Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj žili nogu (duboka venska tromboza,

DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak

proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili

antifosfolipidna protutijela;

ako morate ići na operaciju ili dugo ležeći mirujete (pogledajte dio „Krvni ugrušci“)

ako ste ikad imali srčani ili moždani udar;

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i može biti

prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moždanog

udara);

ako imate neku od sljedećih bolesti koja može povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih žila

vrlo visok krvni tlak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom“;

ako ste alergični na norelgestromin, etinilestradiol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6);

ako su Vam ikad prije rekli da postoji sumnja na rak dojke, maternice, grlića maternice ili

rodnice;

ako ste ikada prije imali tumor jetre ili bolest jetre zbog koje Vaša jetra ne funkcionira kako bi

trebala;

ako imate neobjašnjeno krvarenje iz rodnice

ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir

(pogledajte također dio “Drugi lijekovi i EVRA”).

Nemojte koristiti ovaj lijek ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije primjene ovog lijeka.

Kada da budete posebno oprezni s EVROM

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potražite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u

nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili

moždani udar (pogledajte dio „Krvni ugrušak“ [tromboza] niže).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

Upozorenja i mjere opreza

Prije primjene ovog lijeka, morate posjetiti liječnika radi liječničkog pregleda.

Obavijestite svog liječnika ako imate neko od sljedećih stanja.

Ako dobijete neko od navedenih stanja ili se ono pogorša dok primjenjujete EVRU, o tome također

morate obavijestiti svog liječnika.

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav

Vašeg tijela);

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje

zatajenje bubrega);

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u

obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale

gušterače);

ako trebate ići na operaciju ili već dugo mirujete (pogledajte u dijelu 2 „Krvni ugrušci“).

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad

najranije nakon porođaja možete početi uzimati EVRU;

ako imate upalu potkožnih vena (superficialni tromboflebitis);

ako imate varikozne vene.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je EVRA povećava rizik od razvoja krvnog

ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može začepiti krvnu

žilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)

u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice

ili, vrlo rijetko, može završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog EVRE

mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

oticanje jedne noge ili oticanje duž vene na nozi ili stopalu

osobito ako je praćeno:

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati

samo pri stajanju ili hodanju;

povećana toplina zahvaćene noge;

promjena boje kože na nozi, npr. ako poblijedi, pocrveni

ili poplavi.

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće iskašljavanje

krvi;

oštra bol u prsištu koja se može pojačati kod dubokog disanja;

jaka ošamućenost ili omaglica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca;

jaka bol u želucu.

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih

simptoma, kao što je iskašljavanje krvi ili nedostatak zraka, mogu

zamijeniti s blažim stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva (npr.

„obična prehlada“).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

trenutačni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja može napredovati do gubitka

vida.

Tromboza retinalne vene

(krvni ugrušak u oku)

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, težina;

osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili iza prsne kosti;

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leđa, čeljust, grlo,

ruku ili želudac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.

Srčani udar

iznenadna slabost ili obamrlost lica, ruke ili noge, osobito na

jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, otežan govor ili razumijevanje;

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak ravnoteže

ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni uz gotovo

neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju morate potražiti

hitnu medicinsku pomoć jer možete biti pod rizikom od drugog

moždanog udara.

Moždani udar

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen).

Krvni ugrušci koji su

začepili druge krvne žile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontracepctiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih

ugrušaka u veni (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom

prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku trombozu

(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak može se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko

(tromboza retinalne vene).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog

hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u životu. Rizik može također biti povećan ako

ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili

više tjedana.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate

kombinirani hormonski kontraceptiv.

Kad prestanete uzimati EVRU, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar

nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koju

uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz EVRU je mali.

Od 10 000 žena koje ne uzimaju nikakav kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko

2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 žena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži etonorgestrel

ili norelgestromin, kao što je EVRA, između 6 i 12 žena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Rizik od krvnog ugruška može biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte

“Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niže).

Rizik od razvoja krvnog ugruška u

godinu dana

Žene koje ne uzimaju kombinirane hormonske

tablete/flaster/prsten i nisu trudne

oko 2 na 10 000 žena

Žene koje uzimaju kombiniranu hormonsku

kontracepciju u tabletama koje sadrže levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 žena

Žene koje uzimaju EVRU

oko 6-12 na 10 000 žena

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz EVRU je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m2);

ako je netko od članova Vaše uže obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu

u mlađoj dobi (npr. manjoj od približno 50 godina). U tom slučaju možete imati nasljedni

poremećaj zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S

primjenom EVRE će možda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme

mirovanja. Ako trebate prestati uzimati EVRU, upitajte liječnika kada ga ponovno možete

početi uzimati;

s napredovanjem dobi (osobito nakon približno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duže od 4 sata) može Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito

ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

Važno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik

može odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu EVRE.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja EVRE, na primjer, netko

od članova uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga ili se jako udebljate, obavijestite svog

liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, može

uzrokovati srčani ili moždani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Važno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primjene EVRE vrlo mali, ali može

se povećati:

s povećanjem dobi (nakon približno 35. godine života);

ako pušite. Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput EVRE, savjetuje se da

prestanete pušiti. Ako ne možete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam može

savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu težinu;

ako imate visok krvni tlak;

ako je član Vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi (manjoj od približno

50 godina). U tom slučaju i Vi možete imati viši rizik od srčanog ili moždanog udara;

ako Vi ili netko u Vašoj užoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili

trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija

atrija);

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja

krvnog ugruška može biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja EVRE, na primjer, počnete

pušiti, član uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga ili se jako udebljate, obavijestite svog

liječnika.

Dodatno, prije primjene EVRE savjetujte se sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom

sestrom ukoliko imate bilo koje od dolje navedenih stanja ili se ona pogoršaju za vrijeme primjene

EVRE:

sumnjate na trudnoću;

imate glavobolju koja se pogoršava ili je učestala;

imate tjelesnu težinu od 90 kg ili veću;

imate visoki krvni tlak ili ako Vam se krvni tlak povećava;

imate bolest žučnog mjehura uključujući žučne kamence ili upalu žučnog mjehura;

imate poremećaj krvi koji se zove porfirija;

imate poremećaj živčanog sustava koja izaziva iznenadne pokrete tijela nazvan Sydenhamova

koreja;

imali ste kožni osip s mjehurićima tijekom trudnoće (nazvan „gestacijski herpes“);

imate gubitak sluha;

imate šećernu bolest;

imate depresiju;

imate epilepsiju ili bilo koji drugi poremećaj koji može izazvati napadaje (konvulzije);

imate tegobe s jetrom, uključujući žutilo kože i bjeloočnica (žutica);

imali ste „trudničke pjege“. To su žućkasto-smeđe mrlje ili pjege, osobito na licu (takozvana

„kloazma“). Mrlje možda neće potpuno izbljediti, čak i nakon prestanka primjene EVRE.

Zaštitite svoju kožu od sunca i ultraljubičastog zračenja. To Vam može pomoći spriječiti

nastanak tih mrlja ili može spriječiti njihovo pogoršanje.

imate probleme s bubrezima.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije primjene EVRE.

Spolno prenosive bolesti

Ovaj lijek Vas neće zaštititi od HIV infekcije (SIDA) niti bilo koje druge spolno prenosive bolesti,

uključujući klamidiju, genitalni herpes, genitalne bradavice, gonoreju, hepatitis B ili sifilis. Za zaštitu

od tih bolesti uvijek upotrebljavajte prezervative.

Medicinske pretrage

Ako morate napraviti pretrage krvi ili mokraće, recite liječniku ili laboratorijskom osoblju da

primjenjujete EVRU, jer hormonski kontraceptivi mogu utjecati na neke rezultate pretraga.

Djeca i adolescenti

EVRA nije ispitana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina starosti. EVRA se ne smije

primjenjivati u djece i adolescenata koji još nisu imali prvu menstruaciju.

Drugi lijekovi i EVRA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte primjenjivati EVRU ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrže

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer to može uzrokovati povišenje rezultata krvnih pretraga

funkcije jetre (povišenje jetrenog enzima ALT-a). Liječnik će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva

prije početka liječenja s ovim lijekovima. EVRA se može ponovno početi primjenjivati otprilike 2

tjedna nakon završetka ovog liječenja. Pogledajte dio “ Kad ne smijete primjenjivati EVRU”.

Neki lijekovi i biljni pripravci mogu spriječiti pravilno djelovanje lijeka EVRA. Ako do toga dođe,

možete ostati trudni ili se može pojaviti neočekivano krvarenje.

Oni uključuju lijekove koji se koriste za liječenje:

neke antiretrovirusne lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a/AIDS-a i infekcija virusom

hepatitisa C (koji se zovu inhibitori proteaze i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze

kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz)

lijekove za liječenje infekcije (kao što su rifampicin i grizeofulvin)

lijekove za sprječavanje napadaja (kao što su barbiturati, topiramat, fenitoin, karbamazepin,

primidon, okskarbazepin i felbamat)

bosentan (lijek kojim se liječi visoki krvni tlak u krvnim žilama pluća)

gospinu travu (biljni preparat koji se koristi kod depresije).

Ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, možda ćete morati koristiti neku drugu metodu kontrole

začeća (poput prezervativa, dijafragme ili kontracepcijske pjene). Neki od tih lijekova mogu remetiti

učinak EVRE i do 28 dana nakon prestanka njihova uzimanja. Ako istovremeno primjenjujete EVRU i

bilo koji od gore navedenih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o korištenju

druge metode kontrole začeća.

EVRA flaster može smanjiti djelotvornost nekih drugih lijekova, kao što su:

lijekovi koji sadrže ciklosporin

lamotrigin, koji se primjenjuje u liječenju epilepsije [ovo može povećati rizik za nastanak

napadaja (konvulzija)].

Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu drugog lijeka. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku

za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću.

Odmah prestanite primjenjivati ako ostanete trudni.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako dojite ili planirate dojiti.

Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme primjene ovog lijeka možete upravljati vozilima i strojevima.

Rizici uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva

Informacije koje slijede temelje se na podacima o kombiniranim kontracepcijskim tabletama. S

obziom na to da EVRA transdermalni flaster sadrži hormone poput onih koje sadrže kontracepcijske

tablete, vjerojatno imaju slične rizike. Sve kombinirane kontracepcijske tablete sa sobom nose rizike,

koji mogu dovesti do invalidnosti ili smrti.

Nije dokazano da je transdermalni flaster poput EVRE sigurniji od kombinirane kontracepcijske

tablete koja se uzima kroz usta.

Kombinirani hormonski kontraceptivi i rak

Rak grlića maternice

Rak grlića maternice češće je primjećen u žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive.

Međutim, ova vrsta raka može biti posljedica i drugih uzroka, uključujući spolno prenosive bolesti.

Rak dojke

Rak dojke češće je primjećen u žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive. Međutim,

moguće je da kombinirani hormonski kontraceptivi nisu uzrok višoj pojavnosti raka dojke u žena.

Postoji mogućnost da se rak dojke otkrije češće u žena koje uzimaju kombinirane hormonske

kontraceptive zato što imaju češće preglede. Nakon prestanka primjene kombiniranih hormonskih

kontraceptiva, povećani rizik postupno se smanjuje. Nakon 10 godina taj je rizik izjednačen s rizikom

njegova nastanka u žena koje nikada nisu uzimale kombinirane hormonske kontraceptive.

Rak jetre

Dobroćudni tumori jetre, rijetko su nađeni, u žena koje uzimaju kombinirane hormonske

kontraceptive. Zloćudni tumori jetre, nađeni su još rjeđe. Oni mogu izazvati unutarnje krvarenje s vrlo

jakim bolovima u području trbuha. Ako Vam se to dogodi, odmah razgovarajte s liječnikom.

3.

Kako primjenjivati EVRU

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.

U drugom slučaju, povećavate rizik da ostanete trudni.

Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Uvijek imajte nehormonska kontracepcijska sredstva (kao što su prezervativi, kontracepcijska

pjena ili spužva) kao pomoćnu metodu u slučaju grešaka pri primjeni flastera.

Koliko flastera treba primijeniti

1., 2. i 3. tjedan:

Zalijepite jedan flaster i nosite ga točno sedam dana.

4. tjedan:

Ovaj tjedan nemojte primijeniti flaster.

Ako tijekom prethodnog ciklusa niste koristili hormonski kontraceptiv

Možete početi koristiti ovaj lijek prvi dan sljedeće menstruacije.

Ako je prošao jedan ili više dana od početka menstruacije, razgovarajte sa svojim liječnikom o

privremenom korištenju nehormonske kontracepcije.

Ako prelazite s oralnih kontracepcijskih tableta na EVRU

Ako prelazite s oralnih kontracepcijskih tableta na ovaj lijek:

Pričekajte dok ne dobijete menstruaciju.

Stavite prvi flaster tijekom prvih 24 sata nakon početka menstruacije.

Ako stavite flaster nakon 1. dana menstruacije, trebate učiniti sljedeće:

Koristite nehormonsku kontracepciju do 8. dana, kada mijenjate flaster.

Ako menstruacija nije započela unutar 5 dana od uzimanja zadnje kontracepcijske tablete, posavjetujte

se s liječnikom prije početka primjene ovog lijeka.

Ako prelazite s tablete koja sadrži samo progesteron, implantata ili injekcije na EVRU

Možete početi koristiti ovaj lijek bilo koji dan nakon prestanka uzimanja tablete koja sadrži

samo progesteron, na dan uklanjanja implantata ili u vrijeme predviđeno za sljedeću injekciju.

Flaster stavite prvi dan nakon prestanka uzimanja tablete koja sadrži samo progesteron,

uklanjanja implantata u vrijeme predviđeno za sljedeću injekciju.

Koristite nehormonsku kontracepciju do 8. dana, kada mijenjate flaster.

Nakon spontanog ili induciranog pobačaja prije 20. tjedna trudnoće

Razgovarajte sa svojim liječnikom.

Možete odmah početi primjenjivati ovaj lijek.

Ako je prošao jedan ili više dana od spontanog ili induciranog pobačaja, na početku primjene ovog

lijeka, razgovarajte sa svojim liječnikom o privremenom korištenju nehormonske kontracepcije.

Nakon spontanog ili induciranog pobačaja nakon 20. tjedna trudnoće

Razgovarajte sa svojim liječnikom.

Možete početi primjenjivati ovaj lijek 21. dan nakon spontanog ili induciranog pobačaja, ili prvi dan

Vaše sljedeće menstruacije, ovisno o tome što nastupi prvo.

Nakon poroda

Razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako ste rodili i ne dojite, smijete početi primjenjivati ovaj lijek nakon što prođe 4 tjedna od

poroda.

Ako primjenu započnete nakon više od 4 tjedna od poroda, prvih 7 dana dodatno uz ovaj lijek,

koristite drugu nehormonsku kontracepciju.

Ako ste imali spolni odnos nakon poroda, pričekajte prvu menstruaciju ili posjetite lječnika kako biste

bili sigurni da niste trudni, prije početka primjene ovog lijeka.

Ako dojite

Razgovarajte sa svojim liječnikom.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako dojite ili planirate dojiti (također pogledajte dio 2

„Trudnoća i dojenje“).

Važne informacije kojih se treba pridržavati za vrijeme korištenja flastera

Promijenite EVRA flaster na isti dan svakog tjedna, s obzirom na to da je flaster napravljen tako

da djeluje tijekom 7 dana.

Razdoblje neprimjenjivanja flastera nikad ne smije biti dulje od 7 uzastopnih dana.

Istodobno koristite samo jedan flaster.

Ni u kojem slučaju nemojte rezati flaster ili postupati s flasterom na neodgovarajući način.

Ne stavljajte flaster na kožu koja je crvena, nadražena ili porezana.

Flaster se mora dobro prilijepiti na Vašu kožu, kako bi ispravno djelovao.

Flaster pritisnite čvrsto dok se rubovi dobro ne nalijepe.

Nemojte stavljati kreme, ulja, losione, puder ili šminku na dio kože na koji stavljate flaster ili

blizinu mjesta na kojem nosite flaster, jer se flaster može zbog toga odlijepiti.

Ne stavljajte novi flaster na isto područje kože na kojem je bio prethodni flaster. Ukoliko to

učinite, veća je vjerojatnost da ćete izazvati nadraženost kože.

Svaki dan provjerite da flaster nije otpao.

Nastavite koristiti flastere čak i ako nemate vrlo česte spolne odnose.

Kako koristiti flaster:

Ako je ovo prvi put da se koristite EVROM, pričekajte do dana dobivanja

menstruacije.

Primijenite prvi flaster untar 24 sata od početka menstruacije.

Ako flaster stavite nakon prvog dana menstruacije, koristite

nehormonsku kontracepciju do 8. dana, kada mijenjate flaster

Dan na koji ste primijenili prvi flaster postaje 1. dan. “Dan izmjene

flastera” bit će na taj dan svaki sljedeći tjedan.

Izaberite mjesto na tijelu na koje ćete staviti flaster.

Uvijek stavljajte flaster na čistu, suhu kožu bez dlačica.

Stavite flaster na područje stražnjice, trbuha, vanjskog dijela

nadlaktice ili gornji dio leđa – na mjesta na kojima se neće trljati o

usku odjeću.

Nikada ne stavljajte flaster na grudi.

Prstima otvorite zaštitnu vrećicu.

Otvorite je tako da ju otrgnete uz rub (nemojte koristiti škare).

Čvrsto uhvatite kut flastera i pažljivo ga izvucite iz zaštitne vrećice.

Na flasteru se nalazi prozirna zaštitna folija.

Katkad flaster može biti zalijepljen za unutrašnjost vrećice – budite

pažljivi, da slučajno ne uklonite prozirnu foliju, vadeći flaster.

Tada uklonite polovicu prozirne zaštitne folije (pogledajte sliku).

Izbjegavajte dodirivanje ljepljive površine.

Postavite flaster na kožu.

Zatim uklonite drugu polovicu prozirne zaštitne folije.

Flaster čvrsto pritisnite dlanom na kožu i zadržite pritisak

10 sekundi.

Provjerite jesu li rubovi dobro zalijepljeni.

Nosite flaster 7 dana (jedan tjedan).

Prvog “dana izmjene flastera”, tj. 8. dana, uklonite upotrijebljeni

flaster.

Odmah zatim nalijepite novi flaster.

Na 15. dan (3. tjedan) uklonite upotrijebljeni flaster.

Nalijepite novi flaster.

Sada nosite flaster ukupno tri tjedna.

Kako biste izbjegli mogućnost nadraženosti kože, nemojte

primjenjivati novi flaster na potpuno isto mjesto na koži s kojeg ste

skinuli prethodni flaster.

Nemojte stavljati/nositi flaster tijekom 4. tjedna (od 22. do 28. dana).

U to vrijeme trebali biste imati menstruaciju.

Tijekom tog tjedna zaštićeni ste od trudnoće jedino ako stavite svoj

sljedeći flaster na vrijeme.

1.dan

kalendar

1. tjedan

2. tjedan

3. tjedan

kalendar

kalendar

4. tjedan

Počnite sljedeći četverotjedni ciklus.

Novi flaster stavite na svoj uobičajeni “dan izmjene flastera”, tj. dan

nakon 28. dana.

Učinite prema uputi bez obzira na to kada Vam menstruacija započne

ili završi.

Ako želite promijeniti “dan izmjene flastera” i pomaknuti ga na neki drugi dan u tjednu, razgovarajte o

tome sa svojim liječnikom. Trebate završiti trenutni ciklus i ukloniti treći flaster na pravi dan. Tijekom

4. tjedna, možete odabrati novi “dan izmjene ” i na taj dan primijeniti prvi flaster. Razdoblje

neprimjenjivanja flastera nikad ne smije biti dulje od 7 uzastopnih dana.

Ako želite odgoditi menstruaciju, primijenite flaster na početku 4. tjedna (22. dan) umjesto da

4. tjedan ne primjenjujete flaster. Možete dobiti blago ili probojno krvarenje. Nemojte primijeniti više

od 6 flastera (dakle ne duže od 6 tjedana) za redom. Nakon što ste primijenili 6 flastera za redom

(dakle 6 uzastopnih tjedana), 7. tjedan nemojte primijeniti flaster. Nakon što protekne 7 dana za

vrijeme kojih ne nosite flaster, primijenite novi flaster i neka Vam taj dan bude 1. dan. Razgovarajte sa

svojim liječnikom prije odluke o odgađanju menstruacije.

Svakodnevne aktivnosti za vrijeme korištenja flastera

Uobičajene aktivnosti, poput kupanja ili tuširanja, boravak u sauni i tjelovježba, ne bi trebale

imati utjecaja na dobro djelovanje flastera.

Flaster je napravljen tako da ostane na mjestu za vrijeme tih aktivnosti.

Unatoč tome, trebali biste provjeriti da se flaster nije odlijepio nakon tih aktivnosti.

Ako trebate staviti flaster na novi dio tijela na dan koji Vam inače nije “dan izmjene flastera”

Ako flaster prouzroči nadraženost ili Vam izaziva nelagodu kod nošenja:

Možete ga skinuti i zamijeniti novim flasterom koji ćete staviti na drugi dio tijela i nositi do

sljedećeg “dana izmjene flastera”.

Istodobno nosite samo jedan flaster.

Ako Vam je teško zapamtiti da se flaster treba promijeniti

Razgovarajte o tome sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom. Oni Vam

mogu savjetovati kako da lakše mijenjate flaster ili porazgovarati s Vama o potrebi primjene

druge metode kontracepcije.

Ako flaster prestane čvrsto prianjati uz kožu, odigne se na rubovima ili otpadne

Ako je proteklo manje od jednog dana (do 24 sata):

Odmah ga pokušajte ponovno zalijepiti ili stavite novi flaster.

Dodatna kontracepcija nije potrebna.

“Dan izmjene flastera” treba ostati isti.

Nemojte pokušavati ponovno zalijepiti flaster ako:

više nije ljepljiv

se zalijepio sam za sebe ili drugu površinu

se za njega zalijepio neki drugi materijal

je po drugi put otpao ili prestao čvrsto prianjati uz kožu.

Nemojte koristiti samoljepive trake ili zavoje kako biste zadržali flaster na mjestu.

Ako se flaster ne može ponovno zalijepiti, odmah stavite novi.

Ako je proteklo više od jednog dana (24 sata ili više) ili ako niste sigurni koliko je vremena

proteklo:

Odmah započnite novi četverotjedni ciklus primjenom novog flastera.

1.dan

Taj dan je novi 1. dan a ujedno i novi “dan izmjene flastera”.

Morate koristiti nehormonsku kontracepciju kao dodatnu metodu za vrijeme prvog tjedna novog

ciklusa.

Ako se ne pridržavate ovih uputa, možete ostati trudni.

Ako zaboravite promijeniti flaster

Na početku svakog ciklusa nošenja flastera (1. tjedan (1. dan)):

Ako zaboravite staviti flaster, možete biti izloženi visokom riziku neželjene trudnoće.

Tjedan dana morate koristiti nehormonsku kontracepciju kao dodatnu metodu zaštite.

Stavite prvi flaster kojim započinjete novi ciklus čim se sjetite.

To će biti novi “dan izmjene flastera” i novi 1. dan.

U sredini ciklusa nošenja flastera (2. ili 3. tjedan):

Ako zaboravite promijeniti flaster jedan ili dva dana (do 48 sati):

Morate staviti novi flaster čim se sjetite.

Stavite sljedeći flaster na uobičajeni “dan izmjene flastera”.

Nije potrebno koristiti dodatnu kontracepciju.

