Evotaz

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Evotaz
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Evotaz
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Evotaz je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV-1 inficiranih odraslih osoba bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na atazanavir.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003904
  • Datum autorizacije:
  • 13-07-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003904
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/360271/2015

EMEA/H/C/003904

EPAR, sažetak za javnost

Evotaz

atazanavir / kobicistat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Evotaz. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Evotaz.

Praktične informacije o primjeni lijeka Evotaz bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Evotaz i za što se koristi?

Evotaz je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje bolesnika

zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene

imunodeficijencije (AIDS).

Evotaz sadrži djelatne tvari atazanavir i kobicistat. Lijek se koristi samo u bolesnika za čiju se infekciju

ne očekuje da će biti otporna na atazanavir.

Kako se Evotaz koristi?

Evotaz se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik iskusan u upravljanju

infekcijama HIV-om. Evotaz je dostupan kao tablete koje sadrže 300 mg atazanavira i 150 mg

kobicistata. Preporučena doza je jedna tableta na dan, koja se uzima s hranom.

Kako djeluje Evotaz?

Evotaz sadrži dvije djelatne tvari: atazanavir i kobicistat. Atazanavir je inhibitor proteaze. Inhibira

djelovanje enzima HIV-a naziva proteaza. Virusu je potrebna proteaza kako bi stvarao nove viruse.

Kada se enzim inhibira, virus se ne može samostalno reproducirati i njegovo se širenje u tijelu

usporava. Kobicistat povećava koncentraciju atazanavira u krvi tako što usporava njegovu razgradnju.

Time se potencira antivirusno djelovanje atazanavira.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Evotaz, u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava nisku

koncentraciju virusa. Ne liječi infekcije HIV-om, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava, te

spriječiti razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Djelatne tvari u lijeku Evotaz već su dostupne unutar EU-a u pojedinačnim lijekovima: atazanavir je

dostupan kao Reyataz, a kobicistat kao Tybost.

Koje su koristi lijeka Evotaz utvrđene u ispitivanjima?

Budući da je već utvrđeno kako su atazanavir i kobicistat djelotvorni te su odobreni za primjenu u

terapiji protiv infekcija HIV-om, ispitivanja su uglavnom provedena kako bi se dokazalo da Evotaz

proizvodi slične koncentracije atazanavira u krvi kao i dvije djelatne tvari ako se primjenjuju zasebno,

te kao atazanavir primijenjen s drugim booster lijekom, ritonavirom (utvrđena kombinacija).

Nadalje, primjena atazanavira s kobicistatom ocijenjena je u jednom glavnom ispitivanju u 698

bolesnika oboljelih od HIV-a koji prethodno nisu liječeni. Atazanavir i kobicistat uspoređeni su s

atazanavirom i ritonavirom; svi bolesnici su također primili lijekove protiv HIV-a emtricitabin i tenofovir

disoproksil. Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika u kojih je broj virusa HIV-1 u krvi (poznat

pod nazivom virusno opterećenje) bio smanjen na manje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana terapije.

Ukupno 85 % bolesnika (293 od 344) liječenih atazanavirom i kobicistatom postiglo je takvo smanjenje.

To je usporedivo sa smanjenjem u 87 % bolesnika (304 od 348) liječenih atazanavirom i ritonavirom.

Koji su rizici povezani s lijekom Evotaz?

Najčešće nuspojave lijeka Evotaz (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su žutica, koja se

manifestira kao žutilo očiju, i mučnina (osjećaj slabosti).

Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Evotaz potražite u uputi o lijeku.

Evotaz ne smiju uzimati bolesnici koji imaju umjereno ili ozbiljno smanjenje funkcije jetre. Ne smiju ga

uzimati bolesnici koji uzimaju određene lijekove jer postoji mogućnost interakcija koje mogu biti

štetne. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Evotaz odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Evotaz

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Utvrđena je djelotvornost obiju djelatnih tvari, a Evotaz može biti korisna zamjena za atazanavir koji

se primjenjuje s ritonavirom kao boosterom. Kombiniranje atazanavira i kobicistata u jednoj tableti

može pojednostaviti režim doziranja. Nuspojave lijeka Evotaz bile su slične onima koje nastupaju s

pojedinačnim lijekovima.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena

lijeka Evotaz?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Evotaz. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Evotaz nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći usažetku plana upravljanja rizikom

Evotaz

Error! Unknown document property name.

