Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat, atazanavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AR15
atazanavir, cobicistat
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 és 5.
Revision: 14
Felhatalmazott
2015-07-13
53 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 54 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EVOTAZ 300 MG/150 MG FILMTABLETTA atazanavir/kobicisztát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az EVOTAZ, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az EVOTAZ szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az EVOTAZ-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az EVOTAZ-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVOTAZ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az EVOTAZ két hatóanyagot tartalmaz: AZ ATAZANAVIR EGY VÍRUSELLENES (ANTIRETROVIRÁLIS) GYÓGYSZER. Az úgynevezett _proteázgátlók_ csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy befolyásolják a humán immunhiányvírus- (HIV) fertőzést, hogy gátolják egy, a HIV szaporodásához szükséges fehérje termelődését. Csökkenti a szervezetben a HIV mennyiségét, és ennek következtében erősíti az immunrendszert. Így az atazanavir csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát. A KOBICISZTÁT EGY ERŐSÍTŐ (FARMAKOKINETIKAI HATÁSFOKOZÓ) HATÓANYAG, AMELY AZ ATAZANAVIR HATÁSÁT JAVÍTJA . A kobicisztát közvetlenül nem kezeli a HIV-fertőzé Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE EVOTAZ 300 mg/150 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg atazanavirnak megfelelő atazanavir-szulfátot és 150 mg kobicisztátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 19 mm×10,4 mm méretű filmtabletta, melynek egyik oldalán „3641” felirat szerepel mélynyomással, másik oldala sima. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az EVOTAZ HIV-1-fertőzött, az atazanavirral szembeni rezisztenciával járó ismert mutációkkal nem rendelkező felnőttek és (12 éves vagy annál idősebb, legalább 35 kg testtömegű) gyermekek és serdülők kezelésére javallott, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban (lásd 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania. Adagolás _ _ Az EVOTAZ javasolt dózisa felnőttek és (12 éves vagy annál idősebb, legalább 35 kg testtömegű) gyermekek és serdülők számára naponta egy tabletta szájon át, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont). _A kihagyott adagokkal kapcsolatos tanács_ Ha az EVOTAZ kimarad, és a szokásos bevételi időponthoz képest 12 órán belül veszik azt észre, a betegeket arra kell utasítani, hogy amilyen hamar csak lehet, vegyék be az EVOTAZ előírt dózisát, étkezés közben. Ha a szokásos bevételi időponthoz képest több mint 12 óra telik el, akkor a kihagyott dózist nem szabad bevenni, és a betegnek vissza kell térnie a szokásos adagolási rendhez. Speciális populációk _ _ _Vesekárosodás _ A kobicisztát és az atazanavir nagyon korlátozott renalis kiválasztódása alapján a vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség különleges óvintézkedésekre vagy az EVOTAZ dózisának módosítására. Az EVOTAZ alkalmazása nem javasolt hemodialízisben részesülő betege Pročitajte cijeli dokument