Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
cilvēka fibrinogēns, cilvēka trombīns
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Vietējas darbības hemostatiskie līdzekļi
Hemostāze
Atbalsta terapija pieaugušo ķirurģijā, kur standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas (sk. 5. sadaļu. 1):- uzlabot koaguloģija.
Revision: 4
Atsaukts
2013-09-25
21 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM EVARREST SĪLANTA MATRICE Human Fibrinogen / Human Thrombin Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. SAGLABĀJIET ŠO INSTRUKCIJU! IESPĒJAMS, KA VĒLĀK TO VAJADZĒS PĀRLASĪT. - Ja Jums rodas jebkādi jautājum i, vaicājiet ārstam.- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir EVARREST un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms EVARREST lietošanas 3. Kā lietot EVARREST 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt EVARREST 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EVARREST UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO EVARREST ir kombinētas zāles, kas izgatavotas no absorbējama materiāla (matrices), kas pārklāta ar cilvēka fibrin ogēnu un cilvēka trombīnu. Fibrinogēns ir no asinīm izdalīts proteīns, kas veido fibrīna recekli, kad uz to iedarbojas enzīms trombīns. Kad EVARREST sausā pulvera pārklājums ir samērcēts, trombīns iedarbojas uz fibrinogēnu, ātri izveidojot recekli. Fibrīna receklis nostiprinās uz matrices, kas ļauj EVARREST stingri pielipt pie apkārtējiem audiem. EVARREST izmanto pieaugušu pacientu ķirurģiskajās operācijās, lai apturētu asiņošanu un asins sūkšanos operācijas laikā. To uzklāj tieši uz audiem, kur tas cieši pieķeras un aptur asiņošanu. Pēc operācijas to atstāj uz vietas un ķermenis to uzsūc. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS EVARREST LIETOŠANAS JŪSU ĶIRURGS NEDRĪKST JŪS ĀRSTĒT A Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS EVARREST sīlanta matrice 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1. sastāvdaļa: cilvēka fibrinogēnu _(Human Fibrinogen)_ 8,1 mg/cm 2 2. sastāvdaļa: cilvēka trombīns ( _Human Thrombin_ ) 40 SV/cm 2 Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Satur līdz 3,0 mmol (68,8 mg) nātrija vienā sīlanta matricē. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Sīlanta matrice. EVARREST ir balti dzeltenas krāsas bioloģiski absorbējamas kombinētas zāles, kas izgatavotas no lokanas kompozītmateriāla matrices, pārklātas ar cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu. Sīlanta matrices aktīvā puse ir pārklāta ar pulveri, bet neaktīvā puse ir ar viļņveida reljefa rakstu. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Atbalsta terapija pieaugušo operācijās, kurās standarta ķirurģijas paņēmieni ir nepietiekami (skatīt 5.1. apakšpunktu) : - lai uzlabotu hemostāzi. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS EVARREST drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi. Devas Lietojamais EVARREST daudzums un uzklāšanas biežums vienmēr jānosaka atbilstīgi pacienta klīniskajām vajadzībām. Uzklājamo devu nosaka tādi mainīgi apstākļi kā (bet ne tikai) ķirurģiskās iejaukšanās veids, vietas izmērs un paredzētais uzklāšanas veids, un uzklāšanas reižu skaits. Lietojamais EVARREST daudzums ir atkarīgs no ārstējamās asiņošanas vietas lieluma un lokalizācijas. EVARREST jāuzklāj tā, lai tās pārklātu apmēram 1 līdz 2 cm ārpus attiecīgās asiņošanas vietas malām. Tās var piegriezt tādā izmērā un formā, kas vajadzīga, lai atb Pročitajte cijeli dokument