Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat, atazanavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AR15
atazanavir, cobicistat
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 e 5.
Revision: 14
Autorizado
2015-07-13
58 B. FOLHETO INFORMATIVO 59 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EVOTAZ 300 MG/150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA atazanavir/cobicistate LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é EVOTAZ e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar EVOTAZ 3. Como tomar EVOTAZ 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar EVOTAZ 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EVOTAZ E PARA QUE É UTILIZADO EVOTAZ contém duas substâncias ativas: ATAZANAVIR, UM MEDICAMENTO ANTIVÍRICO (OU ANTIRRETROVIRAL). Pertence a um grupo de medicamentos designados de _inibidores da protease._ Estes medicamentos controlam a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) parando a produção de uma proteína que o VIH necessita para se multiplicar. Eles atuam reduzindo a quantidade de VIH no organismo, o que fortalece o sistema imunitário. Deste modo, atazanavir reduz o risco do desenvolvimento de doenças relacionadas com a infeção pelo VIH. COBICISTATE, UM POTENCIADOR (POTENCIADOR FARMACOCINÉTICO) QUE AJUDA A MELHORAR OS EFEITOS DE ATAZANAVIR . Não trata o seu VIH diretamente, mas potencia os níveis de atazanavir no sangue. Consegue fazê-lo atrasando a degradação de atazanavir, fazendo com que permaneça mais tempo no corpo EVOTAZ pode ser utilizado por adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos e peso mínimo de 35 kg), que estão infetado Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de atazanavir (sob a forma de sulfato) e 150 mg de cobicistate. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película cor de rosa, oval, biconvexo e de dimensões aproximadas de 19 mm x 10,4 mm, com a gravação "3641" numa das faces e liso na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS EVOTAZ é indicado, em associação com outros medicamentos antirretrovirais, para o tratamento de doentes adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos e peso mínimo de 35 kg) infetados pelo VIH-1, sem mutações conhecidas associadas a resistência ao atazanavir (ver secções 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH. Posologia _ _ A dose recomendada do EVOTAZ para adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos e peso mínimo de 35 kg) é de um comprimido uma vez por dia, tomado por via oral com alimentos (ver secção 5.2) _Recomendação no caso de dose esquecida_ Se a toma do EVOTAZ for esquecida dentro das 12 horas em que é habitual ocorrer, o doente deve ser instruído a tomar a dose prescrita do EVOTAZ com alimentos assim que possível. Caso seja detetado depois das 12 horas em que é habitual a toma do medicamento, a dose não deve ser tomada e o doente deve retomar o esquema habitual de administração. Populações especiais _ _ _Compromisso renal _ Com base na eliminação muito limitada por via renal do cobicistate e do atazanavir, não serão necessárias precauções especiais ou ajustes da dose do EVOTAZ em doentes com compromisso renal. O EVOTAZ não é recomendado em doentes a fazer hemodiálise (ver secções 4.4 e 5.2). O cob Pročitajte cijeli dokument