Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
humani fibrinogen, humani trombin
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antihemoragije
Hemostaz, kirurški
Zdravilo Evicel se uporablja kot podporno zdravljenje v kirurškem posegu, kjer standardne kirurške tehnike niso zadostne za izboljšanje hemostaze. Evicel je prikazano tudi kot šivanje podporo za haemostasis v vaskularna kirurgija.
Revision: 18
Pooblaščeni
2008-10-05
21 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE EVICEL raztopini za lepilo humani fibrinogen: Raztopina 1: humana koagulacijska beljakovina 50–90 mg/ml 2. POSTOPEK UPORABE Za epilezijsko uporabo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml 2 ml 5 ml 6. DRUGI PODATKI Za uporabo kot dvokomponentni izdelek s priloženim pripomočkom. 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE EVICEL raztopini za lepilo humani trombin: Raztopina 2: humani trombin 800–1200 i.e./ml 2. POSTOPEK UPORABE Za epilezijsko uporabo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml 2 ml 5 ml 6. DRUGI PODATKI Za uporabo kot dvokomponentni izdelek s priloženim pripomočkom. 24 B. NAVODILO ZA UPORABO 25 NAVODILO ZA UPORABO EVICEL RAZTOPINI ZA LEPILO humani fibrinogen humani trombin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo EVICEL in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EVICEL 3. Kako uporabljati zdravilo EVICEL 4. Možni nežel Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA EVICEL raztopini za lepilo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovine so naslednje: 1 ML VIALA 2 ML VIALA 5 ML VIALA RAZTOPINA 1 humana koagulacijska beljakovina, ki vsebuje predvsem fibrinogen in fibronektin* 50–90 mg 100–180 mg 250–450 mg RAZTOPINA 2 humani trombin 800–1200 i.e. 1600–2400 i.e. 4000–6000 i.e. * Skupna količina beljakovin je 80–120 mg/ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopini za lepilo Bistri ali rahlo motni raztopini. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo EVICEL je indicirano kot podporno zdravljenje za izboljšanje hemostaze pri kirurških posegih, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo (glejte poglavje 5.1). Zdravilo EVICEL je indicirano tudi pri odraslih za podporo šivom za doseganje hemostaze pri žilnih kirurških posegih in za lepljenje šivov pri zapiranju dure. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo EVICEL lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, usposobljeni za uporabo zdravila EVICEL. _Odmerjanje_ Količina zdravila EVICEL, ki se uporabi, ter pogostnost uporabe se vedno določata glede na obstoječe klinične potrebe bolnika. Uporabljeni odmerek je odvisen od spremenljivk, ki so med drugim vrsta kirurškega posega, velikost področja, način nameravane aplikacije in število nanosov. Nanos zdravila določi lečeči zdravnik za vsakega bolnika posamezno. V kontroliranih kliničnih preskušanjih v žilni kirurgiji je bil volumen posameznega odmerka do 4 ml; pri lepljenju šivov za zapiranje dure so uporabljali odmerke do 8 ml, pri retroperitonealnih ali intraabdominalnih kirurških posegih pa je bil volumen posameznega odmerka do 10 ml. Vendar bo morda treba pri določenih posegih (npr. poškodbe jeter) uporabiti večje volumne. 3 Začetni uporabljeni volumen zdravila na izbranem anatomskem mestu ali površini mora biti dovolj velik, da pokrije celotno ciljno področje nanosa. Če je treba, se lahko nanašanje ponovi. _ Pročitajte cijeli dokument