Stranica 2/3

Ostale informacije o lijeku Evotaz

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Evotaz na snazi u

Europskoj uniji od 13. srpnja 2015.

Cjeloviti EPAR za Evotaz kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Evotaz nalaze se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Evotaz pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2015.

Evotaz

Error! Unknown document property name.

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EVOTAZ 300 mg/150 mg filmom obložene tablete

atazanavir/kobicistat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je EVOTAZ i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati EVOTAZ

Kako uzimati EVOTAZ

Moguće nuspojave

Kako čuvati EVOTAZ

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je EVOTAZ i za što se koristi

EVOTAZ sadrži dvije djelatne tvari:

atazanavir, antivirusni (ili antiretrovirusni) lijek. Pripada skupini lijekova koji se zovu

inhibitori proteaze. Ti lijekovi kontroliraju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV)

tako što zaustavljaju proizvodnju proteina koji je HIV-u potreban za umnažanje. Djeluju tako što

smanjuju količinu HIV-a u tijelu, što jača imunosni sustav. Na taj način atazanavir smanjuje rizik

od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom.

kobicistat, pojačivač (farmakokinetički pojačivač) koji poboljšava učinke atazanavira.

Kobicistat ne liječi HIV infekciju izravno, već povisuje razine atazanavira u krvi. To čini tako što

usporava razgradnju atazanavira, zbog čega se on dulje zadržava u tijelu.

EVOTAZ mogu koristiti odrasle osobe u dobi od 18 ili više godina koje su zaražene HIV-om, virusom

koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA). Obično se uzima u kombinaciji s drugim

lijekovima za liječenje HIV infekcije kako bi se pomoglo kontrolirati Vašu HIV infekciju. Liječnik će

razgovarati s Vama o tome koja je kombinacija tih lijekova s lijekom EVOTAZ najbolja za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati EVOTAZ

Nemojte uzimati EVOTAZ:

ako ste alergični na atazanavir, kobicistat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate umjerene do teške jetrene tegobe

ako uzimate neki od ovih lijekova: pogledajte i dio 'Drugi lijekovi i EVOTAZ'

rifampicin (antibiotik za liječenje tuberkuloze)

karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (antiepileptici koji se k

oriste za sprječavanje napadaja)

astemizol ili terfenadin (obično se primjenjuju za liječenje simptoma alergije i mogu se

nabaviti bez recepta); cisaprid (primjenjuje se za liječenje želučanog refluksa, koji se

ponekad naziva žgaravica); pimozid (primjenjuje se za liječenje shizofrenije); amiodaron,

dronedaron, kinidin, lidokain (u obliku injekcije) ili bepridil (primjenjuju se za liječenje

poremećaja srčanog ritma); ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, ergometrin i

metilergonovin (primjenjuju se za liječenje glavobolje); i alfuzosin (primjenjuje se za

liječenje povećanja prostate)

kvetiapin (primjenjuje se za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog

depresivnog poremećaja), lurasidon (primjenjuje se za liječenje shizofrenije)

lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni pripravak).

triazolam i peroralni (uzima se kroz usta) midazolam (primjenjuje se za liječenje poremećaja

spavanja i/ili ublažavanje tjeskobe)

simvastatin i lovastatin (primjenjuju se za snižavanje razine kolesterola u krvi).

avanafil (primjenjuje se za liječenje erektilne disfunkcije)

kolhicin (primjenjuje se za liječenje gihta), ako imate bubrežne i/ili jetrene tegobe

tikagrelor (primjenjuje se za smanjenje zgrušavanja krvi)

lijekove koji sadrže grazoprevir, ukljućujući fiksnu kombinaciju elbasvir/grazoprevir (koja

se koristi u liječenju kronične infekcije virusom hepatitisa C )

Nemojte uzimati sildenafil s lijekom EVOTAZ kada se sildenafil primjenjuje za liječenje plućne

arterijske hipertenzije. Sildenafil se primjenjuje i za liječenje erektilne disfunkcije. Obavijestite svog

liječnika ako uzimate sildenafil za liječenje erektilne disfunkcije.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Nekim će osobama trebati posebna skrb prije ili tijekom uzimanja lijeka EVOTAZ. Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete EVOTAZ.

EVOTAZ neće izliječiti HIV infekciju. I dalje se mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane

s HIV infekcijom. HIV možete prenijeti na druge ljude čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik

od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o

mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Obavezno recite svom liječniku:

ako imate jetrene tegobe.

ako razvijete znakove ili simptome žučnih kamenaca ( bol na Vašoj desnoj strani). Žučni

kamenci su zabilježeni kod bolesnika koji uzimaju atazanavir, sastojak lijeka EVOTAZ.

ako imate hemofiliju tipa A ili B

ako imate bubrežne tegobe koje zahtijevaju hemodijalizu. U bolesnika koji su uzimali

atazanavir, sastojak lijeka EVOTAZ, prijavljeni su bubrežni kamenci. Ako razvijete znakove ili

simptome bubrežnih kamenaca (bol u slabinama, krv u mokraći, bol pri mokrenju), odmah o

tome obavijestite svog liječnika.

ako uzimate oralnu kontracepciju ("pilule") za sprječavanje trudnoće. Ako trenutno uzimate

oralni kontraceptiv ili kontracepcijski flaster za sprječavanje trudnoće, morate koristiti i dodatnu

kontracepciju ili neki drugi oblik kontracepcije (npr. prezervativ).

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) i oportunističkom infekcijom u povijesti

bolesti, mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale uzrokovane prethodnim infekcijama ubrzo nakon

početka liječenja HIV infekcije. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunog odgovora

tijela, koji tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez očitih

simptoma. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Nakon što započnete liječenje HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija mogu se pojaviti i

autoimune bolesti (stanja koja nastaju kada imunosni sustav napada zdrava tjelesna tkiva). Autoimune

bolesti mogu nastupiti i više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite bilo koji simptom

infekcije ili druge simptome kao su mišićna slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i širi se

prema trupu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, odmah o tome obavijestite svog

liječnika i zatražite potrebno liječenje.

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju koja se

zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva zbog prekida opskrbe kosti krvlju). Trajanje

kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška

imunosupresija i povišen indeks tjelesne mase mogu, između ostaloga, biti neki od mnogih čimbenika

rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku,

koljenu i ramenu) i otežano kretanje. Ako primijetite neki od tih simptoma, obavijestite o tome svog

liječnika.

U bolesnika koji uzimaju EVOTAZ može se razviti hiperbilirubinemija (povišena razina bilirubina u

krvi). Znakovi mogu biti blago žuta boja kože ili bjeloočnica. Ako primijetite neki od tih simptoma,

obavijestite o tome svog liječnika.

U bolesnika koji su uzimaju EVOTAZ može se razviti ozbiljan kožni osip, uključujući Stevens-

Johnsonov sindrom. Ako razvijete osip, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

EVOTAZ može utjecati na to kako dobro rade vaši bubrezi.

Ako primijetite promjenu u načinu na koji Vam srce kuca (promjene srčanog ritma), obavijestite o

tome svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina. Primjena lijeka

EVOTAZ u djece i adolescenata nije još ispitana.

Drugi lijekovi i EVOTAZ

Ne smijete uzimati EVOTAZ s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku 'Nemojte

uzimati EVOTAZ' na početku dijela 2.

Postoje i drugi lijekovi koji se ne smiju uzimati zajedno ili zahtjevaju promjenu u njihovom načinu

primjene kada se uzimaju s lijekom EVOTAZ. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili

ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Osobito je važno da spomenete

sljedeće:

lijekove koji sadrže ritonavir ili kobicistat (pojačivače)

druge lijekove za liječenje HIV infekcije (npr. indinavir, didanozin, tenofovirdizoproksil,

tenofoviralafenamid, efavirenz, etravirin, nevirapin i maravirok)

boceprevir i simeprevir (primjenjuju se za liječenje hepatitisa C)

sildenafil, vardenafil i tadalafil (uzimaju ih muškarci za liječenje impotencije [erektilne

disfunkcije])

ako uzimate oralnu kontracepciju ("pilule")

bilo koji lijek za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu (npr. antacide, H

blokatore poput

famotidina i inhibitore protonske pumpe poput omeprazola)

dizopiramid, flekainid, meksiletin, propafenon, digoksin, bosentan, amplodipin, felodipin,

nikardipin, nifedipin, verapamil, diltiazem, metoprolol i timolol (lijekovi za snižavanje krvnog

tlaka, usporavanje rada srca ili ispravljanje srčanog ritma)

atorvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin i rosuvastatin (primjenjuju se za snižavanje

razine kolesterola u krvi)

salmeterol (primjenjuje se za liječenje astme)

ciklosporin, takrolimus i sirolimus (lijekovi za smanjenje učinaka imunosnog sustava tijela)

određene antibiotike (rifabutin, klaritromicin)

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol i flukonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

metformin (primjenjuje se za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

varfarin, rivaroksaban i dabigatran (antikoagulansi, primjenjuju se za smanjenje zgrušavanja krvi)

irinotekan, dasatinib, nilotinib, vinblastin i vinkristin (primjenjuju se za liječenje raka)

trazodon (primjenjuje se za liječenje depresije)

perfenazin, risperidon, tioridazin, midazolam (primijenjen injekcijom), buspiron, klorazepat,

diazepam, estazolam, flurazepam i zolpidem (primjenjuju se za liječenje poremećaja živčanog

sustava)

buprenorfin (primjenjuje se za liječenje ovisnosti o opijatima i boli)

Važno je da obavijestite svog liječnika ako uzimate: Kortikosteroide koji uključuju betametazon,

budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Ti se lijekovi primjenjuju za liječenje

alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih stanja očiju, zglobova i mišića te drugih upalnih stanja.

Ako se ne mogu primjenjivati zamjenski lijekovi, smije se započeti s primjenom tih lijekova tek nakon

medicinske procjene i pod pomnim praćenjem liječnika radi eventualnih nuspojava kortikosteroida.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o mogućim koristima i rizicima

primjene lijeka EVOTAZ za Vas i Vaše dijete.

Atazanavir, sastojak lijeka EVOTAZ izlučuje se u majčino mlijeko. Nije poznato da li se drugi

sastojak lijeka EVOTAZ, kobicistat izlučuje u majčino mlijeko, ali je u životinja dokazano da se

izlučuje u mlijeko. Razgovarajte sa svojim liječnikom o dojenju ako uzimate EVOTAZ. Bolesnice ne

bi smjele dojiti tijekom uzimanja lijeka EVOTAZ. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne doje jer

se virus može prenijeti preko mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki su bolesnici prijavili omaglicu tijekom primjene atazanavira ili kobicistata, djelatnih tvari lijeka

EVOTAZ. Ako osjetite omaglicu ili ošamućenost, odmah se obratite svom liječniku.

3.

Kako uzimati EVOTAZ

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni. Na taj ćete način biti sigurni da je lijek potpuno učinkovit i smanjiti rizik od razvoja otpornosti

HIV-virusa na liječenje.

Preporučena doza lijeka EVOTAZ za odrasle je jedna tableta na dan kroz usta, koja se uzima s hranom

i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije. Tabletu progutajte cijelu; nemojte

lomiti ili žvakati tablete.

Ako uzmete više lijeka EVOTAZ nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više EVOTAZ tableta nego što Vam je liječnik preporučio, odmah se obratite

liječniku ili potražite savjet u najbližoj bolnici

Ako ste zaboravili uzeti EVOTAZ

Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu lijeka EVOTAZ unutar 12 sati od kada ste je trebali uzeti,

uzmite je odmah s hranom, a zatim uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Ako je od

propuštanja doze lijeka EVOTAZ prošlo više od 12 sati, nemojte

uzeti propuštenu dozu. Pričekajte i

uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu. Važno je da ne

propustite uzeti nijednu dozu lijeka EVOTAZ ni ostalih lijekova za liječenje HIV infekcije.

Ako prestanete uzimati EVOTAZ

Nemojte prestati uzimati EVOTAZ prije nego što o tome razgovarate sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod

liječenja HIV infekcije, nije uvijek lako utvrditi koje su nuspojave izazvane lijekom EVOTAZ, koje

drugim lijekovima koje uzimate, a koje samom HIV infekcijom. Ako primijetite bilo što neobično u

vezi sa svojim zdravljem, obavijestite o tome svog liječnika.

Tijekom liječenja HIV infekcije moguće je povaćanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze

u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u

krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV infekcije. Vaš liječnik će obaviti provjere u vezi

tih promjena.

Tijekom liječenja lijekom EVOTAZ mogu se javiti sljedeće nuspojave.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

očni ikterus (žutica na bjeloočnicama, tj. oči postaju žute)

mučnina

žutica (kada koža i/ili oči postaju žuti)

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

pojačan tek, disgeuzija (poremećaj osjeta okusa), suha usta

glavobolja, omaglica

nesanica (poteškoće sa spavanjem), neuobičajeni snovi, somnolencija (pospanost)

povraćanje, proljev, bol u abdomenu (bol ili nelagoda u trbuhu), dispepsija (probavne tegobe),

nadutost ili rastezanje trbuha, flatulencija (vjetrovi)

hiperbilirubinemija (povišene razine bilirubina u krvi)

osip

iscrpljenost (izrazit umor)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

torsade de pointes (po život opasna nepravilnost srčanog ritma)

preosjetljivost (alergijska reakcija)

anoreksija (gubitak teka), gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine

depresija, tjeskoba, poremećaj spavanja

dezorijentacija, amnezija (gubitak pamćenja)

periferna neuropatija (utrnulost, slabost, trnci ili bol u rukama i nogama)

sinkopa (nesvjestica), hipertenzija (visok krvni tlak)

dispneja (nedostatak zraka)

pankreatitis (upala gušterače), gastritis (upala želuca), aftozni stomatitis (vrijedovi i afte u ustima)

hepatitis (upala jetre)

angioedem (teško oticanje kože i drugih tkiva , najčešće usana i očiju)

urtikarija (osip koji svrbi), alopecija (neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose), pruritus (svrbež)

mišićna atrofija (smanjenje mišića), artralgija (bol u zglobovima), mialgija (bol u mišićima)

nefrolitijaza (stvaranje bubrežnih kamenaca), intersticijski nefritis (upala bubrega), hematurija

(krv u mokraći), proteinurija (višak proteina u mokraći), polakizurija (učestalo mokrenje),

kronična bubrežna bolest (kako dobro rade vaši bubrezi)

ginekomastija (povećanje grudi u muškaraca)

bol u prsištu, malaksalost (opće loše osjećanje), vrućica

astenija (neuobičajen umor ili slabost)

ozbiljni kožni osipi (alergijske reakcije koje uključuju osip, povišenu tjelesnu temperaturu,

povišene razine jetrenih enzima u nalazima krvnih pretraga, povišen broj određene vrste bijelih

krvnih stanica [eozinofilija] i/ili povećane limfne čvorove) (pogledajte dio 2.)

poremećaji žučnog mjehura (žučni kamenci i upala žučnog mjehura)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

produljenje QTc-intervala (nepravilan srčani ritam)

poremećaj hoda (neuobičajen način hodanja)

edem (oticanje), palpitacije (ubrzan ili nepravilan srčani ritam)

hepatosplenomegalija (povećanje jetre i slezene)

vezikulobulozni osip (vidljivo nakupljanje tekućine pod kožom), ekcem (kožni osip),

vazodilatacija (proširenje krvnih žila)

Stevens-Johnsonov sindrom (alergijske reakcije, uključujući ozbiljan kožni osip, povišenu tjelesnu

temperaturu i povećane limfne čvorove) (vidjeti dio 2.)

miopatija (bolni mišići, osjetljivost mišića na dodir ili slabost mišića koja nije posljedica

tjelovježbe)

bol u bubrezima

Osobe s hemofilijom tipa A ili B mogu primijetiti pojačano krvarenje.

Prijavljeni su i slučajevi nepravilnog srčanog ritma u bolesnika liječenih režimom koje je sadržavao

atazanavir.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati EVOTAZ

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza 'Rok

valjanosti'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EVOTAZ sadrži

Djelatne tvari su atazanavir i kobicistat. Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg

atazanavira (u obliku atazanavirsulfata) i 150 mg kobicistata.

Drugi sastojci su:

Jezgra tableta – mikrokristalična celuloza (E460(i)), umrežena karmelozanatrij (E468), natrijev

škroboglikolat, krospovidon (E1202), stearatna kiselina (E570), magnezijev stearat (E470b),

hidroksipropilceluloza (E463), silicijev dioksid (E551)

Film ovojnica - hipromeloza (hidroksipropilmetilceluloza, E464), titanijev dioksid (E171), talk

(E553b), triacetin (E1518), crveni željezov oksid (E172)

Kako EVOTAZ izgleda i sadržaj pakiranja

EVOTAZ tablete su ružičaste, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete dimenzija približno

19 mm x 10,4 mm, s utisnutom oznakom "3641" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani tablete.

EVOTAZ filmom obložene tablete dolaze u bocama s 30 tableta. Dostupne su sljedeće veličine

pakiranja: kutija s 1 bocom koja sadrži 30 filmom obloženih tableta i kutija koja sadrži 90 (3 boce

s 30) filmom obloženih tableta.

Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u

promet

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 6827 400

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078-508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety