Eurican Herpes 205

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Eurican Herpes 205
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Eurican Herpes 205
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Imunološke za kanide
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija kuja kako bi se spriječila smrtnost, klinički znakovi i lezije kod štenadi, nastalih infekcijama uzrokovanim pasnim herpes virusom u prvih nekoliko dana života.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000059
  • Datum autorizacije:
  • 26-03-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000059
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA :

Eurican Herpes 205 prašak i otapalo za emulziju za injekciju

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Eurican Herpes 205 prašak i otapalo za emulziju za injekciju

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Djelatna tvar

Po dozi od 1 ml sadrži: antigeni herpes virusa pasa (soj F205) .......................................0,3 do 1,75 μg*

izraženo u μg gB glikoproteina

Adjuvans

Lako parafinsko ulje....................................................................................................224,8 do 244,1 mg

Liofilizat: bijela peleta.

Otapalo: homogena bijela emulzija.

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija kuja za sprečavanje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija u štenadi koje su

posljedica infekcije herpes virusom pasa zaraženih u prvih nekoliko dana života, zaštita štenadi preko

pasivnog imuniteta.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti. One su rijetke i potrebno je primijeniti odgovarajuće

simptomatsko liječenje.

Cjepivo može često prouzročiti prolazni edem na mjestu uboda. Te se reakcije povlače uglavnom za

tjedan dana.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi (gravidne kuje).

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Nakon rekonstitucije praha s otapalom injicirajte jednu dozu (1 ml) cjepiva subkutano, u skladu sa

sljedećim rasporedom cijepljenja:

Prva injekcija: bilo u tijeku tjeranja ili 7 –10 dana nakon vjerojatnog parenja.

Druga injekcija: 1 do 2 tjedna prije očekivanog datuma koćenja.

Docjepljivanje: tijekom graviditeta, prema istom rasporedu.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Aseptično rekonstituirajte sadržaj u formi praha s otapalom isporučenim uz ovo cjepivo.

Rekonstituirano cjepivo treba biti emulzija mliječne boje.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzavati.

Zaštititi od svjetla.

Jednom rekonstituirano upotrijebiti odmah.

Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na

naljepnici iza „EXP“.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljanih vrsta:

Pobačaj i prijevremeno koćenje mogu se dogoditi kao posljedica infekcije psećim herpes virusom.

Zaštita kuje od infekcije nije proučavana za ovo cjepivo. Kako bi se prenijela imunost na štenad,

potreban je dostatan unos kolostruma

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepiti samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Korisniku:

Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Nehotična injekcija/samoinjiciranje

može prouzročiti jaku bol i otok, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može

rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.

Ukoliko ste nehotično samoinjicirali ovaj proizvod, potražite hitnu medicinsku pomoć, čak i ako je

injicirana vrlo mala količina, a sa sobom ponesite uputu o VMP.

Ako bol potraje više od 12 sati nakon pregleda, potražite ponovo medicinsku pomoć.

Liječniku:

Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. U slučaju nehotičnog injiciranja ovim

proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje

može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta. HITNO je potreban, stručni kirurški

pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i irigaciju injiciranog područja, napose u području

jagodice prsta i tetiva.

Graviditet:

Ovo cjepivo posebno je indicirano tijekom graviditeta.

Predoziranje:

Nisu primijećeni neželjeni učinci nakon primjene nekoliko doza cjepiva osim onih već spomenutih u

odjeljku "Nuspojave".

Inkompatibilnosti:

Ne miješati ni s jednim drugim imunološkim proizvodom osim s isporučenim otapalom.

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno

poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do

slučaja.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA

ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljen veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih

veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Pročišćeno subjedinično cjepivo za aktivnu imunizaciju gravidnih kuja i pasivnu imunost štenaca

protiv smrtne neonatalne bolesti izazvane herpes virusom.

Kutija s 2 x 1 bočicom, 2 x 10 bočica i 2 x 50 bočica.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Može se izdavati samo na veterinarski recept.