Eurican Herpes 205
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
20-08-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
20-08-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
16-02-2021
Aktivni sastojci:
Antígenos del herpes canino (cepa F205)
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC koda:
QI07AA
INN (International ime):
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Terapijska grupa:
Perros
Područje terapije:
Inmunológicos para cánidos
Terapijske indikacije:
La inmunización activa de las perras para prevenir la mortalidad, signos clínicos y lesiones en los cachorros resultantes de canino, virus del herpes infecciones adquiridas en los primeros días de vida.
Proizvod sažetak:
Revision: 12
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2001-03-26
Uputa o lijeku
15
B. PROSPECTO
16
PROSPECTO:
EURICAN HERPES 205 POLVO Y DISOLVENTE PARA EMULSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Eurican Herpes 205 polvo y disolvente para emulsión inyectable
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Por dosis de 1 ml:
Liofilizado:
SUSTANCIA ACTIVA:
Antígenos del herpesvirus canino (cepa F205)
.................................................................. 0,3
a 1,75
µ
g*
*expresados en
µ
g de glicoproteínas gB
Disolvente:
ADYUVANTE:
Aceite ligero de parafina
................................................................................................
224,8 a 244,1 mg
Liofilizado: pellet blanco
Disolvente: emulsión blanca homogénea
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de las perras gestantes a fin de prevenir
en los cachorros, la mortalidad,
los signos clínicos y las lesiones causadas por la herpesvirosis
canina contraída durante los primeros
días siguientes al nacimiento mediante inmunidad pasiva.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
17
6.
REACCIONES ADVERSAS
La vacuna puede provocar edema transitorio frecuentemente en el punto
de inyección. Estas
reacciones habitualmente desaparecen en menos de una semana.
Una reacción de hipersensibilidad podría sobrevenir en raras
ocasiones. Deberá administrarse
entonces un tratamiento sintomático apropiado.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
-
Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
pre
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Eurican Herpes 205 polvo y disolvente para emulsión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis de 1 ml:
Liofilizado:
SUSTANCIA ACTIVA:
Antígenos del herpesvirus canino (cepa F205).......
............................................................ 0,3 a
1,75
µ
g*
*expresados en
µ
g de glicoproteínas gB
Disolvente:
ADYUVANTE:
Aceite ligero de parafina
................................................................................................
224,8 a 244,1 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para emulsión inyectable
Liofilizado: pellet blanco.
Disolvente: emulsión blanca homogénea.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de las perras gestantes a fin de prevenir
en los cachorros, la mortalidad,
los signos clínicos y las lesiones causadas por la herpesvirosis
canina contraída durante los primeros
días siguientes al nacimiento mediante inmunidad pasiva.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
Como resultado de la infección por CHV se puede producir aborto y
parto prematuro en perras. La
protección de la perra frente a la infección no ha sido estudiada
para esta vacuna. A fin de conferir
inmunidad a los cachorros, se requiere que la toma de calostro sea
suficiente.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Ninguna.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección
accidental/autoinyección puede
provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en
una articulación o un dedo, y en
casos raros podr
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