Everolimus

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Everolimus Pliva 5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Teva UK Ltd., East Sussex, Ujedinjeno Kraljevstvo; Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Everolimus Pliva 5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-138283029-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-138283029-02]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-138283029-03]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-138283029-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-138283029-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-138283029-06] Urbroj: 381-12-01/14-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-138283029
  • Datum autorizacije:
  • 26-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Everolimus Pliva 2,5 mg tablete

Everolimus Pliva 5 mg tablete

Everolimus Pliva 7,5 mg tablete

Everolimus Pliva 10 mg tablete

everolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Everolimus Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Everolimus Pliva

Kako se primjenjuje Everolimus Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Everolimus Pliva

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Everolimus Pliva i za što se koristi

Everolimus Pliva je lijek koji sadrţi djelatnu tvar everolimus i koristi se za liječenje raka. Everolimus

smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje stanica raka.

Everolimus Pliva se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju:

Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore u ţena u postmenopauzi u

kojih se drugim liječenjem (takozvanim “nesteroidnim inhibitorima aromataze”) bolest više

ne moţe kontrolirati. Everolimus Pliva se daje zajedno sa steroidnim inhibitorom aromataze

koji se zove eksemestan, a koji se primjenjuje u hormonskom liječenju raka.

Uznapredovale tumore koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a potječu iz trbuha,

crijeva, ili pluća. Daje se ako se tumori ne mogu kirurški liječiti (neoperabilni) i ako ne

stvaraju specifične hormone ili druge s njim povezane prirodne tvari u prevelikoj količini

Uznapredovali rak bubrega (uznapredovali rak bubreţnih stanica) kada drugi lijekovi

(zvani "VEGF-ciljana terapija") nisu pomogli u zaustavljanju bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Everolimus Pliva

Everolimus Pliva će Vam propisati liječnik s iskustvom u liječenju raka.

Paţljivo slijedite sve liječničke upute. One se mogu razlikovati od općih informacija koje sadrţi ova

uputa. Ako imate bilo kakvih pitanja o Everolimusu Pliva ili zašto Vam je propisan, obratite se svom

liječniku.

H A L M E D

26 - 05 - 2017

O D O B R E N O

NEMOJTE uzimati Everolimus Pliva:

ako ste alergični na everolimus, na srodne tvari kao što su sirolimus ili temsirolimus, ili

neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako mislite da biste mogli biti alergični, potraţite savjet od svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Everolimus Teva:

ako imate bilo kakvih problema s jetrom ili ako ste ikada imali neku bolest kojom je mogla

biti zahvaćena jetra. U tom slučaju liječnik će Vam moţda propisati drugačiju dozu

Everolimusa Pliva.

ako imate šećernu bolest (visoke razine šećera u krvi). Everolimus Pliva moţe povisiti

razinu šećera u krvi i pogoršati šećernu bolest. To moţe dovesti do potrebe za inzulinom

i/ili oralnim antidijabeticima. Obavijestite svog liječnika ako pojačano ţeĎate ili ako češće

mokrite.

ako se trebate cijepiti tijekom liječenja Everolimusom Pliva.

ako imate visoki kolesterol. Everolimus Pliva moţe povisiti razine kolesterola i/ili drugih

masnoća u krvi. ako ste nedavno imali veći kirurški zahvat, ili ako imate nezacijeljenu ranu

nakon kirurškog zahvata. Everolimus Pliva moţe povećati rizik za probleme vezane uz

cijeljenje rane.

ako imate infekciju. Moţda će biti potrebno liječiti infekciju prije početka liječenja

Everolimusom Pliva.

ako ste ranije imali hepatitis B, jer se moţe reaktivirati tijekom liječenja Everolimusom

Pliva (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave‟).

Everolimus Pliva takoĎer moţe:

oslabiti Vaš imunološki sustav. Zbog toga moţete biti u opasnosti od infekcije dok

uzimate Everolimus Pliva.

utjecati na funkciju bubrega. Stoga će Vam liječnik pratiti funkciju bubrega dok uzimate

Everolimus Pliva.

uzrokovati nedostatak zraka, kašalj i vrućicu.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite navedene simptome.

Tijekom liječenja će Vam redovito raditi pretrage krvi. Time se provjerava količina krvnih stanica

(bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica) u Vašem organizmu i tako utvrĎuje

ima li Everolimus Pliva kakvog neţeljenog učinka na spomenute stanice. Krvne pretrage bit će

učinjene i s ciljem provjere funkcije Vaših bubrega (razina kreatinina) i funkcije Vaše jetre (razina

transaminaza) te provjere razina šećera i kolesterola u Vašoj krvi. Ovo je stoga što Everolimus Pliva

moţe utjecati na sve gore navedeno.

Djeca i adolescenti

Everolimus Pliva NIJE namijenjen za primjenu u djece ili adolescenata (mlaĎi od 18 godina).

Drugi lijekovi i Everolimus Pliva

Everolimus Pliva moţe utjecati na mehanizam djelovanja nekih drugih lijekova. Uzimate li istodobno

s Everolimusom Pliva i druge lijekove, Vaš liječnik će dozu Everolimusa Pliva ili tih drugih lijekova

moţda morati promijeniti.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Rizik od nuspojava povezanih s liječenjem Everolimusom Pliva mogu povećati:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili flukonazol i drugi lijekovi koji se koriste za

liječenje gljivičnih infekcija.

H A L M E D

26 - 05 - 2017

O D O B R E N O

klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih

infekcija.

ritonavir i drugi lijekovi koji se koriste za liječenja HIV infekcije/SIDA-e.

verapamil ili diltiazem koji se koriste za liječenje bolesti srca ili visokog krvnog tlaka.

dronedaron, lijek koji se koristi kao pomoć u regulaciji otkucaja srca.

ciklosporin, lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja presaĎenoga organa.

imatinib, lijek koji se koristi za usporavanje rasta abnormalnih stanica.

inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (poput ramiprila) koji se koriste za

liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih kardiovaskularnih problema.

Učinkovitost Everolimusa Pliva mogu umanjiti:

rifampicin koji se koristi za liječenje tuberkuloze.

efavirenz ili nevirapin, koji se koriste za liječenje HIV infekcije/SIDA-e.

gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se koristi u liječenju depresije i

drugih stanja.

deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje niza stanja, uključujući upale i

poremećaje imunološkoga sustava.

fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital i drugi antiepileptici koji se koriste za sprječavanje

konvulzija ili napadaja.

Tijekom liječenja Everolimusom Pliva, gore navedene lijekove potrebno je izbjegavati. Uzimate li

bilo koji od njih, Vaš liječnik moţe odlučiti propisati Vam neki drugi lijek ili izmijeniti Vašu dozu

Everolimusa Pliva.

Everolimus Pliva s hranom i pićem

Everolimus Pliva morate uzimati svakoga dana u isto vrijeme, dosljedno uz obrok ili bez njega.

Tijekom liječenja Everolimusom Pliva izbjegavajte konzumaciju grejpa i soka od grejpa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Everolimus Pliva moţe naštetiti neroĎenom djetetu te se ne preporučuje tijekom trudnoće.

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Vaš će liječnik s Vama

raspraviti hoćete li uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.

Tijekom liječenja, ţene koje bi mogle zatrudnjeti moraju provoditi visoko učinkovitu kontracepciju.

Ukoliko, unatoč ovim mjerama, mislite da ste mogli ostati u drugom stanju, posavjetujte se sa svojim

liječnikom prije nego nastavite uzimati Everolimus Pliva.

Dojenje

Everolimus Pliva moţe naštetiti dojenčetu. Tijekom liječenja ne smijete dojiti. Obavijestite svog

liječnika ako dojite.

Plodnost u žena

U nekih bolesnica koje su primale Everolimus Pliva zabiljeţen je izostanak menstruacija (amenoreja).

Everolimus Pliva moţe utjecati na plodnost ţene. Popričajte sa svojim liječnikom ako ţelite imati

djecu.

Muška plodnost

Everolimus Pliva moţe utjecati na plodnost muškarca. Razgovarajte s Vašim liječnikom ako ţelite

začeti dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se osjećate neuobičajeno umorno (umor je vrlo česta nuspojava), budite oprezni dok upravljate

vozilima ili strojevima.

H A L M E D

26 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Everolimus Pliva sadrži laktozu

Everolimus Pliva sadrţi laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest

nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

3.

Kako uzimati Everolimus Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno. Liječnik će Vam reći koliko tableta Everolimusa Pliva

ćete uzimati.

Ako imate probleme s jetrom, liječnik će moţda započeti liječenje niţom dozom Everolimusa Pliva

(2,5, 5 ili 7,5 mg na dan).

Jave li se za vrijeme trajanja liječenja Everolimusom Pliva u Vas odreĎene nuspojave (vidjeti dio 4),

Vaš liječnik moţe odlučiti sniziti dozu lijeka ili prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.

Everolimus Pliva uzimajte jednom dnevno, svakoga dana u isto vrijeme. Uzimajte lijek dosljedno ili

uz obrok ili bez njega.

Tabletu(e) progutajte cijele s čašom vode. Tablete NEMOJTE ţvakati niti drobiti.

Ako uzmete više Everolimusa Pliva nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Everolimusa Pliva, ili je netko drugi zabunom popio Vaše tablete,

odmah se javite liječniku ili otiĎite u bolnicu. Moţe biti potrebno hitno liječenje.

Sa sobom ponesite originalno pakiranje i ovu Uputu o lijeku, kako bi liječnik znao što je

uzeto.

Ako ste zaboravili uzeti Everolimus Pliva

Propustite li uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati Everolimus Pliva

Everolimus Pliva nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne kaţe Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE uzimati Everolimus Pliva i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite bilo

koji od sljedećih znakova alergijske rekacije:

oteţano disanje ili gutanje

oticanje lica, usnica, jezika ili vrata

jak svrbeţ koţe, s crvenim osipom ili ispupčenim kvrţicama.

Ozbiljne nuspojave Everolimusa Pliva uključuju:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Povišena temperatura, zimica (znakovi infekcije)

H A L M E D

26 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Vrućica, kašljanje, oteţano disanje, zviţdanje pri disanju (znakovi upale pluća, takoĎer

poznate kao pneumonitis).

Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

Pojačano ţeĎanje, često mokrenje, povećan apetita uz gubitak tjelesne teţine, umor

(znakovi šećerne bolesti)

Krvarenje (hemoragija), na primjer u stijenci crijeva

Jako smanjeno mokrenje (znakovi zatajenja bubrega).

Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Vrućica, osip na koţi, bol i upala u zglobovima, kao i umor, gubitak apetita, mučnina,

ţutica (ţutilo koţe), bol u gornjem desnom dijelu trbuha, blijeda stolica, tamna mokraća

(mogu biti znakovi reaktivacije hepatitisa B)

Nedostatak zraka, oteţano disanje u leţećem poloţaju, oticanje stopala ili nogu (znakovi

zatajenja srca)

Oticanje i/ili bol u jednoj od nogu, obično u listu, crvenilo ili topla koţa na zahvaćenom

dijelu (znakovi blokade krvne ţile (vene) u nogama izazvano zgrušavanjem krvi)

Iznenadan nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili iskašljavanje krvi (mogući znakovi

plućne embolije, stanja koje se javlja kada se jedna ili više arterija u plućima začepi)

Jako smanjeno mokrenje, oticanje nogu, osjećaj smetenosti, bolovi u leĎima (znakovi

iznenadnog zatajenja bubrega)

Osip, svrbeţ, koprivnjača, oteţano disanje ili gutanje, omaglica (znakovi ozbiljne alergijske

reakcije, takoĎer poznate kao preosjetljivost).

Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Nedostatak zraka ili ubrzano disanje (znakovi sindroma akutnog respiratornog distresa)

Ako osjetite bilo koju od nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika, jer posljedice mogu biti

opasne po život.

Druge moguće nuspojave Everolimusa Pliva uključuju:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Gubitak apetita

Promijenjen osjet okusa (disgeuzija)

Glavobolja

Krvarenje iz nosa (epistaksa)

Kašalj

Ranice u ustima

Nadraţen ţeludac uključujući mučninu ili proljev

Osip na koţi

Svrbeţ (pruritus)

Osjećaj slabosti ili umora

Umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedilo koţe, znakovi niske razine crvenih krvnih

stanica (anemija)

Oticanje ruku, šaka, stopala, gleţnjeva ili drugih dijelova tijela (znakovi edema)

Gubitak tjelesne teţine

Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperkolesterolemija).

Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

Spontano krvarenje ili pojava modrica (znakovi niske razine krvnih pločica, takoĎer

poznate kao trombocitopenija)

Nedostatak zraka (dispneja)

H A L M E D

26 - 05 - 2017

O D O B R E N O

ŢeĎ, smanjeno mokrenje, tamna mokraća, suha zarumenjena koţa, razdraţljivost (znakovi

dehidracije)

Oteţano spavanje (nesanica)

Glavobolja, omaglica (znakovi visokog krvnog tlaka, takoĎer poznatog kao hipertenzija)

Vrućica, grlobolja, ranice u ustima zbog infekcija (znakovi niske razine bijelih krvnih

stanica; leukopenija, limfopenija i/ili neutropenija)

Vrućica

Upala unutarnje sluznice usta, ţeluca, crijeva

Suha usta

Ţgaravica (dispepsija)

Povraćanje

Teškoće s gutanjem (disfagija)

Bol u trbuhu

Akne

Osip i bol u dlanovima ili tabanima (sindrom šaka-stopalo)

Crvenilo koţe (eritem)

Bol u zglobovima

Bol u ustima

Menstrualni poremećaji kao što su neredovite menstruacije

Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperlipidemija, povišeni trigliceridi)

Niska razina kalija u krvi (hipokalijemija)

Niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija)

Niska razina kalcija u krvi (hipokalcijemija)

Suha koţa, ljuštenje koţe, rane na koţi

Poremećaji noktiju, pucanje noktiju

Blagi gubitak kose

Poremećeni rezultati testova jetrene funkcije u krvi (povišeni alanin i aspartat

aminotransferaza)

Poremećeni rezultati testova bubreţne funkcije u krvi (povišeni kreatinin)

Iscjedak iz oka popraćen svrbeţom, crvenilom i oticanjem

Bjelančevine u mokraći.

Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

Slabost, spontano krvarenje ili pojava modrica i česte infekcije sa znakovima poput vrućice,

zimice, grlobolje ili ranica u ustima (znakovi niske razine krvnih stanica, takoĎer poznate

kao pancitopenija)

Gubitak osjeta okusa (ageuzija)

Iskašljavanje krvi (hemoptiza)

Menstrualni poremećaji kao što su izostanak menstruacije (amenoreja)

Češće mokrenje tijekom dana

Bol u prsima

Poremećeno zacjeljivanje rana

Navale vrućine

Ljubičasto ili crveno oko (konjuktivitis)

Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)

Umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedilo koţe (znakovi niske razine crvenih krvnih

stanica, vjerojatno zbog vrste anemije koja se zove čista aplazija crvenih krvnih stanica)

Oticanje lica, područja oko očiju, usnica, unutrašnjosti usta i/ili vrata, kao i jezika, te

oteţano disanje ili gutanje (takoĎer poznato kao angioedem), mogu biti znakovi alergijske

reakcije

H A L M E D

26 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako navedene nuspojave postanu teške, molimo obavijestite Vašeg liječnika i/ili ljekarnika.

Većina nuspojava su blage do umjerene te će općenito nestati ako se Vaše liječenje prekine na

par dana.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Everolimus Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj

temperaturi.

Blister otvorite neposredno prije uzimanja tableta. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite

da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Everolimus Pliva sadrži:

Djelatna tvar je everolimus.

Everolimus Teva 2,5 mg sadrţi 2,5 mg everolimusa.

Everolimus Teva 5 mg sadrţi 5 mg everolimusa.

Everolimus Teva 7,5 mg sadrţi 7,5 mg everolimusa.

Everolimus Teva 10 mg sadrţi 10 mg everolimusa.

Drugi sastojci su butilhidroksitoluen (E 321), hipromeloza, laktoza hidrat, bezvodna laktoza,

krospovidon i magnezijev stearat.

Kao Everolimus Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Everolimus Pliva 2,5 mg tablete su bijele, izduljene, ravne tablete ukošenog ruba, u prosjeku 10 mm

duljine i 4 mm širine, s oznakom “EV” s jedne strane i oznakom “2,5” s druge strane tablete.

Everolimus Pliva 5 mg tablete su bijele, izduljene, ravne tablete ukošenog ruba, u prosjeku 12 mm

duljine i 5,5 mm širine, s oznakom “EV” s jedne strane i oznakom “5” s druge strane tablete.

Everolimus Pliva 7,5 mg tablete su bijele, izduljene, ravne tablete ukošenog ruba, u prosjeku 14 mm

duljine i 5,5 mm širine, s oznakom “EV” s jedne strane i oznakom “7,5” s druge strane tablete.

Everolimus Pliva 10 mg tablete su bijele, izduljene, ravne tablete ukošenog ruba, u prosjeku 15 mm

duljine i 6 mm širine, s oznakom “EV” s jedne strane i oznakom “10” s druge strane tablete.

Everolimus Pliva je dostupan u blister pakiranjima koja sadrţe 10, 30, 30x1, 50x1, 60 ili 90 tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

H A L M E D

26 - 05 - 2017

O D O B R E N O

10 000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4942 Debrecen

MaĎarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

BN22 9AG Eastbourne

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow

Poljska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Njemačka

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Hrvatska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija: Everolimus ratiopharm 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg Tabletten

Belgija: Everolimus Teva 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg tabletten

Bugarska: Еверолимус Тева 10mg таблетки

Cipar: Everolimus Teva 2,5 / 5 / 7,5 / 10 mg δισκία

Češka: Everolimus Teva

Njemačka: Everolimus-ratiopharm 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg Tabletten

Danska: Everolimus Teva

Estonija: Everolimus Teva

Grčka: Everolimus Teva 2,5 / 5 / 7,5 / 10 mg δισκία

Španjolska: Everolimus Teva 2,5 / 5 / 10 mg comprimidos

Finska: Everolimus ratiopharm 2,5 / 5 / 10 mg tabletti

Francuska: Everolimus Teva 2.5 / 5 / 10 mg comprimé

MaĎarska: Everolimus Teva 5 / 10 mg tabletta

Irska: Everolimus Teva 2.5 mg, 5 mg & 10 mg Tablets

Italija: Everolimus Teva

Latvija: Everolimus Teva 10 mg tabletes

Nizozemska: Everolimus Teva 2,5 / 5 / 10 mg, tabletten

Norveška: Everolimus Teva

Poljska: Everolimus Teva

Portugal: Everolimus Teva

Švedska: Everolimus Teva

Slovenija: Everolimus Teva 2,5 / 5 / 7,5 / 10 mg tablete

Slovačka: Everolimus Teva 5 / 7,5 / 10 mg

Ujedinjeno Kraljevstvo: Everolimus Teva 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg Tablets

H A L M E D

26 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

26 - 05 - 2017

O D O B R E N O

29-5-2018

Orphan designation:  Everolimus,  for the: Treatment of tuberous sclerosis

Orphan designation: Everolimus, for the: Treatment of tuberous sclerosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Active substance: Everolimus) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3624 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2311/X/45

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Active substance: everolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3000 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1038/T/57

Europe -DG Health and Food Safety