Više od 2 dana (48 sati ili više):

Ako zaboravite promijeniti flaster više od 2 dana, možete ostati trudni.

Morate započeti novi četverotjedni ciklus čim se sjetite, tako što ćete staviti novi flaster.

Sada imate različit “dan promjene flastera” i novi 1. dan.

Za vrijeme prvog tjedna novog ciklusa morate koristiti dodatnu kontracepciju.

Na kraju ciklusa nošenja flastera (4. tjedan):

Ako zaboravite ukloniti flaster:

Uklonite ga čim se sjetite.

Započnite sljedeći ciklus na uobičajeni “dan izmjene flastera”, tj. prvi dan nakon 28. dana.

Nije potrebno koristiti dodatnu metodu kontracepcije.

Ako Vam uz EVRU izostaje menstruacija ili imate nepravilna krvarenja

Ovaj lijek može prouzročiti neočekivano vaginalno krvarenje ili točkasto krvarenje u tjednima kada

nosite flaster.

Ono uobičajeno prestaje nakon nekoliko prvih ciklusa.

Pogreške pri upotrebi flastera također mogu uzrokovati točkasta ili blaga krvarenja.

Nastavite s upotrebom ovog lijeka, ali ako krvarenje traje više od prva tri ciklusa, razgovarajte o

tome sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ne dobijete menstruaciju tijekom tjedna u kojem ne upotrebljavate ovaj lijek (4. tjedan), i dalje

trebate staviti novi flaster na uobičajeni “dan izmjene flastera”.

Ako ste ispravno koristili ovaj lijek i nemate menstruaciju, to ne znači nužno da ste trudni.

Međutim, ako Vam izostanu dvije uzastopne menstruacije, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom, jer postoji mogućnost da ste trudni.

Ako primijenite više EVRE nego što ste trebali (više od jednog EVRA flastera odjednom)

Uklonite flastere i odmah se javite svom liječniku.

Istodobno nošenje previše flastera, može prouzročiti sljedeće:

mučninu i povraćanje

krvarenje iz rodnice.

Ako prestanete primjenjivati EVRU

Možete imati neredovita ili oskudna krvarenja ili menstruacija može potpuno izostati. To se obično

događa prva 3 mjeseca, a posebice ako su Vam menstruacije i prije početka korištenja ovog lijeka bile

neredovite.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako

dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg

zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica EVRE, molimo obratite se svom

liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama [venska tromboembolija (VTE)] ili krvnih ugrušaka u

arterijama [arterijska tromboembolija (ATE)] prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombiniranu

hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane

hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 “Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

EVRU”.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 žena):

glavobolja

mučnina

napetost dojki.

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 žena):

gljivična infekcija rodnice, koja se ponekad zove kandidijaza

poremećaj raspoloženja poput depresije, promijenjeno raspoloženje ili česte promjene

raspoloženja, tjeskoba, plakanje

omaglica

migrena

bol u trbuhu ili nadutost

povraćanje ili proljev

akne, kožni osip, svrbež kože ili nadraženost kože

mišićni grčevi

problemi s dojkama poput bolnosti, povećanje dojki ili kvržice na dojkama

promjene uzorka menstrualnog krvarenja, grčevi maternice, bolne menstruacije, iscjedak iz

rodnice

reakcije na koži na mjestu primjene flastera, kao što su crvenilo, nadraženost, svrbež ili osip

osjećaj umora ili opće loše osjećanje

povećanje tjelesne težine.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 žena):

alergijske reakcije, koprivnjača

oticanje zbog zadržavanja vode u tijelu

visoke razine masnoća u krvi (poput kolesterola ili triglicerida)

problem sa spavanjem (nesanica)

smanjeno zanimanje za spolni odnos

ekcem, crvenilo kože

abnormalna proizvodnja mlijeka

predmenstrualni sindrom

suhoća rodnice

ostale reakcije na mjestu primjene flastera

otečenost

visoki krvni tlak ili porast vrijednosti krvnog tlaka

pojačan apetit

ispadanje kose

osjetljivost na sunčevu svjetlost.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 10 000 žena):

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moždani udar

mali moždani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moždanog udara, što se

još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, želucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja

koja povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju

rizik od krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška)

rak dojke, grlića maternice ili jetre

problemi na mjestu gdje je flaster bio na koži, poput kožnog osipa s mjehurućima ili čirevima

dobroćudni (benigni) tumori dojke ili jetre

fibroidi u maternici (uterusu)

ljutnja ili osjećaj frustracije

povećano zanimanje za spolni odnos

abnormalan osjet okusa

problemi s nošenjem kontaktnih leća

iznenadni nagli porast krvnog tlaka (hipertenzivna kriza)

upala žučnog mjehura ili debelog crijeva

abnormalne stanice grlića maternice

smeđe pjege ili mrlje na licu

žučni kamenci ili začepljenje žučovoda

žuta boja kože i bjeloočnica

abnormalna razina šećera ili inzulina u krvi

oticanje lica, usta, grla ili jezika

kožni osip s osjetljivim crvenim kvržicama na potkoljenicama i nogama

svrbež kože

ljuskice, perutanje, svrbež i crvenilo kože

potisnuto lučenje majčinog mlijeka

iscjedak iz rodnice

zadržavanje tekućine u nogama

zadržavanje tekućine

oticanje ruku, dlanova, nogu ili stopala.

Ako imate problema sa želucem

povraćanje ili proljev ne bi trebali utjecati na količinu hormona koje dobivate iz EVRE.

ne morate koristiti dodatnu kontracepciju ako imate problema sa želucem.

Moguće je tijekom prva 3 ciklusa imati točkasta ili blaga krvarenja, napetost dojki ili mučninu. Ti

problemi uobičajeno prestaju sami, ali ako ne prestanu, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati EVRU

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Iskorišteni flasteri i dalje sadrže nešto djelatnih hormona. Kako biste zaštitili okoliš, flastere treba

pažljivo odložiti i zbrinuti. Zbrinjavanje iskorištenog flastera:

S vanjske strane vrećice odvojite naljepnicu za odlaganje.

Stavite iskorišteni flaster unutar otvorene naljepnice za odlaganje, tako da ljepljiva strana

pokrije obojenu površinu.

Zalijepite naljepnicu kako biste zatvorili iskorišteni flaster u vrećicu i odložite ju izvan dohvata

djece.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EVRA sadrži

Djelatne tvari su norelgestromin i etinilestradiol. Jedan transdermalni flaster od 20 cm

sadrži 6 mg

norelgestromina i 600 mikrograma etinilestradiola. Djelatne tvari oslobađaju se tijekom 7 dana, a

prosječno se oslobađa 203 mikrograma norelgestromina i 34 mikrograma etinilestradiola tijekom

24 sata.

Drugi sastojci su: potporni sloj: vanjski sloj od pigmentiranog polietilena niske gustoće, unutarnji

poliesterski sloj; srednji sloj: adheziv od poliizobutilena/polibutena, krospovidon, netkana poliesterska

vlakna, laurillaktat; treći sloj: polietilentereftalatni (PET) film, polidimetilsiloksanska ovojnica.

Kako EVRA izgleda i sadržaj pakiranja

EVRA je tanak plastični transdermalni flaster bež boje s otisnutim nazivom “EVRA”. Ljepljiva strana

flastera ostaje pričvršćena za kožu nakon što je uklonjena prozirna, plastična, zaštitna folija.

EVRA je dostupna u sljedećim veličinama pakiranja: kutije s 3, 9 ili 18 flastera u pojedinačnim

vrećicama obloženima folijom. Po tri vrećice omotane su zajedno perforiranim prozirnim plastičnim

filmom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija

Proizvođač: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel. +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

A.M.Mangion Ltd

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel:+356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

4837 DS BREDA

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG

1, rue de Camille Desmoulins TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr.11 - 15

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. + 386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Iceland

Simi: (+354) 535 7000

Slovenská republika

Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel. +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τελ: +357 22 207 700

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

JANSSEN-CILAG Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration