Everolimus Pliva 10 mg tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-11-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
24-11-2023
Aktivni sastojci:
Эверолимус
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
L01EG02
INN (International ime):
everolimus
Doziranje:
10 mg
Farmaceutski oblik:
tableta
Sastav:
Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg everolimusa
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Teva Gyogyszergyar Zrt., Debrecen, MađarskaTeva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, PoljskaMerckle GmbH, Blaubeuren, NjemačkaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-056456488-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-056456488-02]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-056456488-03]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-056456488-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-056456488-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-056456488-06] Urbroj: 381-12-01/70-22-03
Datum autorizacije:
2022-09-27
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EVEROLIMUS PLIVA 5 MG TABLETE
EVEROLIMUS PLIVA 10 MG TABLETE
everolimus
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Everolimus Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Everolimus Pliva
3.
Kako se primjenjuje Everolimus Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Everolimus Pliva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EVEROLIMUS PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Everolimus Pliva je lijek koji sadrţi djelatnu tvar everolimus i
koristi se za liječenje raka. Everolimus
smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje stanica
raka.
Everolimus Pliva se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji
imaju:
UZNAPREDOVALI RAK DOJKE POZITIVAN NA HORMONSKE RECEPTORE u ţena u
postmenopauzi u
kojih se drugim liječenjem (takozvanim “nesteroidnim inhibitorima
aromataze”) bolest više
ne moţe kontrolirati. Everolimus Pliva se daje zajedno sa steroidnim
inhibitorom aromataze
koji se zove eksemestan, a koji se primjenjuje u hormonskom liječenju
raka.
UZNAPREDOVALE TUMORE koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a
potječu iz
gušterače. Daje se ako se tumori ne mogu kirurški liječiti
(neoperabilni) i ako ne stvaraju
specifične hormone ili druge s njim povezane prirodne tvari u
prevelikoj količini
UZNAPREDOVALI RAK BUBREGA (uznapredovali rak bubreţnih stanica) kada
drugi lijekovi
(zvani "VEGF-ciljana terapija") nisu pomogli u zaustavljanju bolesti.
2.
ŠTO
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Everolimus Pliva 5 mg tablete
Everolimus Pliva 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrţi 5 mg everolimusa.
Jedna tableta sadrţi 10 mg everolimusa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrţi 149 mg laktoze.
Jedna tableta sadrţi 297 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Everolimus Pliva 5 mg tablete: Bijele, izduljene, ravne tablete
ukošenog ruba, u prosjeku 12 mm
duljine i 5,5 mm širine, s oznakom “EV” s jedne strane i oznakom
“5” s druge strane tablete.
Everolimus Pliva 10 mg tablete: Bijele, izduljene, ravne tablete
ukošenog ruba, u prosjeku 15 mm
duljine i 6 mm širine, s oznakom “EV” s jedne strane i oznakom
“10” s druge strane tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore
Everolimus Pliva je indiciran u kombinaciji s eksemestanom za
liječenje uznapredovalog raka dojke
pozitivnog na hormonske receptore, a negativnog na HER2/neu, u ţena u
postmenopauzi bez
simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti
do kojih je došlo nakon uzimanja
nesteroidnog inhibitora aromataze.
_ _
Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači
Everolimus Pliva je indiciran za liječenje neresektabilnih ili
metastatskih, dobro ili umjereno
diferenciranih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u
gušterači, u odraslih bolesnika s
progresivnom
bolešću.
Karcinom bubreţnih stanica
Everolimus Pliva je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim
karcinomom bubreţnih stanica
u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon liječenja lijekovima
koji ciljano djeluju protiv
čimbenika rasta vaskularnog endotela (VEGF-ciljana terapija).
H A L M E D
24 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Everolimusom Pliva mora započeti i nadgledati liječnik s
iskustvom u primjeni
antineoplastičnih lijekova.
Doziranje
Everolimus Pliva je
Pročitajte cijeli dokument
