Evista
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-06-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
07-06-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
31-03-2009
Aktivni sastojci:
clorhidrato de raloxifeno
Dostupno od:
Substipharm
ATC koda:
G03XC01
INN (International ime):
raloxifene
Terapijska grupa:
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Područje terapije:
Osteoporosis, posmenopáusica
Terapijske indikacije:
Evista está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales, pero no de cadera. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.
Proizvod sažetak:
Revision: 30
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
1998-08-05
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24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EVISTA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
hidrocloruro de raloxifeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Evista y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Evista
3.
Cómo tomar Evista
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Evista
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EVISTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Evista contiene la sustancia activa hidrocloruro de raloxifeno.
Evista se utiliza para el tratamiento y la prevención de la
osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Evista reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con
osteoporosis posmenopáusica. No se ha
demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera.
Cómo actúa Evista:
Evista pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
Moduladores Selectivos
del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM). Cuando una
mujer alcanza la menopausia,
el nivel de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye.
Evista produce algunos de los
efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.
La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten
y se vuelvan frágiles; esta
enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la
menopausia. La osteoporosis,
aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a
fracturas de huesos
(especialmente de columna, cadera y m
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Svojstava lijeka
1
FT170608TRANSFER DS
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Evista 60 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de
hidrocloruro de raloxifeno, equivalentes a
56 mg de raloxifeno base.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene lactosa (149,40 mg)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos blancos, de forma elíptica.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Evista está indicado para el tratamiento y la prevención de la
osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Evista reduce de forma significativa el riesgo de fracturas
vertebrales osteoporóticas, pero no de fracturas
de cadera.
En el momento de elegir entre Evista u otros tratamientos, incluyendo
estrógenos, para una mujer
posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la
menopausia, los efectos sobre los
tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios
cardiovasculares (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de un comprimido al día por vía oral; se
puede administrar a cualquier hora del
día, sin depender de las comidas. Debido a la naturaleza de la
enfermedad, Evista está destinado a
utilizarse como tratamiento a largo plazo.
En mujeres con una dieta baja en calcio generalmente se recomienda
administrar suplementos de
calcio y vitamina D.
_Pacientes de edad avanzada: _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
_Insuficiencia renal: _
Evista no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave
(ver sección 4.3). Evista debe
utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve y
moderada.
_Insuficiencia hepática: _
Evista no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática
(ver sección 4.3 y 4.4).
3
_Población pediátrica: _
Evista no se deb
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