Evista
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-06-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
07-06-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
31-03-2009
Aktivni sastojci:
raloxifene cloridrato
Dostupno od:
Substipharm
ATC koda:
G03XC01
INN (International ime):
raloxifene
Terapijska grupa:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Područje terapije:
Osteoporosi, postmenopausa
Terapijske indikacije:
Evista è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa. È stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di fratture vertebrali, ma non di quelle dell'anca. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.
Proizvod sažetak:
Revision: 30
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
1998-08-05
Uputa o lijeku
24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EVISTA 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
raloxifene cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
POICHÉ ESSO CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Evista e a cosa serve.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Evista.
3.
Come prendere Evista.
4.
Possibili effetti indesiderati.
5.
Come conservare Evista.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
CHE COS’È EVISTA E A COSA SERVE
Evista contiene il principio attivo raloxifene cloridrato.
Evista è usato per trattare e prevenire l’osteoporosi nelle donne
dopo la menopausa. Evista riduce il
rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi
post-menopausale. Non è stata dimostrata
riduzione del rischio delle fratture del femore.
Come agisce Evista:
Evista appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati
Modulatori Selettivi del Recettore
Estrogenico (SERM). Allorquando una donna raggiunge la menopausa il
livello dell’ormone sessuale
femminile, l’estrogeno, diminuisce. Evista riproduce alcuni degli
effetti benefici dell’estrogeno dopo
la menopausa.
L’osteoporosi è una malattia che fa si che le ossa divengano
sottili e fragili - questa malattia è
particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa. Sebbene nelle
fasi iniziali la malattia possa
non essere accompagnata da sintomi, l’osteoporosi predispone alle
fratture, specie a carico della
colonna vertebrale, dei femori e dei polsi e p
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Evista 60 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene
cloridrato, equivalenti a 56 mg di
raloxifene.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene lattosio (149,40 mg)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse bianche, di forma ellittica.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Evista è indicato per il trattamento e la prevenzione
dell’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
Evista riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da
osteoporosi, ma non quelle femorali.
Nel determinare la scelta di Evista o di altre terapie, inclusa quella
con estrogeni, per una singola
donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della
menopausa, gli effetti sui tessuti
uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa al giorno per
somministrazione orale, che può essere
assunta in qualsiasi momento della giornata e indipendentemente dai
pasti. A causa della natura di
questa patologia, Evista è destinato per un impiego a lungo termine.
In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne
con ridotta assunzione di calcio
nella dieta.
Anziani
Nelle donne anziane non è necessario effettuare un aggiustamento del
dosaggio.
Insufficienza renale:
Evista non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale
grave (vedere paragrafo 4.3). Nelle
pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato, Evista
deve essere usato con cautela.
Insufficienza epatica:
Evista non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza epatica
(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica:
Evista non deve essere usato nei bambini e nelle bambine di ogni età.
L’uso di Evista nel
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