Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Les antigènes canins de l'herpèsvirus (souche F205)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI07AA
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Chiens
Immunologiques pour les canidés
Immunisation active des chiennes pour prévenir la mortalité, les signes cliniques et les lésions chez les chiots résultant d'infections herpétiques canines acquises dans les premiers jours de leur vie.
Revision: 12
Autorisé
2001-03-26
14 B. NOTICE 15 NOTICE POUR : EURICAN HERPES 205 POUDRE ET SOLVANT POUR ÉMULSION INJECTABLE 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE Fabricant responsable de la libération des lots Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Eurican Herpes 205 poudre et solvant pour émulsion injectable 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Par dose de 1mL : Lyophylisat : SUBSTANCE ACTIVE : Antigènes de l’herpèsvirus canin (souche F205) 0,3 à 1,75 µg* * exprimés en µg de glycoprotéines gB Solvant : ADJUVANT : Huile légère de paraffine 224,8 à 244,1 mg Lyophilisat : pastille blanche. Solvant : émulsion blanche homogène. 4. INDICATION(S) Immunisation active des chiennes gestantes afin de prévenir, chez les chiots, la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés par l’herpesvirose canine contractée durant les premiers jours qui suivent la naissance par une immunité passive. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune 16 6. EFFETS INDÉSIRABLES Le vaccin peut fréquemment entraîner un œdème transitoire au site d’injection, qui disparaissent généralement en moins d’une semaine. Des réactions d’hypersensibilité peuvent rarement survenir. Un traitement symptomatique approprié doit être administré. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y co Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Eurican Herpes 205 poudre et solvant pour émulsion injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par dose de 1 mL : Lyophilisat : SUBSTANCE ACTIVE : mLAntigènes de l’herpèsvirus canin (souche F205), ................................................. 0,3 à 1,75 µg* * exprimés en µg de glycoprotéines gB Solvant : ADJUVANT : Huile légère de paraffine ............................................................................................. 224,8 à 244,1 mg EXCIPIENTS : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour émulsion injectable. Lyophilisat : pastille blanche. Solvant : émulsion blanche homogène. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des chiennes gestantes afin de prévenir chez les chiots, la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés par l’herpesvirose canine contractée durant les premiers jours qui suivent la naissance par immunité passive. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. Des avortements spontanés et des mises-bas prématurées peuvent avoir lieux suite à une infection par l’herpèsvirus canin (CHV) chez les chiennes gestantes. La protection des chiennes gestantes contre l’infection n’a pas été étudiée pour ce vaccin. Afin de permettre à l’immunité d’être transmise aux chiots, la prise d’une quantité suffisante de colostrum par ces derniers est nécessaire. 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Aucune. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Pour l’utilisateur: Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentel Pročitajte cijeli dokument