Evoltra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Evoltra
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Evoltra
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Prekursorska stanica limfoblastične leukemije-limfom
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih bolesnika koji imaju relapsed ili su vatrostalne nakon najmanje dva prethodnog režima i gdje nema drugih mogućnost liječenja predviđa da će rezultirati trajan odgovor. Sigurnost i učinkovitost procijenjeni su u ispitivanjima bolesnika ≤ 21 godina kod početne dijagnoze.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000613
  • Datum autorizacije:
  • 29-05-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000613
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818330/2015

EMEA/H/C/000613

EPAR, sažetak za javnost

Evoltra

klofarabin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Evoltra. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Evoltra.

Što je Evoltra?

Evoltra je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar klofarabin. Dostupan je kao koncentrat od kojega se

pravi otopina za infuziju (drip) u venu.

Za što se Evoltra koristi?

Evoltra se koristi za liječenje djece i odraslih u dobi do 21 godine koji imaju akutnu limfoblastičnu

leukemiju (ALL), odnosno rak limfocita (vrste bijelih krvnih stanica). Koristi se kada se bolest nije

počela povlačiti ili se vratila (došlo je do relapsa) nakon barem dva druga oblika liječenja i kada se ne

očekuje djelovanje niti jednog drugog oblika liječenja.

Budući da je broj bolesnika s ALL-om nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se Evoltra označava kao

lijek za liječenje rijetkih bolesti od 5. veljače 2002.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Evoltra koristi?

Liječenje lijekom Evoltra mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnim

leukemijama. Preporučena doza iznosi 52 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato

temeljem visine i tjelesne težine bolesnika). Daje se pet dana u obliku infuzije koja traje 2 sata svaki

dan. Liječenje treba ponoviti svakih dva do šest tjedana. Kod većine bolesnika koji pozitivno reagiraju

na liječenje do reakcije dolazi nakon jednog ili dva ciklusa liječenja.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Evoltra

EMA/818330/2015

Stranica 2/3

Kako djeluje Evoltra?

Djelatna tvar lijeka Evoltra, klofarabin, je citotoksik (lijek koji ubija stanice koje se dijele, kao što su

stanice raka). Ubraja se u grupu lijekova protiv raka naziva „antimetaboliti”. Klofarabin je analogan

adeninu koji je dio osnovnog genetskog materijala stanica (DNK i RNK). To znači da klofarabin u tijelu

preuzima mjesto adenina i ometa enzime koji sudjeluju u izgradnji genetskog materijala, odnosno DNK

polimerazu i RNK reduktazu. Time se stanice sprečava u izgradnji novoga DNK i RNK te se usporava

rast tumorskih stanica.

Kako je Evoltra ispitivana?

Lijek Evoltra ispitan je u jednom ispitivanju na 61 bolesniku mlađem od 21 godine koji je imao ALL. Svi

su bolesnici prije toga primili barem dva druga oblika liječenja, no nisu ispunjavali uvjete ni za jedan

drugi oblik liječenja. Prosječna dob liječenih bolesnika bila je 12 godina. Glavna mjera učinkovitosti bio

je broj bolesnika kod kojih je zabilježena remisija (povlačenje leukemije iz koštane srži i potpun ili

djelomičan povrat broja krvnih stanica na uobičajene razine). Tijekom ispitivanja lijek Evoltra nije

uspoređen ni s jednim drugim oblikom liječenja.

Koje su koristi lijeka Evoltra utvrđene u ispitivanjima?

U glavnom je ispitivanju zabilježena remisija kod 20 % bolesnika (12 od 61). Sveukupno su bolesnici u

ispitivanju u prosjeku preživjeli 66 tjedana.

Nakon liječenja lijekom Evoltra deset bolesnika bilo je sposobno za transplantaciju matičnih stanica.

Transplantacija je složen postupak u kojem bolesnik prima matične stanice od odgovarajućeg

darivatelja kako bi došlo do obnove koštane srži. Matične stanice su stanice koje se mogu razviti u

različite vrste stanica.

Koji su rizici povezani s lijekom Evoltra?

Najčešće nuspojave lijeka Evoltra (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) bile su neutropenijska vrućica

(niska razina bijelih krvnih stanica s vrućicom), anksioznost, glavobolja, navala crvenila (crveni

obrazi), povraćanje, proljev, mučnina (osjećaj slabosti), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije

(osip i utrnulost dlanova i stopala), pruritus (svrbež), pireksija (vrućica), upala sluznice (upala vlažnih

površina tijela, kao što je upala sluznice usne šupljine) te umor (malaksalost). Potpuni popis nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Evoltra potražite u uputi o lijeku.

Lijek Evoltra ne smije se dati bolesnicima s teškim bolestima bubrega ili jetre. Dojenje treba prekinuti

prije, za vrijeme i nakon liječenja lijekom Evoltra. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Evoltra odobrena?

Bolesnici koji imaju ALL i koji nisu pozitivno reagirali na liječenje ili u kojih je došlo do relapsa nakon

barem dva oblika liječenja imaju jako malu šansu za preživljavanje. Odbor za lijekove za humanu

uporabu (CHMP) zaključio je da je lijekom Evoltra moguće postići remisiju i olakšati transplantaciju

matičnih stanica. Odbor je odlučio da koristi od lijeka Evoltra nadmašuju s njim povezane rizike te je

preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Lijek Evoltra odobren je u „iznimnim okolnostima”. Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih

informacija o lijeku Evoltra zbog rijetkosti bolesti. Svake godine Europska agencija za lijekove

procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Evoltra

EMA/818330/2015

Stranica 3/3

Koje se još informacije očekuju o lijeku Evoltra?

Tvrtka koja proizvodi lijek Evoltra uspostavit će registar za praćenje nuspojava lijeka.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Evoltra?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Evoltra. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Evoltra nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Evoltra

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Evoltra na snazi u

Europskoj uniji od 29. svibnja 2006.

Cjeloviti EPAR za lijek Evoltra nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Evoltra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Evoltra dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations

Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 12.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Evoltra 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

klofarabin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Evoltra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Evoltra

Kako primjenjivati lijek Evoltra

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Evoltra

Sadržaj pakiranja i druge

informacije

1.

Što je Evoltra i za što se koristi

Evoltra sadrži djelatnu tvar klofarabin. Klofarabin pripada skupini lijekova pod nazivom lijekovi protiv

raka. Djeluje tako da onemogućuje rast poremećenih bijelih krvnih stanica i naposljetku ih ubija. Najbolje

djeluje protiv stanica koje se brzo dijele - poput stanica raka.

Evoltra se koristi za liječenje djece (u dobi ≥ 1 godine

, tinejdžera i mladih odraslih ljudi u dobi do 21

godine s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) kada prethodna liječenja nisu djelovala ili su

prestala djelovati. Akutnu limfoblastičnu leukemiju uzrokuje poremećen rast određenih vrsta bijelih

krvnih stanica.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Evoltra

Nemojte primjenjivati lijek Evoltra:

ako ste alergični na klofarabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako dojite (molimo pročitajte dio "Trudnoća i dojenje" u nastavku);

ako imate teške tegobe s bubrezima ili jetrom.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika. Ako ste roditelj djeteta koje se

liječi lijekom Evoltra, obavijestite liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na Vaše dijete.

Upozorenja i mjere opreza

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika. Evoltra možda neće biti

prikladna za Vas:

ako ste doživjeli tešku reakciju nakon prethodnog uzimanja ovog lijeka;

ako imate ili ste imali bolest bubrega;

ako imate ili ste imali bolest jetre;

ako imate ili ste imali bolest srca.

Odmah obavijestite svog liječnika ili skrbnika ako primijetite bilo što od sljedećeg jer ćete možda

morati prekinuti liječenje:

ako dobijete vrućicu ili povišenu temperaturu – budući da klofarabin smanjuje broj krvnih stanica

koje se stvaraju u koštanoj srži, postoji veća vjerojatnost da dobijete infekciju;

ako imate otežano disanje, ubrzano disanje ili nedostatak zraka;

ako osjetite promjenu u brzini otkucaja srca;

ako patite od omaglice (ošamućenost) ili nesvjestice – to može biti simptom niskog krvnog tlaka;

ako imate mučninu ili proljev;

ako imate tamniju mokraću nego inače – važno je piti puno vode kako bi se izbjegla dehidracija,

ako dobijete osip s mjehurićima ili ranice u ustima.

ako izgubite apetit, imate mučninu, povraćanje, proljev, tamno obojenu mokraću i svijetlo obojenu

stolicu, bol u trbuhu, žuticu (žuto obojenje kože i očiju) ili ako se općenito loše osjećate, to mogu

biti simptomi upale jetre (hepatitisa) ili oštećenja jetre (zatajenje jetre);

ako mokrite malo ili nimalo mokraće, ili osjetite omamljenost, mučninu, povraćanje, nedostatak

zraka, gubitak apetita i/ili slabost (ovo mogu biti znakovi akutnog zatajenja bubrega/zatajenja

bubrega).

Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Evoltra, obavijestite liječnika ako se bilo što od gore

navedenog odnosi na Vaše dijete.

Tijekom liječenja lijekom Evoltra liječnik će redovito provoditi krvne i druge pretrage radi praćenja

Vašeg zdravstvenog stanja. Zbog svog načina djelovanja ovaj lijek utječe na krv i druge organe.

Razgovarajte s liječnikom o kontracepciji. Mladi muškarci i žene moraju primjenjivati učinkovitu

kontracepciju tijekom liječenja i po njegovu završetku. Pogledajte dio "Trudnoća i dojenje" u nastavku

teksta. Evoltra može naškoditi i muškim i ženskim reproduktivnim organima. Pitajte liječnika kako se

možete zaštititi i što možete učiniti kako biste zasnovali obitelj.

Drugi lijekovi i Evoltra

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove:

lijekove za liječenje bolesti srca;

bilo koji lijek koji utječe na krvni tlak;

lijekove koji utječu na jetru ili bubrege;

bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Klofarabin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.

Žene koje mogu zatrudnjeti: morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja

klofarabinom. Kad se primjenjuje u trudnica, klofarabin može naškoditi nerođenu djetetu. Ako ste trudni

ili zatrudnite tijekom liječenja klofarabinom, odmah potražite savjet liječnika.

Muškarci također moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju dok se oni ili njihove partnerice liječe

klofarabinom.

Ako dojite, morate prestati dojiti prije početka liječenja, a ne smijete dojiti tijekom liječenja i 3 mjeseca

nakon završetka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ni rukovati alatima i strojevima ako osjećate omaglicu, ošamućenost ili

nesvjesticu.

Evoltra sadrži sol

Jedna bočica sadrži 180 mg soli (natrijevog klorida), što odgovara količini od 3,08 mmol (ili 70,77 mg)

natrija. To morate uzeti u obzir ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom soli.

3.

Kako primjenjivati lijek Evoltra

Liječenje lijekom Evoltra propisuje kvalificirani liječnik s iskustvom u liječenju leukemije.

Liječnik će odrediti dozu prikladnu za Vas na temelju Vaše visine, težine i zdravstvenog stanja. Evoltra

će se prije primjene razrijediti u otopini natrijevog klorida (sol i voda). Recite liječniku ako ste na režimu

prehrane s ograničenim unosom soli jer to može utjecati na način na koji će lijek biti primijenjen.

Liječnik će Vam lijek Evoltra davati jednom na dan tijekom 5 dana. Lijek će se primijeniti u obliku

infuzije kroz dugačku tanku cjevčicu koja ulazi u venu (drip) ili u mali medicinski uređaj koji se umeće

ispod kože (kateter "port-a-cath") ako Vi (ili Vaše dijete) imate takav uređaj. Infuzija će trajati 2 sata. Ako

Vi (ili Vaše dijete) težite manje od 20 kg, vrijeme infuzije može biti i dulje.

Liječnik će nadzirati Vaše zdravstveno stanje, a možda i mijenjati dozu u skladu s odgovorom na liječenje.

Važno je piti puno vode kako bi se spriječila dehidracija.

Ako primijenite više lijeka Evoltra nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili previše lijeka, odmah se obratite svome liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Evoltra

Liječnik će Vam reći kada morate primiti lijek. Ako mislite da ste propustili dozu, odmah se obratite svom

liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

tjeskoba, glavobolja, vrućica, umor;

mučnina i povraćanje, proljev;

navale crvenila, svrbež i upaljena koža, upala sluznice poput usta i drugih područja;

možete imati više infekcija nego obično jer Evoltra može sniziti broj nekih vrsta krvnih stanica u

tijelu;

kožni osip koji može svrbjeti, biti crven ili bolan, ljuštenje kože, uključujući dlanove i tabane, male

crvenkaste ili ljubičaste mrlje ispod kože.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

infekcije krvi, upala pluća, herpes zoster, infekcije implantata, infekcije u ustima kao što su

gljivična infekcija kandidom i herpes;

promjene u kemijskom sastavu krvi, promjene u bijelim krvnim stanicama;

alergijske reakcije;

osjećaj žeđi, tamnija mokraća ili izlučivanje manje količine mokraće nego inače, smanjen tek ili

gubitak teka, gubitak tjelesne težine;

uznemirenost, razdražljivost ili nemir

utrnulost ili slabost u rukama i nogama, utrnulost kože, pospanost, omaglica, nevoljno drhtanje;

tegobe sa sluhom;

nakupljanje vode oko srca, ubrzani srčani otkucaji;

nizak krvni tlak, nastanak oteklina zbog jakih podljeva krvi;

krvarenje iz malih krvnih žila, ubrzano disanje, krvarenje iz nosa, otežano disanje, nedostatak zraka,

kašalj;

povraćanje krvi, bol u trbuhu, bol u stražnjici;

krvarenje u glavi, želucu, crijevima ili plućima, u ustima ili iz desni, ranice u ustima, upaljena

sluznica usta;

žutilo kože i očiju (poznato i kao žutica) ili drugi poremećaji jetre;

nastanak modrica, gubitak kose, promjene boje kože, pojačano znojenje, suha koža ili druge tegobe

s kožom;

bol u stjenci prsnog koša ili kostima, bol u vratu ili leđima, bol u udovima, mišićima ili zglobovima;

krv u mokraći;

zatajenje organa, bol, pojačana napetost u mišićima, zadržavanje vode i oticanje određenih dijelova

tijela, uključujući ruke i noge, promjene duševnog stanja, osjećaj vrućine, hladnoće ili neuobičajeno

osjećanje;

klofarabin može utjecati na razine određenih tvari u krvi. Liječnik će redovito provoditi krvne

pretrage kako bi provjerio stanje Vašeg organizma.

oštećenje jetre (zatajenje jetre).

mokrenje malo ili nimalo mokraće, omamljenost, mučnina, povraćanje, nedostatak zraka, gubitak

apetita i/ili slabost (mogući znakovi akutnog zatajenja bubrega ili zatajenja bubrega).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

upala jetre (hepatitis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava

za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni

sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Evoltra

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na kutiji

iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Nakon pripreme za primjenu i razrjeđivanja lijek Evoltra treba primijeniti odmah ili unutar 24 sata ako se

čuva u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje

više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Evoltra sadrži

Djelatna tvar je klofarabin. Jedan ml sadrži 1 mg klofarabina. Jedna bočica od 20 ml sadrži 20

klofarabina.

Pomoćne tvari su natrijev klorid i voda za injekcije.

Kako Evoltra izgleda i sadržaj pakiranja

Evoltra je koncentrat za otopinu za infuziju. Lijek je bistra i gotovo bezbojna otopina koja se prije uporabe

mora pripremiti za primjenu i razrijediti. Dolazi u staklenim bočicama od 20 ml. Bočice sadrže 20 mg

klofarabina, a zapakirane su u kutiju. Jedna kutija sadrži 1, 3, 4, 10 ili 20 bočica, ali na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411DD Naarden

Nizozemska

Tel: +31 (0)35 699 12 00

Fax: +31 (0) 35 694 32 14

Proizvođač

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Nizozemska

Genzyme Limited

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk

CB9 8PU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka

u promet:

België/Belgique/Belgien/

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0) 2 9705300

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

(Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima’. To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo

moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku. Europska agencija za lijekove će svake godine

procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim

bolestima i liječenjima istih.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

22-10-2018

Evoltra (Genzyme Europe B.V.)

Evoltra (Genzyme Europe B.V.)

Evoltra (Active substance: clofarabine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6973 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety