Evicel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Evicel
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Evicel
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antihaemorrhagics
  • Područje terapije:
  • Hemostaza, Kirurški
  • Terapijske indikacije:
  • Evicel se koristi kao potporno liječenje u kirurgiji gdje su standardne kirurške tehnike nedovoljne za poboljšanje hemostaze.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000898
  • Datum autorizacije:
  • 06-10-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000898
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

EVICEL otopine za tkivno ljepilo

humani fibrinogen, humani trombin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je EVICEL i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite EVICEL

Kako primjenjivati EVICEL

Moguće nuspojave

Kako čuvati EVICEL

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je EVICEL i za što se koristi

EVICEL je humano fibrinsko tkivno ljepilo koje se isporučuje u kutiji s dvije odvojene bočice, od

kojih svaka sadrži 1 ml, 2 ml ili 5 ml otopine (humanog fibrinogena odnosno humanog trombina).

Aplikator za primjenu lijeka i odgovarajući dodatni nastavci isporučuju se zasebno.

Fibrinogen je koncetrat proteina sa sposobnošću zgrušavanja, a trombin je enzim koji uzrokuje

sljepljivanje proteina sa sposobnošću zgrušavanja. Stoga, kada se te dvije komponente pomiješaju,

odmah stvaraju ugrušak.

EVICEL se primjenjuje tijekom kirurških zahvata za smanjivanje krvarenja i iscjetka iz rane za

vrijeme i nakon operacije.

EVICEL se može koristiti u kirurgiji krvnih žila te u kirurškim zahvatima na stražnjoj trbušnoj

stijenci. EVICEL se također može koristiti kao potpora za nepropusno zatvaranje moždanih ovojnica

(dura mater) pri neurokirurškim operacijama kada su ostale kirurške tehnike nedostatne.

Lijek se kapa ili raspršuje po rezu tkiva gdje stvara tanak sloj koji zatvara tkivo i/ili zaustavlja

krvarenje.

2.

Što morate znati prije nego primite EVICEL

Nemojte primiti EVICEL

ako ste preosjetljivi (alergični) na lijekove dobivene iz ljudske krvi ili neki drugi sastojak lijeka

EVICEL (naveden u dijelu 6.). Znakovi takvih reakcija uključuju koprivnjaču, osip, stezanje u

prsištu, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka i otežano disanje. U slučaju pojave tih simptoma

odmah se mora prekinuti primjenu lijeka.

EVICEL nije za uporabu u endoskopskoj kirurgiji. Za laparoskopiju, pogledajte preporuke u

nastavku.

EVICEL se ne smije primjenjivati za lijepljenje linije šava dure mater ako nakon postavljenih

šavova zaostane razmak između rubova širi od 2 mm.

EVICEL se ne smije primjenjivati kao ljepilo za učvršćivanje duralnih zakrpa.

EVICEL se ne smije primjenjivati kao tkivno ljepilo kada se dura mater ne može zašiti.

Upozorenja i mjere opreza

Kako bi se izbjegao rizik od potencijalno smrtonosne zračne ili plinske embolije, pri nanošenju

lijeka EVICEL raspršivačem, smije se upotrebljavati isključivo stlačeni CO

Prije nanošenja lijeka EVICEL, površinu rane treba osušiti standardnim tehnikama (npr.

uzastopnim prislanjanjem kompresa, tupferima ili napravama za sukciju).

Kad se EVICEL primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, kirurg mora osigurati da se primijeni

samo na površinu tkiva. EVICEL se ne smije injicirati u tkivo ili krvne žile jer bi uzrokovao

stvaranje ugrušaka koji mogu biti smrtonosni.

Primjena lijeka EVICEL nije ispitana u sljedećim postupcima te stoga nema podataka koji bi

ukazivali na njegovu djelotvornost kod sljedećih postupaka:

spajanja tkiva lijepljenjem

kirurških zahvata na mozgu ili leđnoj moždini osim potpore nepropusnom zatvaranju

moždanih ovojnica (dura mater)

kontrole krvarenja u želucu ili crijevima primjenom kroz endoskop (cjevčicu)

lijepljenja kod kirurških popravaka na crijevima.

lijepljenja kod transsfenoidalnih i otoneurokirurških postupaka

Nije poznato utječe li radioterapija na djelotvornost fibrinskog ljepila kada se primjenjuje za

lijepljenje linije šava u neurokirurškim postupcima.

Primjena lijeka EVICEL u neurokirurškim postupcima kod bolesnika kod kojih su ugrađeni

implantati ili postavljene duralne zakrpe nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima.

Kada se EVICEL primjenjuje za zatvaranje linije šava dure mater, potrebno je zaustaviti

krvarenje prije primjene lijeka.

Primijenite EVICEL u tankom sloju. Prekomjerna debljina ugruška može negativno interferirati

s djelotvornošću lijeka i procesom cijeljenja rane.

Kod primjene lijeka EVICEL putem raspršivača koji koriste regulator tlaka došlo je do po život

opasne zračne ili plinske embolije. Čini se da je ovaj događaj povezan s uporabom raspršivača pri

tlakovima višima od preporučenih i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva. EVICEL se smije

primijeniti raspršivanjem samo kada je moguće točno odrediti udaljenost raspršivanja, posebice u

laparoskopskim postupcima. Udaljenost raspršivača od tkiva i tlak moraju biti unutar raspona koje

preporučuje proizvođač raspršivača (pogledajte tablicu u dijelu Upute za uporabu). Kada se EVICEL

raspršuje, moraju se pratiti promjene krvnog tlaka, pulsa, saturacije kisikom i CO

na kraju izdaha

zbog moguće pojave zračne ili plinske embolije. Kada se s ovim lijekom koriste dodatni nastavci,

potrebno je pažljivo se pridržavati uputa za uporabu i tamo preporučenih raspona tlaka i udaljenosti od

površine tkiva.

Okolna područja potrebno je zaštititi kako bi se osiguralo da se EVICEL primijeni samo na

površinu koju treba tretirati.

Kao i kod svakog lijeka koji sadrži proteine, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.

Znakovi takvih reakcija uključuju koprivnjaču, osip, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju,

pad krvnog tlaka i anafilaksiju. U slučaju pojave tih simptoma mora se odmah prekinuti

primjena lijeka.

Kada se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, primjenjuju se određene mjere za

sprečavanje prijenosa zaraznih bolesti na bolesnike. One obuhvaćaju pažljiv odabir darivatelja

krvi i plazme kako bi se osiguralo isključivanje darivatelja koji su rizični za prijenos infekcije,

kao i testiranje svake darovane doze i “pulova” (objedinjenih doza) plazme na prisutnost

virusa/infekcije. Proizvođači ovih lijekova također tijekom obrade krvi i plazme primjenjuju

postupke koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse. Usprkos tim mjerama, kada se primjenjuju

lijekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost

prijenosa infekcije. To vrijedi i za nepoznate viruse, ili one koji se tek pojavljuju te za druge

vrste infekcija.

Mjere koje se poduzimaju u proizvodnji fibrinogena i trombina smatraju se učinkovitima protiv virusa

s lipidnom ovojnicom, poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B i

hepatitisa C te za viruse bez ovojnice, poput virusa hepatitisa A. Poduzete mjere mogu imati

ograničenu djelotvornost protiv parvovirusa B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za

trudnice (infekcija ploda), za osobe s oslabljenim imunološkim sustavom ili osobe koje boluju od

nekih vrsta anemije (npr. anemije srpastih stanica ili hemolitičke anemije).

Zdravstveni djelatnici će u povijest bolesti zabilježiti naziv i broj serije lijeka kako bi se mogao pratiti

trag eventualnog izvora infekcije.

Drugi lijekovi i Evicel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koji Vam nisu propisani.

Trudnoća i dojenje

Nema dovoljno podataka da bi se znalo postoji li neki poseban rizik povezan s primjenom lijeka

EVICEL tijekom trudnoće ili dojenja. Međutim, s obzirom da se EVICEL primjenjuje tijekom

kirurškog zahvata, ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj

lijek i raspravite s njim ukupan rizik od kirurškog zahvata.

Primjena u djece

Premalo je podataka da bi se mogla poduprijeti sigurnost i učinkovitost lijeka EVICEL u djece.

3.

Kako primjenjivati EVICEL

Liječnik koji Vas liječi primijenit će EVICEL tijekom kirurškog zahvata.

Za vrijeme operacije liječnik će pomoću aplikatora nakapati ili raspršiti lijek EVICEL na otvoreno

tkivo. Aplikator omogućuje istodobnu primjenu jednakih količina obiju komponenti lijeka EVICEL i

njihovo ujednačeno miješanje, što je važno za postizanje optimalnog učinka tkivnog ljepila.

Količina lijeka EVICEL koja će se primijeniti ovisi o površini tkiva koja će se tretirati tijekom

operacije. Lijek se nakapava na tkivo u kratkim štrcajima ili se raspršuje u vrlo malim količinama

(0,1-0,2 ml) kako bi se stvorio tanak, ujednačen sloj. Ako primjena jednog sloja lijeka EVICEL ne

zaustavi krvarenje u potpunosti, može se primijeniti drugi sloj.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Za

sljedeće nuspojave koje su se pojavile tijekom kliničkih ispitivanja, smatra se da su povezane s

primjenom lijeka EVICEL:

Najozbiljnije nuspojave

vodenasti iscjedak iz rane ili iz nosa (istjecanje likvora, rinoreja likvora)

glavobolja, mučnina i povraćanje (uzrokovano subduralnim higromom, to jest nakupljanjem

cerebrospinalnog likvora u subduralnom prostoru)

vrućica ili dugotrajan zatvor, vjetrovi (uzrokovani abdominalnim apscesom)

Gore navedene nuspojave bile su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba).

utrnulost ili bol u udovima, promjena boje kože (uzrokovane okluzijom grafta ili trombozom)

Ove su nuspojave bile manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba).

Primijetite li bilo koji od gore navedenih simptoma, ili bilo koje druge simptome vezane za Vaš

kirurški zahvat, odmah se obratite svom liječniku ili kirurgu. Ako se ne osjećate dobro, odmah o tome

obavijestite svog liječnika, čak i ako su vaši simptomi različiti od gore opisanih.

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave prijavljene kao česte tijekom kliničkih ispitivanja lijeka EVICEL (mogu se pojaviti u

do 1 na 10 osoba) uključuju, meningitis i nakupljanje cerebrospinalnog likvora u moždanim

komorama (hidrocefalus). Sve ove nuspojave bile su česte.

Manje česte nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja lijeka EVICEL (mogu se pojaviti u 1 na 100

osoba), uključuju infekciju, nakupljanje krvi (hematome), oticanje, smanjenje koncentracije

hemoglobina, te postoperativne komplikacije rane (uključujući krvarenje ili infekciju).

EVICEL je fibrinsko tkivno ljepilo. Fibrinska tkivna ljepila općenito mogu u rijetkim slučajevima (u

do 1 na 1000 osoba) uzrokovati alergijske reakcije. Ako razvijete alergijsku reakciju, možete imati

jedan ili više od sljedećih simptoma: kožni osip, koprivnjaču, stezanje u prsištu, zimicu, navale

crvenila, glavobolju, nizak krvni tlak, bezvoljnost, mučninu, osjećaj nemira, ubrzani puls, trnce,

povraćanje ili piskanje pri disanju. Do sada nisu prijavljene alergijske reakcije u bolesnika liječenih

lijekom EVICEL.

Postoji također teoretska mogućnost da razvijete protutijela na proteine u lijeku EVICEL, što bi

potencijalno moglo ometati zgrušavanje krvi. Učestalost ove vrste događaja nije poznata (ne može se

procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati EVICEL

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza

„Rok valjanosti” i EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočice se moraju čuvati u uspravnom položaju.

Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od -18°C ili nižoj. Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite

od svjetlosti. Ne ponovno zamrzavati.

Nakon odmrzavanja, neotvorene bočice mogu se čuvati na temperaturi od 2 - 8°C i zaštićene od

svjetlosti najdulje 30 dana, bez ponovnog zamrzavanja tijekom tog razdoblja. Novi datum roka

valjanosti na temperaturi od 2-8 °C potrebno je zabilježiti na kutiji, ali on ne smije prelaziti rok

valjanosti koji je proizvođač otisnuo na kutiju i naljepnicu. Na kraju tog razdoblja lijek se mora

upotrijebiti ili baciti.

Komponente fibrinogen i trombin stabilne su na sobnoj temperaturi do 24 sata. Nakon što je postigao

sobnu temperaturu, EVICEL nemojte odlagati u hladnjak. Nakon što se navuče u aplikator, moraju se

odmah upotrijebiti. Bacite neupotrijebljeni lijek nakon 24 sata na sobnoj temperaturi.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EVICEL sadrži

Djelatne tvari navedene su u nastavku:

Komponenta 1: Humani protein sa sposobnošću zgrušavanja (50-90 mg/ml)

Komponenta 2: Humani trombin (800-1200 IU/ml)

Drugi sastojci su:

Komponenta 1: argininklorid, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, kalcijev klorid, voda za injekcije.

Komponenta 2: kalcijev klorid, humani albumin, manitol, natrijev acetat i voda za injekcije.

Veličine pakiranja

EVICEL je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml i 2 x 5 ml.

Na tržištu svih zemalja se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Kako EVICEL izgleda i sadržaj pakiranja

EVICEL je humano fibrinsko tkivno ljepilo koje se isporučuje u kutiji s dvije odvojene bočice, od

kojih svaka sadrži 1 ml, 2 ml ili 5 ml otopine humanog fibrinogena odnosno humanog trombina.

Aplikator za primjenu lijeka i odgovarajući dodatni nastavci isporučuju se zasebno.

Fibrinogen i trombin pakirani su zajedno kao dvije bočice od kojih svaka sadrži jednak volumen (1 ml,

2 ml ili 5 ml) smrznute sterilne otopine koja je nakon odmrzavanja bezbojna ili žućkasta. Fibrinogen je

koncentrat proteina sa sposobnošću zgrušavanja, a trombin je enzim koji uzrokuje sljepljivanje

proteina sa sposobnošću zgrušavanja. Stoga, kada se te dvije komponente pomiješaju, odmah stvaraju

ugrušak.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgija

Tel: + 32 2 746 30 00

Fax: + 32 2 746 30 01

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se proizvođaču:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd.

Plasma Fractionation Institute

Sheba Hospital, Tel Hashomer

Ramat Gan 5262000, Izrael

Tel:

+972-3-5316512

Fax:

+972-3-5316590

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima.

UPUTE ZA UPORABU

Pročitajte ove upute prije nego otvorite pakiranje

EVICEL se isporučuje u sterilnim pakiranjima te je stoga važno da upotrijebite

samo

neoštećena

pakiranja koja nisu otvarana (naknadna sterilizacija nije moguća).

Priprema

Za pripremu lijeka EVICEL za primjenu nisu potrebne igle. Navucite sadržaj dviju bočica u aplikator

slijedeći upute za uporabu priložene u pakiranju aplikatora. Obje štrcaljke potrebno je napuniti

jednakim volumenom otopina, a nijedna ne smije sadržavati mjehuriće zraka. Neiskorišteni lijek ili

otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima. Otopine moraju biti bistre ili blago

opalescentne. Ne smiju se upotrijebiti otopine koje su zamućene ili imaju talog.

ČUVANJE LIJEKA EVICEL

Odobreni rok valjanosti lijeka EVICEL je 24-mjesečno čuvanje na temperaturi od ≤18°C.

Unutar 24-mjesečnog roka valjanosti, nakon odmrzavanja, neotvorene bočice mogu se čuvati na

temperaturi od 2-8°C i zaštićene od svjetlosti najdulje 30 dana. Komponente fibrinogen i trombin

stabilne su na sobnoj temperaturi do 24 sata.

Bočice se moraju čuvati u uspravnom položaju.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Fibrinogen i trombin:

Dugoročno čuvanje

Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od -18°C ili nižoj. Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka

valjanosti navedenog na kutiji.

Kratkoročno čuvanje

Čuvati na temperaturi od 2 - 8

C (u hladnjaku) najdulje 30 dana. Datum početka čuvanja lijeka u

hladnjaku treba naznačiti na kutiji u za to predviđenom prostoru. Ne ponovno zamrzavati.

Fibrinogen i trombin su stabilni na sobnoj temperaturi tijekom 24 sata, ali nakon što se navuku u

aplikator, moraju se odmah upotrijebiti.

Aplikator za primjenu lijeka:

Čuvati odvojeno od fibrinogena i trombina, na sobnoj temperaturi.

Odmrzavanje

Bočice je potrebno odmrznuti na jedan od sljedećih načina:

temperaturi od

2

8°C

(u hladnjaku): bočice će se odmrznuti za jedan dan, ili

na temperaturi od

20

25°C

(sobna temperatura): bočice će se odmrznuti za jedan sat ili

na temperaturi od

37°C

(npr. vodena kupelj, primjenom aseptičke tehnike ili zagrijavanjem bočice u

ruci): bočice je potrebno odmrznuti u roku od 10 minuta te ih se ne smije ostaviti na toj temperaturi

dulje od 10 minuta ili dok se potpuno ne odmrznu. Temperatura ne smije premašiti 37°C.

Prije uporabe lijek mora dostići temperaturu od 20

30°C.

Priprema

Otopine su bistre ili blago opalescentne. Ne smiju se upotrijebiti otopine koje su zamućene ili imaju

talog.

EVICEL se primjenjuje isključivo pomoću aplikatora lijeka EVICEL koji ima oznaku CE, uz koji se

po izboru mogu koristiti dodatni nastavci. U pakiranjima aplikatora i dodatnog pribora nalaze se

detaljne upute za primjenu lijeka EVICEL pomoću aplikatora i dodatnog pribora po izboru.

Dodatne nastavke smiju koristiti samo osobe koje su na odgovarajući način obučene za laparoskopske,

laparoskopijom potpomognute ili otvorene kirurške zahvate. Lijek treba rekonstituirati i primijeniti

samo u skladu s uputama i s napravama koje se preporučuju za ovaj lijek.

Kako biste izbjegli rizik od moguće po život opasne zračne ili plinske embolije, Evicel treba

raspršivati samo pomoću stlačenog CO

Navucite sadržaj dviju bočica u aplikator slijedeći upute za uporabu priložene u pakiranju aplikatora.

Obje štrcaljke potrebno je napuniti jednakim volumenom otopina, a nijedna ne smije sadržavati

mjehuriće zraka. Za pripravu lijeka EVICEL za primjenu ne koriste se igle.

Prije primjene EVICEL-a površinsko područje rane treba osušiti standardnim tehnikama (primjerice,

povremenom primjenom kompresa, tupfera, uređaja za sukciju).

Primjena kapanjem

Držeći nastavak aplikatora što bliže površini tkiva, ali ne dodirujući tkivo tijekom primjene, nanesite

pojedinačne kapi na područje koje se tretira. Ako se nastavak aplikatora začepi, vršak katetera može se

svaki puta odrezati za 0,5 cm.

Primjena raspršivanjem

EVICEL se smije primijeniti samo raspršivanjem pomoću stlačenog CO

Spojite kratku cijev na aplikatoru na muški kraj luer-nastavka duge plinske cijevi. Spojite ženski luer-

nastavak plinske cijevi (s bakteriostatskim filtrom veličine pora 0,2 μm) na regulator tlaka. Regulator

tlaka potrebno je koristiti u skladu s uputama proizvođača.

Kada EVICEL primjenjujete raspršivačem, pazite da su upotrijebljeni tlak i udaljenost od tkiva unutar

raspona koji preporučuje proizvođač raspršivača.

Kirurški

zahvat

Komplet za

raspršivanje

koji se

koristi

Nastavci

aplikatora koji se

koriste

Regulator

tlaka koji

se koristi

Udaljenost

od ciljnog

tkiva

Tlak

raspršivanja

Otvoreni

kirurški

zahvat

Aplikator

lijeka

EVICEL

savitljivi nastavak

duljine 6 cm

Regulator

tlaka

Omrix

10 – 15 cm

20 – 25 psi

(1,4 – 1,7 bar)

kruti nastavak

duljine 35 cm

savitljivi nastavak

duljine 45 cm

Laparoskopski

postupci

kruti nastavak

duljine 35 cm

4 – 10 cm

15 – 20 psi

(1,0 – 1,4 bar)

savitljivi nastavak

duljine 45 cm

20 psi

(1,4 bar)

Lijek je potrebno raspršiti na površinu tkiva u kratkim štrcajima (0,1-0,2 ml) kako bi se formirao

tanak, ujednačen sloj. EVICEL stvara proziran film preko područja primjene.

Kada raspršujete EVICEL, moraju se pratiti promjene krvnog tlaka, pulsa, saturacije kisikom i CO

kraju izdaha zbog moguće pojave plinske embolije.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency