Evotaz
Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-04-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
25-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
07-10-2023
Aktivni sastojci:
cobicistat, atazanavir
Dostupno od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC koda:
J05AR15
INN (International ime):
atazanavir, cobicistat
Terapijska grupa:
Antivirotika pro systémové použití
Područje terapije:
HIV infekce
Terapijske indikacije:
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 a 5.
Proizvod sažetak:
Revision: 14
Status autorizacije:
Autorizovaný
Datum autorizacije:
2015-07-13
Uputa o lijeku
55
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
56
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EVOTAZ 300 MG/150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
atazanavirum/cobicistatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je EVOTAZ a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EVOTAZ užívat
3.
Jak se EVOTAZ užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak EVOTAZ uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EVOTAZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
EVOTAZ obsahuje dvě léčivé látky:
ATAZANAVIR, ANTIVIROVÝ (NEBO ANTIRETROVIROVÝ) LÉK.
Patří do skupiny léků nazývaných
_inhibitory proteázy_
. Tyto léky kontrolují infekci virem lidské imunitní
nedostatečnosti (HIV -
Human Immunodeficiency Virus) tím, že zabraňují produkci
bílkoviny, kterou virus HIV
potřebuje pro své množení. Tyto léky snižují množství viru
HIV ve vašem těle a následně
posilují váš imunitní systém. Takto atazanavir snižuje riziko
rozvoje chorob spojených s infekcí
HIV.
KOBICISTAT (LÁTKA ZLEPŠUJÍCÍ ÚČINNOST LÉKU), KTERÝ POMÁHÁ
ZLEPŠOVAT ÚČINKY ATAZANAVIRU
.
Kobicistat neléčí přímo infekci HIV, ale zvyšuje hladinu
atazanaviru v krvi. Dělá to
zpomalením rozpadu atazanaviru, který zůstává v těle déle.
EVOTAZ mohou už
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EVOTAZ 300 mg/150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje atazanavirum 300 mg (jako
atazanaviri sulfas) a cobicistatum
150 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Růžová, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o přibližných
rozměrech 19 mm x 10,4 mm, na jedné
straně je vyraženo „3641“ a na druhé straně je hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
EVOTAZ je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky
pro léčbu dospělých a
dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností
alespoň 35 kg) infikovaných HIV-1 bez
známých mutací spojených s rezistencí na atazanavir (viz body 4.4
a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
Terapie má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou HIV
infekce.
Dávkování
_ _
Doporučená dávka přípravku EVOTAZ pro dospělé a dospívající
(ve věku 12 let a starší s tělesnou
hmotností alespoň 35 kg) je jedna tableta jednou denně perorálně
spolu s jídlem (viz bod 5.2).
_Doporučení při vynechání dávky_
Pokud je dávka přípravku EVOTAZ vynechána v průběhu 12 hodin od
doby, kdy se obvykle užívá,
pacienti mají být poučeni, aby předepsanou dávku přípravku
EVOTAZ užili s jídlem co nejdříve.
Pokud si vzpomenou později než po 12 hodinách od doby, kdy dávku
obvykle užívají, mají dávku
vynechat a pokračovat v obvyklém rozpisu dávkování.
Zvláštní populace pacientů
_ _
_Porucha funkce ledvin _
Vzhledem k velmi omezenému vylučování kobicistatu a atazanaviru
ledvinami nejsou u pacientů
s poruchou funkce ledvin nutná žádná zvláštní opatření nebo
úprava dávkování přípravku EVOTAZ.
Přípravek EVOTAZ se nedoporučuje u pacientů na hemodialýze (viz
body 4.4 a 5.2).
Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance
kreatininu inhibicí tubulární sekrece
Pročitajte cijeli dokument
