Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences International Ltd
J05AR08
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
A Eviplera está indicada para o tratamento de adultos infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) sem mutações conhecidas associadas à resistência à classe de inibidores de transcriptase reversa não nucleósidos (NNRTI), tenofovir ou emtricitabina e com carga viral ≤ 100,000 Cópias de ARN do HIV-1 / mL. Tal como acontece com outros medicamentos anti-retrovirais, testes de resistência genotípica e / ou dados históricos de resistência devem orientar o uso de Eviplera.
Revision: 25
Autorizado
2011-11-27
47 B. FOLHETO INFORMATIVO 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Eviplera e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Eviplera 3. Como tomar Eviplera 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Eviplera 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EVIPLERA E PARA QUE É UTILIZADO EVIPLERA CONTÉM TRÊS SUBSTÂNCIAS ATIVAS que são utilizadas para tratar a infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH): • Emtricitabina, um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NRTI). • Rilpivirina, um análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NNRTI). • Tenofovir disoproxil, um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa (NtRTI). Cada uma destas substâncias ativas, também conhecidas como medicamentos antirretrovirais, funciona interferindo com uma enzima (uma proteína chamada ”transcriptase reversa”) que é essencial para a multiplicação do vírus. Eviplera diminui a quantidade de VIH no seu corpo. Isto irá melhorar o seu sistema imunológico e diminuir o risco de desenvolvimento de doenças ligadas à infeção por VIH. EVIPLERA É UTILIZADO PARA O TRATAMENTO DA INFEÇÃO PELO VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA (VIH) em adultos com 18 anos de i Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina (como cloridrato) e 245 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato). Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 277 mg de lactose mono-hidratada e 4 microgramas de laca de alumínio amarelo sol (E110). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, de cor rosa-púrpura, em forma de cápsula com as dimensões 19 mm x 8,5 mm, impresso num lado com “GSI” e liso no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Eviplera é indicado para o tratamento de adultos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1) sem mutações conhecidas associadas a resistência aos inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs), ao tenofovir ou à emtricitabina, e com uma carga viral de ARN VIH-1 ≤ 100.000 cópias/ml (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). Os testes de resistência genotípica e/ou dados históricos de resistência devem servir de orientação para a utilização de Eviplera (ver secções 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Eviplera deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH. Posologia _Adultos _ A dose recomendada de Eviplera é um comprimido, tomado por via oral, uma vez por dia. Eviplera TEM DE SER TOMADO COM ALIMENTOS (ver secção 5.2). Quando estiver indicada a interrupção terapêutica com um dos componentes de Eviplera ou quando for necessária uma modificação da dose, estão disponíveis as formulações separadas de emtricitabina, cloridrato de rilpivirina e tenofovir disoproxil. Por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento destes mesmos medicamentos. Se um doente se Pročitajte cijeli dokument