Eurartesim

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Eurartesim
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Eurartesim
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiprotozoals
  • Područje terapije:
  • Malarija
  • Terapijske indikacije:
  • Eurartesim je indiciran za liječenje nekompliciranog Plasmodium falciparum malarije kod odraslih, djece i dojenčadi 6 mjeseci i više i težine 5 kg ili više.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001199
  • Datum autorizacije:
  • 27-10-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001199
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/526898/2016

EMEA/H/C/001199

EPAR, sažetak za javnost

Eurartesim

piperakintetrafosfat/artenimol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Eurartesim.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu

lijeka Eurartesim.

Što je Eurartesim?

Eurartesim je lijek za liječenje malarije koji sadrži djelatne tvari piperakintetrafosfat i artenimol.

Dostupan je u obliku tableta (160 mg/20 mg i 320 mg/40 mg).

Za što se Eurartesim koristi?

Lijek Eurartesim primjenjuje se za liječenje nekomplicirane malarije uzrokovane parazitom Plasmodium

falciparum. „Nekomplicirana” znači da simptomi bolesti nisu teški i po život opasni. Lijek se može

primjenjivati u odraslih osoba i djece u dobi od šest mjeseci i starije, čija je tjelesna težina 5 kg ili više.

Lijek se izdaje samo na recept.

Kako se Eurartesim koristi?

Lijek Eurartesim uzima se jedanput dnevno tri uzastopna dana, svakog dana u isto vrijeme. Doza lijeka

ovisi o tjelesnoj težini bolesnika. Tablete treba progutati s vodom na prazan želudac, barem tri sata

prije ili poslije obroka. Ako je potrebno, tablete se mogu zdrobiti i pomiješati s vodom. Za dodatne

informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Eurartesim?

Malarija je infekcija koju izaziva parazit naziva Plasmodium, a prenosi se ubodom zaraženog komarca.

Djelatne tvari u lijeku Eurartesim, piperakintetrafosfat i artenimol, antimalarici su koji ubijaju parazita

P. falciparum. Piperakintetrafosfat je takozvani biskinolon. Kemijski je srodan drugim široko dostupnim

Eurartesim

EMA/526898/2016

Stranica 2/3

lijekovima za liječenje malarije. Smatra se da djeluje onemogućavanjem koraka u metabolizmu

parazita koji mu je potreban za preživljavanje. Artenimol je derivat artemizinina, tvari koja se

pojavljuje u prirodi. Iako nije poznato na koji točno način ubija parazita, smatra se da oštećuje

membranu parazita.

Kako je Eurartesim ispitivan?

Lijek Eurartesim ispitivan je u okviru dvaju glavnih ispitivanja na bolesnicima s nekompliciranom

malarijom uzrokovanom parazitom P. falciparum. U prvom ispitivanju na 1150 bolesnika, lijek

Eurartesim uspoređen je s drugim lijekom za liječenje malarije koji je sadržavao artesunat i meflokin.

Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su izliječeni 63 dana nakon terapije. U drugom

ispitivanju na 1553 djece, lijek Eurartesim uspoređen je s drugim lijekom koji je sadržavao artemeter i

lumefantrin. Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su izliječeni 28 dana nakon

terapije.

Koje su koristi lijeka Eurartesim dokazane u ispitivanjima?

Lijek Eurartesim pokazao se djelotvornim u liječenju nekomplicirane malarije uzrokovane parazitom P.

falciparum. U prvom ispitivanju, 63 dana nakon terapije bilo je izliječeno 97 % bolesnika koji su primili

lijek Eurartesim, u usporedbi s 95 % bolesnika koji su liječeni usporednim lijekom. U drugom

ispitivanju, 28 dana nakon terapije bilo je izliječeno 93 % bolesnika koji su primili lijek Eurartesim, u

usporedbi s 95 % bolesnika koji su liječeni usporednim lijekom.

Koji su rizici povezani s lijekom Eurartesim?

U odraslih osoba, najčešće nuspojave lijeka Eurartesim (uočene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) jesu

anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), glavobolja, produljenje QTc intervala (promjena

električne aktivnosti srca koja može uzrokovati po život opasan poremećaj srčanog ritma), tahikardija

(ubrzani otkucaji srca), slabost i vrućica. Najčešće nuspojave lijeka Eurartesim u djece (uočene u više

od 1 na 10 bolesnika) su influenca (gripa), kašalj i vrućica. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Eurartesim potražite u uputi o lijeku.

Eurartesim se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom malarijom. Ne smije se primjenjivati u

bolesnika s produljenjem QTc intervala ili srčanom aritmijom (nestabilnim srčanim ritmom) ili onih koji

su izloženi riziku od istog, kao ni u bolesnika koji uzimaju lijekove koji mogu djelovati na srčani ritam.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Eurartesim odobren?

CHMP je zaključio da se lijek Eurartesim pokazao djelotvornim u liječenju nekomplicirane

malarije

uzrokovane parazitom P. falciparum, a da su nuspojave slične onima zabilježenima kod usporednih

terapija. CHMP je uočio mogući rizik od produljenja QTc intervala te je uvrstio ograničenja u

informacije o lijeku kako bi smanjio rizik za bolesnike. Odbor je napomenuo da lijek Eurartesim

zadovoljava preporuke Svjetske zdravstvene organizacije za liječenje malarije uzrokovane parazitom P.

falciparum time što nudi novu kombinacijsku terapiju, kao alternativu artemizininu, koja sadrži dvije

djelatne tvari različitog načina djelovanja. Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Eurartesim

nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Eurartesim

EMA/526898/2016

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Eurartesim?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Eurartesim dostavit će svim liječnicima od kojih se očekuje da će

propisivati ili primjenjivati lijek Eurartesim edukativni paket koji sadrži važne informacije o ispravnoj

primjeni lijeka, uključujući kontrolni popis lijekova uz koje se lijek Eurartesim ne smije primjenjivati,

kako bi se smanjio rizik od produljenja QTc intervala. U pakiranju lijeka Eurartesim trebaju se nalaziti

upute o uzimanju lijeka barem tri sata prije ili poslije obroka. Tvrtka će također provesti ispitivanje o

učincima lijeka Eurartesim na srce.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Eurartesim nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o

lijeku.

Ostale informacije o lijeku Eurartesim

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Eurartesim u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 27. listopada 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Eurartesim nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Eurartesim pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Eurartesim 160 mg/20 mg filmom obložene tablete

piperakintetrafosfat/artenimol

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Eurartesim i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Eurartesim

Kako uzimati Eurartesim

Moguće nuspojave

Kako čuvati Eurartesim

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Eurartesim i za što se koristi

Eurartesim sadrži djelatne tvari piperakintetrafosfat i artenimol. Primjenjuje se za liječenje

nekomplicirane malarije kad je primjereno primijeniti lijek koji se daje na usta.

Malariju uzrokuje infekcija parazitom koji se zove Plasmodium, a prenosi se ubodom zaraženog

komarca. Postoje različite vrste parazita Plasmodium. Eurartesim ubija parazit Plasmodium

falciparum.

Ovaj lijek mogu uzimati odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 6 mjeseci, tjelesne težine 5 ili

više kilograma.

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Eurartesim

Nemojte uzimati Eurartesim ako Vi ili Vaše dijete:

ako ste alergični na djelatne tvari, piperakintetrafosfat ili artenimol, ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6);

imate teški oblik malarije koja je zahvatila dijelove tijela poput mozga, pluća ili bubrega;

imate srčani poremećaj, kao što su promjene ritma ili brzine rada srca, ili bolest srca;

znate da je neki član Vaše obitelji (roditelji, bake, djedovi, braća ili sestre) iznenada umro zbog

srčanih poremećaja ili je bio rođen sa srčanim poremećajem;

imate poremećaj razina soli u tijelu (neravnoteža elektrolita);

uzimate druge lijekove koji mogu imati učinak na srčani ritam, kao što su:

kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hidrokinidin ili sotalol;

lijekovi za liječenje depresije kao što su amitriptilin, fluoksetin ili sertralin;

lijekovi za liječenje duševnih bolesti kao što su fenotiazini, sertindol, sultoprid,

klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid ili tioridazin;

lijekovi za liječenje infekcija. To uključuje neke vrste lijekova za liječenje bakterijskih

infekcija (makrolide [kao što su eritromicin ili klaritromicin] i fluorokinolone [kao što su

moksifloksacin i sparfloksacin]) ili gljivičnih infekcija (uključujući flukonazol i imidazol)

kao i pentamidin (primjenjuje se za liječenje posebne vrste upale pluća) i sakvinavir (za

liječenje HIV-a);

antihistaminici za liječenje alergija ili upale, kao što su terfenadin, astemizol ili

mizolastin;

određeni lijekovi za liječenje želučanih tegoba kao što su cisaprid, domperidon ili

droperidol;

drugi lijekovi kao što su vinka alkaloidi i arsenov trioksid (primjenjuju se za liječenje

određenih vrsta raka), bepridil (primjenjuje se za liječenje angine), difemanil (primjenjuje

se za liječenje želučanih tegoba), levometadil i metadon (primjenjuje se za liječenje

ovisnosti o drogama), i probukol (primjenjuje se za liječenje visokih razina kolesterola u

krvi).

ako ste nedavno (na primjer, u prethodnih otprilike mjesec dana) bili liječeni zbog malarije

određenim lijekovima ili ste uzimali određene lijekove za sprječavanje malarije. Ti lijekovi

uključuju meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin ili kinin.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete ili niste sigurni, obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ili davanja Eurartesima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako Vi ili Vaše dijete:

imate tegobe s jetrom ili bubrezima;

imate malariju uzrokovanu drugim parazitom, a ne Plasmodium falciparum;

uzimate ili ste uzeli bilo koje druge lijekove za liječenje malarije (pored onih navedenih gore);

trudni ste ili dojite (vidjeti u nastavku);

ženskog ste spola, starije dobi (stariji od 65 godina) ili povraćate;

uzimate određene druge lijekove koji mogu prouzročiti moguće metaboličke interakcije.

Primjeri su navedeni u dijelu “Drugi lijekovi i Eurartesim”.

Ako niste sigurni u nešto od gore navedenog, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Djeca

Nemojte davati ovaj lijek dojenčadi mlađoj od 6 mjeseci ili tjelesne težine manje od 5 kg.

Drugi lijekovi i Eurartesim

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji Eurartesim djeluje i

Vaš liječnik može odlučiti da Eurartesim nije pogodan ili da su potrebni dodatni pregledi dok Vi ili

Vaše dijete uzimate lijekove koji mogu uzrokovati moguće interakcije. Primjeri su navedeni u

nastavku (ali postoji još nekoliko drugih):

neki lijekovi za liječenje visokog kolesterola u krvi (kao što su atorvastatin, lovastatin,

simvastatin);

lijekovi za liječenje hipertenzije i srčanih tegoba (kao što su diltiazem, nifedipin, nitrendipin,

verapamil, felodipin, amlodipin);

neki lijekovi za liječenje HIV-a (antiretrovirusni lijekovi): inhibitori proteaze (kao što su

amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleozidni inhibitori reverzne

transkriptaze (kao što su efavirenz, nevirapin);

neki lijekovi za liječenje mikrobnih infekcija (kao što su telitromicin, rifampicin, dapson);

lijekovi koji pomažu zaspati: benzodiazepini (kao što su midazolam, triazolam, diazepam,

alprazolam), zaleplon, zolpidem;

lijekovi za sprječavanje/liječenje epileptičkih napadaja: barbiturati (kao što je fenobarbital),

karbamazepin ili fenitoin;

lijekovi koji se primjenjuju nakon presađivanja organa i kod autoimunih bolesti (kao što su

ciklosporin, takrolimus);

spolni hormoni, uključujući one koje sadrže hormonski kontraceptivi (kao što su gestoden,

progesteron, estradiol), testosteron;

glukokortikoidi (hidrokortizon, deksametazon);

omeprazol (primjenjuje se za liječenje bolesti povezanih sa stvaranjem želučane kiseline);

paracetamol (primjenjuje se za liječenje bola i vrućice);

teofilin (primjenjuje se za poboljšanje protoka zraka kroz bronhe);

nefazodon (primjenjuje se za liječenje depresije);

aprepitant (primjenjuje se za liječenje mučnine);

neki plinovi (kao što su enfluran, halotan i izofluran) koji se primjenjuju kao opći anestetici.

Eurartesim s hranom i pićem

Tablete Eurartesim trebate uzimati samo s vodom.

Ne smijete uzimati Eurartesim sa sokom od grejpa zbog mogućih interakcija.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili zatrudnjeti, ili ako dojite.

Eurartesim se ne smije uzimati tijekom trudnoće ako Vam liječnik može dati drugi lijek. Ako dobijete

Eurartesim dok ste trudni, molimo da imate na umu da postoji registar trudnoća kako bi se pratili

ishodi trudnoća.

Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek jer bi mlijekom mogao prijeći u Vaše dijete.

Ako uzimate nadomjeske folata za sprječavanje mogućih urođenih defekata neuralne cijevi, možete ih

nastaviti uzimati u isto vrijeme kad i Eurartesim.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće ili

dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja Eurartesima možete upravljati vozilima i rukovati strojevima čim se oporavite od

bolesti.

3.

Kako uzimati Eurartesim

Uvijek uzmite Eurartesim točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Vi ili Vaše dijete trebate ovaj lijek uzimati natašte. Vi ili Vaše dijete svaku dozu trebate uzeti najmanje

3 sata nakon zadnjeg uzimanja hrane, a 3 sata nakon svake doze Eurartesima ne smijete uzimati

nikakvu hranu. Vi ili Vaše dijete smijete piti vodu cijelo vrijeme.

Ako je tablete teško progutati, možete ih zdrobiti i pomiješati s vodom; mješavinu popijte odmah.

Liječenje Eurartesimom traje 3 uzastopna dana. Svakog dana uzmite jednu dozu. Nastojte uzeti dozu u

približno isto vrijeme svakog dana tijekom ta tri dana.

Dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika. Liječnik Vam je trebao propisati odgovarajuću dozu za

Vašu tjelesnu težinu ili tjelesnu težinu Vašeg djeteta na sljedeći način:

Tjelesna težina

(kg)

Dnevna doza (mg)

Ukupni broj tableta za

liječenje

5 do manje od 7

Polovica tablete od 160 mg/20 mg na

1,5 tableta

7 do manje od 13

Jedna tableta od 160 mg/20 mg na dan

3 tablete

13 do manje od

Jedna tableta od 320 mg/40 mg na dan

3 tablete

24 do manje od

Dvije tablete od 320 mg/40 mg na dan

6 tableta

36 do manje od

Tri tablete od 320 mg/40 mg na dan

9 tableta

75 do 100

Četiri tablete od 320 mg/40 mg na dan

12 tableta

Ako imate više od 100 kg, onda se pridržavajte doze koju Vam je propisao liječnik.

Povraćanje nakon uzimanja ovog lijeka

Ako se to dogodi u roku od:

30 minuta nakon uzimanja Eurartesima, mora se ponovno uzeti cijela doza.

31-60 minuta, mora se ponovno uzeti polovica doze.

Ako Vi ili Vaše dijete povratite i drugu dozu, nemojte uzeti ili djetetu dati drugu dozu. Odmah se

obratite svom liječniku kako biste dobili drugo liječenje za malariju.

Uzimanje ovog lijeka ako se malarija vrati

Ako Vi ili Vaše dijete dobijete drugi napad malarije, možete uzeti drugu kuru Eurartesima

unutar godinu dana ako liječnik smatra da je to pogodno liječenje. Vi ili Vaše dijete ne smijete

uzeti više od dvije kure u roku od godinu dana. Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku. Vi

ili Vaše dijete ne smijete uzeti drugu kuru Eurartesima unutar 2 mjeseca od prve kure.

Ako Vi ili Vaše dijete budete zaraženi više od dvaput u godinu dana, liječnik će propisati drugo

liječenje.

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više Eurartesim tableta nego što ste trebali

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više od preporučene doze, obavijestite svog liječnika. Liječnik može

predložiti poseban nadzor Vas ili Vašeg djeteta zato što doze više od preporučenih mogu imati

neželjeni, teški učinak na Vaše srce (vidjeti također dio 4).

Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti Eurartesim

Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti drugu dozu Eurartesima u pravo vrijeme, uzmite je čim se

sjetite. Zatim uzmite treću (posljednju) dozu približno 24 sata nakon druge doze.

Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti treću (posljednju) dozu u pravo vrijeme, uzmite je čim se

sjetite. Nikad nemojte uzeti više od jedne doze u istom danu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati Eurartesim

Da bi lijek bio učinkovit, Vi ili Vaše dijete trebate uzimati tablete prema uputama i trebate završiti

trodnevnu kuru liječenja. Ako Vi ili Vaše dijete ne možete to učiniti, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave većinom nisu teške i obično nestanu u roku od nekoliko dana ili tjedana nakon liječenja.

Ako Vi ili Vaše dijete dobijete osip, otečenost lica, usana, jezika ili grla s otežanim gutanjem ili

disanjem, to mogu biti znakovi alergijske reakcije. Odmah obavijestite liječnika ili odmah otiđite u

hitnu službu najbliže bolnice i pritom ponesite sa sobom ovu Uputu.

Za vrijeme uzimanja Eurartesima i nekoliko dana nakon uzimanja zadnje doze može nastati srčani

poremećaj, koji se zove produljenje QT intervala. To može uzrokovati životno opasni poremećaj

srčanog ritma.

Vama ili Vašem djetetu liječnik može napraviti električni zapis rada srca (elektrokardiogram

[EKG]) dok se liječite i nakon što uzmete zadnju dozu. Liječnik će Vas obavijestiti kad će se

napraviti ova pretraga.

Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo kakve promjene u srčanom ritmu ili imate

simptome (kao što su osjećaj lupanja srca ili nepravilan rad srca), čim prije se obratite liječniku

i prije nego što je vrijeme za sljedeću dozu.

Nuspojave u odraslih

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Anemija, glavobolja, poremećaj srčanog ritma (promjene na EKG-u ili zamjećivanje neobično

ubrzanog rada srca ili osjećaj lupanja srca), vrućica, opća slabost.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Influenca, infekcije dišnog sustava, smanjeni apetit ili gubitak apetita, omaglica, konvulzije (napadaji),

nepravilan ili usporen rad srca, kašalj, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, mučnina, upala ili povećanje

jetre, poremećeni nalazi testova funkcije jetre, svrbež, bol u mišićima ili zglobovima.

Nuspojave u djece

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Influenca, kašalj, vrućica.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Infekcije dišnog sustava, infekcija uha, anemija, poremećaji različitih vrsta krvnih stanica (bijelih

krvnih stanica i krvnih pločica), smanjeni apetit ili gubitak apetita, infekcija oka, poremećaji srčanog

ritma (promjena kao u odraslih, EKG promjene), bol u trbuhu, povraćanje, proljev, upala kože, osip,

opća slabost.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Poremećaji crvenih krvnih stanica, preveliki broj krvnih pločica, povećanje nekih organa (kao što su

jetra ili slezena), otečenost limfnih žlijezda, konvulzije (napadaji), glavobolja, abnormalni srčani

tonovi (koje Vaš liječnik čuje preko stetoskopa), krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, mučnina, upala

usta, upala ili povećanje jetre, žutica, poremećeni nalazi testova funkcije jetre, svrbež kože i upala, bol

u zglobovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Eurartesim

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je blister otvoren.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eurartesim sadrži

Djelatne tvari su piperakintertrafosfat i artenimol.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 160 mg piperakintetrafosfata (u obliku tetrahidrata) i 20 mg

artenimola.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: prethodno geliran škrob, dekstrin, hipromeloza (E464), umrežena karmelozanatrij,

magnezijev stearat (E572).

Film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400.

Kako Eurartesim izgleda i sadržaj pakiranja

Eurartesim su bijele filmom obložene tablete, označene i s razdjelnom crtom po sredini.

Tablete od 160 mg/20 mg imaju slova ‘S’ i ‘T’ na jednoj strani i isporučuju se u blisterima koji sadrže

3 tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alfasigma S.p.A.

Viale Sarca, n. 223

20126 Milan

Italija

Tel:

+39 06 91394414

Faks: +39 06 91394032

Email: mirella.franci@alfasigma.com

Proizvođač

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400

00071 Pomezia (Rome)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl

Tel: +32 (0)2 420 93 16

eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Deutschland

Sigma-Tau BV

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH

Tel: +31 30 6702020

Tel.: +49 (0) 89 55066750

info@sigma-tau.nl

info@sigma-tau.de

España

Portugal

Alfasigma España, S.L.

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +34 93 415 48 22

Tel: +351 217 226 110

info.es@alfasigma.com

geral@alfawassermann.pt

France

Alfasigma France

LogixX Pharma Solutions Ltd

Tél: +33 1 45 21 0269

Tel: +44 (0) 1908 363 454

regulatory.fr@alfasigma.com

mi@logixxpharma.com

Ireland

Ελλάδα

LogixX Pharma Solutions Ltd

A VIPharma International A.E.

Tel: +44 (0) 1908 363 454

Τηλ: +30 210-6194170

mi@logixxpharma.com

info@avipharma.gr

Italy

Alfasigma S.p.A:

Tel: +39.06.91393702

franco.bettella@alfasigma.com

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Τηλ: +357 24-638833

info@isangenpharma.com.cy

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva,

Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige.

Alfasigma S.p.A.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/ Sími/Puh: +39 06 9139.4414

alfasigmaspa@legalmail.it

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Eurartesim 320 mg/40 mg filmom obložene tablete

piperakintetrafosfat/artenimol

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Eurartesim i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Eurartesim

Kako uzimati Eurartesim

Moguće nuspojave

Kako čuvati Eurartesim

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Eurartesim i za što se koristi

Eurartesim sadrži djelatne tvari piperakintetrafosfat i artenimol. Primjenjuje se za liječenje

nekomplicirane malarije kad je primjereno primijeniti lijek koji se daje na usta.

Malariju uzrokuje infekcija parazitom koji se zove Plasmodium, a prenosi se ubodom zaraženog

komarca. Postoje različite vrste parazita Plasmodium. Eurartesim ubija parazit Plasmodium

falciparum.

Ovaj lijek mogu uzimati odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 6 mjeseci tjelesne težine 5 ili

više kilograma.

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Eurartesim

Nemojte uzimati Eurartesim ako Vi ili Vaše dijete:

ako ste alergični na djelatne tvari, piperakintetrafosfat ili artenimol, ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6);

imate teški oblik malarije koja je zahvatila dijelove tijela poput mozga, pluća ili bubrega;

imate srčani poremećaj, kao što su promjene ritma ili brzine rada srca, ili bolest srca;

znate da je neki član Vaše obitelji (roditelji, bake, djedovi, braća ili sestre) iznenada umro zbog

srčanih poremećaja ili je bio rođen sa srčanim poremećajem;

bolujete od promjena u razinama soli u tijelu (neravnoteža elektrolita);

uzimate druge lijekove koji mogu imati učinak na srčani ritam, kao što su:

kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hidrokinidin ili sotalol;

lijekovi za liječenje depresije kao što su amitriptilin, fluoksetin ili sertralin;

lijekovi za liječenje duševnih bolesti kao što su fenotiazini, sertindol, sultoprid,

klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid ili tioridazin;

lijekovi za liječenje infekcija. To uključuje neke vrste lijekova za liječenje bakterijskih

infekcija (makrolide [kao što su eritromicin ili klaritromicin] i fluorokinolone [kao što je

moksifloksacin i sparfloksacin]) ili gljivičnih infekcija (uključujući flukonazol i imidazol)

kao i pentamidin (primjenjuje se za liječenje posebne vrste upale pluća) i sakvinavir (za

liječenje HIV-a);

antihistaminici za liječenje alergija ili upale, kao što su terfenadin, astemizol ili

mizolastin;

određeni lijekovi za liječenje želučanih tegoba kao što su cisaprid, domperidon ili

droperidol;

drugi lijekovi kao što su vinka alkaloidi i arsens trioksid (primjenjuju se za liječenje

određenih vrsta raka), bepridil (primjenjuje se za liječenje angine), difemanil (primjenjuje

se za liječenje želučanih tegoba), levometadil i metadon (primjenjuje se za liječenje

ovisnosti o drogama), i probukol (primjenjuje se za liječenje visokih razina kolesterola u

krvi).

ako ste nedavno (na primjer, u prethodnih otprilike mjesec dana) bili liječeni zbog malarije

određenim lijekovima ili ste uzimali određene lijekove za sprječavanje malarije. Ti lijekovi

uključuju meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin ili kinin.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete ili niste sigurni, obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ili davanja Eurartesima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako Vi ili Vaše dijete:

imate tegobe s jetrom ili bubrezima;

imate malariju uzrokovanu drugim parazitom a ne Plasmodium falciparum;

uzimate ili ste uzeli bilo koje druge lijekove za liječenje malarije (pored onih navedenih gore);

trudni ste ili dojite (vidjeti u nastavku);

ženskog ste spola, starije dobi (stariji od 65 godina) ili povraćate;

uzimate određene druge lijekove koji mogu prouzročiti moguće metaboličke interakcije.

Primjeri su navedeni u dijelu “Drugi lijekovi i Eurartesim”.

Ako niste sigurni u nešto od gore navedenog, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Djeca

Nemojte davati ovaj lijek dojenčadi mlađoj od 6 mjeseci ili tjelesne težine manje od 5 kg.

Drugi lijekovi i Eurartesim

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji Eurartesim djeluje i

Vaš liječnik može odlučiti da Eurartesim nije pogodan ili da su potrebni dodatni pregledi dok Vi ili

Vaše dijete uzimate lijekove koji mogu uzrokovati moguće interakcije. Primjeri su navedeni u

nastavku (ali postoji još nekoliko drugih):

neki lijekovi za liječenje visokog kolesterola u krvi (kao što su atorvastatin, lovastatin,

simvastatin);

lijekovi za liječenje hipertenzije i srčanih tegoba (kao što su diltiazem, nifedipin, nitrendipin,

verapamil, felodipin, amlodipin);

neki lijekovi za liječenje HIV-a (antiretrovirusni lijekovi): inhibitori proteaze (kao što su

amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleozidni inhibitori reverzne

transkriptaze (kao što su efavirenz, nevirapin);

neki lijekovi za liječenje mikrobnih infekcija (kao što su telitromicin, rifampicin, dapson);

lijekovi koji pomažu zaspati: benzodiazepini (kao što su midazolam, triazolam, diazepam,

alprazolam), zaleplon, zolpidem;

lijekovi za sprječavanje/liječenje epileptičkih napadaja: barbiturati (kao što je fenobarbital),

karbamazepin ili fenitoin;

lijekovi koji se primjenjuju nakon presađivanja organa i kod autoimunih bolesti (kao što su

ciklosporin, takrolimus);

spolni hormoni, uključujući one koje sadrže hormonski kontraceptivi (kao što su gestoden,

progesteron, estradiol), testosteron;

glukokortikoidi (hidrokortizon, deksametazon);

omeprazol (primjenjuje se za liječenje bolesti povezanih sa stvaranjem želučane kiseline);

paracetamol (primjenjuje se za liječenje bola i vrućice);

teofilin (primjenjuje se za poboljšanje protoka zraka kroz bronhe);

nefazodon (primjenjuje se za liječenje depresije);

aprepitant (primjenjuje se za liječenje mučnine);

neki plinovi (kao što su enfluran, halotan i izofluran) koji se primjenjuju kao opći anestetici.

Eurartesim s hranom i pićem

Tablete Eurartesim trebate uzimati samo s vodom.

Ne smijete uzimati Eurartesim sa sokom od grejpa zbog mogućih interakcija.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili zatrudnjeti, ili ako dojite.

Eurartesim se ne smije uzimati tijekom trudnoće ako Vam liječnik može dati drugi lijek. Ako dobijete

Eurartesim dok ste trudni, molimo da imate na umu da postoji registar trudnoća kako bi se pratili

ishodi trudnoća.

Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek jer bi mlijekom mogao prijeći u Vaše dijete.

Ako uzimate nadomjeske folata za sprječavanje mogućih urođenih defekata neuralne cijevi, možete ih

nastaviti uzimati u isto vrijeme kad i Eurartesim.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće ili

dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja Eurartesima možete upravljati vozilima i rukovati strojevima čim se oporavite od

bolesti.

3.

Kako uzimati Eurartesim

Uvijek uzmite Eurartesim točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Vi ili Vaše dijete trebate ovaj lijek uzimati natašte. Vi ili Vaše dijete svaku dozu trebate uzeti najmanje

3 sata nakon zadnjeg uzimanja hrane, a 3 sata nakon svake doze Eurartesima ne smijete uzimati

nikakvu hranu. Vi ili Vaše dijete smijete piti vodu cijelo vrijeme.

Ako je tablete teško progutati, možete ih zdrobiti i pomiješati s vodom; mješavinu popijte odmah.

Liječenje Eurartesimom traje 3 uzastopna dana. Svakog dana uzmite jednu dozu. Nastojte uzeti dozu u

približno isto vrijeme svakog dana tijekom ta tri dana.

Dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika. Liječnik Vam je trebao propisati odgovarajuću dozu za

Vašu tjelesnu težinu ili tjelesnu težinu Vašeg djeteta na sljedeći način:

Tjelesna težina

(kg)

Dnevna doza (mg)

Ukupni broj tableta za

liječenje

5 do manje od 7

Polovica tablete od 160 mg/20 mg na

1,5 tableta

7 do manje od 13

Jedna tableta od 160 mg/20 mg na

3 tablete

13 do manje od

Jedna tableta od 320 mg/40 mg na

3 tablete

24 do manje od

Dvije tablete od 320 mg/40 mg na dan

6 tableta

36 do manje od

Tri tablete od 320 mg/40 mg na dan

9 tableta

75 do 100

Četiri tablete od 320 mg/40 mg na

12 tableta

Ako imate više od 100 kg, onda se pridržavajte doze koju Vam je propisao liječnik.

Povraćanje nakon uzimanja ovog lijeka

Ako se to dogodi u roku od:

30 minuta nakon uzimanja Eurartesima, mora se ponovno uzeti cijela doza.

31-60 minuta, mora se ponovno uzeti polovica doze.

Ako Vi ili Vaše dijete povratite i drugu dozu, nemojte uzeti ili djetetu dati drugu dozu. Odmah se

obratite svom liječniku kako biste dobili drugo liječenje za malariju.

Uzimanje ovog lijeka ako se malarija vrati

Ako Vi ili Vaše dijete dobijete drugi napad malarije, možete uzeti drugu kuru Eurartesima

unutar godinu dana ako liječnik smatra da je to pogodno liječenje. Vi ili Vaše dijete ne smijete

uzeti više od dvije kure u roku od godinu dana. Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku. Vi

ili Vaše dijete ne smijete uzeti drugu kuru Eurartesima unutar 2 mjeseca od prve kure.

Ako Vi ili Vaše dijete budete zaraženi više od dvaput u godinu dana, liječnik će propisati drugo

liječenje.

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više Eurartesim tableta nego što ste trebali

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više od preporučene doze, obavijestite svog liječnika. Liječnik može

predložiti poseban nadzor Vas ili Vašeg djeteta zato što doze više od preporučenih mogu imati

neželjeni, teški učinak na srce (vidjeti također dio 4).

Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti Eurartesim

Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti drugu dozu Eurartesima u pravo vrijeme, uzmite je čim se

sjetite. Zatim uzmite treću (posljednju) dozu približno 24 sata nakon druge doze.

Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti treću (posljednju) dozu u pravo vrijeme, uzmite je čim se

sjetite. Nikad nemojte uzeti više od jedne doze u istom danu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati Eurartesim

Da bi lijek bio učinkovit, Vi ili Vaše dijete trebate uzimati tablete prema uputama i trebate završiti

trodnevnu kuru liječenja. Ako Vi ili Vaše dijete ne možete to učiniti, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave većinom nisu teške i obično nestanu u roku od nekoliko dana ili tjedana nakon liječenja.

Ako Vi ili Vaše dijete dobijete osip, otečenost lica, usana, jezika ili grla s otežanim gutanjem ili

disanjem, to mogu biti znakovi alergijske reakcije. Odmah obavijestite liječnika ili odmah otiđite u

hitnu službu najbliže bolnice i pritom ponesite sa sobom ovu Uputu.

Za vrijeme uzimanja Eurartesima i nekoliko dana nakon uzimanja zadnje doze može nastati srčani

poremećaj, koji se zove produljenje QT intervala. To može uzrokovati životno opasni poremećaj

srčanog ritma.

Vama ili Vašem djetetu liječnik može napraviti električni zapis rada srca (elektrokardiogram

[EKG]) dok se liječite i nakon što uzmete zadnju dozu. Liječnik će Vas obavijestiti kad će se

napraviti ova pretraga.

Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo kakve promjene u srčanom ritmu ili imate

simptome (kao što su osjećaj lupanja srca ili nepravilan rad srca), čim prije se obratite liječniku

i prije nego što je vrijeme za sljedeću dozu.

Nuspojave u odraslih

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Anemija, glavobolja, poremećaj srčanog ritma (promjene na EKG-u ili zamjećivanje neobično

ubrzanog rada srca ili osjećaj lupanja srca), vrućica, opća slabost.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Influenca, infekcije dišnog sustava, smanjeni apetit ili gubitak apetita, omaglica, konvulzije (napadaji),

nepravilan ili usporen rad srca, kašalj, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, mučnina, upala ili povećanje

jetre, poremećeni nalazi testova funkcije jetre, svrbež, bol u mišićima ili zglobovima.

Nuspojave u djece

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Influenca, kašalj, vrućica.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Infekcije dišnog sustava, infekcija uha, anemija, poremećaji različitih vrsta krvnih stanica (bijelih

krvnih stanica i krvnih pločica), smanjeni apetit ili gubitak apetita, infekcija oka, poremećaji srčanog

ritma (promjena kao u odraslih, EKG promjene), bol u trbuhu, povraćanje, proljev, upala kože, osip,

opća slabost.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Poremećaji crvenih krvnih stanica, preveliki broj krvnih pločica, povećanje nekih organa (kao što su

jetra ili slezena), otečenost limfnih žlijezda, konvulzije (napadaji), glavobolja, abnormalni srčani

tonovi (koje Vaš liječnik čuje preko stetoskopa), krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, mučnina, upala

usta, upala ili povećanje jetre, žutica, poremećeni nalazi testova funkcije jetre, svrbež kože i upala, bol

u zglobovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Eurartesim

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je blister otvoren.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eurartesim sadrži

Djelatne tvari su piperakintertrafosfat i artenimol.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 320 mg piperakintetrafosfata (u obliku tetrahidrata) i 40 mg

artenimola.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: prethodno geliran škrob, dekstrin, hipromeloza (E464), umrežena karmelozanatrij,

magnezijev stearat (E572).

Film-ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400.

Kako Eurartesim izgleda i sadržaj pakiranja

Eurartesim su bijele filmom obložene tablete, označene i s razdjelnom crtom po sredini.

Tablete od 320 mg/40 mg imaju dva slova ‘σ’ na jednoj strani i isporučuju se u blisterima koji sadrže

3, 6, 9 ili 12 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alfasigma S.p.A.

Viale Sarca, n. 223

20126 Milan

Italija

Tel:

+39 06 91394414

Faks: +39 06 91394032

Email: mirella.franci@alfasigma.com

Proizvođač

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400

00071 Pomezia (Rome)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl

Tel: +32 (0)2 420 93 16

eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Deutschland

Sigma-Tau BV

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH

Tel: +31 30 6702020

Tel: +49 (0) 89 55066750

info@sigma-tau.nl

info@sigma-tau.de

España

Portugal

Alfasigma España, S.L.

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +34 93 415 48 22

Tel: +351 217 226 110

info.es@alfasigma.com

geral@alfawassermann.pt

France

Alfasigma France

LogixX Pharma Solutions Ltd

Tél: +33 1 45 21 0269

Tel: +44 (0) 1908 363 454

regulatory.fr@alfasigma.com

mi@logixxpharma.com

Ireland

Ελλάδα

LogixX Pharma Solutions Ltd

A VIPharma International A.E.

Tel: +44 (0) 1908 363 454

Τηλ: +30 210-6194170

mi@logixxpharma.com

info@avipharma.gr

Italy

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39.06.91393702

franco.bettella@alfasigma.com

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Τηλ: +357 24-638833,

info@isangenpharma.com.cy

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva,

Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige.

Alfasigma S.p.A.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/ Sími/Puh: +39 06 9139.4414

alfasigmaspa@legalmail.it

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu