Evalon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Evalon
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Evalon
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Piletina
  • Područje terapije:
  • Imunološki za Aves, živjeti parazitska cjepiva za domaće ptice
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivna imunizacija pilića od 1 dana starosti za smanjenje kliničkih manifestacija (proljeva), lezije crijeva ооцисты i izlaz, povezan s кокцидиоза uzrokovane Эймери acervulina, Эймери brunetti, Эймери Maksimu, Эймери necatrix i Эймери tenella.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/004013
  • Datum autorizacije:
  • 18-04-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/004013
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/155244/2016

EMEA/V/C/004013

EPAR, sažetak za javnost

Evalon

cjepivo (živo) protiv kokcidioze peradi

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o

veterinarsko-medicinskom proizvodu Evalon. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj

veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i

uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Evalon.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Evalon vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o

VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Evalon i za što se koristi?

Evalon je veterinarsko cjepivo za zaštitu pilića od kokcidioze koju uzrokuju paraziti kokcidije Eimeria

acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix i Eimeria tenella. Kokcidioza je bolest

crijeva koja rezultira smanjenim rastom, teškim proljevom, smanjenom proizvodnjom jaja i visokom

stopom smrtnosti. Zaražene ptice izlučuju spore bolesti (oociste) u izmetu kojima se može širiti

infekcija.

Cjepivo sadrži žive atenuirane (oslabljene) oociste parazita Eimeria acervulina, Eimeria brunetti,

Eimeria maxima, Eimeria necatrix i Eimeria tenella.

Kako se Evalon koristi?

Evalon je dostupan kao suspenzija i otopina i izdaje se samo na recept. Cjepivo se daje pilićima

starima 1 dan raspršivanjem velikih kapljica. Suspenziju cjepiva potrebno je razrijediti otapalom i

vodom u skladu s uputama o doziranju i raspršiti na ptice tako da svaka ptica primi jednu dozu. Ptice

konzumiraju cjepivo kada dotjeruju svoje perje. Zaštita nastupa tri tjedna nakon cijepljenja i traje 60

tjedana nakon cijepljenja.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Evalon

EMA/155244/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Evalon?

Evalon je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani od

bolesti. Cjepivo sadrži oociste vrste Eimeria koje su oslabljene kako ne bi mogle uzrokovati bolest.

Kada se Evalon daje pilićima, imunosni sustav životinje prepoznaje oociste parazita Eimeria kao

„strano tijelo” i stvara obrambeni mehanizam protiv njih. Ako životinje u budućnosti budu izložene

istim vrstama parazita Eimeria, imunosni sustav moći će brže reagirati. To će pomoći u zaštiti od

kokcidioze.

Otapalo cjepiva sadrži adjuvans montanid IMS radi pojačavanja imunosnog odgovora.

Koje su koristi VMP-a Evalon utvrđene u ispitivanjima?

U terenskom ispitivanju kojim su obuhvaćene četiri farme izlučivanje oocista u izmet smanjeno je u

roku od tri tjedna nakon cijepljenja, i kod pilića cijepljenih Evalonom i kod pilića cijepljenih drugim

cjepivom protiv parazita Eimeria. Rezultati cijepljenja Evalonom i usporednim cjepivom bili su slični na

trima od četiriju farmi. Kod pilića na jednoj farmi cijepljenih Evalonom zabilježena je veća razina

zaštite u odnosu na one koji su primali usporedno cjepivo.

Koji su rizici povezani s VMP-om Evalon?

Nema poznatih nuspojava u primjeni VMP-a Evalon. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o VMP.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Evalon nalaze se sigurnosne informacije,

uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju

pridržavati.

Nakon uporabe potrebno je oprati i dezinficirati ruke i opremu.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa

za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi

smiju konzumirati jaja dotične životinje.

Razdoblje karencije za meso i jaja pilića liječenih VMP-om Evalon iznosi „nula” dana, drugim riječima,

nema obveznog perioda čekanja.

Zašto je Evalon odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Evalon

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Evalon?

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Evalon na snazi u

Europskoj uniji od 18/04/2016.

Evalon

EMA/155244/2016

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR za VMP Evalon nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Evalon vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Evalon suspenzija i otapalo za peroralni sprej za piliće

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Evalon suspenzija i otapalo za peroralni sprej za piliće.

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Evalon

Djelatne tvari:

Svaka doza (0,007 ml) nerazrijeđenog cjepiva sadrži

Eimeria acervulina,

soj 003 ........................................ 332 – 450 *

Eimeria brunetti,

soj 034 ............................................ 213 – 288 *

Eimeria maxima,

soj 013............................................. 196 – 265 *

Eimeria necatrix,

soj 033 ............................................ 340 – 460 *

Eimeria tenella,

soj 004 .............................................. 276 – 374 *

* Broj sporuliranih oocista dobivenih iz prekocijalnih atenuiranih linija kokcidija, prema

in vitro

postupku proizvođača u trenutku miješanja.

HIPRAMUNE T (otapalo)

Adjuvans:

montanid IMS

Pomoćne tvari:

briljantno modra (E133)

alurno crvena AC (E129)

vanilin

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju pilića od 1 dana starosti, za smanjivanje kliničkih znakova (proljeva),

oštećenja crijeva i izlučivanja oocisti povezanih s kokcidiozom uzrokovanom s:

Eimeria acervulina

Eimeria brunetti,

Eimeria maxima,

Eimeria necatrix

Eimeria tenella

Nastup imunosti: 3 tjedna nakon cijepljenja.

Trajanje imunosti: 60 tjedana nakon cijepljenja u okolišu koji omogućuje recikliranje oocista.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Nema.

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Jedna doza cjepiva (0,007 ml) nakon 1 dana starosti.

Peroralna uporaba.

Način primjene je raspršivanje velikim kapljicama.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Način primjene je raspršivanje velikim kapljicama koristeći odgovarajući uređaj (isporučeni volumen:

28 ml/100 pilića, veličina kapi: 200-250 µm i radni tlak: 2 do 3 bara). Prije početka pripreme

provjerite je li dostupan čisti spremnik dovoljnog volumena za pripremu suspenzije razrijeđenog

cjepiva. Razrijedite cjepivo u odgovarajućim volumenima:

Doze

Voda

Cjepivo

Otapalo

Ukupno

1 000

223 ml

7 ml

50 ml

280 ml

5 000

1115 ml

35 ml

250 ml

1400 ml

10 000

2230 ml

70 ml

500 ml

2800 ml

Protresite bočicu s otapalom. Razrijedite sadržaj bočice u čistoj vodi sobne temperature u

odgovarajućem spremniku.

Protresite bočicu cjepiva i razrijedite sadržaj u prethodnoj otopini.

Napunite spremnik uređaja za raspršivanje cijelim pripremljenim sadržajem otopine za cijepljenje.

Za vrijeme raspršivanja velikim kapljicama na pilićima, neka razrijeđena suspenzija cjepiva bude

uvijek homogena pomoću magnetske miješalice.

Kako bi se poboljšala ujednačenost cijepljenja, držite piliće u transportnim kavezima najmanje 1 sat

kako bi mogli probaviti sve kapljice cjepiva.

Potom pažljivo smjestite piliće na stelju i nastavite s uobičajenim postupcima.

Uređaj treba očistiti nakon svake uporabe. Pogledajte upute proizvođača kako bi osigurali ispravnu

dezinfekciju i održavanje uređaja.

10.

KARENCIJA(E)

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C – 8

C). Ne zamrzavati.

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda Evalon kada je zapakiran za prodaju: 10 mjeseci.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: upotrijebiti odmah.

Rok valjanosti nakon razrjeđivanja prema uputi: 10 sati.

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda HIPRAMUNE T kada je zapakiran za prodaju: 2

godine.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kartonskoj

kutiji i oznaci poslije EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Cjepivo, osim kokoši, ne štiti druge vrste protiv kokcidioze i učinkovito je samo protiv naznačenih

vrsta

Eimeria

Normalno je naći vakcinalne oociste u probavnom sustavu ili stelji cijepljenog jata pilića. Obično je

broj veći prvih tjedana nakon cijepljenja, a niži, jednom kad je jato postiglo odgovarajuću zaštitu.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Pilići se prva 3 tjedna nakon cijepljenja moraju uzgajati isključivo podnim načinom.

Cijepite samo zdrave životinje.

Preporučuje se ukloniti stelju te očistiti nastambe i materijal između proizvodnih ciklusa kako bi

smanjili infekcije u okolišu.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Nakon uporabe operite i dezinficirajte ruke i opremu.

Nesenje:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme nesenja. Ne primjenjivati

na nesilicama za vrijeme nesenja i 2 tjedna prije početka razdoblja nesenja.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog imunološkog veterinarsko-

medicinskog proizvoda kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim

proizvodom. Odluku o primjeni ovog imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda prije,

odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od

slučaja do slučaja.

Najmanje 3 tjedna nakon cijepljenja pilićima se u hrani ili vodi ne smiju davati antikokcidijski

veterinarsko-medicinski proizvodi ili bilo kakva druga sredstva koja imaju antikokcidijsku aktivnost.

To može spriječiti ispravno umnažanje vakcinalnih oocista i razvitak učinkovite imunosti. Nadalje, to

može ograničiti pojačavanje zaštite koja nastaje uslijed ponovljenih infekcija oocistama.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Teško predoziranje (10-struko) može dovesti do privremenog smanjenja dnevnog porasta težine

unutar prvog tjedna bez bilo kakvih posljedica na konačni učinak.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s diluentom priloženim

za primjenu s proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više

nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja:

Kartonska kutija s jednom bočicom od 1 000 doza (7 ml) i jednom bočicom s 50 ml otapala.

Kartonska kutija s jednom bočicom od 5 000 doza (35 ml) i jednom bočicom s 250 ml otapala.

Kartonska kutija s jednom bočicom od 10 000 doza (70 ml) i jednom bočicom s 500 ml otapala.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4165 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety