Evarrest

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Evarrest
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Evarrest
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Haemostatske kombinacije
  • Područje terapije:
  • hemostaza
  • Terapijske indikacije:
  • Potporno liječenje u kirurgiji odraslih gdje su standardne kirurške tehnike nedovoljne (vidi odjeljak 5. 1):.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002515
  • Datum autorizacije:
  • 25-09-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002515
  • Zadnje ažuriranje:
  • 16-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/413962/2013

EMEA/H/C/002515

EPAR, sažetak za javnost

Evarrest

fibrinogen / trombin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Evarrest.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Evarrest.

Praktične informacije o korištenju lijeka Evarrest, bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Evarrest i za što se koristi?

Evarrest je kirurški proizvod koji se koristi u odraslih kao pomoć za zaustavljanje krvarenja tijekom

kirurškog zahvata u slučajevima kada standardne metode za kontrolu krvarenja nisu dostatne.

Napravljen je od apsorbirajućeg materijala obloženog s jedne strane s dvije djelatne tvari, fibrogenom i

trombinom, a dostupan je kao pokrovi veličine 10.2 cm x 10.2 cm. Tijekom kirurškog zahvata, pokrovi

se režu u odgovarajuće oblike i veličine, te se koriste za zatvaranje područja krvarenja.

Kako se Evarrest koristi?

Evarrest smiju koristiti samo iskusni kirurzi koji će procijeniti količinu za uporabu na temelju veličine i

lokacije područja krvarenja. Smije se koristiti samo u jednom sloju s preklapanjem od 1 do 2 cm preko

susjednog tkiva koje ne krvari.

Evarrest je napravljen od apsorbirajućeg materijala koji se može ostaviti u bolesnicima nakon

kirurškog zahvata. Tijelo apsorbira materijal nakon otprilike 8 tjedana. No, u bolesniku se ne smije

ostaviti više od dva pokrova s obzirom da ne postoji dovoljno iskustva s većim količinama.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lijek koji više nije odobren

Kako Evarrest djeluje?

Djelatne tvari u lijeku Evarrest, fibrinogen i trombin, su proteini dobiveni iz krvi, koji su uključeni u

prirodan postupak zgrušavanja. Trombin djeluje tako što reže fibrinogen u manje jedinice naziva fibrin,

koji se zatim lijepe zajedno i tvore ugruške.

Kada se pokrov Evarrest primjenjuje na područje krvarenja tijekom kirurškog zahvata, vlaga uzrokuje

međureakciju djelatnih tvari, što uzrokuje brzo tvorenje ugrušaka. Ugrušci omogućuju da se pokrov

čvršće primi za tkivo te tako pomažu pri zaustavljanju krvarenja.

Koje koristi lijeka Evarrest su dokazane u ispitivanjima?

U ispitivanjima je dokazano da je Evarrest djelotvorna pomoć u zaustavljanju krvarenja tijekom

kirurških zahvata, pri čemu je u većine bolesnika zaustavljeno krvarenje u roku od 4 minute.

Jedno je ispitivanje usporedilo Evarrest s drugim proizvodom, Surgicel, u bolesnika koji se podvrgavaju

abdominalnim, torakalnim i pelvičnim kirurškim zahvatima. U 98% bolesnika u Evarrest grupi (59 od

60) krvarenje je zaustavljeno u roku od 4 minute (bez ponovnog pojavljivanja krvarenja tijekom

razdoblja promatranja od 6 minuta) u usporedbi s 53% u bolesnika u Surgicel grupi (16 od 30).

Dva su ispitivanja usporedila Evarrest s kirurškim tehnikama koje se često koriste, a smatraju se

standardnom skrbi. U ispitivanju u bolesnika koji se podvrgavaju abdominalnim, torakalnim i pelvičnim

kirurškim zahvatima, u 84% bolesnika u Evarrest grupi (50 od 59) krvarenje je zaustavljeno u roku od

4 minute u usporedbi s 31% (10 od 32) u bolesnika u standardnoj grupi. Slični su rezultati uočeni u

ispitivanju u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu na jetri: u 83% bolesnika u Evarrest

grupi (33 od 40) zaustavljeno je krvarenja u roku od 4 minute u usporedbi s 30% u grupi koja je

primala standardnu skrb (13 od 44).

Koji su rizici povezani s lijekom Evarrest?

Komplikacije koje nastaju u bolesnika koji se liječe lijekom Evarrest načelno su povezane s kirurškim

zahvatima i stanjima koja su u podlozi i uključuju krvarenje nakon kirurškog zahvata i povišene razine

fibrinogena u krvi. Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Evarrest potražite u uputi o

lijeku.

Evarrest se ne smije koristiti za popravljanje stjenka velikih krvnih žila, ne smije se primjenjivati na

unutarnju stranu krvnih stjenka i ne smije se koristiti u zatvorenim prostorima (poput otvora u

kostima). Također se ne smije koristiti u bolesnika s aktivnim upalama ili u kontaminiranim područjima.

Zašto je Evarrest odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da se Evarrest pokazao

djelotvornim kada se koristio za prekid krvarenja pri kirurškom zahvatu, te da bi proizvod mogao biti

pogodna zamjena za druge proizvode i tehnike. Komplikacije uočene u ispitivanjima provedenima s

lijekom Evarrest povezane su općenito s kirurškim postupcima i stanjima koja su u podlozi, iako nije

bilo slučaja ponovnog krvarenja u lokacijama gdje su se koristili pokrovi Evarrest. Evarrest se stoga

smije koristiti samo kada standardne metode kontroliranja krvarenja nisu dostatne.

CHMP je zaključio da koristi lijeka Evarrest nadmašuju njegove rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Evarrest

EMA/413962/2013

Stranica 2/3

Lijek koji više nije odobren

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Evarrest?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Evarrest koristi što je sigurnije moguće.

Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Evarrest uključene su

sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Druge informacije o Evarrestu

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Everrast vrijedi na prostoru

Europske unije od 25. rujna 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim

stranicama Agencije: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o liječenju Everrast pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku

Sažetak je posljednji put obnovljen 09.2013.

Evarrest

EMA/413962/2013

Stranica 3/3

Lijek koji više nije odobren

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

EVARREST matrica za tkivno ljepilo

ljudski fibrinogen/ ljudski trombin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vam primijene ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je EVARREST i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego Vam se primijeni EVARREST

3. Kako se EVARREST primjenjuje

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati EVARREST

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je EVARREST i za što se koristi

EVARREST je kombinirani lijek načinjen od resorptivnog materijala (matriksa) obloženog ljudskim

fibrinogenom i trombinom.

Fibrinogen je protein dobiven iz krvi koji tvori fibrinski ugrušak djelovanjem enzima trombina. Kad

se suhi prašak kojim je obložen EVARREST namoči, trombin djeluje na fibrinogen kako bi se

ubrzano stvorio ugrušak. Fibrinski ugrušak ugrađuje se u matrica koji omogućava da se EVARREST

čvrsto zalijepi na okolno tkivo.

EVARREST se primjenjuje tijekom kirurških zahvata na odraslim bolesnicima kako bi se zaustavilo

krvarenje i curenje iz rane tijekom zahvata. Primjenjuje se izravno na tkivo gdje se čvrsto lijepi i

zaustavlja krvarenje. Ostavlja se u tijelu nakon kirurškog zahvata te ga tijelo apsorbira.

2. Što morate znati prije nego Vam se primijeni EVARREST:

Vaš kirurg ne smije Vam primijeniti EVARREST u sljedećim okolnostima:

EVARREST se ne smije primjenjivati unutar krvnih žila.

EVARREST se ne smije primijeniti na Vama ako ste alergični na humani fibrinogen ili humani

trombin ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

EVARREST se ne smije primjenjivati za zatvaranje ozljeda stijenke velikih arterija ili vena gdje je

pripravak izložen neprekidnom protoku krvi i tlaku.

Lijek koji više nije odobren

EVARREST se ne smije koristiti u zatvorenim prostorima (primjerice u, oko ili u blizini koštanih

otvora ili prolaza ili drugim ograničenim područjima oko kosti) gdje može nabubriti i pritisnuti živce

ili krvne žile.

EVARREST se ne smije primjenjivati u prisutnosti aktivne infekcije ili u kontaminiranim područjima

tijela jer može nastati infekcija.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom kirurgu prije nego Vam primjeni EVARREST.

Primjene za koje podaci nisu dostupni

Primjena lijeka EVARREST nije ispitivana u sljedećim postupcima te stoga nema informacija koje bi

potvrdile njegovu učinkovitost:

kirurški zahvati na mozgu ili na kralježničkoj moždini

kontrola krvarenja u želucu ili crijevima primjenom lijeka kroz endoskop (endoskopsku cijev)

kirurškom zbrinjavanju crijeva lijepljenjem.

Reakcije na strano tijelo

Kao sa svakim usađenim lijekom, tijelo može razviti reakciju na strani materijal. To može uzrokovati

probleme u cijeljenju. EVARREST se smije koristiti samo u jednom sloju s preklapanjem od približno

1 do 2 cm na tkivo koje ne krvari kako bi se pripomoglo lijepljenju pripravka na područje krvarenja.

Veličinu lijeka EVARREST se mora ograničiti na onu koja je neophodna za prestanak krvarenja.

Reakcije preosjetljivosti

Moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti. Znakovi takvih reakcija uključuju koprivnjaču, osip,

stezanje u prsima, piskanje, pad krvnog tlaka i anafilaksiju (tešku reakciju s brzim nastupom). Ako se

ti simptomi pojave za vrijeme kirurškog zahvata, nužno je odmah zaustaviti primjenu lijeka.

Prijenos infektivnih uzročnika

Prilikom dobivanja lijekova iz ljudske krvi ili plazme provode se određene mjere radi sprječavanje

prijenosa infekcija na bolesnike. Te mjere uključuju:

pažljivi odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da su darivatelji s rizikom za

prijenos infekcija isključeni.

testiranje svake donacije i pulova plazme (plasma pools) na prisutnost virusa/znakove infekcija.

uključivanje postupaka koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse tijekom procesa obrade krvi i

plazme.

Unatoč ovim mjerama, kad se daju lijekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u

potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To se također odnosi na sve nepoznate viruse ili

one u nastajanju ili druge tipove infekcija.

Mjere poduzete tijekom proizvodnje fibrinogena i trombina smatraju se djelotvornima za viruse s

ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B, virusa hepatitisa C, i

virusa hepatitisa A koji je bez ovojnice. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice

(fetalna infekcija) i za one pojedince čiji je imunološki sustav oslabljen ili imaju neku vrstu anemije

(primjerice, anemiju srpastih stanica ili hemolitičku anemiju).

Osobito se preporučuje da se svaki put prilikom liječenja lijekom EVARREST zabilježi naziv i broj

serije lijeka kako bi se održao zapis primjenjenih serija.

Djeca i adolescenti

EVARREST se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i EVARREST

Lijek koji više nije odobren

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema dovoljno dostupnih podataka o postojanju bilo kakvih posebnih rizika povezanih s primjenom

lijeka EVARREST tijekom trudnoće ili za vrijeme dojenja te bi li njena primjena mogla utjecati na

plodnost. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

EVARREST sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži do 3,0 mmol (68,8 mg) natrija po svakom matriksu za tkivno ljepilo EVARREST. To

se mora uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3. Kako se EVARREST primjenjuje

Kirurg će primijeniti EVARREST tijekom kirurškog zahvata. Primjenjuje se čvrstim pritiskom na

tkivo koje krvari tijekom približno 3 minute. EVARREST se aktivira nakon kontakta s krvlju ili

drugim tekućinama te čvrsto prianja uz tkivo. Ostavlja se na mjestu te se resorbira za približno 8

tjedana.

EVARREST se može izrezati na potrebnu veličinu i oblik kako bi pristajao veličini područja

krvarenja. Količina lijeka EVARREST koja će se primijeniti ovisi o površini područja i položaju

mjesta krvarenja koje će se liječiti tijekom kirurškog zahvata. EVARREST se smije koristiti samo u

jednom sloju. Ako je potrebno, mora se koristiti količinu matrice jednaku dvije jedinice dimenzija

10,2 cm x 10,2 cm ili četiri jedinice dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm, kako bi se pokrilo cijelo područje

krvarenja s preklapanjem od približno 1 do 2 cm. Ako je krvarenje i dalje prisutno, EVARREST

matrica za tkivno ljepilo se može ukloniti i staviti novi.

Ukupna količina lijeka EVARREST preostala u tijelu nakon kirurškog zahvata ne smije premašiti

veličinu dva matriksa za tkivno ljepilo dimenzija 10,2 cm x 10,2 cm cm ili četiri matriksa dimenzija

5,1 cm x 10,2 cm.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Za

sljedeće štetne događaje koji su uočeni tijekom

kliničkih ispitivanja smatra se da su povezani s

primjenom lijeka EVARREST:

Najozbiljnije nuspojave

Krvarenje (hemoragija)

Iz spoja dvije krvne žile (krvarenje iz anastomoze); učestalost je bila manje česta (može se javiti

u do 1 na 100 osoba)

Iz trbuha (intraabdominalno krvarenje); učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na

100 osoba)

Tijekom kirurškog zahvata (intraoperacijsko krvarenje); učestalost je bila manje česta (može se

javiti u do 1 na 100 osoba).

Nakon kirurškog zahvata (postproceduralno krvarenje); učestalost je bila manje česta (može se

javiti u do 1 na 100 osoba).

Krvni ugrušak (tromboembolija)

Lijek koji više nije odobren

U venama, posebice u venama nogu (duboka venska tromboza)

U arterijama koje opskrbljuju pluća (plućna embolija)

Učestalost ove obje nuspojave bila je manje česta (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

Nehotični unos tekućine u dišne puteve (aspiracija), stvaranje viška tekućine u prostoru oko pluća;

učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).

Nakupljanje tekućine u trbuhu, oticanje trbuha, učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na

100 osoba).

Nakupljanje tekućine u gušterači: učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).

Porast razina fibrinogena u krvi: učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).

Ako ste primijetili bilo koji simptom poput povraćanja krvi, krvi u stolici, krvi u drenažnoj cijevi iz

Vašeg trbuha, oticanja ili promjene boje kože Vaših udova, boli u prsima i nedostatka zraka i/ili bilo

koje druge simptome koji su povezani s Vašim kirurškim zahvatom, obratite se odmah svom liječniku

ili kirurgu

.

EVARREST sadrži komponente fibrinskog tkivnog ljepila. Fibrinska tkivna ljepila mogu u rijetkim

slučajevima (u do 1 na 1000 osoba) uzrokovati alergijsku reakciju. Ako doživite alergijsku reakciju,

možete imati jedan ili više sljedećih simptoma: oticanje ispod kože (angioedem), kožni osip,

koprivnjaču ili urtike (koprivnjača), stezanje u prsima, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, glavobolju,

niski krvni tlak, letargiju, mučninu, nemir, ubrzan rad srca, trnce, povraćanje ili piskanje. Ako nakon

kirurškog zahvata osjetite bilo koji od ovih simptoma, morate se obratiti svom liječniku ili kirurgu.

Postoji teorijska mogućnost razvoja protutijela na proteine u lijeku EVARREST koji bi mogli

interferirati sa zgrušavanjem krvi. Učestalost ove vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti

iz dostupnih podataka).

Prijavljivanj

e nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika ili kirurga. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti I izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati EVARREST

EVARREST se mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

EVARREST se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na folijskoj vrećici kao i

na kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

EVARREST se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25 °C i ne smije se zamrzavati.

EVARREST se mora držati suhim cijelo vrijeme prije primjene kako bi se izbjegla njegova

prijevremena aktivacija.

Folijska vrećica štiti EVARREST od vlage i mikrobiološkog onečišćenja.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EVARREST sadrži

Djelatne tvari su kako slijedi:

Lijek koji više nije odobren

- ljudski fibrinogen (8,1 mg / cm

- ljudski trombin (40 IU/ cm

Drugi sastojci su:

- kompozitni matrica (poliglaktin 910 i oksidirana regenerirana celuloza)

- argininklorid

- glicin

- natrijev klorid

- natrijev citrat

- kalcijev klorid

- ljudski albumin

- manitol

- natrijev acetat

Kako EVARREST izgleda i sadržaj pakiranja

EVARREST se isporučuje kao matrica za tkivno ljepilo veličine 10,2 cm x 10,2 cm u pakiranju s 1

matriksom, te kao matrica za tkivno ljepilo veličine 5,1 cm x 10,2 cm u pakiranju s 2 matriksa.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Belgija

Telefon: + 32 2 746 30 00

Telefaks: + 32 2 746 30 01

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se proizvođaču:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center

Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Izrael

Telefon: +972-3-5316512

Telefaxs: +972-3-5316590

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku je dostupna je na svim jezicima EU/EGP-a na internetskimj stranicama Europske

agencije za lijekove.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Lijek koji više nije odobren

Upute za uporabu

Prije otvaranja pakiranja pročitajte ove upute

Rukovanje lijekom EVARREST

EVARREST se isporučuje spreman za primjenu u sterilnim pakiranjima te se njime mora rukovati

koristeći sterilne tehnike u aseptičkim uvjetima. Oštećena pakiranja odložite u otpad jer ponovna

sterilizacija pripravka nije moguća.

Otvorite proizvod tako da izvadite folijsku vrećicu iz kutije, pažljivo je odlijepite vodeći računa da

izbjegnete kontakt s unutarnjom stranom folije ili bijelom, sterilnom pliticom koja sadrži

EVARREST.

Izvadite bijelu sterilnu pliticu iz vrećice i položite je u sterilno polje.

Držite pliticu čvrsto na dlanu vodeći računa da je strana s otvorima okrenuta prema gore i upotrijebite

jezičke sa strane plitice kako biste drugom rukom skinuli poklopac plitice.

Niži dio plitice sadrži EVARREST s djelatnom stranom okrenutom prema dolje. Djelatna strana ima

praškast izgled. Nedjelatna strana ima otisnut valoviti uzorak.

Držite EVARREST suhim nakon otvaranja. Matrica za tkivno ljepilo EVARREST može ostati u

sterilnom polju kako bi bio dostupan za uporabu tijekom postupka. EVARREST se ne lijepi za

rukavice, hvataljke ili kirurške instrumente.

Čuvanje lijeka EVARREST

Lijek EVARREST mora se čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

Primjena lijeka EVARREST

Samo za epilezijsku primjenu. EVARREST se primjenjuje čvrstom manualnom kompresijom trajanja

približno 3 minute..

Prema potrebi, pomoću sterilnih škara pažljivo izrežite EVARREST na veličinu i oblik koji

pristaje na područje krvarenja i održava kontakt s područjem krvarenja na način da prelazi

rubove približno 1 do 2 cm. Dok je na plitici praškastu bijelu do žutu djelatnu stranu matrice

držite prema dolje.

2. Ako je potrebno uklonite višak krvi ili tekućine s mjesta primjene kako biste poboljšali vidljivost.

Izvor krvarenja se mora jasno identificirati i mora se osigurati postavljanje lijeka EVARREST

izravno na izvor krvarenja tako da ga u

potpunosti prekrije. EVARREST se može koristiti na mjestima

aktivnog krvarenja.

Lijek koji više nije odobren

3. Primijenite djelatnu stranu lijeka EVARREST na područje krvarenja tako da matrica bude u punom

kontaktu s tkivom. Lijek se nakon dodira s tekućinom aktivira, te prianja i prilagođuje se tkivu.

4. Primijenite komad lijeka EVARREST odgovarajuće veličine kako bi se njime pokrilo cijelo

područje krvarenja tako da rubovi prelaze 1 do 2 cm na tkivo koje ne krvari, te biste na taj način

pripomogli prianjanju na mjesto rane.

5a) Držite suhu ili vlažnu kiruršku gazu ili laparotomijske jastučiće preko lijeka EVARREST kako bi

se postigao puni kontakt s površinom koja krvari.

5b) Da biste postigli hemostazu odmah primijenite ručnu kompresiju preko cijele površine lijeka

EVARREST (uključujući područje preklapanja rubova) dostatno da se zaustavi krvarenje.

Komprimirajte tijekom približno 3 minute kako biste kontrolirali krvarenje.

6. Lagano skinite kiruršku gazu ili laparotomijske jastučiće s mjesta primjene bez pomicanja ili

odvajanja pripravka EVARREST ili ugruška. Pregledajte EVARREST kako biste potvrdili da je

hemostaza ostvarena i da nema nabiranja matrice preko područja krvarenja. Ako niste zadovoljni s

položajem matrice, uklonite je i stavite novi matrica za tkivno ljepilo EVARREST. EVARREST će

ostati na mjestu postavljanja i prionuti uz tkivo te će se resorbirati.

Lijek koji više nije odobren

7. Mjesto primjene lijeka se mora nadzirati tijekom kirurškog zahvata, radi potvrde održavanja

hemostaze.

Ponavljanje postupka

Ponavljanje postupka može biti potrebno ako se matrica za tkivno ljepilo EVARREST preklapa,

nabire ili gužva. Ako niste zadovoljni s položajem matrice za tkivno ljepilo EVARREST,

uklonite postavljenu matricu i ponovite prethodno opisani postupak primjenom nove matrice za

tkivno ljepilo EVARREST.

Ako je krvarenje nastalo zbog nedostatne pokrivenosti područja krvarenja, mogu se primijeniti

dodatne matrice za tkivno ljepilo EVARREST. Primijenite ih u jednom sloju; vodite računa da se

rubovi preklapaju (za približno 1 do 2 cm) s postojećom matricom za tkivno ljepilo EVARREST.

Ako se krvarenje nastavi zbog nepotpunog prianjanja na tkivo (kada se krvarenje nastavlja ispod

zavoja), uklonite matricu za tkivno ljepilo EVARREST i primijenite novu.

Ako se krvarenje i dalje nastavi tijekom ili nakon navedenog trajanja kompresije, uklonite

iskorištenu EVARREST matricu za tkivno ljepilo i pregledajte mjesto krvarenja. Ako Vam se

čini da nisu potrebne druge primarne mjere za zaustavljanje krvarenja (tj. standardne kirurške

tehnike), ponovite prethodno opisani postupak primjenom nove matrice za tkivno ljepilo

EVARREST.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Lijek koji više nije odobren

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency