Evoltra
Država: Europska Unija
Jezik: grčki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
25-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
04-02-2016
Aktivni sastojci:
κλοφαραβίνη
Dostupno od:
Sanofi B.V.
ATC koda:
L01BB06
INN (International ime):
clofarabine
Terapijska grupa:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Područje terapije:
Πρόδρομη κυτταρική λεμφοβλαστική λευχαιμία-λέμφωμα
Terapijske indikacije:
Θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (όλα) σε παιδιατρικούς ασθενείς, οι οποίοι έχουν υποτροπιάσει ή είναι πυρίμαχα μετά την παραλαβή τουλάχιστον δύο εκ των προτέρων σχήματα και όπου δεν υπάρχει καμία άλλη επιλογή θεραπείας που αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα μια ανθεκτική απάντηση. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν εκτιμηθεί σε μελέτες ασθενών ηλικίας ≤ 21 ετών κατά την αρχική διάγνωση.
Proizvod sažetak:
Revision: 33
Status autorizacije:
Εξουσιοδοτημένο
Datum autorizacije:
2006-05-29
Uputa o lijeku
31
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΗ
EVOLTRA 1 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
κλοφαραβίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χ
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Evoltra 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg
κλοφαραβίνης.
Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 20 mg
κλοφαραβίνης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 180 mg
χλωριούχου νατρίου, που ισοδυναμεί με
3,6 mg νατρίου ανά ml
(0,2 mmol).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα με pH 4,5
έως 7,5 και ωσμωτικότητα 270 έως 310 mOsm/l.
_ _
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με
υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη
θεραπεία οξεία λεμφοβλαστική
λευχαιμία (ALL) μετά τη χορήγηση
το
Pročitajte cijeli dokument
