Euthyrox

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Euthyrox 100 mikrograma tablete
  • Doziranje:
  • 100 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 100 mikrograma levotiroksinnatrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merck KGaA, Darmstadt, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Euthyrox 100 mikrograma tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-049751832-01]; 25 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-049751832-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-049751832-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-049751832-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-049751832-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-049751832-06]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-049751832-07]; 28 tableta u blisteru (u kalendarskom pakiranju), u kutiji [HR-H-049751832-08]; 84 tablete u blisteru (u kalendarskom pakiranju), u kutiji [HR-H-049751832-09]; 500 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-049751832-10]; 100 tableta u boci, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-049751832-11]; 500 tableta u boci, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-049751832-12] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-049751832
  • Datum autorizacije:
  • 09-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Euthyrox 100 mikrograma tablete

levotiroksinnatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Euthyrox i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Euthyrox

Kako uzimati Euthyrox

Moguće nuspojave

Kako čuvati Euthyrox

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Euthyrox i za što se koristi

Levotiroksin,

djelatna

tvar

Euthyroxa,

sintetski hormon

štitne

žlijezde

liječenje

bolesti

poremećaja rada štitne žlijezde. Ima jednaki učinak kao i prirodni hormon štitne žlijezde.

Euthyrox se koristi:

za liječenje benigne eutiroidne gušavosti kod bolesnika s normalnom funkcijom štitne žlijezde

za sprječavanje ponovne pojave gušavosti nakon operacije,

kao nadomjestak prirodnog hormona štitne žlijezde, kada ga Vaša štitna žlijezda ne proizvodi

dovoljno,

za potiskivanje ponovne pojave tumora kod bolesnika s karcinomom štitne žlijezde.

Euthyrox 100 mikrograma tablete upotrebljavaju se još za uspostavljanje ravnoteže hormona štitne

žlijezde kada se pojačano lučenje hormona liječi antitiroidnim lijekovima.

Euthyrox 100 mikrograma tablete mogu se također primjenjivati za ispitivanje funkcije Vaše štitne

žlijezde.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Euthyrox

Nemojte uzimati Euthyrox

ukoliko se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas:

alergija (preosjetljivost) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak Euthyroxa (naveden u dijelu 6.),

neliječeni poremećaj nadbubrežne žlijezde, hipofize ili pojačano lučenje hormona štitne žlijezde

(tirotoksikoza),

akutna bolest srca (infarkt miokarda ili upala srca).

Ako ste trudnica, Euthyrox nemojte uzimati zajedno s antitiroidnim lijekovima (vidjeti dio Trudnoća i

dojenje ispod).

H A L M E D

24 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Euthyrox ako imate neku od sljedećih

bolesti srca:

nedovoljan protok krvi u krvnim žilama srca (angina pektoris),

zatajenje srca,

ubrzan i nepravilan rad srca,

visoki krvni tlak,

stvaranje masnih naslaga u arterijama (arterioskleroza).

Prije početka uzimanja Euthyroxa ili prije supresijskog testa štitne žlijezde, ova stanja moraju biti pod

liječničkim nadzorom. Tijekom uzimanja Euthyroxa, razinu Vaših hormona štitne žlijezde morate

često kontrolirati. Ako niste sigurni odnosi li se neko od ovih stanja na Vas, ili ako se ne liječite,

razgovarajte sa svojim liječnikom.

Vaš liječnik će provjeriti imate li poremećaj rada nadbubrežne žlijezde ili hipofize ili poremećaj rada

štitne žlijezde uz nekontroliranu prekomjernu produkciju hormona štitne žlijezde (tiroidna

autonomija), budući da prije početka uzimanja Euthyroxa, ili prije supresijskog testa štitne žlijezde,

ova stanja moraju biti pod liječničkim nadzorom.

Razgovarajte sa svojim liječnikom:

ako ste u menopauzi ili postmenopauzi; Vaš liječnik će možda trebati redovno provjeravati

funkciju Vaše štitne žlijezde radi rizika od osteoporoze.

ako prelazite s jednog na drugi lijek koji sadrži levotiroksin. Učinak se može blago razlikovati te

može biti potrebno pažljivije praćenje i prilagodba doze.

prije započinjanja ili prekida uzimanja orlistata ili zbog promjene liječenja orlistatom (lijek za

liječenje pretilosti; možda ćete trebati pojačan nadzor tijekom liječenja i prilagodbu doze).

ukoliko osjetite simptome psihotičnih poremećaja (možda ćete trebati pojačan nadzor tijekom

liječenja i prilagodbu doze).

Drugi lijekovi i Euthyrox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neki od

sljedećih lijekova jer Euthyrox može imati utjecaj na njihov učinak:

antidijabetici (lijekovi za snižavanje šećera u krvi):

Euthyrox može umanjiti učinak antidijabetika te ćete možda trebati dodatne kontrole razine

šećera u krvi, naročito na početku liječenja Euthyroxom. Tijekom uzimanja Euthyroxa, može biti

potrebna prilagodba doze Vašeg antidijabetika.

derivati kumarina (lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi):

Euthyrox može pojačati učinak ovih lijekova koji mogu povećati rizik od epizoda krvarenja,

naročito kod starijih osoba. Možda ćete trebati redovne kontrole vrijednosti zgrušavanja, na

početku i tijekom liječenja. Tijekom uzimanja Euthyroxa može biti potrebna prilagodba doze

kumarina.

Pazite na pridržavanje preporučenih vremenskih razmaka ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

lijekovi koji vežu žučne kiseline i snižavaju visoki kolesterol (kao što su kolestiramin i kolestipol):

Pazite da Euthyrox uzmete 4-5 sati prije ovih lijekova jer oni mogu blokirati preuzimanje

Euthyroxa iz crijeva.

antacidi (za ublažavanje simptoma žgaravice), sukralfati (za čir želuca ili crijeva), drugi lijekovi

koji sadrže aluminij, željezo ili kalcij:

Pazite da Euthyrox uzimate barem 2 sata prije uzimanja ovih lijekova jer u suprotnom mogu

umanjiti njegov učinak.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti sljedeće

lijekove jer mogu umanjiti učinak Euthyroxa:

propiltiouracil (antitiroidni lijek),

glukokortikoidi (antialergijski i protuupalni lijekovi),

beta-blokatori (lijekovi koji smanjuju krvni tlak i primjenjuju se za liječenje bolesti srca),

sertralin (antidepresiv),

H A L M E D

24 - 10 - 2017

O D O B R E N O

klorokin ili progvanil (lijekovi za prevenciju ili liječenje malarije),

lijekovi koji aktiviraju neke enzime jetre kao što su barbiturati (sedativi, tablete za spavanje) ili

karbamazepin (antiepileptik, također se koristi kako bi promijenio neke vrste bolova ili za kontrolu

poremećaja raspoloženja),

lijekovi koji sadržavaju estrogen, a koji se primjenjuju kao hormonska nadomjesna terapija

tijekom ili nakon menopauze ili za sprječavanje trudnoće,

sevelamer (lijek koji veže fosfat primjenjuje se kod pacijenata s kroničnim zatajenjem bubrega),

inhibitori tirozin-kinaze (antitumorski i protuupalni lijekovi),

orlistat (lijek za liječenje pretilosti).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neki od

sljedećih lijekova jer mogu pojačati djelovanje Euthyroxa:

salicilati (lijekovi koji se primjenjuju za ublažavanje boli i sniženje tjelesne temperature),

dikumarol (lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi),

furosemid u visokim dozama od 250 mg (diuretik),

klofibrat (lijekovi za snižavanje lipida u krvi).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neki od

sljedećih lijekova jer mogu imati utjecaj na učinak Euthyroxa:

ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitori proteaze, lijekovi za liječenje infekcije HIV-om),

fenitoin (antiepileptik).

Mogu biti potrebne redovne kontrole parametara hormona štitne žlijezde. Prilagodba doze Euthyroxa

može biti potrebna.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate amiodaron (lijek koji se primjenjuje za liječenje nepravilnog

otkucaja srca) jer ovaj lijek može imati utjecaj na aktivnost Vaše štitne žlijezde.

Ako trebate biti podvrgnuti dijagnostičkim testovima ili snimanju koji uključuju kontrastna

sredstva koja sadrže jod, recite svom liječniku da uzimate Euthyrox jer ćete možda primiti injekciju

koja može imati utjecaj na rad Vaše štitne žlijezde.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve lijekove,

uključujući one koje ste nabavili bez recepta.

Hormone štitne žlijezde ne smije se uzimati za sniženje tjelesne težine. Uzimanje hormona štitne

žlijezde neće smanjiti Vašu tjelesnu težinu ako su Vaši hormoni štitne žlijezde na normalnoj razini.

Ako povećate dozu bez da Vam je to posebno savjetovao liječnik, mogu se pojaviti teške, pa čak i po

život opasne nuspojave. Visoke doze hormona štitne žlijezde ne smiju se uzimati istodobno s

pojedinim lijekovima za sniženje tjelesne težine kao što su amfepramon, katin i fenilpropanolamin, jer

se povećava rizik od pojave teških nuspojava, čak i onih opasnih po život.

Euthyrox s hranom i pićem

Recite svom liječniku ako jedete hranu koja sadrži soju, naročito ako mijenjate količine koje jedete.

Proizvodi od soje mogu umanjiti apsorpciju Euthyroxa iz crijeva te stoga može biti potrebna

prilagodba doze Euthyroxa.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudnica, nastavite uzimati Euthyrox. Razgovarajte sa svojim liječnikom radi moguće

prilagodbe doze.

Ako Euthyrox uzimate zajedno s antitiroidnim lijekovima za liječenje prekomjernog lučenja hormona

štitne žlijezde, Vaš liječnik će Vam savjetovati da tijekom trudnoće prekinete uzimati Euthyrox.

Ako dojite, nastavite s uzimanjem Euthyroxa u skladu s preporukama svog liječnika. Količina ovog

lijeka koja se izlučuje u majčino mlijeko je tako mala da neće imati nikakav učinak na dijete.

H A L M E D

24 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Studije

utjecaja

levotiroksina

sposobnost

upravljanja

vozilima

strojevima

nisu

provedene.

Međutim, budući da je levotiroksin identičan prirodnom hormonu štitne žlijezde, ne očekuje se da bi

Euthyrox imao utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Euthyrox sadrži laktozu.

Obavijestite svog liječnika ako ne podnosite određene šećere jer Euthyrox sadrži laktozu.

3.

Kako uzimati Euthyrox

Uvijek uzmite Euthyrox točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Individualnu

dnevnu

dozu

određuje

liječnik

temelju

dijagnostičkih

laboratorijskih

testova

kliničkog pregleda. U pravilu, liječenje ćete započeti niskom dozom koja se povećava svaka 2-4

tjedna,

postizanja

Vaše

pune,

individualne

doze.

Tijekom

početnih

tjedana

napravit

ćete

laboratorijske kontrole, radi prilagodbe doze.

Ako je Vaša beba rođena s hipotiroidizmom, zbog važnosti brzog nadomještanja, Vaš liječnik za

početak može preporučiti veće doze. Preporučena početna doza je 10 do 15 mikrograma po kilogramu

tjelesne težine dnevno, tijekom prva tri mjeseca. Zbog toga, Vaš liječnik će dozu prilagoditi

individualno.

Uobičajeno doziranje prikazano je u donjoj tablici. Niže individualne doze mogu biti dovoljne:

ako ste starija osoba,

ako imate srčane probleme,

ako imate teške ili dugotrajne probleme oslabljene funkcije štitne žlijezde,

ako ste niske tjelesne težine ili s velikom strumom.

Primjena Euthyroxa

Preporučena dnevna doza Euthyroxa

-liječenje

benigne

gušavosti

normalnu

funkciju štitne žlijezde

75-200 mikrograma

-sprječavanje povrata gušavosti nakon operacije

75-200 mikrograma

-nadomještaj prirodnih hormona štitne žlijezde

kada

Vaša

štitna

žlijezda

producira

dovoljno

- početna doza

- doza održavanja

odrasli

25 – 50 mikrograma

100-200 mikrograma

djeca

12,5 – 50 mikrograma

100-150 mikrograma/m

tjelesne površine

-supresija

rasta

tumora

pacijenata

karcinomom štitne žlijezde

150 – 300 mikrograma

-uspostavljanje ravnoteže hormona štitne žlijezde

kada

prekomjerno

lučenje

hormona

liječi

antitiroidnim lijekovima

50 – 100 mikrograma

-ispitivanje funkcije štitnjače

200 mikrograma (2 tablete), početak uzimanja 2

tjedna prije ispitivanja

Primjena

Euthyrox je namijenjen za primjenu kroz usta. Uzmite čitavu dnevnu dozu ujutro na prazan želudac

(najmanje pola sata prije doručka), najbolje s malo tekućine, npr. pola čaše vode.

H A L M E D

24 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Djeci se daje čitava dnevna doza najmanje pola sata prije prvog obroka u danu. Neposredno prije

davanja, razmrvite tabletu i pomiješajte je s malo vode te je dajte djetetu s još nešto više vode. Ovu

smjesu uvijek pripremite svježu.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o stanju radi kojeg uzimate Euthyrox. O tome koliko dugo trebate uzimati

Euthyrox, razgovarati ćete sa svojim liječnikom. Većina bolesnika Euthyrox uzima tijekom čitavog

života.

Ako uzmete više Euthyroxa nego što ste trebali

Ako uzmete više Euthyroxa nego što ste trebali, možete osjetiti simptome kao što su ubrzani otkucaji

srca, anksioznost, uznemirenost i nehotične kretnje. U bolesnika s poremećajem koji utječe na

neurološki sustav kao što je epilepsija, u izoliranim slučajevima mogu se pojaviti napadaji. U

bolesnika s rizikom od pojave psihotičnih poremećaja, mogu se pojaviti simptomi akutne psihoze. Ako

se ovo dogodi, molimo obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Euthyrox

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu, nego sljedećeg dana uzmite

normalnu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Euthyroxa, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Euthyrox može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako ste uzeli više Euthyroxa nego što je propisano, ili ako ne podnosite određenu dozu (npr. kod

prebrzog povećanja doze), možete osjetiti jednu ili više od sljedećih nuspojava:

nepravilne ili ubrzane otkucaje srca, bol u grudima, glavobolju, slabost mišića i grčeve, iznenadno

crvenilo (žarenje i crvenilo lica), vrućicu, povraćanje, menstrualne poremećaje, pseudotumor mozga

(povećani pritisak u glavi), drhtavicu, nemir, nesanicu, pojačano znojenje, gubitak tjelesne težine,

proljev.

Ako primijetite bilo koju navedenu nuspojavu, obratite se svom liječniku. Vaš liječnik će odlučiti treba

li prekinuti terapiju na nekoliko dana ili smanjiti dnevnu dozu do povlačenja nuspojave.

Moguće su alergijske reakcije na neki od sastojaka Euthyroxa (pogledajte dio 6. „Što Euthyrox 100

mikrograma sadrži“). Alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica ili grla (angioedem). Ako se

ovo dogodi, odmah se javite svom liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenom u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Euthyrox

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Euthyrox se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili boci i kutiji iza

„Rok valjanosti“ ili „EXP“ (oznaka za rok valjanosti). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

H A L M E D

24 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Blistere ili bocu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja boce, tablete se mogu upotrebljavati najviše 3 mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Euthyrox 100 mikrograma sadrži

Djelatna tvar je levotiroksin. Jedna tableta sadrži 100 mikrograma levotiroksinnatrija.

Drugi sastojci su kukuruzni škrob, umrežena karmelozanatrij, želatina, laktoza hidrat i

magnezijev stearat.

Kako Euthyrox 100 mikrograma izgleda i sadržaj pakiranja

Euthyrox 100 mikrograma tablete su bijele, okrugle, ravne s obje strane, zakošenog ruba, s razdjelnim

urezom i natpisom EM 100 na površini.

Euthyrox je raspoloživ u pakiranjima od 20, 25, 30, 50, 60, 90, 100 ili 500 tableta ili u kalendarskim

pakiranjima od 28 ili 84 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck d.o.o., Ulica Andrije Hebranga 32-34, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija: Euthyrox

Danska: Euthyrox

Njemačka: Euthyrox

Grčka: Euthyrox

Hrvatska: Euthyrox

Island: Euthyrox

Norveška: Euthyrox

Portugal: Eutirox

Španjolska: Eutirox

Švedska: Euthyrox

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

24 - 10 - 2017

O D O B R E N O