Eviplera

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Eviplera
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Eviplera
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Eviplera je indiciran za liječenje odraslih okužen sa virus humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na nenukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI) inhibitora klasa, tenofovir ili emtricitabin, i uz virusne opterećenja ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopija/mL. Kao i kod drugih antiretrovirusnih lijekova, genotipske otpor testiranja i/ili povijesnih otpora podataka treba voditi korištenje Eviplera.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002312
  • Datum autorizacije:
  • 28-11-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002312
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403881/2016

EMEA/H/C/002312

EPAR, sažetak za javnost

Eviplera

emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Eviplera. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Eviplera.

Što je Eviplera?

Eviplera je lijek koji sadrži djelatne tvari emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) i tenofovirdizoproksil

(245 mg). Dostupan je u obliku tableta.

Za što se Eviplera koristi?

Eviplera se koristi u liječenju odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije-1 (HIV-1)

koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).

Koristi se samo u bolesnika kod kojih virus nije razvio otpornost na određene lijekove protiv HIV-a

zvane nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ili emtricitabin, te kod kojih

razina HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nije veća od 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Eviplera koristi?

Liječenje lijekom Eviplera treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju infekcija HIV-om.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno, a mora se uzimati s hranom.

Ako bolesnici moraju prestati uzimati jednu od djelatnih tvari ili ako moraju promijeniti dozu, potrebno

ih je prebaciti na zasebne lijekove koji sadrže emtricitabin, rilpivirin i tenofovirdizoproksil. Ako se

Eviplera daje zajedno s rifabutinom, liječnik treba propisati dodatnih 25 mg rilpivirina dnevno tijekom

liječenja rifabutinom.

Eviplera

EMA/403881/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Eviplera?

Eviplera sadrži tri djelatne tvari: emtricitabin, koji je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze,

rilpivirin, koji je nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI), te tenofovirdizoproksil, koji je

„prolijek” tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir. Tenofovir je nukleotidni

inhibitor reverzne transkriptaze.

Sve tri djelatne tvari onemogućuju djelovanje reverzne transkriptaze, virusnog enzima koji omogućuje

replikaciju virusa HIV-1 u zaraženim stanicama. Inhibiranjem tog enzima Eviplera smanjuje količinu

virusa HIV-1 u krvi i održava je niskom. Eviplera ne liječi infekciju virusom HIV-1 niti AIDS, ali može

usporiti oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Sve tri djelatne tvari već su dostupne u EU-u u zasebnim lijekovima.

Kako je lijek Eviplera ispitivan?

Lijek Eviplera ispitivan je u dva glavna ispitivanja u bolesnika s virusom HIV-1 koji nisu prethodno

primali terapiju protiv HIV-a. U prvom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 690 bolesnika

Eviplera je uspoređena sa sličnom kombinacijom koja je sadržavala efavirenc umjesto rilpivirina. U

drugom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 678 bolesnika uspoređen je rilpivirin s

efavirencom, pri čemu su oba uzimana s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom ili s druga dva

nukleotidna inhibitora reverzne transkiptaze.

Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na smanjenju virusnog opterećenja. Smatralo se da su

bolesnici u kojih je nakon 48 tjedana terapije postignuto virusno opterećenje manje od 50 kopija HIV-1

RNK/ml odgovorili na terapiju.

Lijek Eviplera također je ocijenjen u 532 bolesnika koji su prebačeni s postojeće terapije protiv HIV-a

na lijek Eviplera. Prethodna terapija bolesnika sastojala se ili od dva nukleotidna inhibitora reverzne

transkriptaze i drugog lijeka protiv HIV-a zvanog pojačani inhibitor proteaze ili od lijeka Atripla. Glavno

mjerilo djelotvornosti temeljilo se na zadržanom smanjenju virusnog opterećenja.

Proizvođač lijeka također je predočio ispitivanja koja pokazuju da se tableta koja sadrži sve tri tvari

apsorbira u tijelu na isti način kao i zasebne tablete koje se daju istovremeno pod sličnim uvjetima.

Koje su koristi lijeka Eviplera dokazane u ispitivanjima?

Kombinacija koja sadrži lijek Eviplera pokazala se dobrom u usporedbi s kombinacijama koje sadrže

efavirenc. U prvom ispitivanju kod bolesnika koji nisu prethodno liječeni, 83 % bolesnika koji su

uzimali kombinaciju koja sadrži lijek Eviplera odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 84 % bolesnika

koji su uzimali kombinaciju s efavirencom. U drugom ispitivanju 87 % bolesnika u skupini koja je

primala rilpivirin (koja je obuhvaćala bolesnike koji su uzimali kombinaciju koja sadrži lijek Eviplera)

odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 83 % bolesnika u skupini koja je primala efavirenc.

Dva ispitivanja u kojima su procijenjeni učinci prelaska bolesnika na lijek Eviplera pokazala su da je

lijek Eviplera bio jednako djelotvoran kao i prethodna terapija te da je održano smanjenje virusnog

opterećenja.

Koji su rizici povezani s lijekom Eviplera?

Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Eviplera u bolesnika koji prethodno nisu liječeni od HIV-a

(zabilježene u više od 5 na 100 bolesnika) bile su mučnina (osjećaj slabosti), vrtoglavica, abnormalni

snovi, glavobolja, proljev i nesanica. U bolesnika koji su prethodno liječeni protiv HIV-a najčešće

Eviplera

EMA/403881/2016

Stranica 3/3

nuspojave (zabilježene u više od 2 na 100 bolesnika) bile su umor, proljev, mučnina i nesanica. U

bolesnika koji uzimaju tenofovirdizoproksil rijetko se mogu pojaviti problemi s bubrezima. Bolesnici koji

imaju HIV i hepatitis B mogu uočiti pogoršanje svojih problema s jetrom kada prestanu uzimati lijek

Eviplera.

Eviplera se ne smije koristiti sa sljedećim lijekovima jer oni mogu uzrokovati smanjene razine

rilpivirina u krvi i tako umanjiti djelotvornost lijeka Eviplera:

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije);

rifampicin, rifapentin (antibiotici);

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske crpke za

smanjivanje lučenja želučane kiseline);

sistemski deksametazon (steroidni protuupalni lijek i imunosupresant), osim ako se primjenjuje

kao terapija jednokratnom dozom;

gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zerit potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Eviplera odobren?

CHMP je zaključio da je lijek Eviplera jednako djelotvoran kao i kombinacije koje sadrže efavirenc.

Također uzrokuje manje nuspojava u ranim stadijima liječenja i nudi pogodnost uzimanja jedne tablete

dnevno. No CHMP je napomenuo da postoji određeni rizik da HIV-1 razvije otpornost na rilpivirin te da

se čini da je taj rizik manji u bolesnika s nižim virusnim opterećenjem. Stoga CHMP smatra da koristi

od lijeka Eviplera nadmašuju s njime povezane rizike u bolesnika s niskim opterećenjem virusom HIV-1

te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tu skupinu bolesnika.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Eviplera?

U sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku nalaze se preporuke i mjere opreza za sigurnu i

učinkovitu primjenu lijeka Eviplera kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Eviplera

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Eviplera vrijedi na prostoru

Europske unije od 28. studenoga 2011.

Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Eviplera pročitajte u

uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obložene tablete

emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Eviplera i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Eviplera

Kako uzimati lijek Eviplera

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Eviplera

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Eviplera i za što se koristi

Eviplera sadrži tri djelatne tvari

koje se primjenjuju za liječenje infekcije virusom humane

imunodeficijencije (HIV):

Emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI).

Rilpivirin, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI).

Tenofovirdizoproksil, nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).

Svaka od ovih djelatnih tvari, koje se još zovu antiretrovirusni lijekovi, djeluje tako da ometa enzim

(bjelančevinu koja se zove „reverzna transkriptaza”) neophodan za umnažanje virusa.

Eviplera smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti

rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

Eviplera je namijenjena liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)

u odraslih

u dobi od 18 ili više.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Eviplera

Nemojte uzimati lijek Eviplera

Ako ste alergični

na emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).

Ako ovo vrijedi za Vas, odmah o tome obavijestite liječnika.

Ako trenutačno uzimate neki od sljedećih lijekova

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital i fenitoin

(lijekovi za liječenje epilepsije i

sprječavanje napadaja)

rifampicin i rifapentin

(primjenjuju se za liječenje nekih bakterijskih infekcija, kao što

je tuberkuloza)

omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol

(inhibitori protonske

pumpe, a to su lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje i liječenje čireva želuca,

žgaravice i bolesti vraćanja želučane kiseline)

deksametazon

(primjena kortikosteroida za liječenje upale i potiskivanja imunološkog

sustava) kad se uzima na usta ili daje injekcijom (osim kao liječenje jednom dozom)

pripravci koji sadrže gospinu travu

Hypericum perforatum

) (biljni lijek koji se

primjenjuje kod depresije i tjeskobe)

Upozorenja i mjere opreza

Za vrijeme uzimanja lijeka Eviplera morate ostati pod skrbi svog liječnika.

HIV virus možete prenijeti čak

i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza

koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek ne može izliječiti HIV-

infekciju. Dok uzimate lijek Eviplera i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane

s HIV-infekcijom.

Obavijestite svog liječnika ako imate bolest bubrega

ili ste imali tegobe s bubrezima.

Eviplera može utjecati na Vaše bubrege. Prije početka i tijekom liječenja, liječnik može naručiti

krvne pretrage da bi izmjerio funkciju Vaših bubrega. Eviplera se ne preporučuje ako imate

umjerenu do tešku bolest bubrega.

Eviplera se obično ne uzima s drugim lijekovima koji mogu oštetiti bubrege (

pogledajte Drugi

lijekovi i Eviplera

). Ako se to ne može izbjeći, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega

jedanput tjedno.

Obavijestite liječnika ako imate bolest jetre, uključujući hepatitis.

Bolesnici s HIV-om s

bolešću jetre

(

uključujući kronični hepatitis B ili C), koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima,

izloženi su većem riziku od pojave teških i potencijalno životno opasnih komplikacija s jetrom.

Ako imate hepatitis B, Vaš liječnik će pažljivo razmotriti najbolje liječenje za Vas. Dvije

djelatne tvari u Evipleri (tenofovirdizoproksil i emtricitabin) pokazuju određenu aktivnost protiv

virusa hepatitisa B. Ako imate povijest bolesti jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, Vaš će

liječnik možda provesti pretrage krvi kako bi pratio funkciju jetre.

Ako imate infekciju hepatitisom B, ove se tegobe s jetrom mogu pogoršati nakon što prestanete

uzimati lijek Eviplera. Važno je da ne prestanete uzimati lijek Eviplera bez prethodnog

razgovora sa svojim liječnikom:

pogledajte dio 3,

Nemojte prestati uzimati lijek Eviplera

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati lijek Eviplera ako razvijete kožni

osip sa sljedećim simptomima: vrućicom, mjehurima na koži, crvenilom očiju i oticanjem

lica, usta ili tijela.

To može postati teško ili potencijalno po život opasno stanje.

Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Nije ispitan dovoljan broj

pacijenata u dobi iznad 65 godina. Ako ste stariji od 65 godina i propisana Vam je Eviplera,

liječnik će Vas pažljivo nadzirati.

Dok uzimate lijek Eviplera

Kad jednom počnete uzimati lijek Eviplera, pazite na:

bilo kakav znak upale ili infekcije

tegobe s kostima

Ako primijetite neki od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci

i adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Eviplera

Obavijestite svog liječnika

ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

To uključuje lijekove i biljne pripravke koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

Bilo koje druge lijekove koji sadrže

emtricitabin

rilpivirin

tenofovirdizoproksil

tenofoviralafenamid

neke druge antiretrovirusne lijekove koji sadrže lamivudin ili adefovirdipivoksil

Eviplera može ući u interakciju s drugim lijekovima. Kao rezultat, količine lijeka Eviplera ili drugih

lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene. To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova ili

pogoršati nuspojave. U nekim će slučajevima liječnik trebati prilagoditi Vašu dozu ili provjeriti razine

u krvi.

Lijekovi koji mogu oštetiti bubrege,

primjeri uključuju:

aminoglikozide (kao što su streptomicin, neomicin i gentamicin), vankomicin (za

bakterijske infekcije)

foskarnet, ganciklovir, cidofovir (za virusne infekcije)

amfotericin B, pentamidin (za gljivične infekcije)

interleukin-2, koji se zove i aldesleukin (za liječenje raka)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u

kostima ili mišićima)

Lijekovi koji sadrže didanozin (protiv HIV-infekcije):

Uzimanje lijeka Eviplera s drugim

antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može povisiti razine didanozina u krvi i

smanjiti broj stanica CD4. Upala gušterače i laktacidoza (suvišak mliječne kiseline u krvi),

koji su ponekad prouzročili smrt, rijetko su zabilježeni kad su se lijekovi koji sadrže

tenofovirdizoproksilfumarat i didanozin uzimali zajedno. Liječnik će pažljivo razmotriti hoće li

Vas liječiti drugim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije (

pogledajte Drugi

lijekovi za liječenje HIV-infekcije)

Drugi lijekovi za liječenje HIV-infekcije:

Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze

(NNRTI). Eviplera sadrži NNRTI (rilpivirin) pa se tako Eviplera ne smije kombinirati s drugim

lijekovima ove vrste. Ako to bude potrebno, liječnik će s Vama razmotriti mogućnost drugog

lijeka.

Rifabutin,

lijek za liječenje nekih bakterijskih infekcija. Ovaj lijek može smanjiti količinu

rilpivirina (sastavnog dijela lijeka Eviplera) u Vašoj krvi. Vaš liječnik će Vam možda trebati

dati dodatnu dozu rilpivirina za liječenje HIV-infekcije (

vidjeti dio 3 Kako uzimati Evipleru)

Antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija

uključujući tuberkulozu i sadrže:

klaritromicin

eritromicin

Ovi lijekovi mogu povećati količinu rilpivirina (sastavnog dijela lijeka Eviplera) u Vašoj krvi.

Liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu antibiotika ili dati drugi antibiotik.

Lijekovi za liječenje ulkusa želuca, žgaravice i bolesti refluksa kiseline

kao što su:

antacidi (aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat)

-antagonisti (famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin)

Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu rilpivirina (sastavnog dijela lijeka Eviplera) u Vašoj krvi.

Ako uzimate jedan od tih lijekova, liječnik će Vam dati drugi lijek za čir želuca, žgaravicu ili

vraćanje želučane kiseline ili preporučiti kako i kada trebate uzimati taj lijek.

Ako uzimate antacid

(primjerice lijekove koje sadrže magnezij ili kalij)

,

uzmite ga najmanje

2 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Eviplera (

vidjeti dio 3 Kako uzimati Evipleru)

Ako uzimate H

2

-antagonist

(također se primjenjuje za liječenje želučane kiseline ili vraćanje

želučane kiseline), uzmite ga najmanje 12 sati prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Eviplera.

Ako uzimate lijek Eviplera, H

-antagoniste smijete uzimati samo jedanput na dan.

-antagoniste ne treba uzimati dvaput na dan. Porazgovarajte s liječnikom o alternativnom

načinu uzimanja (

vidjeti dio 3 Kako uzimati Evipleru).

Metadon,

lijek koji se primjenjuje za liječenje ovisnosti o opijatima, jer će Vam liječnik možda

trebati promijeniti dozu metadona.

Dabigatran eteksilat,

lijek koji se primjenjuje za liječenje srčanih bolesti, jer će Vam liječnik

možda trebati nadzirati razine tog lijeka u krvi.

Obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od tih lijekova.

Nemojte prestati s liječenjem bez

prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Žene ne smiju zatrudnjeti

dok uzimaju lijek Eviplera.

Koristite učinkovitu kontracepciju

dok uzimate lijek Eviplera.

Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite ili planirate trudnoću.

Trudnice ne bi smjele

uzimati lijek Eviplera osim ako zajedno sa svojim liječnikom ne odlučite da je to izrazito

potrebno. Liječnik će Vam objasniti moguće koristi i rizike uzimanja lijeka Eviplera za Vas i

Vaše dijete.

Ako ste Eviplera uzimali

tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito

provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta.

U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv

HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Eviplera:

zato što djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko

ako ste žena zaražena virusom HIV-a, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost

da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako se nakon uzimanja lijeka osjećate umorno, pospano ili

omamljeno.

Eviplera sadrži

laktozu i boju sunset yellow aluminium lake (E110)

Obavijestite liječnika ako ne podnosite laktozu ili druge šećere.

Eviplera sadrži laktozu

hidrat. Ako ne podnosite laktozu ili su Vam rekli da ne podnosite druge šećere, porazgovarajte s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Obavijestite svog liječnika ako ste alergični na boju sunset yellow aluminium lake (E110).

Eviplera sadrži boju

sunset yellow aluminium lake

, koja se još zove „E110” i može prouzročiti

alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Evipleru

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna tableta koja se uzima svakog dana na usta. Tableta se mora uzeti s

hranom.

To je važno zato da bi se postigle prave razine djelatne tvari u Vašem tijelu. Nutritivni

napitak sam za sebe ne može zamijeniti hranu.

Tabletu progutajte cijelu s vodom.

Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu

– to može utjecati na način na koji se lijek oslobađa u

Vašem tijelu.

Ako liječnik odluči prestati s primjenom jedne od sastavnih tvari Eviplere ili promijeniti dozu lijeka

Eviplera, možda ćete dobivati emtricitabin, rilpivirin i/ili tenofovirdizoproksil odvojeno ili s drugim

lijekovima za liječenje HIV-infekcije.

Ako uzimate antacid

kao što su lijekovi koji sadrže magnezij ili kalij. Uzmite ga najmanje 2 sata prije

ili najmanje 4 sata poslije Eviplere.

Ako uzimate H

2

-antagonist

kao što je famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin, uzmite ga najmanje

12 sati prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Eviplera. Ako uzimate Evipleru, H

-antagoniste smijete

uzimati samo jedanput na dan. H

-antagoniste ne smijete uzimati dvaput na dan. Porazgovarajte s

liječnikom o drugačijem načinu uzimanja.

Ako uzimate rifabutin

.Vaš liječnik će Vam možda trebati dati dodatnu dozu rilpivirina. Uzmite

tabletu rilpivirina u isto vrijeme kad uzimate lijek Eviplera. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako

niste sigurni.

Ako uzmete više Eviplere nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više od preporučene doze Eviplere, može Vam se povećati rizik od mogućih

nuspojava ovog lijeka (

pogledajte dio 4 Moguće nuspojave

Odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu službu zbog savjeta. Imajte bocu s tabletama sa sobom,

tako da možete lako opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Evipleru

Važno je da ne propustite dozu Eviplere.

Ako propustite dozu:

Ako to primijetite a prošlo je manje od 12 sati

od vremena kad obično uzimate Evipleru,

tabletu morate uzeti što prije. Tabletu uvijek uzmite s hranom. Zatim uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

Ako to primijetite a prošlo je 12 sati ili više

od vremena kada obično uzimate Evipleru, tada

propuštenu dozu nemojte uzeti. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu s hranom u uobičajeno

vrijeme.

Ako povraćate kad je prošlo manje od 4 sata od uzimanja Eviplere,

uzmite drugu tabletu s

hranom.

Ako povraćate kad je prošlo više od 4 sata od uzimanja Eviplere,

ne uzimajte drugu

tabletu sve dok ne bude vrijeme za sljedeću prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte prestati uzimati Evipleru

Nemojte prestati uzimati Evipleru bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

Prestanak

uzimanja Eviplere može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje. Ako zbog bilo kojeg

razloga prestanete uzimati Evipleru, porazgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete

uzimati tablete Eviplera. Liječnik može razmotriti mogućnost da Vam daje sastavne tvari Eviplere

zasebno ako imate tegobe ili Vam treba prilagoditi dozu.

Kad Vam se smanji zaliha Eviplere,

nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika. To je jako važno

zato što količina virusa može početi rasti ako se čak i na kratko prestane uzimati lijek. Nakon toga

može postati teže liječiti virus.

Ako imate HIV-infekciju i hepatitis B,

osobito je važno da ne prestanete liječenje Eviplerom bez

prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Neki su pacijenti imali krvne nalaze ili simptome koji su

pokazivali da im se hepatitis pogoršao nakon prestanka uzimanja emtricitabina ili

tenofovirdizoproksilfumarata (dvije od tri djelatne tvari Eviplere). Ako se prekine liječenje Eviplerom,

liječnik može preporučiti da nastavite liječenje hepatitisa B. Možda ćete trebati raditi krvne pretrage da

biste provjerili rad jetre još 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. U nekih pacijenata s uznapredovalom

bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekinuti liječenje, jer to može dovesti do pogoršanja

hepatitisa što može biti životno opasno.

Liječnika odmah obavijestite

o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prekinete liječiti,

osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave: odmah obavijestite liječnika

Laktacidoza

(suvišak mliječne kiseline u krvi) rijetka je, ali potencijalno životno opasna

nuspojava nekih lijekova protiv HIV-a. Laktacidoza nastaje češće u žena – osobito u onih s

prekomjernom tjelesnom težinom – i u osoba s bolešću jetre. Sljedeći znakovi mogu ukazivati

na laktacidozu:

duboko, ubrzano disanje

umor ili omamljenost

mučnina i povraćanje

bolovi u trbuhu

Ako mislite da možda imate laktacidozu, odmah o tome obavijestite liječnika.

Bilo koji znak upale ili infekcije.

U nekih pacijenata s uznapredovalom HIV-bolešću (SIDA) i

oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunološkim

sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prethodnih infekcija ubrzo nakon početka

liječenja protiv HIV-a. Smatra se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora, što

tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav

napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za

liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon

početka liječenja. Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića,

slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca,

nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili liječničku

pomoć.

Ako primijetite bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.

Vrlo česte nuspojave

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

proljev, povraćanje, mučnina

poteškoće sa spavanjem (

nesanica

omaglica, glavobolja

osip

osjećaj slabosti

Pretrage također mogu pokazati:

snižene razine fosfata u krvi

povišene razine kreatin kinaze u krvi, što može rezultirati mišićnim bolovima i slabošću

povišene razine kolesterola i/ili amilaze iz gušterače u krvi

povišene razine jetrenih enzima u krvi

Ako se neka od ovih nuspojava pogorša, obavijestite svog liječnika.

Česte nuspojave

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

smanjeni apetit

depresija i depresivno raspoloženje

umor, osjećaj pospanosti (somnolencija)

omamljenost

bol, bolovi ili nelagoda u trbuhu, osjećaj nadutosti, suha usta

abnormalni snovi, poremećaji spavanja

tegobe s probavom koje izazivaju nelagodu nakon obroka, vjetrovi (

flatulencija

osipi (uključujući crvene točke ili mrlje, ponekad s mjehurićima i otokom kože) koji mogu biti

alergijska reakcija, svrbež, promjene boje kože uključujući nastanak tamnih mrlji na koži

druge alergijske reakcije, kao što je piskanje, otok ili osjećaj omaglice

Pretrage također mogu pokazati:

nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete biti

skloniji infekciji)

nizak broj krvnih pločica (vrsta krvnih stanica uključena u zgrušavanje krvi)

smanjenje hemoglobina u vašoj krvi (nizak broj crvenih krvnih stanica)

povišene masne kiseline (

trigliceridi

), bilirubin ili šećer u krvi

tegobe s gušteračom

Ako se neka od ovih nuspojava pogorša, obavijestite svog liječnika.

Manje česte nuspojave

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

bolovi u trbuhu prouzročeni upalom gušterače

raspad mišića, mišićni bolovi ili slabost

otok lica, usana, jezika ili grla

znakovi ili simptomi upale ili infekcije

teške kožne reakcije uključujući osip praćen vrućicom, oticanjem i tegobama s jetrom

oštećenje stanica bubrežnih kanalića

Pretrage također mogu pokazati:

sniženje kalija u krvi

povišenje kreatinina u krvi

promjene u mokraći

Ako se neka od ovih nuspojava pogorša, obavijestite svog liječnika.

Rijetke nuspojave

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

laktacidoza (pogledajte

Moguće nuspojave: odmah obavijestite liječnika

bolovi u leđima prouzročeni tegobama s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega. Liječnik

Vam može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio funkcioniraju li bubrezi ispravno

masna jetra

žuta boja kože ili očiju, svrbež ili bol u trbuhu prouzročen upalom jetre

upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi

omekšavanje kostiju (s bolovima u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima)

Uslijed oštećenja stanica bubrežnih kanalića može doći do razlaganja mišića, omekšavanja kostiju (uz

bolove u kostima i katkad lomove), bolova u mišićima, slabosti mišića i smanjenja koncentracije kalija

ili fosfata u krvi.

Ako neka od ovih nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika.

Druge moguće nuspojave koje se mogu primijetiti tijekom liječenja HIV-a

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Tegobe s kostima.

Neki pacijenti koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je

Eviplera mogu razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza

(odumiranje koštanog tkiva

prouzročeno gubitkom prokrvljenosti kosti).Uzimanje ove vrste lijeka tijekom dugog razdoblja,

uzimanje kortikosteroida, pijenje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i pretjerana tjelesna

težina mogu biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi

osteonekroze su:

ukočenost zglobova

bolovi u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu)

poteškoće pri kretanju

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti pretragu tih promjena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Eviplera

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bocu čuvajte čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eviplera sadrži

Djelatne tvari su

emtricitabin, rilpivirin

tenofovirdizoproksil

. Jedna filmom obložena tableta

lijeka Eviplera sadrži 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina (u obliku klorida) i 245 mg

tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, povidon, prethodno geliran kukuruzni škrob,

polisorbat 20, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat

Film-ovojnica:

hipromeloza, boja

indigo carmine aluminium lake

, laktoza hidrat, polietilenglikol, crveni

željezov oksid, boja

sunset yellow aluminium lake

(E110), titanijev dioksid i triacetin.

Kako Eviplera izgleda i sadržaj pakiranja

Eviplera je ljubičasto-ružičasta filmom obložena tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „GSI”

na jednoj strani i bez oznake na drugoj. Eviplera dolazi u bocama s 30 tableta i pakiranjima od 3 boce,

od kojih svaka sadrži 30 tableta. Svaka boca sadrži silika gel kao sredstvo za sušenje koji se mora

čuvati u boci radi zaštite tableta. Silika gel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili

spremniku i ne smije se progutati.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety